Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška neurofeedbacku jako doplňkové léčby pro mládež v ambulantních zařízeních pro duševní zdraví

7. ledna 2026 aktualizováno: Thomas O'Connor, University of Rochester
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost neurofeedbackové intervence prováděné jako doplňková behaviorální zdravotní léčba ke snížení traumat a afektivních symptomů u mládeže vystavené traumatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(děti)

  • pečovatelem hlášená expozice dvěma nebo více typům ACE na měření ACE-Q-Child.
  • věk 6-12 let
  • dostávají nebo mají nárok na kognitivní behaviorální terapii zaměřenou na trauma nebo jiný typ terapie zaměřené na trauma, jak určí jejich primární terapeut, označený jako stav TAU
  • mluví a čte anglicky

(pečovatelé)

  • vlastnit iPhone, iPad, smartphone nebo tablet, který je vybaven Bluetooth a používá operační systém Apple nebo Android, který je kompatibilní s aplikací MUSE Calm a doprovodným nositelným neurofeedback zařízením MUSE
  • mluví a čte anglicky

Kritéria vyloučení:

Dyády pečovatelů o děti budou vyloučeny, pokud

  • dítě nespadá do požadovaného věkového rozmezí,
  • má zdokumentovanou anamnézu epilepsie
  • je v současnosti považován za vysoce rizikový pro pokus o sebevraždu
  • momentálně trpí psychózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standartní péče
běžná klinická psychoterapie
Behaviorální: Standartní péče
kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma nebo jiná behaviorální terapie podle uvážení terapeuta
Experimentální: Neurofeedback Intervence plus standardní péče
rutinní klinická psychoterapie plus 3 až 4 neurofeedbackové intervence týdně.
Behaviorální: Standartní péče
kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma nebo jiná behaviorální terapie podle uvážení terapeuta
Behaviorální: Neurofeedbacková intervence
Společnost InteraXon, Inc. vyrábí nositelné neurofeedbackové zařízení MUSE 2 a mobilní aplikaci (dosud označovanou jako „aplikace MUSE“), v tomto pořadí obsahující hardwarové a interaktivní softwarové komponenty elektroencefalogramu (EEG), které budou použity při této intervenci. MUSE 2 je nastavitelná čelenka, která je umístěna přes čelo a přes a za ušima. Obsahuje EEG senzory pro aktivní místa na čele a za ušima a další referenční místo za uchem. Tyto senzory využívají technologii EEG k pasivnímu záznamu mozkových vln dětí. Během sezení pomohou pečovatelé dětem umístit MUSE 2 na hlavu a připojit jej k aplikaci na jejich osobním zařízení. Dětská mozková aktivita je zaznamenávána MUSE 2 a je reprezentována v aplikaci prostřednictvím zvukové zpětné vazby, kterou budou děti poslouchat pomocí sluchátek a využívat svou vůli k ovlivňování v reálném čase, s cílem získat větší kontrolu nad vlastní mozkovou aktivitou. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v kontrolním seznamu traumatických příznaků pro malé děti (TSCYC)
Časové okno: základní do 3 měsíců
Symptomy traumatu dětí budou měřeny pomocí kontrolního seznamu traumatických příznaků pro malé děti (TSCYC) ve výchozích a pointervenčních intervalech. Toto opatření hlášení pečovatele je vyvinuto pro děti ve věku 4–12 let. Skládá se z 90 položek, které zahrnují dvě škály reportérské validity, osm symptomově specifických klinických subškál. Odpovědi na jednotlivé položky jsou založeny na 4bodové škále s možnostmi odpovědi od 1 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi často“) a jsou spravovány a hodnoceny v souladu s manuálně upravenými pokyny. Tato studie bude hodnotit symptomy traumatu pomocí dílčích skóre pro úrovně celkového posttraumatického stresu, disociace, posttraumatické intruze, vzrušení a vyhýbání se a agrese související s traumatem. Stupnice se pohybuje od 90 do 360, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
základní do 3 měsíců
Průměrná změna v krátkém dotazníku nálady a pocitů (SMFQ)
Časové okno: základní do 3 měsíců
Dětská verze dotazníku Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) obsahuje 13 položek měřících závažnost symptomů deprese po dobu 2 týdnů. Každá položka má 3 kategorie odpovědí: „Pravda“ (=2, položka se na ně vztahuje většinu času), „Někdy“ (=1, položka se na ně někdy vztahuje) nebo „Není pravda“ (=0, položka o nich není pravdivá). Stupnice se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
základní do 3 měsíců
Průměrná změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Pediatric Item Bank v2.0 – Úzkost – krátký formulář 8a (PROMIS)
Časové okno: základní do 3 měsíců
Dětská verze Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Pediatric Item Bank v2.0 – Anxiety – Short Form 8a (PROMIS) měří symptomy úzkosti, které zažili mladí lidé za posledních sedm dní (PROMIS, 2019). PROMIS (2019) obsahuje 7 položek, z nichž každá má 5bodovou Likertovu škálu (1-5), pomocí které mladí lidé udávají frekvenci, kterou se na ně jednotlivé položky vztahují (1=nikdy, 2=téměř nikdy, 3=někdy, 4= Často, 5 = Téměř vždy). Stupnice se pohybují od 1 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
základní do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pečovatelů hlásících trauma z dětství
Časové okno: základní do 3 měsíců

