- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04871009
A neurofeedback kipróbálása, mint kiegészítő kezelés fiatalok számára ambuláns mentális egészségügyi intézményekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(gyermekek)
- a gondozó által jelentett expozíció két vagy több ACE-típussal az ACE-Q-Child mérés alapján.
- 6-12 éves korig
- trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápiában vagy más típusú trauma-fókuszú terápiában részesülő vagy arra jogosult, az elsődleges terapeuta által meghatározott, TAU-állapotként megjelölt
- beszél és olvas angolul
(gondozók)
- olyan iPhone-nal, iPaddel, okostelefonnal vagy táblagéppel rendelkezik, amely rendelkezik Bluetooth kapcsolattal, és olyan Apple vagy Android operációs rendszert használ, amely kompatibilis a MUSE Calm alkalmazással és a hozzá tartozó MUSE hordható neurofeedback eszközzel
- beszél és olvas angolul
Kizárási kritériumok:
A gyermekgondozó diádok kizárásra kerülnek, ha
- a gyermek az előírt korhatáron kívül esik,
- dokumentált epilepsziás kórtörténete van
- jelenleg úgy ítélik meg, hogy nagy az öngyilkossági kísérlet kockázata
- jelenleg pszichózisban szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
rutin klinikai pszichoterápia
|
trauma fókuszált kognitív viselkedésterápia vagy más viselkedésterápia a terapeuta belátása szerint
|
|
Kísérleti: Neurofeedback beavatkozás plusz standard ellátás
rutin klinikai pszichoterápia plusz 3-4 neurofeedback beavatkozás hetente.
|
trauma fókuszált kognitív viselkedésterápia vagy más viselkedésterápia a terapeuta belátása szerint
Az InteraXon, Inc. gyártja a MUSE 2 hordható neurofeedback eszközt és mobilalkalmazást (ezt a továbbiakban "MUSE alkalmazásként" emlegetjük), amelyek az elektroencefalogram (EEG) hardvert és interaktív szoftverkomponenseket tartalmazzák, amelyeket ebben a beavatkozásban használnak majd.
A MUSE 2 egy állítható fejpánt, amely a homlokon és a fülek mögött és mögött helyezkedik el.
Tartalmaz EEG-érzékelőket az aktív helyekhez a homlokon és a fül mögött, valamint egy további referenciahelyet a fül mögött.
Ezek az érzékelők EEG technológiát használnak a gyermekek agyhullámainak passzív rögzítésére.
Egy foglalkozás során a gondozók segítenek a gyerekeknek a MUSE 2-t a fejükre helyezni, és a személyes eszközükön lévő alkalmazáshoz csatlakoztatni.
A gyermekek agyi aktivitását a MUSE 2 rögzíti, és az alkalmazáson hangalapú visszajelzéseken keresztül jelenítik meg, amelyeket a gyerekek fülhallgatóval hallgatnak, és akaratukból valós időben befolyásolják, azzal a céllal, hogy fokozott kontrollt szerezzenek saját agytevékenységük felett. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kisgyermekek traumatüneteinek ellenőrzőlistájában (TSCYC)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A gyermekek traumás tüneteit a Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC) alapján mérik a kiindulási és a beavatkozás utáni időközönként.
Ezt a gondozói jelentést 4-12 év közötti gyermekek számára fejlesztették ki.
90 elemből áll, amelyek két riporter érvényességi skálát, nyolc tünetspecifikus klinikai alskálát foglalnak magukban.
Az egyes tételekre adott válaszok egy 4-fokú skálán alapulnak, 1-től ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Nagyon gyakran") terjedő válaszlehetőségekkel, és a kézi utasításoknak megfelelően adják be és pontozzák.
Ez a tanulmány a traumás tüneteket a teljes poszttraumás stressz, a disszociáció, a poszttraumás behatolás, az izgalom és az elkerülés, valamint a traumával összefüggő agresszió szintjére vonatkozó alskálák segítségével értékeli.
A skála 90 és 360 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Átlagos változás a Rövid hangulat- és érzéskérdőívben (SMFQ)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) gyermekjelentés-változata 13 elemet tartalmaz, amelyek a depressziós tünetek súlyosságát mérik 2 hetes időszak alatt.
Minden elemnek 3 válaszkategóriája van: "Igaz" (=2, a tétel legtöbbször rájuk vonatkozik), "Néha" (=1, az elem néha vonatkozik rájuk) vagy "Nem igaz" (=0, a tétel nem igaz rájuk).
A skála 0-tól 26-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Átlagos változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a gyermekgyógyászati tételbank v2.0-s verziójában – Szorongás – 8a. rövid forma (PROMIS)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Item Bank v2.0 – Szorongás – Short Form 8a (PROMIS) gyermekjelentési verziója a fiatalok által az elmúlt hét napban tapasztalt szorongásos tüneteket méri (PROMIS, 2019).
A PROMIS (2019) 7 tételt tartalmaz, mindegyik egy 5 fokozatú Likert-skálával (1-5), amellyel a fiatalok jelzik, hogy az egyes tételek milyen gyakorisággal vonatkoznak rájuk (1 = Soha, 2 = Majdnem soha, 3 = Néha, 4 = Gyakran, 5 = Majdnem mindig).
A skála 1-35 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
alapvonal 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori traumáról számolt be gondozók száma
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A gondozókat arra kérik, hogy válaszoljanak igennel vagy nemmel ugyanazokra a kérdésekre, amelyeket az Ifjúsági és Wellness Kedvezőtlen Gyermekkori Tapasztalatok Központjában (CYW ACE-Q) tesznek fel, ezúttal saját gyermekkorukra vonatkozóan. Ez egy 17 tételből álló, igen/nem, gyermekspecifikus (0-12 éves korig) változata annak az intézkedésnek, amely 10 tételt tartalmaz a bántalmazásról, az elhanyagolásról és a háztartási zavarokról. Ezek a tételek az intézkedés 1. szakaszát foglalják magukban. Hét további elem tartalmazza az intézkedés 2. szakaszát, és ide tartozik a nevelőszülőkhöz való elhelyezés, a zaklatás, az elsődleges gondozó halála, az elsődleges gondozótól való elszakadás deportálás vagy bevándorlás miatt, súlyos orvosi beavatkozás/betegség, szomszédságbeli erőszak szemtanúja és diszkrimináció. Ha bármilyen tárgyat jelentenek, a gondozót traumát jelentett kategóriába sorolják. |
alapvonal 3 hónapig
|
|
Az ülések átlagos száma hetente
Időkeret: 3 hónap
|
A heti bejelentkezési kérdőív segítségével összegyűjtjük a heti munkamenetek számát és az egyes ülések időtartamát.
|
3 hónap
|
|
Átlagos elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 3 hónap
|
Hetente végzett bejelentkezési kérdőív segítségével a gondozók értékelik a beavatkozással kapcsolatos elégedettségüket egy 5 fokú skálán (1 = nagyon elégedetlen; 5 = nagyon elégedett).
A skála 1-től 5-ig terjed, az 5 pedig a magasabb elégedettséget jelzi.
|
3 hónap
|
|
az egyes munkamenetek átlagos hossza
Időkeret: 3 hónap
|
A heti bejelentkezési felmérés segítségével összegyűjtik a gondozóktól a heti kezelések számát és az egyes foglalkozások időtartamát.
|
3 hónap
|
|
Átlagos változás a Beck-depressziós leltárban II (BDI-II)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II), amely felméri a depresszió tüneteit az előző kéthetes időszakban a DSM-IV diagnosztikai kritériumai szerint a major depressziós rendellenességre vonatkozóan.
A BDI-II elfogadható klinikai és nem klinikai populációk számára.
21 elemet tartalmaz, mindegyik négyfokozatú válaszskálával, amely a tünetek hiányától (1) a súlyos tünetekig (3) terjed.
A 20-as küszöbérték a depresszió jelzésére szolgál a nem klinikai populációk körében, míg a pontszámok 0-13 (minimális depresszió), 14-19 (enyhe depresszió), 20-28 (közepes depresszió) és 29-63. Klinikailag diagnosztizált betegek depressziós szintjének felmérésére használják.
A skála 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
poszttraumás stressz-zavar (PTSD) ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) ellenőrző listája a DSM-5-hez (PCL-5) egy validált szűrőműszer, amely méri az elmúlt hónap poszttraumás stressz zavar tüneteit.
A PCL-5 20 elemet tartalmaz egy 5-fokú Likert-skálán, amelyben a válaszadók minden elemmel jelzik egyetértésüket, 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Rendkívül") terjednek.
A skála 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A Szülői Stressz Skála (PSS) egy 18 elemből álló mérőszám, amely felméri a szülői stresszt a gondozók körében.
Minden elem 5 számozott válaszlehetőséget tartalmaz, 1-től ("Nem értek egyet") 5-ig (teljesen egyetértek), valamint egy további "Nem biztos" opciót.
A skála 18-90 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Alapérték 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .