외래 정신 건강 환경에서 청소년을 위한 보조 치료로서의 뉴로피드백의 시험
2026년 1월 7일 업데이트: Thomas O'Connor, University of Rochester
본 연구의 목적은 트라우마에 노출된 청소년의 트라우마 및 정동 증상을 줄이기 위한 보조 행동 건강 치료로 실시되는 뉴로피드백 개입의 타당성과 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
(어린이들)
- 간병인은 ACE-Q-Child 측정에서 둘 이상의 ACE 유형에 대한 노출을 보고했습니다.
- 6-12세의 나이
- 외상 중심 인지 행동 치료 또는 TAU 조건으로 지정된 주 치료사가 결정한 다른 유형의 외상 중심 치료를 받거나 받을 자격이 있는 사람
- 영어를 말하고 읽는다
(간병인)
- Bluetooth가 장착되어 있고 MUSE Calm 앱 및 함께 제공되는 MUSE 웨어러블 뉴로피드백 장치와 호환되는 Apple 또는 Android 운영 체제를 사용하는 iPhone, iPad, 스마트폰 또는 태블릿을 소유하고 있어야 합니다.
- 영어 말하기 및 읽기
제외 기준:
다음과 같은 경우 보육사 부부는 제외됩니다.
- 아동이 요구되는 연령 범위를 벗어나는 경우,
- 간질 병력이 문서화되어 있습니다.
- 현재 자살 시도의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 현재 정신병을 앓고 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료의 표준
일상적인 임상 심리 치료
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외상 집중 인지 행동 치료 또는 치료사의 재량에 따른 기타 행동 치료
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실험적: 뉴로피드백 개입 + 표준 치료
일상적인 임상 정신 요법과 주당 3~4회의 뉴로피드백 개입.
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외상 집중 인지 행동 치료 또는 치료사의 재량에 따른 기타 행동 치료
InteraXon, Inc.는 MUSE 2 웨어러블 뉴로피드백 장치 및 모바일 애플리케이션(이전에는 "MUSE 앱"이라고 함)을 생산하며, 각각 뇌파(EEG) 하드웨어 및 이 개입에 사용될 대화형 소프트웨어 구성 요소로 구성됩니다.
MUSE 2는 이마를 가로질러 귀 위와 뒤에 배치되는 조절 가능한 헤드밴드입니다.
이마와 귀 뒤의 활성 부위에 대한 EEG 센서와 귀 뒤의 추가 기준 부위를 포함합니다.
이 센서는 EEG 기술을 사용하여 어린이의 뇌파를 수동적으로 기록합니다.
세션 중에 간병인은 어린이가 MUSE 2를 머리에 착용하고 개인 장치의 앱에 연결하도록 도와줍니다.
어린이의 뇌 활동은 MUSE 2에 의해 기록되고 오디오 기반 피드백을 통해 앱에 표시됩니다. 이 피드백은 어린이가 이어버드로 듣고 자신의 두뇌 활동에 대한 통제력을 높이기 위해 실시간으로 자신의 의지를 사용하여 영향을 미칩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린 아동을 위한 트라우마 증상 체크리스트(TSCYC)의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월
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아동의 외상 증상은 기준선 및 개입 후 간격으로 어린 아동을 위한 외상 증상 체크리스트(TSCYC)에 의해 측정됩니다.
이 간병인 보고 척도는 4-12세 사이의 어린이를 위해 개발되었습니다.
2개의 보고자 유효성 척도, 8개의 증상별 임상 하위 척도를 포함하는 90개 항목으로 구성됩니다.
개별 항목에 대한 답변은 1("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 자주")까지의 응답 옵션이 있는 4점 척도를 기반으로 하며 수동 지침에 따라 관리 및 채점됩니다.
이 연구는 전반적인 외상 후 스트레스, 해리, 외상 후 침입, 각성 및 회피, 외상 관련 공격성의 수준에 대한 하위 척도 점수를 통해 외상 증상을 평가할 것입니다.
척도 범위는 90-360이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월
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Short Mood and Feelings Questionnaire(SMFQ)의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월
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SMFQ(Short Mood and Feelings Questionnaire)의 아동 보고서 버전에는 2주 동안 우울 증상의 심각도를 측정하는 13개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에는 "참"(=2, 항목이 대부분 해당됨), "가끔"(=1, 항목이 가끔 해당됨) 또는 "참이 아님"(=0, 해당 항목의 3가지 응답 범주가 있습니다. 항목은 그들에 대해 사실이 아닙니다).
척도 범위는 0-26이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 평균 변화 Pediatric Item Bank v2.0 - Anxiety - Short Form 8a(PROMIS)
기간: 기준선에서 3개월
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Item Bank v2.0 - Anxiety - Short Form 8a(PROMIS)의 자식 보고서 버전은 지난 7일 동안 청소년이 경험한 불안 증상을 측정합니다(PROMIS, 2019).
PROMIS(2019)는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 리커트 척도(1-5)로 청소년이 각 항목이 자신에게 적용되는 빈도를 나타냅니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 전혀 없음, 3=가끔, 4= 종종, 5=거의 항상).
척도 범위는 1-35이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린 시절의 트라우마를 보고한 간병인의 수
기간: 기준선에서 3개월
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간병인은 이번에는 자신의 어린 시절과 관련하여 Center for Youth and Wellness Adverse Childhood Experiences(CYW ACE-Q)에서 묻는 동일한 질문에 예 또는 아니오로 응답해야 합니다. 이것은 학대, 방임 및 가정 기능 장애에 관한 10개 항목을 포함하는 17개 항목, 예/아니오, 아동별(0-12세) 버전의 측정입니다. 이러한 항목은 법안의 섹션 1을 구성합니다. 이 법안의 섹션 2를 구성하는 7개의 추가 항목에는 위탁 양육 배치, 왕따, 주 양육자의 사망, 추방 또는 이민으로 인한 주 양육자와의 분리, 심각한 의료 절차/질병, 이웃 폭력 목격, 차별 경험 등이 포함됩니다. 보고된 항목이 있으면 간병인은 보고된 트라우마가 있는 것으로 분류됩니다. |
기준선에서 3개월
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주당 평균 세션 수
기간: 3 개월
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주간 점검 설문 조사는 주당 세션 수와 각 세션의 기간을 수집하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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중재에 대한 평균 만족도
기간: 3 개월
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간병인이 개입에 대한 만족도를 5점 척도(1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족)로 평가하기 위해 주간 점검 설문조사를 사용합니다.
척도 범위는 1-5이며 5는 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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3 개월
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각 세션의 평균 길이
기간: 3 개월
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주간 점검 설문 조사는 간병인으로부터 주당 세션 수와 각 세션의 기간을 수집하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월
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주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준에 따라 이전 2주 동안의 우울증 증상을 평가하는 Beck Depression Inventory II(BDI-II).
BDI-II는 임상 및 비임상 모집단에 사용할 수 있습니다.
21개 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 증상 없음(1)에서 심각한 증상(3)까지 심각도 범위의 4점 응답 척도로 되어 있습니다.
20의 컷오프 점수는 비임상 모집단의 우울증을 나타내는 데 사용되는 반면 점수 범위는 0-13(최소 우울증), 14-19(경도 우울증), 20-28(중등도 우울증) 및 29-63입니다. 임상적으로 진단된 환자의 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트
기간: 기준선에서 3개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트는 지난 달 외상 후 스트레스 장애 증상을 측정하는 검증된 선별 도구입니다.
PCL-5는 5점 리커트 척도로 점수를 매긴 20개 항목을 포함하며, 응답자는 각 항목에 대한 동의를 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 그렇다")까지 표시합니다.
척도 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월
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부모 스트레스 척도(PSS)
기간: 3개월 기준
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부모 스트레스 척도(Parental Stress Scale, PSS)는 보호자의 양육 관련 스트레스를 평가하는 18개 항목의 척도입니다.
각 항목에는 추가 "확실하지 않음" 옵션과 함께 1("전적으로 동의하지 않음")에서 5(전적으로 동의함)까지 5개의 번호가 매겨진 응답 옵션이 포함되어 있습니다.
척도 범위는 18-90이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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