식도암 또는 위암 환자의 수술 후 영양 회복을 개선하기 위한 Octreotide 치료 (OTIS)
식도암 또는 위암 환자의 수술 후 영양 회복을 개선하기 위한 Octreotide 치료, 전향적 무작위 오픈 라벨 2상 연구 - OTIS
연구 개요
상세 설명
식이 합병증은 외과적 치료 전, 중, 후 환자에게 가장 큰 문제입니다. 개선된 복합 요법과 고도로 전문화된 센터로의 치료 집중화로 인해 식도 수술의 만성적 부작용을 안고 생존하는 환자의 수가 증가했습니다. HRQOL과 식도암의 장기 생존 증상에 대한 과학적 지식 상태는 제한적입니다.
환자 보고 결과 측정(PRU)은 환자 자신이 보고한 결과입니다. HRQOL, 잔여 증상, 건강 관리에 대한 만족도 및 일상 생활의 기타 문제. 이러한 결과는 이전에는 거의 중요하지 않았지만 이제는 치료 평가에서 점점 더 중요해지고 있습니다. 식도암 환자의 생존은 더 이상 생존의 문제가 아닙니다. 이 연구의 목적은 옥트레오타이드 요법이 원치 않는 수술 후 체중 감소를 줄이고, 건강 관련 삶의 질을 높이고, 식도암 또는 위암 수술 후 식욕을 개선할 수 있는지 여부를 명확히 하는 것입니다.
우리의 가설은 근육주사 옥트레오타이드가 암으로 인한 위절제술 또는 식도절제술 후 체중 감소를 감소시킬 수 있고 수술 후 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 이 연구는 이 환자군에서 octreotide 치료로 수술 후 섭식 문제가 감소될 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구의 첫 번째 부분: 하위 연구 1에서는 octreotide 치료의 안전성, 내약성 및 타당성을 조사할 것입니다. 식도암 또는 위암 진단을 받은 20명의 환자는 산도스타틴 LAR 데포 10mg을 매월 3회 주사받습니다. 환자는 안전성 혈액 매개변수, 체중 변화, 건강 관련 삶의 질 및 부작용을 모니터링하기 위해 1, 2, 3, 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구의 두 번째 부분인 하위 연구 2에서는 octreotide를 사용한 치료의 효능을 연구할 것입니다. 식도암 또는 위암 진단을 받은 152명의 환자가 octreotide를 사용한 수술 후 치료 또는 치료 없이 1:1로 무작위 배정됩니다. 활성 팔의 환자는 산도스타틴 LAR 데포 10mg을 매달 3회 주사합니다. 모든 환자는 하위 연구 1과 동일한 방식으로 1, 2, 3, 6개월에 추적 관찰됩니다. 이 연구 부분에서는 체중, 체성분 및 건강 관련 삶의 질 외에도 위장 포만감 호르몬 및 영양 평가와 관련된 삶의 질이 연구될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적 해부학적 분석(PAD) 확인 식도암 또는 위암
- 치료 의도가 있는 위절제술 또는 식도절제술
- ≥18세
- 서명된 동의서
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있음
- A. 매우 민감한 임신 검사에서 음성 결과를 남기고, B. 치료 중 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고, C. 전체 기간 동안 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 공부하다.
제외 기준:
- 비근치적 수술(거시적 평가에 의해 정의됨) 또는 수술 시 진단된 전이성 질환
- 수술 후 경구 섭취 제한으로 이어지는 합병증
- ASA 점수 III 이상의 진행성 동반이환
- 서맥(분당 60회 미만의 안정시 심박수로 정의됨)
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 만성 간 질환
- 인슐린종
- 신부전
- 병용 약물: 사이클로스포린, 시메티딘, 브로모크립틴, 퀴니딘 또는 테르페나딘
- octreotide에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 무능력, 거부감 또는 언어 장애
- 임신 또는 간호 여성
- 연구 제품을 사용한 임상 연구 참여 또는 최근 참여(지난 3개월 이내). 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 처리
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실험적: 옥트레오타이드
Octreotide 10mg 3개월 근육주사
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10 mg 산도스타틴 LAR 근육내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중량 변화율(%)
기간: 수술 전 기준선에서 1, 2, 3, 6개월
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수술 후 1, 2, 3, 6개월에 측정한 수술 전 기준 체중 대비 퍼센트(%)의 체중 감소
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수술 전 기준선에서 1, 2, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 포만 호르몬 수치의 변화
기간: 기준선, 수술 후 7일 및 1, 2, 3, 6개월
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S-GLP-1, S-PYY, S-Ghrelin 및 S-GIP(octreotide 투여 전) 측정, 기준선, 수술 후 7일 및 1, 2, 3 및 6개월 후 측정.
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기준선, 수술 후 7일 및 1, 2, 3, 6개월
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체성분의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6개월
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체지방률(%)로 측정한 체성분(지속적으로)
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기준선, 1, 2, 3, 6개월
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영양 상태의 변화 - PG-SGA
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6개월
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설문지 PG-SGA로 측정한 영양 상태
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기준선, 1, 2, 3, 6개월
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영양 상태의 변화 - EORTC CAX24
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6개월
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설문지 EORTC CAX24로 측정한 영양 상태
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기준선, 1, 2, 3, 6개월
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건강 관련 삶의 질 - EORTC QLQ-C30
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 EORTC QLQ-C30을 사용해 기준선과 무작위 배정 후 1, 2, 3, 6개월에 측정했습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 6개월
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건강 관련 삶의 질 - QLQ-OG25
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6개월
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QLQ-OG25를 사용하여 기준선과 무작위 배정 후 1, 2, 3, 6개월에 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
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기준선, 1, 2, 3, 6개월
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경장 영양이 필요한 비율(피험자)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6개월
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공장 절개술 공급 카테터 또는 비위관으로 경장 영양이 필요한 비율(피험자)
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기준선, 1, 2, 3, 6개월
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부작용의 수와 유형
기간: 수술 후 7일부터 1, 2, 3, 6개월에 (지속적으로)
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산도스타틴 LAR 저장소의 알려진 AE를 포함한 부작용의 수 및 유형
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수술 후 7일부터 1, 2, 3, 6개월에 (지속적으로)
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치료를 완료한 환자 수
기간: 수술 후 7일 첫 치료부터 2개월 마지막 치료까지
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치료를 완료한 환자 수
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수술 후 7일 첫 치료부터 2개월 마지막 치료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Klevebro, MD, PhD, Center for Upper Gastrointestinal Cancer, Theme Cancer, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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