Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedbackin kokeilu nuorten lisähoitona avohoidossa mielenterveysasetuksissa

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Thomas O'Connor, University of Rochester
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata neurofeedback-intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka toteutetaan täydentävänä käyttäytymisterveyshoitona traumojen ja mielialaoireiden vähentämiseksi traumalle altistuneilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(lapset)

  • hoitajan ilmoittama altistuminen kahdelle tai useammalle ACE-tyypille ACE-Q-Child-mittauksessa.
  • ikä 6-12 vuotta
  • jotka saavat tai ovat oikeutettuja saamaan traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai muun tyyppistä traumaan keskittyvää terapiaa ensisijaisen terapeutin määrittämänä, TAU-tilana
  • puhuu ja lukee englantia

(hoitajat)

  • omistat iPhonen, iPadin, älypuhelimen tai tabletin, joka on varustettu Bluetoothilla ja käyttää Apple- tai Android-käyttöjärjestelmää, joka on yhteensopiva MUSE Calm -sovelluksen ja mukana tulevan MUSE-puettavan neurofeedback-laitteen kanssa
  • puhuu ja lukee englantia

Poissulkemiskriteerit:

Lastenhoitajan diadit suljetaan pois, jos

  • lapsi jää vaaditun ikäryhmän ulkopuolelle,
  • hänellä on dokumentoitu epilepsiahistoria
  • tällä hetkellä katsotaan olevan suuri riski itsemurhayritykselle
  • on tällä hetkellä psykoosissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoitostandardi
rutiini kliininen psykoterapia
traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia tai muu käyttäytymisterapia terapeutin harkinnan mukaan
Kokeellinen: Neurofeedback-interventio ja tavallinen hoito
rutiini kliininen psykoterapia sekä 3-4 neurofeedback-interventiota viikossa.
traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia tai muu käyttäytymisterapia terapeutin harkinnan mukaan
InteraXon, Inc. tuottaa puettavan MUSE 2 -neurofeedback-laitteen ja mobiilisovelluksen (jota tähän asti kutsutaan "MUSE-sovellukseksi"), jotka vastaavasti sisältävät elektroenkefalogrammilaitteiston (EEG) ja interaktiivisia ohjelmistokomponentteja, joita käytetään tässä toimenpiteessä. MUSE 2 on säädettävä sanka, joka asetetaan otsalle sekä korvien päälle ja taakse. Se sisältää EEG-antureita aktiivisille kohtille otsalla ja korvien takana sekä ylimääräisen vertailukohdan korvan takana. Nämä anturit käyttävät EEG-tekniikkaa lasten aivoaaltojen passiiviseen tallentamiseen. Istunnon aikana hoitajat auttavat lapsia asettamaan MUSE 2:n päähänsä ja yhdistämään sen henkilökohtaisen laitteensa sovellukseen. MUSE 2 tallentaa lasten aivotoiminnan, ja se esitetään sovelluksessa äänipohjaisen palautteen kautta, jota lapset kuuntelevat kuulokkeilla ja käyttävät tahtoaan vaikuttaakseen reaaliajassa tavoitteenaan saada enemmän hallintaa omasta aivotoiminnastaan .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos pienten lasten traumaoireiden tarkistuslistassa (TSCYC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Lasten traumaoireita mitataan Trauma Symptom Checklist for Small Children (TSCYC) -tarkistuslistalla lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Tämä omaishoitajaraportti on kehitetty 4-12-vuotiaille lapsille. Se koostuu 90 kohdasta, jotka sisältävät kaksi reportterin validiteettiasteikkoa, kahdeksan oirekohtaista kliinistä alaasteikkoa. Vastaukset yksittäisiin kysymyksiin perustuvat 4-pisteen asteikkoon, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Hyvin usein"), ja niitä annetaan ja pisteytetään manuaalisten ohjeiden mukaisesti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan traumaoireita ala-asteikolla yleisen posttraumaattisen stressin, dissosioitumisen, posttraumaattisen tunkeutumisen, kiihottumisen ja välttämisen sekä traumaan liittyvän aggression tasoille. Asteikko vaihtelee välillä 90-360, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
lähtötasosta 3 kuukauteen
Keskimääräinen muutos Short Mood and Feelings Questionnairessa (SMFQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Short Mood and Feelings Questionnairen (SMFQ) lapsiraporttiversio sisältää 13 kohdetta, jotka mittaavat masennuksen oireiden vakavuutta kahden viikon aikana. Jokaisella kohteella on 3 vastausluokkaa: "True" (=2, kohde koskee niitä suurimman osan ajasta), "Joskus" (=1, kohde koskee niitä joskus) tai "Ei totta" (=0, kohta ei ole totta heistä). Asteikko vaihtelee välillä 0-26, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasosta 3 kuukauteen
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä Pediatric Item Bank v2.0 - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 8a (PROMIS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän Pediatric Item Bank v2.0 - Ahdistus - Short Form 8a (PROMIS) -lapsiraporttiversio mittaa nuorten ahdistuneisuusoireita viimeisen seitsemän päivän aikana (PROMIS, 2019). PROMIS (2019) sisältää 7 kohdetta, joista jokaisessa on 5-pisteinen Likert-asteikko (1-5), jolla nuoret osoittavat, kuinka usein jokainen kohta koskee heitä (1=ei koskaan, 2=melkein koskaan, 3=joskus, 4= Usein, 5 = melkein aina). Asteikot vaihtelevat 1-35 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasosta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden traumasta ilmoittaneiden omaishoitajien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen

Omaishoitajia pyydetään vastaamaan kyllä ​​tai ei samoihin kysymyksiin, joita esitettiin Nuoriso- ja hyvinvointikeskuksessa (CYW ACE-Q) tällä kertaa heidän omasta lapsuudestaan.

Tämä on 17 kohdan, kyllä/ei, lapsikohtainen (0–12-vuotiaat) versio toimenpiteestä, joka sisältää 10 kohtaa hyväksikäytöstä, laiminlyönnistä ja kotitalouden toimintahäiriöistä. Nämä erät muodostavat toimenpiteen 1 kohdan. Seitsemän lisäkohtaa sisältää toimenpiteen 2 §:n ja sisältävät sijaishuoltoon sijoittamisen, kiusaamisen, ensisijaisen omaishoitajan kuoleman, eron ensisijaisesta omaishoitajasta karkotuksen tai maahanmuuton vuoksi, vakavan lääketieteellisen toimenpiteen/sairauden, lähipiiriväkivallan todistamisen ja syrjinnän kokemisen. Jos jotain ilmoitetaan, hoitaja luokitellaan traumasta ilmoittaneen.

lähtötasosta 3 kuukauteen
Keskimääräinen istuntojen lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Viikoittaisen sisäänkirjautumiskyselyn avulla kerätään istuntojen lukumäärä viikossa ja kunkin istunnon kesto.
3 kuukautta
Tarkoittaa tyytyväisyyttä interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Omaishoitajat arvioivat viikoittaista sisäänkirjautumiskyselyä tyytyväisyytensä toimenpiteeseen viiden pisteen asteikolla (1 = erittäin tyytymätön; 5 = erittäin tyytyväinen). Asteikko vaihtelee välillä 1-5, ja 5 tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
3 kuukautta
kunkin istunnon keskimääräinen pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Viikoittaisella sisäänkirjautumiskyselyllä kerätään omaishoitajilta hoitokertojen lukumäärä viikossa ja kunkin istunnon kesto.
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Beck Depression Inventory II (BDI-II), joka arvioi masennuksen oireita kahden edellisen viikon ajalta DSM-IV:n diagnostisten kriteerien mukaisesti vakavalle masennushäiriölle. BDI-II on hyväksyttävä käytettäväksi kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa. Se sisältää 21 kohtaa, joista jokaisessa on neljän pisteen vasteasteikko, jonka vaikeusaste vaihtelee ei-oireista (1) vaikeisiin oireisiin (3). Rajapistemäärää 20 käytetään osoittamaan masennusta ei-kliinisissä populaatioissa, kun taas pisteet vaihtelevat 0-13 (minimaalinen masennus), 14-19 (lievä masennus), 20-28 (kohtalainen masennus) ja 29-63. käytetään kliinisesti diagnosoitujen potilaiden masennuksen tason arvioimiseen. Asteikko vaihtelee 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
lähtötasosta 3 kuukauteen
posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on validoitu seulontainstrumentti, joka mittaa viimeisen kuukauden traumaattisen stressihäiriön oireita. PCL-5 sisältää 20 pistettä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa vastaajat ilmaisevat olevansa samaa mieltä kunkin kohdan kanssa, vaihteluvälillä 0 ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Erittäin"). Asteikko vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasosta 3 kuukauteen
Vanhempien stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Parental Stress Scale (PSS) on 18 kohdan mitta, joka arvioi vanhemmuuteen liittyvää stressiä omaishoitajien keskuudessa. Jokainen kohde sisältää 5 numeroitua vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1:stä ("Juuri eri mieltä") 5:een (Täysin samaa mieltä), sekä lisävaihtoehdon "Ei ole varma". Asteikko vaihtelee välillä 18-90, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Perustaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa