外来メンタルヘルス環境における若者の補助的治療としてのニューロフィードバックの試験

プラセボコンパレーター：標準治療

定期的な臨床心理療法

行動：標準治療

セラピストの裁量によるトラウマに焦点を当てた認知行動療法またはその他の行動療法

実験的：ニューロフィードバック介入と標準治療

定期的な臨床心理療法と、週に 3 ～ 4 回のニューロフィードバック介入。

行動：標準治療

セラピストの裁量によるトラウマに焦点を当てた認知行動療法またはその他の行動療法

行動：ニューロフィードバック介入

InteraXon, Inc. は、MUSE 2 ウェアラブル ニューロフィードバック デバイスとモバイル アプリケーション (以下、「MUSE アプリ」と呼ぶ) を製造しており、それぞれ、この介入で使用される脳波 (EEG) ハードウェアと対話型ソフトウェア コンポーネントで構成されています。 MUSE 2 は調節可能なヘッドバンドで、額と耳の上と後ろに装着します。 これには、額全体と耳の後ろのアクティブ サイトの EEG センサーと、耳の後ろの追加の参照サイトが含まれています。 これらのセンサーは、脳波技術を使用して子供の脳波を受動的に記録します。 セッション中、保護者はお子様が MUSE 2 を頭に装着し、個人用デバイスのアプリに接続するのを手伝います。 子供の脳の活動は MUSE 2 によって記録され、オーディオベースのフィードバックを通じてアプリに表示されます。子供はイヤフォンで聞くことができ、自分の意志を使ってリアルタイムで影響を与えることができます。これにより、自分の脳の活動をより適切に制御できるようになります。 .

幼児の外傷症状チェックリスト（TSCYC）の平均変化

子供の外傷症状は、ベースラインおよび介入後の間隔で、幼児の外傷症状チェックリスト（TSCYC）によって測定されます。 この介護者レポートの尺度は、4 ～ 12 歳の子供向けに開発されています。 これは、2 つのレポーター妥当性スケール、8 つの症状固有の臨床サブスケールを含む 90 項目で構成されています。 個々の項目への回答は、1 (「まったくない」) から 4 (「非常によくある」) までの範囲の回答オプションを備えた 4 段階スケールに基づいており、手動化された指示に従って管理および採点されます。 この研究では、全体的な心的外傷後ストレス、解離、心的外傷後侵入、覚醒、回避、および外傷関連の攻撃のレベルのサブスケールスコアを介して、外傷症状を評価します。 スケールの範囲は 90 ～ 360 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) の平均変化

Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) の子レポート バージョンには、2 週間にわたる抑うつ症状の重症度を測定する 13 項目が含まれています。 各項目には、次の 3 つの回答カテゴリがあります: "True" (=2、その項目はほとんどの場合当てはまる)、"Sometimes" (=1、その項目はときどき当てはまる)、または "Not True" (=0、項目はほとんど当てはまる)アイテムはそれらについて真実ではありません）。 スケールの範囲は 0 ～ 26 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

患者報告アウトカム測定情報システムの平均変化小児項目バンク v2.0 - 不安 - ショートフォーム 8a (PROMIS)

Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Item Bank v2.0 - Anxiety - Short Form 8a (PROMIS) の子供向けレポート バージョンは、過去 7 日間に若者が経験した不安症状を測定します (PROMIS、2019 年)。 PROMIS (2019) には 7 つの項目が含まれており、それぞれに 5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) があり、若者は各項目が適用される頻度を示しています (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 =多くの場合、5 = ほとんど常に)。 スケールは 1 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

小児期のトラウマを報告した介護者の数

介護者は、自分の子供時代に関して、今度は青少年健康被害センター (CYW ACE-Q) で尋ねられたのと同じ質問に「はい」または「いいえ」で答えるように求められます。

これは、虐待、ネグレクト、および家庭の機能不全に関する 10 項目を含む、17 項目、はい/いいえ、子供 (0 ～ 12 歳) 固有のバージョンです。 これらの項目は、対策のセクション 1 を構成します。 措置のセクション 2 を構成する 7 つの追加項目には、里親委託、いじめ、主介護者の死亡、国外追放または移民による主介護者からの分離、深刻な医療処置/病気、近隣の暴力の目撃、差別の経験が含まれます。 何らかの項目が報告された場合、介護者はトラウマを報告したと分類されます。

週平均セッション数

毎週のチェックイン調査を使用して、1 週間あたりのセッション数と各セッションの期間を収集します。

介入に対する平均満足度

介護者が介入に対する満足度を 5 段階 (1 = 非常に不満、5 = 非常に満足) で評価するために、毎週のチェックイン調査が使用されます。 スケールは 1 ～ 5 の範囲で、5 ほど満足度が高いことを示します。

各セッションの平均時間

毎週のチェックイン調査を使用して、介護者から週あたりのセッション数と各セッションの期間を収集します。

Beck Depression Inventory II (BDI-II) の平均変化

大うつ病性障害の DSM-IV 診断基準に従って、過去 2 週間のうつ病の症状を評価する Beck Depression Inventory II (BDI-II)。 BDI-II は、臨床集団および非臨床集団での使用に許容されます。 これには 21 の項目があり、それぞれの項目には、症状がない (1) から重度の症状がある (3) までの範囲の 4 段階の応答スケールがあります。 カットオフ スコア 20 は、非臨床集団のうつ病を示すために使用され、スコアの範囲は 0 ～ 13 (最小のうつ病)、14 ～ 19 (軽度のうつ病)、20 ～ 28 (中程度のうつ病)、および 29 ～ 63 です。臨床的に診断された患者のうつ病のレベルを評価するために使用されます。 スケールの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) DSM-5 (PCL-5) のチェックリスト

DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリストは、過去 1 か月の心的外傷後ストレス障害の症状を測定する検証済みのスクリーニング手段です。 PCL-5 には 5 段階のリッカート スケールで採点された 20 項目が含まれており、回答者は 0 (「まったくそうではない」) から 4 (「非常に」) までの各項目への同意を示します。 スケールの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

ペアレンタル ストレス スケール (PSS)

Parental Stress Scale (PSS) は、介護者の子育て関連のストレスを評価する 18 項目の尺度です。 各項目には、1 (「まったく同意しない」) から 5 (非常に同意する) までの 5 つの番号付きの回答オプションと、追加の「わからない」オプションが含まれています。 スケールは 18 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。