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Eine Studie mit Neurofeedback als Zusatzbehandlung für Jugendliche in ambulanten psychiatrischen Einrichtungen

7. Januar 2026 aktualisiert von: Thomas O'Connor, University of Rochester
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Neurofeedback-Intervention zu testen, die als begleitende Verhaltenstherapie durchgeführt wird, um Traumata und affektive Symptome bei traumatisierten Jugendlichen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Kinder)

  • Von der Pflegekraft berichtete Exposition gegenüber zwei oder mehr ACE-Typen auf der ACE-Q-Child-Messung.
  • Alter von 6-12 Jahren
  • Empfangen oder Anspruch auf Trauma-fokussierte kognitive Verhaltenstherapie oder eine andere Art von Trauma-fokussierter Therapie, wie von ihrem primären Therapeuten festgelegt, der als TAU-Zustand bezeichnet wird
  • spricht und liest Englisch

(Betreuer)

  • ein iPhone, iPad, Smartphone oder Tablet besitzen, das mit Bluetooth ausgestattet ist und ein Apple- oder Android-Betriebssystem verwendet, das mit der MUSE Calm-App und dem dazugehörigen tragbaren MUSE-Neurofeedback-Gerät kompatibel ist
  • spricht und liest Englisch

Ausschlusskriterien:

Kinderbetreuer-Dyaden werden ausgeschlossen, wenn

  • das Kind außerhalb der vorgeschriebenen Altersgruppe liegt,
  • hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Epilepsie
  • gilt derzeit als besonders gefährdet für Suizidversuche
  • leidet derzeit an einer Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard
routinemäßige klinische Psychotherapie
Verhalten: Pflegestandard
traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie oder andere Verhaltenstherapie nach Ermessen des Therapeuten
Experimental: Neurofeedback-Intervention plus Pflegestandard
routinemäßige klinische Psychotherapie plus 3 bis 4 Neurofeedback-Interventionen pro Woche.
Verhalten: Pflegestandard
traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie oder andere Verhaltenstherapie nach Ermessen des Therapeuten
Verhalten: Neurofeedback-Intervention
InteraXon, Inc. produziert das tragbare Neurofeedback-Gerät MUSE 2 und die mobile Anwendung (im Folgenden als „MUSE-App“ bezeichnet), die jeweils die Hardware für das Elektroenzephalogramm (EEG) und die interaktiven Softwarekomponenten umfassen, die bei dieser Intervention verwendet werden. Das MUSE 2 ist ein verstellbares Kopfband, das über die Stirn und über und hinter die Ohren gelegt wird. Es enthält EEG-Sensoren für aktive Stellen an der Stirn und hinter den Ohren sowie eine zusätzliche Referenzstelle hinter dem Ohr. Diese Sensoren verwenden EEG-Technologie, um die Gehirnströme von Kindern passiv aufzuzeichnen. Während einer Sitzung helfen die Betreuer den Kindern, das MUSE 2 auf ihren Kopf zu setzen und es mit der App auf ihrem persönlichen Gerät zu verbinden. Die Gehirnaktivität von Kindern wird vom MUSE 2 aufgezeichnet und in der App durch audiobasiertes Feedback dargestellt, das Kinder mit Ohrhörern hören und durch ihren Willen in Echtzeit beeinflussen können, mit dem Ziel, mehr Kontrolle über ihre eigene Gehirnaktivität zu erlangen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Trauma-Symptom-Checkliste für Kleinkinder (TSCYC)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Traumasymptome von Kindern werden anhand der Trauma-Symptom-Checkliste für junge Kinder (TSCYC) zu Studienbeginn und in Intervallen nach der Intervention gemessen. Dieser Betreuerbericht wurde für Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren entwickelt. Es besteht aus 90 Items, die zwei Reportervaliditätsskalen und acht symptomspezifische klinische Subskalen umfassen. Die Antworten auf einzelne Items basieren auf einer 4-Punkte-Skala mit Antwortoptionen von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr oft“) und werden gemäß manueller Anweisungen verwaltet und bewertet. Diese Studie wird Traumasymptome anhand von Subskalenwerten für das Niveau von posttraumatischem Gesamtstress, Dissoziation, posttraumatischem Eindringen, Erregung und Vermeidung sowie traumabedingter Aggression bewerten. Die Skala reicht von 90 bis 360, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Basiswert bis 3 Monate
Mittlere Veränderung im Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Kinderberichtsversion des Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) enthält 13 Items, die die Schwere der depressiven Symptome über einen Zeitraum von 2 Wochen messen. Jedes Item hat 3 Antwortkategorien: „Richtig“ (=2, das Item trifft meistens auf sie zu), „Manchmal“ (=1, das Item trifft auf sie manchmal zu) oder „Trifft nicht zu“ (=0, die Artikel stimmt nicht über sie). Die Skala reicht von 0-26, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Basiswert bis 3 Monate
Mittlere Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnismessinformationssystems Pediatric Item Bank v2.0 – Angst – Kurzform 8a (PROMIS)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Kinderberichtsversion des Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Item Bank v2.0 - Anxiety - Short Form 8a (PROMIS) misst Angstsymptome, die Jugendliche in den letzten sieben Tagen erlebt haben (PROMIS, 2019). Das PROMIS (2019) enthält 7 Items mit jeweils einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5), anhand derer Jugendliche angeben, wie häufig jedes Item auf sie zutrifft (1=nie, 2=fast nie, 3=manchmal, 4= Oft, 5 = fast immer). Die Skalen reichen von 1-35, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Basiswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Betreuer, die über ein Kindheitstrauma berichten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate

Die Betreuer werden gebeten, die gleichen Fragen, die im Center for Youth and Wellness Adverse Childhood Experiences (CYW ACE-Q) gestellt wurden, dieses Mal in Bezug auf ihre eigene Kindheit mit Ja oder Nein zu beantworten.

Dies ist eine 17-Items, ja/nein, kinderspezifische (Alter 0-12) Version einer Maßnahme, die 10 Items zu Missbrauch, Vernachlässigung und Haushaltsstörungen enthält. Diese Posten bilden Abschnitt 1 der Maßnahme. Sieben zusätzliche Punkte umfassen Abschnitt 2 der Maßnahme und umfassen die Unterbringung in Pflegefamilien, Mobbing, Tod einer primären Bezugsperson, Trennung von der primären Bezugsperson aufgrund von Abschiebung oder Einwanderung, schwerwiegende medizinische Eingriffe/Krankheiten, Zeuge von Gewalt in der Nachbarschaft und das Erleben von Diskriminierung. Wenn irgendwelche Gegenstände gemeldet werden, wird die Pflegekraft als Trauma gemeldet kategorisiert.
Basiswert bis 3 Monate
Durchschnittliche Anzahl Sitzungen pro Woche
Zeitfenster: 3 Monate
Eine wöchentliche Check-in-Umfrage wird verwendet, um die Anzahl der Sitzungen pro Woche und die Dauer jeder Sitzung zu erfassen.
3 Monate
Mittlere Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Eine wöchentliche Check-in-Umfrage wird für Pflegekräfte durchgeführt, um ihre Zufriedenheit mit der Intervention auf einer 5-Punkte-Skala (1 = sehr unzufrieden; 5 = sehr zufrieden) zu bewerten. Die Skala reicht von 1-5, wobei 5 eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
3 Monate
mittlere Dauer jeder Sitzung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine wöchentliche Check-in-Umfrage wird verwendet, um von den Pflegekräften die Anzahl der Sitzungen pro Woche und die Dauer jeder Sitzung zu erfassen.
3 Monate
Mittlere Veränderung im Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Beck Depression Inventory II (BDI-II), das die Symptome einer Depression in den vorangegangenen zwei Wochen gemäß den DSM-IV-Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen bewertet. Der BDI-II ist für die Verwendung mit klinischen und nichtklinischen Populationen akzeptabel. Es enthält 21 Items mit jeweils einer vierstufigen Antwortskala, deren Schweregrad von keinen Symptomen (1) bis zu schweren Symptomen (3) reicht. Ein Cutoff-Score von 20 wird verwendet, um eine Depression bei nicht-klinischen Populationen anzuzeigen, während Scores von 0-13 (minimale Depression), 14-19 (leichte Depression), 20-28 (mäßige Depression) und 29-63 reichen werden verwendet, um das Ausmaß der Depression bei klinisch diagnostizierten Patienten zu beurteilen. Die Skala reicht von 0-63, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Basiswert bis 3 Monate
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) für DSM-5 (PCL-5) ist ein validiertes Screening-Instrument, das die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung des letzten Monats misst. Die PCL-5 enthält 20 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, auf der die Befragten ihre Zustimmung zu jedem Item angeben, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Die Skala reicht von 0-80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Basiswert bis 3 Monate
Elterliche Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Parental Stress Scale (PSS) ist eine 18-Punkte-Messung, die den elterlichen Stress bei Bezugspersonen bewertet. Jedes Element enthält 5 nummerierte Antwortoptionen, die von 1 („Stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 (Stimme voll und ganz zu) reichen, zusammen mit einer zusätzlichen „Nicht sicher“-Option. Die Skala reicht von 18 bis 90, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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