Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktreotidos kezelés a műtét utáni táplálkozási helyreállítás javítására nyelőcső- vagy gyomorrákos betegeknél (OTIS)

2022. augusztus 16. frissítette: Fredrik Klevebro

Oktreotidos kezelés a műtét utáni táplálkozási helyreállítás javítására nyelőcső- vagy gyomorrákos betegeknél, egy leendő randomizált, nyílt, II. fázisú vizsgálat – OTIS

A tanulmány célja annak tisztázása, hogy az oktreotid-terápia csökkentheti-e a nem kívánt posztoperatív súlycsökkenést, javíthatja-e az egészséggel összefüggő életminőséget, és javíthatja-e az étvágyat a nyelőcső- vagy gyomorrák műtétje után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az étkezési szövődmények jelentik a betegek legnagyobb problémáját a műtét előtt, alatt és után. A továbbfejlesztett multimodális terápia és a kezelés magasan specializált központokba történő centralizálása a nyelőcsőműtét krónikus negatív hatásai miatt túlélő betegek számának növekedéséhez vezetett. A HRQOL-ról és a nyelőcsőrák hosszú távú túlélési tüneteiről szóló tudományos ismeretek korlátozottak.

A páciens által jelentett eredménymérők (PRU) olyan eredmények, amelyeket a páciens maga jelentett, pl. HRQOL, fennmaradó tünetek, elégedettség az egészségügyi ellátással és egyéb problémák a mindennapi életben. Ezek az eredmények korábban ritkán voltak fontosak, most azonban egyre döntőbbek a kezelés értékelésében. Már nem csak a nyelőcsőrákos betegek túléléséről van szó. A tanulmány célja annak tisztázása, hogy az oktreotid-terápia csökkentheti-e a nem kívánt posztoperatív súlycsökkenést, javíthatja-e az egészséggel összefüggő életminőséget, és javíthatja-e az étvágyat a nyelőcső- vagy gyomorrák műtétje után.

Hipotézisünk az, hogy az intramuszkulárisan beadott oktreotid csökkentheti a rák miatti gastrectomia vagy oesophagectomia utáni súlycsökkenést, és javíthatja a posztoperatív egészséggel összefüggő életminőséget. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ebben a betegcsoportban a posztoperatív étkezési problémák csökkenthetők-e oktreotiddal.

A vizsgálat első részében: Az 1. alvizsgálatban az oktreotidos kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát vizsgálják. Húsz, nyelőcső- vagy gyomorrákkal diagnosztizált beteg kap havonta háromszor 10 mg Sandostatin LAR depot injekciót. A betegeket 1, 2, 3 és 6 hónapos korban nyomon követik a biztonsági vérparaméterek, a testsúly változásai, az egészséggel összefüggő életminőség és a nemkívánatos események monitorozása céljából.

A tanulmány második részében: A 2. alvizsgálatban az oktreotidos kezelés hatékonyságát vizsgálják. 152 nyelőcső- vagy gyomorrákkal diagnosztizált beteget 1:1 arányban randomizálnak oktreotiddal vagy kezelés nélkül végzett műtét utáni kezelésre. Az aktív karban lévő betegek havonta háromszor kapnak 10 mg Sandostatin LAR depot injekciót. Minden beteget 1, 2, 3 és 6 hónapos korban követnek nyomon, ugyanúgy, mint az 1. alvizsgálatban. Ebben a vizsgálati részben a testsúlyon, a testösszetételen és az egészséggel összefüggő életminőségen kívül a gyomor-bélrendszeri jóllakottság hormonjait és a táplálkozási értékeléssel összefüggő életminőséget vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fredrik Klevebro, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A patológiai anatómiai elemzés (PAD) nyelőcső- vagy gyomorrákot igazolt
  2. Gastrectomia vagy oesophagectomia gyógyító szándékkal
  3. ≥18 éves kor felett
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  5. Képes betartani a vizsgálati protokoll eljárásait, a vizsgáló véleménye szerint
  6. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, csak azután, hogy A. nagyon érzékeny terhességi teszten negatív eredményt hagyott, B. rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelés alatt, C. pedig a teljes időtartam alatt tanulmány.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem radikális műtét (makroszkópos vizsgálattal meghatározva) vagy a műtétkor diagnosztizált metasztatikus betegség
  2. A posztoperatív szájon át történő bevitel korlátozásához vezető szövődmények
  3. Előrehaladott komorbiditás III vagy annál magasabb ASA pontszámmal
  4. Bradycardia (60 ütés/perc alatti nyugalmi pulzusszám)
  5. Krónikus obstruktív légúti betegség
  6. Krónikus májbetegség
  7. Insulinoma
  8. Veseelégtelenség
  9. Egyidejű gyógyszeres kezelés: ciklosporin, cimetidin, bromokriptin, kinidin vagy terfenadin
  10. Oktreotiddal szembeni ismert vagy gyanított allergia
  11. Mentális képtelenség, vonakodás vagy nyelvi nehézségek, amelyek a tanulmányi részvétel értelmének megértését okozzák
  12. Terhes vagy szoptató nő
  13. Részvétel vagy közelmúltbeli részvétel egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban (az elmúlt 3 hónapban). Korábbi részvétel ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard kezelés
Kísérleti: Oktreotid
3 havi 10 mg oktreotid intramuszkuláris injekció
Drog: Oktreotid injekció
10 mg Sandostatin LAR intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás százalékban (%)
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapottól, 1, 2, 3 és 6 hónapos korban
Testsúlycsökkenés százalékban (%) a műtét előtti kiindulási súlyhoz képest, a műtét után 1, 2, 3 és 6 hónappal mérve
A műtét előtti kiindulási állapottól, 1, 2, 3 és 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gasztrointesztinális jóllakottság hormonszintjének változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 nappal a műtét után és 1, 2, 3 és 6 hónapos korban
S-GLP-1, S-PYY, S-Ghrelin és S-GIP mérése (oktreotid beadása előtt), mérve a kiinduláskor, a műtét után 7 nappal és 1, 2, 3 és 6 hónap elteltével.
Kiindulási állapot, 7 nappal a műtét után és 1, 2, 3 és 6 hónapos korban
Változások a test összetételében
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3 és 6 hónap
Testösszetétel testzsír százalékban (%) mérve (folyamatosan)
Alapállapot, 1, 2, 3 és 6 hónap
A tápláltsági állapot változásai - PG-SGA
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3 és 6 hónap
A PG-SGA kérdőívvel mért tápláltsági állapot
Alapállapot, 1, 2, 3 és 6 hónap
Tápláltsági állapot változásai - EORTC CAX24
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3 és 6 hónap
EORTC CAX24 kérdőívvel mért tápláltsági állapot
Alapállapot, 1, 2, 3 és 6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség – EORTC QLQ-C30
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3 és 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) az EORTC QLQ-C30 segítségével mérve a kiinduláskor, valamint a randomizálás után 1, 2, 3 és 6 hónappal
Alapállapot, 1, 2, 3 és 6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség – QLQ-OG25
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3 és 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) a QLQ-OG25 segítségével mérve a kiinduláskor, valamint a randomizálás után 1, 2, 3 és 6 hónappal
Alapállapot, 1, 2, 3 és 6 hónap
Enterális táplálásra szoruló (az alanyok) százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3 és 6 hónap
Az enterális táplálásra szoruló személyek százalékos aránya jejunostómiás etetőkatéterrel vagy nasogastricus szondával
Alapállapot, 1, 2, 3 és 6 hónap
A nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: A műtét utáni 7 naptól és 1, 2, 3 és 6 hónapos korban (folyamatosan)
A nemkívánatos események száma és típusa, beleértve a Sandostatin LAR depó ismert nemkívánatos eseményeit
A műtét utáni 7 naptól és 1, 2, 3 és 6 hónapos korban (folyamatosan)
A kezelést befejező betegek száma
Időkeret: A műtétet követő 7. napon az első kezeléstől a 2 hónapos utolsó kezelésig
A kezelést befejező betegek száma
A műtétet követő 7. napon az első kezeléstől a 2 hónapos utolsó kezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fredrik Klevebro

Együttműködők

Karolinska University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredrik Klevebro, MD, PhD, Center for Upper Gastrointestinal Cancer, Theme Cancer, Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTIS2019_001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Oktreotid injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel