Лечение октреотидом для улучшения восстановления питания после операции у пациентов с раком пищевода или желудка (OTIS)

Диетические осложнения являются самой большой проблемой для пациентов до, во время и после хирургического лечения. Совершенствование мультимодальной терапии и централизация лечения в узкоспециализированных центрах привели к увеличению числа выживших пациентов с хроническими негативными последствиями операций на пищеводе. Уровень научных знаний о HRQOL и симптомах долгосрочного выживания при раке пищевода ограничен.

Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PRU), представляют собой результаты, сообщаемые самим пациентом, например. HRQOL, сохраняющиеся симптомы, удовлетворенность медицинским обслуживанием и другие проблемы в повседневной жизни. Раньше эти результаты редко имели значение, но в настоящее время они приобретают все большее значение при оценке лечения. Теперь речь идет не только о выживании пациентов с раком пищевода. Цель исследования — выяснить, может ли октреотид уменьшить нежелательную послеоперационную потерю веса, повысить качество жизни, связанное со здоровьем, и улучшить аппетит после операции по поводу рака пищевода или желудка.

Наша гипотеза состоит в том, что внутримышечно введенный октреотид может уменьшить потерю веса после гастрэктомии или эзофагэктомии из-за рака и что это может улучшить послеоперационное качество жизни, связанное со здоровьем. Это исследование направлено на изучение того, можно ли уменьшить послеоперационные проблемы с питанием с помощью лечения октреотидом в этой группе пациентов.

В первой части исследования: подисследовании 1 будут исследованы безопасность, переносимость и осуществимость лечения октреотидом. Двадцать пациентов с диагнозом рак пищевода или желудка будут получать три ежемесячных инъекции 10 мг депо Sandostatin LAR. Пациенты будут наблюдаться через 1, 2, 3 и 6 месяцев для мониторинга безопасных параметров крови, изменений веса, качества жизни, связанного со здоровьем, и нежелательных явлений.

Во второй части исследования: Подисследование 2 будет изучаться эффективность лечения октреотидом. 152 пациента с диагнозом рак пищевода или желудка будут рандомизированы 1:1 для послеоперационного лечения октреотидом или без лечения. Пациенты в активной группе будут получать три ежемесячных инъекции 10 мг депо Sandostatin LAR. Все пациенты будут наблюдаться через 1, 2, 3 и 6 месяцев таким же образом, как и в подисследовании 1. В этой части исследования будут изучаться желудочно-кишечные гормоны насыщения и качество жизни, связанное с оценкой питания, в дополнение к массе тела, составу тела и качеству жизни, связанному со здоровьем.