Una prova di neurofeedback come trattamento aggiuntivo per i giovani in contesti ambulatoriali di salute mentale

Comparatore placebo: Standard di sicurezza

psicoterapia clinica di routine

Comportamentale: standard di sicurezza

terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma o altra terapia comportamentale a discrezione del terapeuta

Sperimentale: Intervento di neurofeedback più standard di cura

psicoterapia clinica di routine più 3 o 4 interventi di neurofeedback a settimana.

Comportamentale: standard di sicurezza

terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma o altra terapia comportamentale a discrezione del terapeuta

Comportamentale: Intervento di neurofeedback

InteraXon, Inc. produce il dispositivo di neurofeedback indossabile MUSE 2 e l'applicazione mobile (d'ora in poi denominata "app MUSE"), comprendenti rispettivamente l'hardware dell'elettroencefalogramma (EEG) e i componenti software interattivi che verranno utilizzati in questo intervento. MUSE 2 è una fascia regolabile che viene posizionata sulla fronte e sopra e dietro le orecchie. Contiene sensori EEG per i siti attivi sulla fronte e dietro le orecchie e un ulteriore sito di riferimento dietro l'orecchio. Questi sensori utilizzano la tecnologia EEG per registrare passivamente le onde cerebrali dei bambini. Durante una sessione, gli operatori sanitari aiuteranno i bambini a posizionare MUSE 2 sulla testa e a collegarlo all'app sul proprio dispositivo personale. L'attività cerebrale dei bambini viene registrata dal MUSE 2 ed è rappresentata sull'app attraverso un feedback basato sull'audio che i bambini ascolteranno con gli auricolari e useranno la loro volontà per influenzare in tempo reale, con l'obiettivo di ottenere un maggiore controllo sulla propria attività cerebrale .

Variazione media nella lista di controllo dei sintomi del trauma per i bambini piccoli (TSCYC)

I sintomi del trauma dei bambini saranno misurati dal Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC) al basale e a intervalli post-intervento. Questa misura di rapporto del caregiver è sviluppata per i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni. Consiste di 90 item che comprendono due scale di validità del reporter, otto sottoscale cliniche specifiche per i sintomi. Le risposte ai singoli item si basano su una scala a 4 punti con opzioni di risposta che vanno da 1 ("Per niente") a 4 ("Molto spesso"), e vengono somministrate e valutate secondo le istruzioni manuali. Questo studio valuterà i sintomi del trauma tramite punteggi di sottoscala per i livelli di stress post-traumatico complessivo, dissociazione, intrusione post-traumatica, eccitazione ed evitamento e aggressività correlata al trauma. La scala varia da 90 a 360 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.

Cambiamento medio nel questionario breve sull'umore e sui sentimenti (SMFQ)

La versione per bambini del questionario breve sull'umore e sui sentimenti (SMFQ) contiene 13 item che misurano la gravità dei sintomi depressivi per un periodo di 2 settimane. Ogni elemento ha 3 categorie di risposta: "Vero" (=2, l'elemento si applica a loro la maggior parte delle volte), "A volte" (=1, l'elemento si applica a loro a volte) o "Non vero" (=0, il articolo non è vero su di loro). La scala varia da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

Variazione media degli esiti riferiti dai pazienti Misurazione Sistema informativo Pediatric Item Bank v2.0 - Ansia - Modulo breve 8a (PROMIS)

La versione per bambini del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti Pediatric Item Bank v2.0 - Anxiety - Short Form 8a (PROMIS) misura i sintomi di ansia vissuti dai giovani negli ultimi sette giorni (PROMIS, 2019). Il PROMIS (2019) contiene 7 item, ciascuno con una scala Likert a 5 punti (1-5) con cui i giovani indicano la frequenza con cui ogni item li applica (1=Mai, 2=Quasi mai, 3=A volte, 4= Spesso, 5=quasi sempre). Le scale vanno da 1 a 35 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

Numero di caregiver che riferiscono traumi infantili

Ai caregiver verrà chiesto di rispondere sì o no alle stesse domande poste al Center for Youth and Wellness Adverse Childhood Experiences (CYW ACE-Q) questa volta rispetto alla propria infanzia.

Questa è una versione di 17 item, sì/no, specifica per bambino (età 0-12) di una misura che include 10 item su abuso, abbandono e disfunzione domestica. Tali voci costituiscono la sezione 1 del provvedimento. Sette elementi aggiuntivi comprendono la sezione 2 della misura e includono l'affidamento, il bullismo, la morte di un assistente primario, la separazione dall'assistente primario a causa di espulsione o immigrazione, gravi procedure mediche/malattie, assistere alla violenza del vicinato e subire discriminazioni. Se vengono segnalati elementi, il caregiver sarà classificato come aver riportato il trauma.

Numero medio di sessioni a settimana

Verrà utilizzato un sondaggio di controllo settimanale per raccogliere il numero di sessioni settimanali e la durata di ciascuna sessione.

Soddisfazione media dell'intervento

Verrà utilizzato un sondaggio di controllo settimanale per gli operatori sanitari per valutare la loro soddisfazione per l'intervento su una scala a 5 punti (1 = molto insoddisfatto; 5 = molto soddisfatto). La scala va da 1 a 5 dove 5 indica una maggiore soddisfazione.

durata media di ogni sessione

Verrà utilizzato un sondaggio di controllo settimanale per raccogliere dagli operatori sanitari il numero di sessioni settimanali e la durata di ciascuna sessione.

Variazione media nel Beck Depression Inventory II (BDI-II)

Beck Depression Inventory II (BDI-II) che valuta i sintomi della depressione nel periodo di due settimane precedenti in accordo con i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore. Il BDI-II è accettabile per l'uso con popolazioni cliniche e non cliniche. Contiene 21 item, ciascuno con una scala di risposta a quattro punti che varia in gravità da nessun sintomo (1) a sintomi gravi (3). Un punteggio limite di 20 viene utilizzato per indicare la depressione tra le popolazioni non cliniche, mentre i punteggi vanno da 0 a 13 (depressione minima), da 14 a 19 (depressione lieve), da 20 a 28 (depressione moderata) e da 29 a 63 sono usati per valutare i livelli di depressione tra i pazienti diagnosticati clinicamente. La scala va da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.

Lista di controllo del disturbo da stress post traumatico (PTSD) per il DSM-5 (PCL-5)

La checklist per il disturbo da stress post traumatico (PTSD) per il DSM-5 (PCL-5) è uno strumento di screening convalidato che misura i sintomi del disturbo da stress post traumatico dell'ultimo mese. Il PCL-5 contiene 20 item valutati su una scala Likert a 5 punti, in cui gli intervistati indicano il proprio accordo con ciascun item, da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"). La scala va da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

Scala dello stress dei genitori (PSS)

La Parental Stress Scale (PSS) è una misura di 18 item che valuta lo stress correlato alla genitorialità tra i caregiver. Ogni elemento contiene 5 opzioni di risposta numerate, che vanno da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 5 (Completamente d'accordo), insieme a un'opzione aggiuntiva "Non sono sicuro". La scala va da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.