Pečovatelé budou požádáni, aby odpověděli ano nebo ne na stejné otázky položené v Centru pro mládež a wellness nepříznivé dětské zážitky (CYW ACE-Q), tentokrát s ohledem na jejich vlastní dětství.

Toto je verze opatření se 17 položkami, ano/ne, specifická pro děti (ve věku 0–12 let), která zahrnuje 10 položek týkajících se zneužívání, zanedbávání a dysfunkce domácnosti. Tyto položky tvoří část 1 opatření. Sedm dalších položek zahrnuje oddíl 2 opatření a zahrnuje umístění do pěstounské péče, šikanu, smrt primárního pečovatele, odloučení od primárního pečovatele z důvodu deportace nebo imigrace, závažný lékařský zákrok/nemoc, svědky sousedského násilí a zkušenost s diskriminací. Pokud jsou nahlášeny nějaké položky, bude pečovatel zařazen do kategorie s nahlášeným traumatem.
základní do 3 měsíců
Průměrný počet sezení za týden
Časové okno: 3 měsíce
Ke zjištění počtu relací za týden a trvání každé relace bude použit týdenní kontrolní průzkum.
3 měsíce
Střední spokojenost se zásahem
Časové okno: 3 měsíce
Týdenní kontrolní průzkum bude použit pro pečovatele k hodnocení jejich spokojenosti s intervencí na 5bodové škále (1 = velmi nespokojen; 5 = velmi spokojen). Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 znamená vyšší spokojenost.
3 měsíce
průměrná délka každé relace
Časové okno: 3 měsíce
Týdenní kontrolní průzkum bude použit ke shromažďování počtu sezení za týden a trvání každého sezení od pečovatelů.
3 měsíce
Průměrná změna v Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Časové okno: základní do 3 měsíců
Beck Depression Inventory II (BDI-II), který hodnotí symptomy deprese během předchozího dvoutýdenního období v souladu s diagnostickými kritérii DSM-IV pro velkou depresivní poruchu. BDI-II je přijatelný pro použití s ​​klinickými i neklinickými populacemi. Obsahuje 21 položek, každá se čtyřbodovou škálou odezvy v rozsahu závažnosti od žádných příznaků (1) po závažné příznaky (3). Hraniční skóre 20 se používá k označení deprese u neklinických populací, zatímco skóre se pohybuje v rozmezí 0-13 (minimální deprese), 14-19 (mírná deprese), 20-28 (střední deprese) a 29-63 se používají k hodnocení úrovně deprese u klinicky diagnostikovaných pacientů. Škála se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
základní do 3 měsíců
posttraumatická stresová porucha (PTSD) Kontrolní seznam pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: základní do 3 měsíců
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro DSM-5 (PCL-5) je validovaný screeningový nástroj, který měří symptomy posttraumatické stresové poruchy za poslední měsíc. PCL-5 obsahuje 20 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále, ve které respondenti vyjadřují svůj souhlas s každou položkou v rozsahu od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémně“). Škála se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní do 3 měsíců
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Rodičovská škála stresu (PSS) je 18-položkové měřítko, které hodnotí stres související s rodičovstvím mezi pečovateli. Každá položka obsahuje 5 očíslovaných možností odpovědi, v rozsahu od 1 („Rozhodně nesouhlasím“) do 5 (Zcela souhlasím), spolu s další možností „Nevím“. Škála se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit