Испытание нейробиоуправления в качестве дополнительного лечения молодежи в амбулаторных психиатрических учреждениях

Плацебо Компаратор: Стандарт заботы

рутинная клиническая психотерапия

Поведенческий: стандарт заботы

когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму, или другая поведенческая терапия по усмотрению терапевта

Экспериментальный: Вмешательство нейробиоуправления плюс стандарт лечения

рутинная клиническая психотерапия плюс 3–4 сеанса нейробиоуправления в неделю.

Поведенческий: стандарт заботы

когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму, или другая поведенческая терапия по усмотрению терапевта

Поведенческий: Нейробиоуправление

InteraXon, Inc. производит носимое устройство нейробиоуправления MUSE 2 и мобильное приложение (ранее именуемое «приложение MUSE»), включающие соответственно аппаратные компоненты электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и интерактивные программные компоненты, которые будут использоваться в этом вмешательстве. MUSE 2 — это регулируемое оголовье, которое надевается на лоб, а также поверх и за уши. Он содержит датчики ЭЭГ для активных участков на лбу и за ушами, а также дополнительный эталонный участок за ухом. Эти датчики используют технологию ЭЭГ для пассивной записи мозговых волн детей. Во время сеанса воспитатели помогут детям надеть MUSE 2 на голову и подключить его к приложению на своем персональном устройстве. Мозговая активность детей записывается с помощью MUSE 2 и представляется в приложении в виде звуковой обратной связи, которую дети будут слушать в наушниках и использовать свою волю для воздействия в режиме реального времени с целью получения большего контроля над собственной мозговой активностью. .

Среднее изменение в контрольном списке симптомов травмы у детей раннего возраста (TSCYC)

Симптомы детской травмы будут измеряться с помощью Контрольного списка симптомов травмы для детей младшего возраста (TSCYC) в исходные и послеоперационные интервалы. Эта мера отчета воспитателя разработана для детей в возрасте от 4 до 12 лет. Он состоит из 90 пунктов, которые охватывают две репортерные шкалы достоверности, восемь клинических подшкал, специфичных для симптомов. Ответы на отдельные пункты основаны на 4-балльной шкале с вариантами ответов от 1 («Нисколько») до 4 («Очень часто»), и проводятся и оцениваются в соответствии с инструкциями. В этом исследовании будут оцениваться симптомы травмы с помощью субшкал уровней общего посттравматического стресса, диссоциации, посттравматического вторжения, возбуждения и избегания, а также агрессии, связанной с травмой. Шкала колеблется от 90 до 360, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.

Среднее изменение в кратком опроснике настроения и чувств (SMFQ)

Детская версия Краткого опросника настроения и чувств (SMFQ) содержит 13 пунктов, измеряющих тяжесть депрессивных симптомов за 2-недельный период. Каждый пункт имеет 3 категории ответов: «Верно» (=2, пункт относится к ним большую часть времени), «Иногда» (=1, пункт относится к ним иногда) или «Неверно» (=0, пункт не соответствует действительности о них). Шкала колеблется от 0 до 26, где более высокие баллы указывают на худший результат.

Среднее изменение в Информационной системе измерения исходов, о которых сообщает пациент, Банк педиатрических предметов, версия 2.0 - Беспокойство - Краткая форма 8a (ПРОМИС)

Детская версия Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты, банк педиатрических предметов v2.0 - Тревога - Краткая форма 8a (ПРОМИС) измеряет симптомы тревоги, которые испытывали молодые люди за последние семь дней (ПРОМИС, 2019). PROMIS (2019) содержит 7 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу Лайкерта (1-5), с помощью которой молодежь указывает частоту применения к ним каждого пункта (1=никогда, 2=почти никогда, 3=иногда, 4= Часто, 5 = Почти всегда). Шкалы варьируются от 1 до 35, где более высокие баллы указывают на худший результат.

Количество опекунов, сообщивших о детской травме

Воспитателям будет предложено ответить «да» или «нет» на те же вопросы, что и в Центре неблагоприятных детских переживаний молодежи и здоровья (CYW ACE-Q), на этот раз в отношении их собственного детства.

Это версия показателя из 17 пунктов (да/нет) для детей (в возрасте 0–12 лет), которая включает 10 пунктов о жестоком обращении, пренебрежении и дисфункциях в семье. Эти пункты составляют раздел 1 меры. Семь дополнительных пунктов составляют раздел 2 этой меры и включают в себя передачу на воспитание в приемную семью, издевательства, смерть основного опекуна, разлучение с основным опекуном из-за депортации или иммиграции, серьезную медицинскую процедуру/болезнь, наблюдение за насилием в районе и дискриминацию. Если сообщается о каких-либо предметах, лицо, осуществляющее уход, будет классифицировано как сообщившее о травме.

Среднее количество сеансов в неделю

Еженедельный контрольный опрос будет использоваться для сбора данных о количестве сеансов в неделю и продолжительности каждого сеанса.

Средняя удовлетворенность вмешательством

Для лиц, осуществляющих уход, будет использоваться еженедельный контрольный опрос, чтобы оценить свою удовлетворенность вмешательством по 5-балльной шкале (1 = очень неудовлетворен; 5 = очень доволен). Шкала колеблется от 1 до 5, где 5 указывает на более высокую удовлетворенность.

средняя продолжительность каждой сессии

Еженедельный контрольный опрос будет использоваться для сбора информации от лиц, осуществляющих уход, о количестве сеансов в неделю и продолжительности каждого сеанса.

Среднее изменение в опроснике депрессии Бека II (BDI-II)

Опросник депрессии Бека II (BDI-II), который оценивает симптомы депрессии за предшествующий двухнедельный период в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV для большого депрессивного расстройства. BDI-II приемлем для использования с клиническими и неклиническими группами населения. Он содержит 21 пункт, каждый из которых имеет четырехбалльную шкалу ответов по степени тяжести от отсутствия симптомов (1) до тяжелых симптомов (3). Пороговый балл 20 используется для обозначения депрессии среди неклинических групп населения, в то время как баллы варьируются от 0 до 13 (минимальная депрессия), 14–19 (легкая депрессия), 20–28 (умеренная депрессия) и 29–63. используются для оценки уровня депрессии у пациентов с клинически диагностированным диагнозом. Шкала колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.

посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) Контрольный список для DSM-5 (PCL-5)

Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для DSM-5 (PCL-5) является утвержденным инструментом скрининга, который измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства в прошлом месяце. PCL-5 содержит 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, в которой респонденты указывают свое согласие с каждым пунктом в диапазоне от 0 («совсем нет») до 4 («крайне»). Шкала колеблется от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на худший результат.

Родительская шкала стресса (PSS)

Шкала родительского стресса (PSS) — это мера из 18 пунктов, которая оценивает стресс, связанный с воспитанием детей, среди опекунов. Каждый пункт содержит 5 пронумерованных вариантов ответа, от 1 ("Совершенно не согласен") до 5 (Полностью согласен), а также дополнительный вариант ответа "Не уверен". Шкала колеблется от 18 до 90, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.