Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba neurofeedbacku jako leczenia wspomagającego dla młodzieży w ambulatoryjnych warunkach zdrowia psychicznego

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Thomas O'Connor, University of Rochester
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i skuteczności interwencji neurofeedback przeprowadzonej jako wspomagająca behawioralna terapia zdrowotna w celu zmniejszenia traumy i objawów afektywnych u młodzieży narażonej na traumę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(dzieci)

  • zgłoszona przez opiekuna ekspozycja na dwa lub więcej rodzajów ACE w skali ACE-Q-Child.
  • w wieku 6-12 lat
  • otrzymują lub kwalifikują się do otrzymania terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie lub innego rodzaju terapii skoncentrowanej na traumie, zgodnie z ustaleniami ich głównego terapeuty, określanego jako stan TAU
  • mówi i czyta po angielsku

(opiekunowie)

  • posiadać iPhone'a, iPada, smartfon lub tablet wyposażony w Bluetooth i korzystający z systemu operacyjnego Apple lub Android, który jest zgodny z aplikacją MUSE Calm i dołączonym urządzeniem do neurofeedbacku MUSE do noszenia na ciele
  • mówi i czyta po angielsku

Kryteria wyłączenia:

Diady dziecko-opiekun zostaną wykluczone, jeśli

  • dziecko nie mieści się w wymaganym przedziale wiekowym,
  • ma udokumentowaną historię padaczki
  • obecnie uważa się, że znajduje się w grupie wysokiego ryzyka próby samobójczej
  • obecnie przeżywa psychozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki
rutynowa psychoterapia kliniczna
Behawioralne: standard opieki
terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie lub innej terapii behawioralnej według uznania terapeuty
Eksperymentalny: Neurofeedback Interwencja plus standard opieki
rutynowa psychoterapia kliniczna plus 3 do 4 interwencji neurofeedback tygodniowo.
Behawioralne: standard opieki
terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie lub innej terapii behawioralnej według uznania terapeuty
Behawioralne: Interwencja neurofeedbacku
Firma InteraXon, Inc. produkuje urządzenie do neurofeedbacku do noszenia na ciele MUSE 2 oraz aplikację mobilną (zwaną dalej „aplikacją MUSE”), składające się odpowiednio ze sprzętu do elektroencefalogramu (EEG) i interaktywnego oprogramowania, które będą wykorzystywane w tej interwencji. MUSE 2 to regulowany pałąk, który zakłada się na czoło oraz nad i za uszami. Zawiera czujniki EEG dla miejsc aktywnych na czole i za uszami oraz dodatkowe miejsce referencyjne za uchem. Czujniki te wykorzystują technologię EEG do pasywnego rejestrowania fal mózgowych dzieci. Podczas sesji opiekunowie pomogą dzieciom założyć MUSE 2 na głowę i połączyć je z aplikacją na ich urządzeniach osobistych. Aktywność mózgu dzieci jest rejestrowana przez MUSE 2 i przedstawiana w aplikacji za pomocą dźwiękowych informacji zwrotnych, których dzieci będą słuchać za pomocą wkładek dousznych i wykorzystywać swoją wolę do wywierania wpływu w czasie rzeczywistym w celu uzyskania większej kontroli nad aktywnością własnego mózgu .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w Liście kontrolnej objawów urazowych dla małych dzieci (TSCYC)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Objawy traumy u dzieci będą mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów urazowych dla małych dzieci (TSCYC) w odstępach początkowych i po interwencji. Ten środek raportujący opiekuna został opracowany dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat. Składa się z 90 pozycji, które obejmują dwie skale trafności reportera, osiem podskal klinicznych specyficznych dla objawów. Odpowiedzi na poszczególne pozycje są oparte na 4-punktowej skali z opcjami odpowiedzi od 1 („Wcale”) do 4 („Bardzo często”) i są podawane i punktowane zgodnie z instrukcją obsługi. To badanie oceni objawy traumy za pomocą wyników podskal dla poziomów ogólnego stresu pourazowego, dysocjacji, pourazowej intruzji, pobudzenia i unikania oraz agresji związanej z traumą. Skala waha się od 90-360, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
bazowy do 3 miesięcy
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Krótkiego Nastroju i Uczuć (SMFQ)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Kwestionariusz Krótkiego Nastroju i Uczuć (SMFQ) przeznaczony dla dzieci zawiera 13 pozycji mierzących nasilenie objawów depresyjnych w okresie 2 tygodni. Każda pozycja ma 3 kategorie odpowiedzi: „Prawda” (=2, pozycja odnosi się do nich przez większość czasu), „Czasami” (=1, pozycja odnosi się do nich czasami) lub „Nieprawda” (=0, pozycja nie jest o nich prawdziwa). Skala waha się od 0-26, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
bazowy do 3 miesięcy
Średnia zmiana w wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Wersja raportu dotycząca dzieci systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów w Pediatric Item Bank v2.0 — Lęk — krótki formularz 8a (PROMIS) mierzy objawy lękowe doświadczane przez młodzież w ciągu ostatnich siedmiu dni (PROMIS, 2019). PROMIS (2019) zawiera 7 pozycji, z których każda ma 5-punktową skalę Likerta (1-5), za pomocą której młodzież wskazuje częstotliwość, z jaką każda pozycja się do nich odnosi (1=Nigdy, 2=Prawie nigdy, 3=Czasami, 4= często, 5=prawie zawsze). Skale wahają się od 1-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
bazowy do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opiekunów zgłaszających traumę z dzieciństwa
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy

Opiekunowie zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi „tak” lub „nie” na te same pytania, które zostały zadane w Centrum Młodzieży i Dobrego Zdrowia (CYW ACE-Q), tym razem w odniesieniu do ich własnego dzieciństwa.

Jest to 17-itemowa, tak/nie, specyficzna dla dzieci (w wieku 0-12 lat) wersja narzędzia, która zawiera 10 pozycji dotyczących wykorzystywania, zaniedbywania i dysfunkcji w gospodarstwie domowym. Pozycje te obejmują sekcję 1 środka. Siedem dodatkowych pozycji obejmuje sekcję 2 środka i obejmuje umieszczenie w rodzinie zastępczej, zastraszanie, śmierć głównego opiekuna, rozłąkę z głównym opiekunem z powodu deportacji lub imigracji, poważny zabieg medyczny/chorobę, bycie świadkiem przemocy w sąsiedztwie i doświadczanie dyskryminacji. Jeśli zostaną zgłoszone jakiekolwiek przedmioty, opiekun zostanie sklasyfikowany jako osoba, która zgłosiła uraz.
bazowy do 3 miesięcy
Średnia liczba sesji w tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cotygodniowa ankieta kontrolna zostanie wykorzystana do zebrania liczby sesji w tygodniu i czasu trwania każdej sesji.
3 miesiące
Średnia satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cotygodniowa ankieta kontrolna zostanie wykorzystana przez opiekunów do oceny ich zadowolenia z interwencji w 5-stopniowej skali (1 = bardzo niezadowolony; 5 = bardzo zadowolony). Skala waha się od 1 do 5, gdzie 5 oznacza większą satysfakcję.
3 miesiące
średnia długość każdej sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cotygodniowa ankieta kontrolna zostanie wykorzystana do zebrania od opiekunów liczby sesji tygodniowo i czasu trwania każdej sesji.
3 miesiące
Średnia zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II), który ocenia objawy depresji w okresie poprzedzających dwóch tygodni zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego. BDI-II można stosować w populacjach klinicznych i nieklinicznych. Zawiera 21 pozycji, z których każda ma czteropunktową skalę odpowiedzi o nasileniu od braku objawów (1) do poważnych objawów (3). Punkt odcięcia 20 jest używany do wskazania depresji wśród populacji nieklinicznych, podczas gdy zakresy wyników to 0-13 (minimalna depresja), 14-19 (łagodna depresja), 20-28 (umiarkowana depresja) i 29-63 służą do oceny poziomu depresji wśród klinicznie zdiagnozowanych pacjentów. Skala waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
bazowy do 3 miesięcy
Zespół stresu pourazowego (PTSD) Lista kontrolna dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla DSM-5 (PCL-5) to zatwierdzone narzędzie przesiewowe, które mierzy objawy zespołu stresu pourazowego w ciągu ostatniego miesiąca. PCL-5 zawiera 20 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, w której respondenci wyrażają zgodę na każdą pozycję, od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”). Skala waha się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
bazowy do 3 miesięcy
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Skala stresu rodzicielskiego (PSS) to 18-punktowa miara, która ocenia stres związany z rodzicielstwem wśród opiekunów. Każda pozycja zawiera 5 ponumerowanych opcji odpowiedzi, od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 (Zdecydowanie się zgadzam), wraz z dodatkową opcją „Nie jestem pewien”. Skala waha się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj