Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurofeedback kipróbálása, mint kiegészítő kezelés fiatalok számára ambuláns mentális egészségügyi intézményekben

2026. január 7. frissítette: Thomas O'Connor, University of Rochester
A tanulmány célja egy olyan neurofeedback beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése, amelyet kiegészítő viselkedés-egészségügyi kezelésként végeznek a traumáknak és az érzelmi tüneteknek a traumának kitett fiatalokban történő csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(gyermekek)

  • a gondozó által jelentett expozíció két vagy több ACE-típussal az ACE-Q-Child mérés alapján.
  • 6-12 éves korig
  • trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápiában vagy más típusú trauma-fókuszú terápiában részesülő vagy arra jogosult, az elsődleges terapeuta által meghatározott, TAU-állapotként megjelölt
  • beszél és olvas angolul

(gondozók)

  • olyan iPhone-nal, iPaddel, okostelefonnal vagy táblagéppel rendelkezik, amely rendelkezik Bluetooth kapcsolattal, és olyan Apple vagy Android operációs rendszert használ, amely kompatibilis a MUSE Calm alkalmazással és a hozzá tartozó MUSE hordható neurofeedback eszközzel
  • beszél és olvas angolul

Kizárási kritériumok:

A gyermekgondozó diádok kizárásra kerülnek, ha

  • a gyermek az előírt korhatáron kívül esik,
  • dokumentált epilepsziás kórtörténete van
  • jelenleg úgy ítélik meg, hogy nagy az öngyilkossági kísérlet kockázata
  • jelenleg pszichózisban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
rutin klinikai pszichoterápia
trauma fókuszált kognitív viselkedésterápia vagy más viselkedésterápia a terapeuta belátása szerint
Kísérleti: Neurofeedback beavatkozás plusz standard ellátás
rutin klinikai pszichoterápia plusz 3-4 neurofeedback beavatkozás hetente.
trauma fókuszált kognitív viselkedésterápia vagy más viselkedésterápia a terapeuta belátása szerint
Az InteraXon, Inc. gyártja a MUSE 2 hordható neurofeedback eszközt és mobilalkalmazást (ezt a továbbiakban "MUSE alkalmazásként" emlegetjük), amelyek az elektroencefalogram (EEG) hardvert és interaktív szoftverkomponenseket tartalmazzák, amelyeket ebben a beavatkozásban használnak majd. A MUSE 2 egy állítható fejpánt, amely a homlokon és a fülek mögött és mögött helyezkedik el. Tartalmaz EEG-érzékelőket az aktív helyekhez a homlokon és a fül mögött, valamint egy további referenciahelyet a fül mögött. Ezek az érzékelők EEG technológiát használnak a gyermekek agyhullámainak passzív rögzítésére. Egy foglalkozás során a gondozók segítenek a gyerekeknek a MUSE 2-t a fejükre helyezni, és a személyes eszközükön lévő alkalmazáshoz csatlakoztatni. A gyermekek agyi aktivitását a MUSE 2 rögzíti, és az alkalmazáson hangalapú visszajelzéseken keresztül jelenítik meg, amelyeket a gyerekek fülhallgatóval hallgatnak, és akaratukból valós időben befolyásolják, azzal a céllal, hogy fokozott kontrollt szerezzenek saját agytevékenységük felett. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kisgyermekek traumatüneteinek ellenőrzőlistájában (TSCYC)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A gyermekek traumás tüneteit a Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC) alapján mérik a kiindulási és a beavatkozás utáni időközönként. Ezt a gondozói jelentést 4-12 év közötti gyermekek számára fejlesztették ki. 90 elemből áll, amelyek két riporter érvényességi skálát, nyolc tünetspecifikus klinikai alskálát foglalnak magukban. Az egyes tételekre adott válaszok egy 4-fokú skálán alapulnak, 1-től ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Nagyon gyakran") terjedő válaszlehetőségekkel, és a kézi utasításoknak megfelelően adják be és pontozzák. Ez a tanulmány a traumás tüneteket a teljes poszttraumás stressz, a disszociáció, a poszttraumás behatolás, az izgalom és az elkerülés, valamint a traumával összefüggő agresszió szintjére vonatkozó alskálák segítségével értékeli. A skála 90 és 360 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
alapvonal 3 hónapig
Átlagos változás a Rövid hangulat- és érzéskérdőívben (SMFQ)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) gyermekjelentés-változata 13 elemet tartalmaz, amelyek a depressziós tünetek súlyosságát mérik 2 hetes időszak alatt. Minden elemnek 3 válaszkategóriája van: "Igaz" (=2, a tétel legtöbbször rájuk vonatkozik), "Néha" (=1, az elem néha vonatkozik rájuk) vagy "Nem igaz" (=0, a tétel nem igaz rájuk). A skála 0-tól 26-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
alapvonal 3 hónapig
Átlagos változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a gyermekgyógyászati ​​tételbank v2.0-s verziójában – Szorongás – 8a. rövid forma (PROMIS)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Item Bank v2.0 – Szorongás – Short Form 8a (PROMIS) gyermekjelentési verziója a fiatalok által az elmúlt hét napban tapasztalt szorongásos tüneteket méri (PROMIS, 2019). A PROMIS (2019) 7 tételt tartalmaz, mindegyik egy 5 fokozatú Likert-skálával (1-5), amellyel a fiatalok jelzik, hogy az egyes tételek milyen gyakorisággal vonatkoznak rájuk (1 = Soha, 2 = Majdnem soha, 3 = Néha, 4 = Gyakran, 5 = Majdnem mindig). A skála 1-35 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
alapvonal 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori traumáról számolt be gondozók száma
Időkeret: alapvonal 3 hónapig

A gondozókat arra kérik, hogy válaszoljanak igennel vagy nemmel ugyanazokra a kérdésekre, amelyeket az Ifjúsági és Wellness Kedvezőtlen Gyermekkori Tapasztalatok Központjában (CYW ACE-Q) tesznek fel, ezúttal saját gyermekkorukra vonatkozóan.

Ez egy 17 tételből álló, igen/nem, gyermekspecifikus (0-12 éves korig) változata annak az intézkedésnek, amely 10 tételt tartalmaz a bántalmazásról, az elhanyagolásról és a háztartási zavarokról. Ezek a tételek az intézkedés 1. szakaszát foglalják magukban. Hét további elem tartalmazza az intézkedés 2. szakaszát, és ide tartozik a nevelőszülőkhöz való elhelyezés, a zaklatás, az elsődleges gondozó halála, az elsődleges gondozótól való elszakadás deportálás vagy bevándorlás miatt, súlyos orvosi beavatkozás/betegség, szomszédságbeli erőszak szemtanúja és diszkrimináció. Ha bármilyen tárgyat jelentenek, a gondozót traumát jelentett kategóriába sorolják.

alapvonal 3 hónapig
Az ülések átlagos száma hetente
Időkeret: 3 hónap
A heti bejelentkezési kérdőív segítségével összegyűjtjük a heti munkamenetek számát és az egyes ülések időtartamát.
3 hónap
Átlagos elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 3 hónap
Hetente végzett bejelentkezési kérdőív segítségével a gondozók értékelik a beavatkozással kapcsolatos elégedettségüket egy 5 fokú skálán (1 = nagyon elégedetlen; 5 = nagyon elégedett). A skála 1-től 5-ig terjed, az 5 pedig a magasabb elégedettséget jelzi.
3 hónap
az egyes munkamenetek átlagos hossza
Időkeret: 3 hónap
A heti bejelentkezési felmérés segítségével összegyűjtik a gondozóktól a heti kezelések számát és az egyes foglalkozások időtartamát.
3 hónap
Átlagos változás a Beck-depressziós leltárban II (BDI-II)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
Beck Depression Inventory II (BDI-II), amely felméri a depresszió tüneteit az előző kéthetes időszakban a DSM-IV diagnosztikai kritériumai szerint a major depressziós rendellenességre vonatkozóan. A BDI-II elfogadható klinikai és nem klinikai populációk számára. 21 elemet tartalmaz, mindegyik négyfokozatú válaszskálával, amely a tünetek hiányától (1) a súlyos tünetekig (3) terjed. A 20-as küszöbérték a depresszió jelzésére szolgál a nem klinikai populációk körében, míg a pontszámok 0-13 (minimális depresszió), 14-19 (enyhe depresszió), 20-28 (közepes depresszió) és 29-63. Klinikailag diagnosztizált betegek depressziós szintjének felmérésére használják. A skála 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
alapvonal 3 hónapig
poszttraumás stressz-zavar (PTSD) ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) ellenőrző listája a DSM-5-hez (PCL-5) egy validált szűrőműszer, amely méri az elmúlt hónap poszttraumás stressz zavar tüneteit. A PCL-5 20 elemet tartalmaz egy 5-fokú Likert-skálán, amelyben a válaszadók minden elemmel jelzik egyetértésüket, 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Rendkívül") terjednek. A skála 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
alapvonal 3 hónapig
Szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A Szülői Stressz Skála (PSS) egy 18 elemből álló mérőszám, amely felméri a szülői stresszt a gondozók körében. Minden elem 5 számozott válaszlehetőséget tartalmaz, 1-től ("Nem értek egyet") 5-ig (teljesen egyetértek), valamint egy további "Nem biztos" opciót. A skála 18-90 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapérték 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel