神经反馈作为门诊心理健康环境中青少年辅助治疗的试验
2026年1月7日 更新者：Thomas O'Connor、University of Rochester
本研究的目的是测试神经反馈干预作为辅助行为健康治疗以减少创伤暴露青年的创伤和情感症状的可行性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
（孩子们）
- 在 ACE-Q-Child 测量中，看护者报告的暴露于两种或多种 ACE 类型。
- 6-12岁
- 接受或有资格接受以创伤为中心的认知行为疗法或其他类型的以创伤为中心的疗法，由他们的主要治疗师确定，指定为 TAU 条件
- 说和读英语
（照顾者）
- 拥有配备蓝牙并使用与 MUSE Calm 应用程序和随附的 MUSE 可穿戴神经反馈设备兼容的 Apple 或 Android 操作系统的 iPhone、iPad、智能手机或平板电脑
- 说和读英语
排除标准：
如果
- 孩子不在规定的年龄范围内，
- 有癫痫病史
- 目前被认为有自杀未遂的高风险
- 目前正在经历精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：护理标准
常规临床心理治疗
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由治疗师决定的以创伤为中心的认知行为疗法或其他行为疗法
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实验性的：神经反馈干预加护理标准
常规临床心理治疗加每周 3 至 4 次神经反馈干预。
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由治疗师决定的以创伤为中心的认知行为疗法或其他行为疗法
InteraXon, Inc. 生产 MUSE 2 可穿戴神经反馈设备和移动应用程序（此前称为“MUSE 应用程序”），分别包含将用于此干预的脑电图（EEG）硬件和交互式软件组件。
MUSE 2 是一款可调节头带，横跨前额、耳朵上方和后方。
它包含脑电图传感器，用于前额和耳后的活动部位，以及耳后的附加参考部位。
这些传感器使用脑电图技术被动记录儿童的脑电波。
在课程期间，护理人员将帮助孩子将 MUSE 2 戴在头上，并将其连接到他们个人设备上的应用程序。
儿童的大脑活动由 MUSE 2 记录，并通过基于音频的反馈呈现在应用程序上，儿童将通过耳塞收听，并使用他们的意志实时影响，目的是增强对自己大脑活动的控制.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幼儿创伤症状检查表 (TSCYC) 的平均变化
大体时间：基线至 3 个月
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儿童的创伤症状将通过幼儿创伤症状检查表 (TSCYC) 在基线和干预后间隔进行测量。
此照顾者报告措施是为 4-12 岁的儿童制定的。
它由 90 个项目组成，包括两个报告有效性量表、八个症状特定的临床分量表。
对个别项目的回答基于 4 分制，回答选项从 1（“完全没有”）到 4（“经常”），并根据手册说明进行管理和评分。
本研究将通过总体创伤后应激、分离、创伤后侵入、觉醒和回避以及创伤相关攻击水平的子量表评分来评估创伤症状。
量表范围为 90-360，分数越高表示结果越差。
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基线至 3 个月
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简短情绪和感受问卷 (SMFQ) 的平均变化
大体时间：基线至 3 个月
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情绪和情感简短问卷 (SMFQ) 的儿童报告版本包含 13 个项目，用于衡量 2 周内抑郁症状的严重程度。
每个项目有 3 个响应类别：“正确”（=2，该项目大部分时间适用于他们）、“有时”（=1，该项目有时适用于他们）或“不正确”（=0，关于他们的项目是不正确的）。
量表范围为 0-26，分数越高表明结果越差。
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基线至 3 个月
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患者报告结果测量信息系统儿科项目库 v2.0 的平均变化 - 焦虑 - 简表 8a (PROMIS)
大体时间：基线至 3 个月
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患者报告结果测量信息系统儿科项目库 v2.0 的儿童报告版本 - 焦虑 - 简表 8a (PROMIS) 测量过去 7 天内青少年经历的焦虑症状（PROMIS，2019）。
PROMIS (2019) 包含 7 个项目，每个项目都有一个 5 分制的李克特量表 (1-5)，年轻人根据该量表表示每个项目适用于他们的频率（1=从不，2=几乎从不，3=有时，4=通常，5 = 几乎总是）。
量表范围为 1-35，分数越高表示结果越差。
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基线至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告童年创伤的照顾者人数
大体时间：基线至 3 个月
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看护者将被要求对青年和健康不良童年经历中心 (CYW ACE-Q) 就他们自己的童年提出的相同问题回答“是”或“否”。 这是一项包含 17 个项目、是/否、针对特定儿童（0-12 岁）的措施版本，其中包括 10 个关于虐待、忽视和家庭功能障碍的项目。 这些项目构成了该措施的第 1 部分。 该措施的第 2 部分包括七个附加项目，包括寄养安置、欺凌、主要照顾者死亡、因驱逐出境或移民而与主要照顾者分离、严重的医疗程序/疾病、目睹邻里暴力和遭受歧视。 如果报告了任何项目，护理人员将被归类为已报告外伤。 |
基线至 3 个月
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每周平均会话数
大体时间：3个月
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每周签到调查将用于收集每周的会话数和每个会话的持续时间。
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3个月
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对干预的平均满意度
大体时间：3个月
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护理人员将每周进行一次登记调查，以 5 分制（1 = 非常不满意；5 = 非常满意）对他们对干预措施的满意度进行评分。
量表范围为 1-5，其中 5 表示更高的满意度。
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3个月
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每个会话的平均长度
大体时间：3个月
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每周一次的登记调查将用于从护理人员那里收集每周的会议次数和每次会议的持续时间。
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3个月
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的平均变化
大体时间：基线至 3 个月
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)，根据 DSM-IV 重度抑郁症诊断标准评估前两周的抑郁症状。
BDI-II 可用于临床和非临床人群。
它包含 21 个项目，每个项目都有一个四点反应量表，严重程度从无症状 (1) 到严重症状 (3)。
截止分数 20 用于表示非临床人群中的抑郁症，而分数范围为 0-13（轻微抑郁）、14-19（轻度抑郁）、20-28（中度抑郁）和 29-63用于评估临床诊断患者的抑郁水平。
量表范围为 0-63，分数越高表示结果越差。
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基线至 3 个月
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DSM-5 (PCL-5) 创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表
大体时间：基线至 3 个月
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DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表是一种经过验证的筛查工具，用于测量过去一个月的创伤后应激障碍症状。
PCL-5 包含 20 个项目，采用 5 分李克特量表评分，其中受访者表示他们同意每个项目，范围从 0（“完全不”）到 4（“非常”）。
量表范围为 0-80，分数越高表明结果越差。
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基线至 3 个月
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父母压力量表 (PSS)
大体时间：基线至 3 个月
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父母压力量表 (Parental Stress Scale, PSS) 是一个包含 18 个项目的衡量标准，用于评估照顾者与养育子女相关的压力。
每个项目包含 5 个编号的响应选项，范围从 1（“强烈反对”）到 5（强烈同意），以及一个额外的“不确定”选项。
量表范围为 18-90，分数越高表示结果越差。
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基线至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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