- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04871009
Neurofeedbackin kokeilu nuorten lisähoitona avohoidossa mielenterveysasetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(lapset)
- hoitajan ilmoittama altistuminen kahdelle tai useammalle ACE-tyypille ACE-Q-Child-mittauksessa.
- ikä 6-12 vuotta
- jotka saavat tai ovat oikeutettuja saamaan traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai muun tyyppistä traumaan keskittyvää terapiaa ensisijaisen terapeutin määrittämänä, TAU-tilana
- puhuu ja lukee englantia
(hoitajat)
- omistat iPhonen, iPadin, älypuhelimen tai tabletin, joka on varustettu Bluetoothilla ja käyttää Apple- tai Android-käyttöjärjestelmää, joka on yhteensopiva MUSE Calm -sovelluksen ja mukana tulevan MUSE-puettavan neurofeedback-laitteen kanssa
- puhuu ja lukee englantia
Poissulkemiskriteerit:
Lastenhoitajan diadit suljetaan pois, jos
- lapsi jää vaaditun ikäryhmän ulkopuolelle,
- hänellä on dokumentoitu epilepsiahistoria
- tällä hetkellä katsotaan olevan suuri riski itsemurhayritykselle
- on tällä hetkellä psykoosissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi
rutiini kliininen psykoterapia
|
traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia tai muu käyttäytymisterapia terapeutin harkinnan mukaan
|
|
Kokeellinen: Neurofeedback-interventio ja tavallinen hoito
rutiini kliininen psykoterapia sekä 3-4 neurofeedback-interventiota viikossa.
|
traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia tai muu käyttäytymisterapia terapeutin harkinnan mukaan
InteraXon, Inc. tuottaa puettavan MUSE 2 -neurofeedback-laitteen ja mobiilisovelluksen (jota tähän asti kutsutaan "MUSE-sovellukseksi"), jotka vastaavasti sisältävät elektroenkefalogrammilaitteiston (EEG) ja interaktiivisia ohjelmistokomponentteja, joita käytetään tässä toimenpiteessä.
MUSE 2 on säädettävä sanka, joka asetetaan otsalle sekä korvien päälle ja taakse.
Se sisältää EEG-antureita aktiivisille kohtille otsalla ja korvien takana sekä ylimääräisen vertailukohdan korvan takana.
Nämä anturit käyttävät EEG-tekniikkaa lasten aivoaaltojen passiiviseen tallentamiseen.
Istunnon aikana hoitajat auttavat lapsia asettamaan MUSE 2:n päähänsä ja yhdistämään sen henkilökohtaisen laitteensa sovellukseen.
MUSE 2 tallentaa lasten aivotoiminnan, ja se esitetään sovelluksessa äänipohjaisen palautteen kautta, jota lapset kuuntelevat kuulokkeilla ja käyttävät tahtoaan vaikuttaakseen reaaliajassa tavoitteenaan saada enemmän hallintaa omasta aivotoiminnastaan .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos pienten lasten traumaoireiden tarkistuslistassa (TSCYC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Lasten traumaoireita mitataan Trauma Symptom Checklist for Small Children (TSCYC) -tarkistuslistalla lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Tämä omaishoitajaraportti on kehitetty 4-12-vuotiaille lapsille.
Se koostuu 90 kohdasta, jotka sisältävät kaksi reportterin validiteettiasteikkoa, kahdeksan oirekohtaista kliinistä alaasteikkoa.
Vastaukset yksittäisiin kysymyksiin perustuvat 4-pisteen asteikkoon, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Hyvin usein"), ja niitä annetaan ja pisteytetään manuaalisten ohjeiden mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan traumaoireita ala-asteikolla yleisen posttraumaattisen stressin, dissosioitumisen, posttraumaattisen tunkeutumisen, kiihottumisen ja välttämisen sekä traumaan liittyvän aggression tasoille.
Asteikko vaihtelee välillä 90-360, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos Short Mood and Feelings Questionnairessa (SMFQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Short Mood and Feelings Questionnairen (SMFQ) lapsiraporttiversio sisältää 13 kohdetta, jotka mittaavat masennuksen oireiden vakavuutta kahden viikon aikana.
Jokaisella kohteella on 3 vastausluokkaa: "True" (=2, kohde koskee niitä suurimman osan ajasta), "Joskus" (=1, kohde koskee niitä joskus) tai "Ei totta" (=0, kohta ei ole totta heistä).
Asteikko vaihtelee välillä 0-26, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä Pediatric Item Bank v2.0 - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 8a (PROMIS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän Pediatric Item Bank v2.0 - Ahdistus - Short Form 8a (PROMIS) -lapsiraporttiversio mittaa nuorten ahdistuneisuusoireita viimeisen seitsemän päivän aikana (PROMIS, 2019).
PROMIS (2019) sisältää 7 kohdetta, joista jokaisessa on 5-pisteinen Likert-asteikko (1-5), jolla nuoret osoittavat, kuinka usein jokainen kohta koskee heitä (1=ei koskaan, 2=melkein koskaan, 3=joskus, 4= Usein, 5 = melkein aina).
Asteikot vaihtelevat 1-35 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden traumasta ilmoittaneiden omaishoitajien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Omaishoitajia pyydetään vastaamaan kyllä tai ei samoihin kysymyksiin, joita esitettiin Nuoriso- ja hyvinvointikeskuksessa (CYW ACE-Q) tällä kertaa heidän omasta lapsuudestaan. Tämä on 17 kohdan, kyllä/ei, lapsikohtainen (0–12-vuotiaat) versio toimenpiteestä, joka sisältää 10 kohtaa hyväksikäytöstä, laiminlyönnistä ja kotitalouden toimintahäiriöistä. Nämä erät muodostavat toimenpiteen 1 kohdan. Seitsemän lisäkohtaa sisältää toimenpiteen 2 §:n ja sisältävät sijaishuoltoon sijoittamisen, kiusaamisen, ensisijaisen omaishoitajan kuoleman, eron ensisijaisesta omaishoitajasta karkotuksen tai maahanmuuton vuoksi, vakavan lääketieteellisen toimenpiteen/sairauden, lähipiiriväkivallan todistamisen ja syrjinnän kokemisen. Jos jotain ilmoitetaan, hoitaja luokitellaan traumasta ilmoittaneen. |
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen istuntojen lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viikoittaisen sisäänkirjautumiskyselyn avulla kerätään istuntojen lukumäärä viikossa ja kunkin istunnon kesto.
|
3 kuukautta
|
|
Tarkoittaa tyytyväisyyttä interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Omaishoitajat arvioivat viikoittaista sisäänkirjautumiskyselyä tyytyväisyytensä toimenpiteeseen viiden pisteen asteikolla (1 = erittäin tyytymätön; 5 = erittäin tyytyväinen).
Asteikko vaihtelee välillä 1-5, ja 5 tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta
|
|
kunkin istunnon keskimääräinen pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viikoittaisella sisäänkirjautumiskyselyllä kerätään omaishoitajilta hoitokertojen lukumäärä viikossa ja kunkin istunnon kesto.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II), joka arvioi masennuksen oireita kahden edellisen viikon ajalta DSM-IV:n diagnostisten kriteerien mukaisesti vakavalle masennushäiriölle.
BDI-II on hyväksyttävä käytettäväksi kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa.
Se sisältää 21 kohtaa, joista jokaisessa on neljän pisteen vasteasteikko, jonka vaikeusaste vaihtelee ei-oireista (1) vaikeisiin oireisiin (3).
Rajapistemäärää 20 käytetään osoittamaan masennusta ei-kliinisissä populaatioissa, kun taas pisteet vaihtelevat 0-13 (minimaalinen masennus), 14-19 (lievä masennus), 20-28 (kohtalainen masennus) ja 29-63. käytetään kliinisesti diagnosoitujen potilaiden masennuksen tason arvioimiseen.
Asteikko vaihtelee 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on validoitu seulontainstrumentti, joka mittaa viimeisen kuukauden traumaattisen stressihäiriön oireita.
PCL-5 sisältää 20 pistettä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa vastaajat ilmaisevat olevansa samaa mieltä kunkin kohdan kanssa, vaihteluvälillä 0 ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Erittäin").
Asteikko vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Vanhempien stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Parental Stress Scale (PSS) on 18 kohdan mitta, joka arvioi vanhemmuuteen liittyvää stressiä omaishoitajien keskuudessa.
Jokainen kohde sisältää 5 numeroitua vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1:stä ("Juuri eri mieltä") 5:een (Täysin samaa mieltä), sekä lisävaihtoehdon "Ei ole varma".
Asteikko vaihtelee välillä 18-90, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .