Octreotid-Behandlung zur Verbesserung der Ernährungswiederherstellung nach einer Operation bei Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs (OTIS)

Diätetische Komplikationen sind das größte Problem für Patienten vor, während und nach einer chirurgischen Behandlung. Eine verbesserte multimodale Therapie und die Zentralisierung der Behandlung in hochspezialisierten Zentren haben zu einem Anstieg der Zahl der Patienten geführt, die mit chronischen negativen Auswirkungen einer Ösophagusoperation überleben. Der wissenschaftliche Kenntnisstand über HRQOL und die Symptome des Langzeitüberlebens von Speiseröhrenkrebs ist begrenzt.

Patient Reported Outcome Measures (PRUs) sind vom Patienten selbst berichtete Ergebnisse, z. HRQOL, verbleibende Symptome, Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung und andere Probleme im täglichen Leben. Diese Ergebnisse waren bisher selten von Bedeutung, werden aber heute immer wichtiger für die Bewertung der Behandlung. Für Patienten mit Speiseröhrenkrebs geht es nicht mehr nur ums Überleben. Ziel der Studie ist es zu klären, ob eine Octreotid-Therapie den unerwünschten postoperativen Gewichtsverlust verringern, die gesundheitsbezogene Lebensqualität steigern und den Appetit nach Operationen bei Speiseröhren- oder Magenkrebs verbessern kann.

Unsere Hypothese ist, dass intramuskulär verabreichtes Octreotid den Gewichtsverlust nach Gastrektomie oder Ösophagektomie aufgrund von Krebs verringern und die postoperative gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob postoperative Essprobleme durch die Behandlung mit Octreotid bei dieser Patientengruppe reduziert werden können.

Im ersten Teil der Studie: Teilstudie 1 werden Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Behandlung mit Octreotid untersucht. Zwanzig Patienten, bei denen Speiseröhren- oder Magenkrebs diagnostiziert wurde, erhalten drei monatliche Injektionen von 10 mg Sandostatin LAR-Depot. Die Patienten werden nach 1, 2, 3 und 6 Monaten zur Überwachung von Sicherheitsblutparametern, Gewichtsveränderungen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Nebenwirkungen nachuntersucht.

Im zweiten Teil der Studie, Teilstudie 2, wird die Wirksamkeit der Behandlung mit Octreotid untersucht. 152 Patienten mit der Diagnose Speiseröhren- oder Magenkrebs werden 1:1 randomisiert einer postoperativen Behandlung mit Octreotid oder keiner Behandlung zugeteilt. Patienten im aktiven Arm erhalten drei monatliche Injektionen von 10 mg Sandostatin LAR Depot. Alle Patienten werden nach 1, 2, 3 und 6 Monaten auf die gleiche Weise wie in Teilstudie 1 nachuntersucht. In diesem Studienteil werden neben Körpergewicht, Körperzusammensetzung und gesundheitsbezogener Lebensqualität auch die mit Magen-Darm-Sättigungshormonen und der Ernährungsbewertung assoziierte Lebensqualität untersucht.