Tratamento com octreotida para melhorar a recuperação nutricional após cirurgia para pacientes com câncer de esôfago ou gástrico (OTIS)
Tratamento com octreotida para melhorar a recuperação nutricional após cirurgia para pacientes com câncer de esôfago ou gástrico, um estudo prospectivo randomizado de fase II de rótulo aberto - OTIS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações dietéticas são o maior problema para os pacientes antes, durante e após o tratamento cirúrgico. A terapia multimodal aprimorada e a centralização do tratamento em centros altamente especializados levaram a um aumento no número de pacientes sobreviventes com efeitos negativos crônicos da cirurgia esofágica. O estado científico do conhecimento sobre QVRS e os sintomas de sobrevivência a longo prazo do câncer de esôfago é limitado.
As medidas de resultado relatadas pelo paciente (PRUs) são resultados relatados pelo próprio paciente, por exemplo, QVRS, sintomas remanescentes, satisfação com os cuidados de saúde e outros problemas na vida diária. Esses resultados raramente tiveram importância antes, mas agora são cada vez mais cruciais na avaliação do tratamento. Não se trata mais apenas de sobrevivência para pacientes com câncer de esôfago. O objetivo do estudo é esclarecer se a terapia com octreotida pode reduzir a perda de peso pós-operatória indesejada, aumentar a qualidade de vida relacionada à saúde e melhorar o apetite após cirurgia para câncer de esôfago ou gástrico.
Nossa hipótese é que o octreotida administrado por via intramuscular pode diminuir a perda de peso após gastrectomia ou esofagectomia devido ao câncer e que pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde pós-operatória. Este estudo tem como objetivo investigar se os problemas alimentares pós-operatórios podem ser reduzidos pelo tratamento com octreotida neste grupo de pacientes.
Na primeira parte do estudo: Subestudo 1, a segurança, tolerabilidade e viabilidade do tratamento com octreotida serão investigadas. Vinte pacientes diagnosticados com câncer esofágico ou gástrico receberão três injeções mensais de 10 mg de Sandostatin LAR depot. Os pacientes serão acompanhados em 1, 2, 3 e 6 meses para monitoramento dos parâmetros sanguíneos de segurança, alterações no peso, qualidade de vida relacionada à saúde e eventos adversos.
Na segunda parte do estudo: Subestudo 2, será estudada a eficácia do tratamento com octreotida. 152 pacientes diagnosticados com câncer de esôfago ou gástrico serão randomizados 1:1 para tratamento pós-cirúrgico com octreotida ou nenhum tratamento. Os pacientes no braço ativo receberão três injeções mensais de 10 mg de Sandostatin LAR depot. Todos os pacientes serão acompanhados em 1, 2, 3 e 6 meses da mesma maneira que no Subestudo 1. Neste estudo serão estudados os hormônios da saciedade gastrointestinal e a avaliação nutricional associada à qualidade de vida, além do peso corporal, composição corporal e qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A análise anatômica patológica (PAD) confirmou o câncer esofágico ou gástrico
- Gastrectomia ou esofagectomia com intenção curativa
- ≥18 anos de idade
- Consentimento informado assinado
- Capaz de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo, na opinião do investigador
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, somente após A. resultado negativo em um teste de gravidez altamente sensível, B. estão usando um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e C. durante todo o estudar.
Critério de exclusão:
- Operação não radical (definida por avaliação macroscópica) ou doença metastática diagnosticada no momento da cirurgia
- Complicações que levam a restrições na ingestão oral pós-operatória
- Comorbidade avançada com escore ASA III ou mais
- Bradicardia (definida como frequência cardíaca em repouso inferior a 60 batimentos por minuto)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- doença hepática crônica
- insulinoma
- Falência renal
- Medicação concomitante com: ciclosporina, cimetidina, bromocriptina, quinidina ou terfenadina
- Alergia conhecida ou suspeita a octreotida
- Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que resultam em dificuldade de entender o significado da participação no estudo
- Mulher grávida ou amamentando
- Participação ou participação recente em um estudo clínico com um produto experimental (nos últimos 3 meses). Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento padrão
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Experimental: Octreotida
3 injeções intramusculares mensais de 10 mg de Octreotida
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Injeção intramuscular de 10 mg de Sandostatin LAR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de peso em porcentagem (%)
Prazo: Da linha de base antes da cirurgia, em 1, 2, 3 e 6 meses
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Perda de peso em porcentagem (%) do peso inicial antes da cirurgia, medido em 1, 2, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Da linha de base antes da cirurgia, em 1, 2, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de hormônio da saciedade gastrointestinal
Prazo: Linha de base, 7 dias após a cirurgia e 1, 2, 3 e 6 meses
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Medição de S-GLP-1, S-PYY, S-Grelina e S-GIP (antes da administração de octreotida), medido no início, 7 dias após a cirurgia e após 1, 2, 3 e 6 meses.
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Linha de base, 7 dias após a cirurgia e 1, 2, 3 e 6 meses
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
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Composição corporal medida em porcentagem (%) de gordura corporal (continuamente)
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Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
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Alterações do estado nutricional - PG-ASG
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
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Estado nutricional medido com o questionário PG-SGA
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Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
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Alterações do estado nutricional - EORTC CAX24
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
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Estado nutricional medido com o questionário EORTC CAX24
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Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida usando o EORTC QLQ-C30 no início e 1, 2, 3 e 6 meses após a randomização
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Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - QLQ-OG25
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida usando QLQ-OG25 no início e 1, 2, 3 e 6 meses após a randomização
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Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
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Porcentagem (de indivíduos) que necessitam de nutrição enteral
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
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Porcentagem (de indivíduos) com necessidade de nutrição enteral com cateter de alimentação de jejunostomia ou sonda nasogástrica
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Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
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Número e tipo de eventos adversos
Prazo: A partir de 7 dias pós-operatório e 1, 2, 3 e 6 meses (continuamente)
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Número e tipo de eventos adversos, incluindo EAs conhecidos do depósito de Sandostatin LAR
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A partir de 7 dias pós-operatório e 1, 2, 3 e 6 meses (continuamente)
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Número de pacientes que concluíram o tratamento
Prazo: Desde o primeiro tratamento aos 7 dias pós-operatório até ao último tratamento aos 2 meses
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Número de pacientes que concluíram o tratamento
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Desde o primeiro tratamento aos 7 dias pós-operatório até ao último tratamento aos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Klevebro, MD, PhD, Center for Upper Gastrointestinal Cancer, Theme Cancer, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTIS2019_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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