Trattamento con octreotide per migliorare il recupero nutrizionale dopo l'intervento chirurgico per i pazienti con carcinoma esofageo o gastrico (OTIS)

Le complicazioni dietetiche sono il problema più grande per i pazienti prima, durante e dopo il trattamento chirurgico. Il miglioramento della terapia multimodale e la centralizzazione del trattamento in centri altamente specializzati hanno portato ad un aumento del numero di pazienti che sopravvivono con effetti cronici negativi della chirurgia esofagea. Lo stato delle conoscenze scientifiche sulla HRQOL e sui sintomi della sopravvivenza a lungo termine del cancro esofageo è limitato.

Le misure di esito riferite dal paziente (PRU) sono i risultati riportati dal paziente stesso, ad es. HRQOL, sintomi rimanenti, soddisfazione per l'assistenza sanitaria e altri problemi nella vita quotidiana. Questi risultati raramente erano importanti prima, ma ora sono sempre più cruciali nella valutazione del trattamento. Non si tratta più solo di sopravvivenza per i pazienti con cancro dell'esofago. Lo scopo dello studio è chiarire se la terapia con octreotide può ridurre la perdita di peso postoperatoria indesiderata, aumentare la qualità della vita correlata alla salute e migliorare l'appetito dopo l'intervento chirurgico per cancro esofageo o gastrico.

La nostra ipotesi è che l'octreotide somministrato per via intramuscolare possa ridurre la perdita di peso dopo gastrectomia o esofagectomia dovuta a cancro e che possa migliorare la qualità della vita correlata alla salute postoperatoria. Questo studio mira a indagare se i problemi alimentari postoperatori possono essere ridotti dal trattamento con octreotide in questo gruppo di pazienti.

Nella prima parte dello studio: Sottostudio 1, saranno studiate la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità del trattamento con octreotide. Venti pazienti con diagnosi di cancro esofageo o gastrico riceveranno tre iniezioni mensili di 10 mg di Sandostatin LAR depot. I pazienti saranno seguiti a 1, 2, 3 e 6 mesi per il monitoraggio dei parametri ematici di sicurezza, variazioni di peso, qualità della vita correlata alla salute ed eventi avversi.

Nella seconda parte dello studio: Sottostudio 2, sarà studiata l'efficacia del trattamento con octreotide. 152 pazienti con diagnosi di cancro esofageo o gastrico saranno randomizzati 1:1 al trattamento post-chirurgico con octreotide o nessun trattamento. I pazienti nel braccio attivo riceveranno tre iniezioni mensili di 10 mg di Sandostatin LAR depot. Tutti i pazienti saranno seguiti a 1, 2, 3 e 6 mesi nello stesso modo del sottostudio 1. In questa parte di studio verranno studiati gli ormoni della sazietà gastrointestinale e la valutazione nutrizionale associata alla qualità della vita oltre al peso corporeo, alla composizione corporea e alla qualità della vita correlata alla salute.