- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04871009
Un essai du neurofeedback en tant que traitement d'appoint pour les jeunes en milieu ambulatoire de santé mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(enfants)
- exposition déclarée par le soignant à deux types d'ECA ou plus sur la mesure ACE-Q-Child.
- de 6 à 12 ans
- recevant ou éligible à recevoir une thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes ou un autre type de thérapie axée sur les traumatismes, tel que déterminé par leur thérapeute principal, désigné comme la condition TAU
- parle et lit l'anglais
(soignants)
- posséder un iPhone, iPad, smartphone ou tablette équipé de Bluetooth et utilisant un système d'exploitation Apple ou Android compatible avec l'application MUSE Calm et l'appareil de neurofeedback portable MUSE qui l'accompagne
- parle et lit l'anglais
Critère d'exclusion:
Les dyades soignantes seront exclues si
- l'enfant se situe en dehors de la tranche d'âge requise,
- a des antécédents documentés d'épilepsie
- est actuellement considéré comme à haut risque de tentative de suicide
- vit actuellement une psychose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Norme de soins
psychothérapie clinique de routine
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thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes ou autre thérapie comportementale à la discrétion du thérapeute
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Expérimental: Intervention de neurofeedback plus norme de soins
psychothérapie clinique de routine plus 3 à 4 interventions de neurofeedback par semaine.
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thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes ou autre thérapie comportementale à la discrétion du thérapeute
InteraXon, Inc. produit le dispositif de neurofeedback portable MUSE 2 et l'application mobile (ci-après dénommée « application MUSE »), comprenant respectivement le matériel d'électroencéphalogramme (EEG) et les composants logiciels interactifs qui seront utilisés dans cette intervention.
Le MUSE 2 est un bandeau réglable qui se place sur le front, au-dessus et derrière les oreilles.
Il contient des capteurs EEG pour les sites actifs sur le front et derrière les oreilles, et un site de référence supplémentaire derrière l'oreille.
Ces capteurs utilisent la technologie EEG pour enregistrer passivement les ondes cérébrales des enfants.
Au cours d'une session, les soignants aideront les enfants à placer le MUSE 2 sur leur tête et à le connecter à l'application sur leur appareil personnel.
L'activité cérébrale des enfants est enregistrée par le MUSE 2 et est représentée sur l'application par des commentaires audio que les enfants écouteront avec des écouteurs et utiliseront leur volonté pour influencer en temps réel, dans le but d'obtenir un contrôle accru sur leur propre activité cérébrale .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen dans la liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes enfants (TSCYC)
Délai: de base à 3 mois
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Les symptômes de traumatisme des enfants seront mesurés par la liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes enfants (TSCYC) à des intervalles de base et après l'intervention.
Cette mesure de rapport du soignant est développée pour les enfants âgés de 4 à 12 ans.
Il se compose de 90 éléments qui englobent deux échelles de validité du rapporteur, huit sous-échelles cliniques spécifiques aux symptômes.
Les réponses aux items individuels sont basées sur une échelle de 4 points avec des options de réponse allant de 1 ("Pas du tout") à 4 ("Très souvent"), et sont administrées et notées conformément aux instructions manuelles.
Cette étude évaluera les symptômes de traumatisme via des scores de sous-échelle pour les niveaux de stress post-traumatique global, de dissociation, d'intrusion post-traumatique, d'éveil et d'évitement, et d'agressivité liée au traumatisme.
L'échelle varie de 90 à 360, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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de base à 3 mois
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Changement moyen dans le Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ)
Délai: de base à 3 mois
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La version enfant du questionnaire court sur l'humeur et les sentiments (SMFQ) contient 13 éléments mesurant la gravité des symptômes dépressifs sur une période de 2 semaines.
Chaque item a 3 catégories de réponse : "Vrai" (=2, l'item s'applique à eux la plupart du temps), "Parfois" (=1, l'item s'applique parfois à eux), ou "Pas vrai" (=0, le article n'est pas vrai à leur sujet).
L'échelle va de 0 à 26, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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de base à 3 mois
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Changement moyen dans la banque d'éléments pédiatriques du système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients v2.0 - Anxiété - Formulaire abrégé 8a (PROMIS)
Délai: de base à 3 mois
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La version rapportée par les enfants de la banque d'éléments pédiatriques du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients v2.0 - Anxiété - Formulaire abrégé 8a (PROMIS) mesure les symptômes d'anxiété ressentis par les jeunes au cours des sept derniers jours (PROMIS, 2019).
Le PROMIS (2019) contient 7 items, chacun avec une échelle de Likert en 5 points (1-5) par laquelle les jeunes indiquent la fréquence à laquelle chaque item s'applique à eux (1=Jamais, 2=Presque jamais, 3=Parfois, 4= Souvent, 5=Presque toujours).
Les échelles vont de 1 à 35, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de soignants signalant un traumatisme infantile
Délai: de base à 3 mois
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Les soignants seront invités à répondre par oui ou par non aux mêmes questions posées sur le Centre pour les jeunes et le bien-être des expériences négatives de l'enfance (CYW ACE-Q) cette fois en ce qui concerne leur propre enfance. Il s'agit d'une version à 17 items, oui/non, spécifique à l'enfant (âgé de 0 à 12 ans) d'une mesure qui comprend 10 items sur la violence, la négligence et le dysfonctionnement du ménage. Ces éléments constituent la section 1 de la mesure. Sept éléments supplémentaires composent la section 2 de la mesure et comprennent le placement en famille d'accueil, l'intimidation, le décès d'un soignant principal, la séparation du soignant principal en raison d'une expulsion ou d'une immigration, une intervention médicale/maladie grave, le fait d'être témoin de violence dans le quartier et d'être victime de discrimination. Si des éléments sont signalés, le soignant sera classé comme ayant signalé un traumatisme. |
de base à 3 mois
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Nombre moyen de séances par semaine
Délai: 3 mois
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Une enquête de contrôle hebdomadaire sera utilisée pour collecter le nombre de sessions par semaine et la durée de chaque session.
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3 mois
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Satisfaction moyenne de l'intervention
Délai: 3 mois
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Une enquête de contrôle hebdomadaire sera utilisée pour les soignants afin d'évaluer leur satisfaction à l'égard de l'intervention sur une échelle de 5 points (1 = très insatisfait ; 5 = très satisfait).
L'échelle va de 1 à 5, 5 indiquant une satisfaction plus élevée.
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3 mois
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durée moyenne de chaque session
Délai: 3 mois
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Une enquête de contrôle hebdomadaire sera utilisée pour recueillir auprès des soignants le nombre de séances par semaine et la durée de chaque séance.
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3 mois
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Changement moyen dans l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: de base à 3 mois
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) qui évalue les symptômes de la dépression au cours des deux semaines précédentes conformément aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur.
Le BDI-II est acceptable pour une utilisation avec des populations cliniques et non cliniques.
Il contient 21 éléments, chacun avec une échelle de réponse en quatre points allant de l'absence de symptômes (1) à des symptômes graves (3).
Un score seuil de 20 est utilisé pour indiquer la dépression parmi les populations non cliniques, tandis que les scores varient de 0 à 13 (dépression minimale), 14 à 19 (dépression légère), 20 à 28 (dépression modérée) et 29 à 63 sont utilisés pour évaluer les niveaux de dépression chez les patients diagnostiqués cliniquement.
L'échelle va de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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de base à 3 mois
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: de base à 3 mois
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour le DSM-5 (PCL-5) est un instrument de dépistage validé qui mesure les symptômes du trouble de stress post-traumatique au cours du mois précédent.
Le PCL-5 contient 20 items notés sur une échelle de Likert en 5 points, dans laquelle les répondants indiquent leur accord avec chaque item, allant de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Extrêmement").
L'échelle va de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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de base à 3 mois
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Échelle de stress parental (PSS)
Délai: De base à 3 mois
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L'échelle de stress parental (PSS) est une mesure en 18 items qui évalue le stress lié à la parentalité chez les soignants.
Chaque élément contient 5 options de réponse numérotées, allant de 1 ("Pas du tout d'accord") à 5 (Tout à fait d'accord), ainsi qu'une option supplémentaire "Pas sûr".
L'échelle va de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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De base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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