Tratamiento con octreotida para mejorar la recuperación nutricional después de la cirugía en pacientes con cáncer de esófago o gástrico (OTIS)
Tratamiento con octreotida para mejorar la recuperación nutricional después de la cirugía en pacientes con cáncer de esófago o gástrico, un estudio de fase II prospectivo, aleatorizado y abierto - OTIS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones dietéticas son el mayor problema para los pacientes antes, durante y después del tratamiento quirúrgico. La terapia multimodal mejorada y la centralización del tratamiento en centros altamente especializados han llevado a un aumento en el número de pacientes que sobreviven con los efectos negativos crónicos de la cirugía esofágica. El estado científico del conocimiento sobre la CVRS y los síntomas de supervivencia a largo plazo del cáncer de esófago es limitado.
Las medidas de resultado informadas por el paciente (PRU) son resultados informados por el propio paciente, p. CVRS, síntomas remanentes, satisfacción con la atención sanitaria y otros problemas de la vida diaria. Estos resultados rara vez han tenido importancia antes, pero ahora son cada vez más cruciales en la evaluación del tratamiento. Ya no se trata solo de la supervivencia de los pacientes con cáncer de esófago. El objetivo del estudio es aclarar si la terapia con octreotida puede reducir la pérdida de peso postoperatoria no deseada, aumentar la calidad de vida relacionada con la salud y mejorar el apetito después de la cirugía por cáncer de esófago o gástrico.
Nuestra hipótesis es que la octreótida administrada por vía intramuscular puede disminuir la pérdida de peso después de una gastrectomía o esofagectomía por cáncer y que puede mejorar la calidad de vida relacionada con la salud postoperatoria. Este estudio tiene como objetivo investigar si los problemas de alimentación posoperatorios pueden reducirse mediante el tratamiento con octreotida en este grupo de pacientes.
En la primera parte del estudio: Subestudio 1, se investigará la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad del tratamiento con octreotida. Veinte pacientes diagnosticados con cáncer de esófago o gástrico recibirán tres inyecciones mensuales de 10 mg de Sandostatin LAR depot. Se realizará un seguimiento de los pacientes a 1, 2, 3 y 6 meses para controlar los parámetros sanguíneos de seguridad, los cambios de peso, la calidad de vida relacionada con la salud y los eventos adversos.
En la segunda parte del estudio: Subestudio 2, se estudiará la eficacia del tratamiento con octreotida. 152 pacientes diagnosticados con cáncer de esófago o gástrico serán aleatorizados 1:1 a tratamiento posquirúrgico con octreótido o ningún tratamiento. Los pacientes del grupo activo recibirán tres inyecciones mensuales de 10 mg de Sandostatin LAR depot. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes a los meses 1, 2, 3 y 6 de la misma manera que en el Subestudio 1. En este estudio se estudiarán parte de las hormonas de saciedad gastrointestinal y la evaluación nutricional asociada a la calidad de vida además del peso corporal, la composición corporal y la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El análisis anatómico patológico (PAD) confirmó cáncer de esófago o gástrico
- Gastrectomía o esofagectomía con intención curativa
- ≥18 años de edad
- Consentimiento informado firmado
- Capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio, en opinión del investigador
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, solo después de A. dejar un resultado negativo en una prueba de embarazo altamente sensible, B. están usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento, y C. durante todo el estudiar.
Criterio de exclusión:
- Operación no radical (definida por evaluación macroscópica) o enfermedad metastásica diagnosticada en el momento de la cirugía
- Complicaciones que conducen a restricciones en la ingesta oral posoperatoria
- Comorbilidad avanzada con puntuación ASA III o más
- Bradicardia (definida como una frecuencia cardíaca en reposo de menos de 60 latidos por minuto)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedad cronica del higado
- insulinoma
- Insuficiencia renal
- Medicación concomitante con: ciclosporina, cimetidina, bromocriptina, quinidina o terfenadina
- Alergia conocida o sospechada a la octreotida
- Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que resulten en dificultades para comprender el significado de la participación en el estudio
- Mujer embarazada o lactante
- Participación o participación reciente en un estudio clínico con un producto en investigación (en los últimos 3 meses). Participación previa en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Tratamiento estándar
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Experimental: Octreótido
3 inyecciones intramusculares mensuales de 10 mg de octreotida
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Inyección intramuscular de 10 mg de Sandostatin LAR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la cirugía, a los 1, 2, 3 y 6 meses
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Pérdida de peso en porcentaje (%) del peso inicial antes de la cirugía, medido 1, 2, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Desde el inicio antes de la cirugía, a los 1, 2, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de la hormona de la saciedad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Basal, 7 días postoperatorio y a 1, 2, 3 y 6 meses
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Medición de S-GLP-1, S-PYY, S-Ghrelin y S-GIP (antes de la administración de octreótido), medida al inicio, 7 días después de la cirugía y después de 1, 2, 3 y 6 meses.
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Basal, 7 días postoperatorio y a 1, 2, 3 y 6 meses
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3 y 6 meses
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Composición corporal medida en porcentaje (%) de grasa corporal (continuamente)
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Línea de base, 1, 2, 3 y 6 meses
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Cambios en el estado nutricional - PG-SGA
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3 y 6 meses
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Estado nutricional medido con el cuestionario PG-SGA
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Línea de base, 1, 2, 3 y 6 meses
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Cambios en el estado nutricional - EORTC CAX24
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3 y 6 meses
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Estado nutricional medido con el cuestionario EORTC CAX24
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Línea de base, 1, 2, 3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida con EORTC QLQ-C30 al inicio y 1, 2, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Línea base, 1, 2, 3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud - QLQ-OG25
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida con QLQ-OG25 al inicio y 1, 2, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Línea base, 1, 2, 3 y 6 meses
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Porcentaje (de sujetos) que necesitan nutrición enteral
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3 y 6 meses
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Porcentaje (de sujetos) que necesitan nutrición enteral con sonda de alimentación de yeyunostomía o sonda nasogástrica
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Línea base, 1, 2, 3 y 6 meses
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Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: A partir de los 7 días postoperatorios y a los 1, 2, 3 y 6 meses (continuamente)
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Número y tipo de eventos adversos, incluidos los AA conocidos de Sandostatin LAR depot
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A partir de los 7 días postoperatorios y a los 1, 2, 3 y 6 meses (continuamente)
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Número de pacientes que completan el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento a los 7 días postoperatorios hasta el último tratamiento a los 2 meses
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Número de pacientes que completan el tratamiento
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Desde el primer tratamiento a los 7 días postoperatorios hasta el último tratamiento a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Klevebro, MD, PhD, Center for Upper Gastrointestinal Cancer, Theme Cancer, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Agentes antineoplásicos
- Agentes gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreotida
Otros números de identificación del estudio
- OTIS2019_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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