Léčba oktreotidem ke zlepšení zotavení výživy po operaci u pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku (OTIS)

Dietní komplikace jsou největším problémem pacientů před, během a po chirurgické léčbě. Zlepšená multimodální terapie a centralizace léčby do vysoce specializovaných center vedly ke zvýšení počtu přežívajících pacientů s chronickými negativními dopady operace jícnu. Vědecký stav znalostí o HRQOL a symptomech dlouhodobého přežití karcinomu jícnu je omezený.

Patient-reported result measurements (PRU) jsou výsledky hlášené samotným pacientem, např. HRQOL, zbývající symptomy, spokojenost se zdravotní péčí a další problémy v každodenním životě. Tyto výsledky byly dříve jen zřídka důležité, ale nyní jsou stále důležitější při hodnocení léčby. U pacientů s rakovinou jícnu už nejde jen o přežití. Cílem studie je objasnit, zda léčba oktreotidem může snížit nežádoucí pooperační váhový úbytek, zvýšit kvalitu života související se zdravím a zlepšit chuť k jídlu po operaci rakoviny jícnu nebo žaludku.

Naší hypotézou je, že intramuskulárně podaný oktreotid může snížit úbytek hmotnosti po gastrektomii nebo ezofagektomii v důsledku rakoviny a že může zlepšit pooperační kvalitu života související se zdravím. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze pooperační problémy s jídlem snížit léčbou oktreotidem u této skupiny pacientů.

V první části studie: Podstudie 1 bude zkoumána bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost léčby oktreotidem. Dvacet pacientů s diagnostikovaným karcinomem jícnu nebo žaludku bude dostávat tři měsíční injekce 10 mg Sandostatinu LAR depot. Pacienti budou sledováni po 1, 2, 3 a 6 měsících za účelem sledování bezpečnostních krevních parametrů, změn hmotnosti, kvality života související se zdravím a nežádoucích účinků.

V druhé části studie: Podstudie 2 bude studována účinnost léčby oktreotidem. 152 pacientů s diagnostikovaným karcinomem jícnu nebo žaludku bude randomizováno v poměru 1:1 k pooperační léčbě oktreotidem nebo bez léčby. Pacienti v aktivní větvi dostanou tři měsíční injekce 10 mg Sandostatinu LAR depot. Všichni pacienti budou sledováni po 1, 2, 3 a 6 měsících stejným způsobem jako v dílčí studii 1. V této části studie budou kromě tělesné hmotnosti, tělesného složení a kvality života související se zdravím studovány hormony gastrointestinální sytosti a nutriční hodnocení související s kvalitou života.