Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oktreotydem w celu poprawy regeneracji składników odżywczych po operacji u pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka (OTIS)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fredrik Klevebro

Leczenie oktreotydem w celu poprawy stanu odżywienia po operacji u pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy II - OTIS

Celem pracy jest wyjaśnienie, czy terapia oktreotydem może zmniejszyć niepożądaną pooperacyjną utratę masy ciała, poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem oraz poprawić apetyt po operacji raka przełyku lub żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Największym problemem pacjentów przed, w trakcie i po leczeniu operacyjnym są powikłania dietetyczne. Udoskonalona terapia multimodalna i centralizacja leczenia w wysokospecjalistycznych ośrodkach doprowadziły do ​​wzrostu liczby pacjentów przeżywających z przewlekłymi negatywnymi skutkami operacji przełyku. Stan wiedzy naukowej na temat HRQOL i objawów odległego przeżycia raka przełyku jest ograniczony.

Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta (PRU) to wyniki zgłaszane przez samego pacjenta, np. HRQOL, pozostałe objawy, zadowolenie z opieki zdrowotnej i inne problemy w życiu codziennym. Wyniki te rzadko miały wcześniej znaczenie, ale obecnie mają coraz większe znaczenie w ocenie leczenia. Nie chodzi już tylko o przeżycie pacjentów z rakiem przełyku. Celem pracy jest wyjaśnienie, czy terapia oktreotydem może zmniejszyć niepożądaną pooperacyjną utratę masy ciała, poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem oraz poprawić apetyt po operacji raka przełyku lub żołądka.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​oktreotyd podawany domięśniowo może zmniejszać utratę masy ciała po gastrektomii lub resekcji przełyku z powodu raka i może poprawiać pooperacyjną jakość życia związaną ze zdrowiem. To badanie ma na celu zbadanie, czy pooperacyjne problemy z jedzeniem można zmniejszyć poprzez leczenie oktreotydem w tej grupie pacjentów.

W pierwszej części badania: badanie cząstkowe 1 zostanie zbadane bezpieczeństwo, tolerancja i wykonalność leczenia oktreotydem. Dwudziestu pacjentów, u których zdiagnozowano raka przełyku lub żołądka, otrzyma trzy comiesięczne wstrzyknięcia po 10 mg leku Sandostatin LAR depot. Pacjenci będą obserwowani po 1, 2, 3 i 6 miesiącach w celu monitorowania parametrów bezpieczeństwa krwi, zmian masy ciała, jakości życia związanej ze zdrowiem i zdarzeń niepożądanych.

W drugiej części badania: Podbadanie 2, zbadana zostanie skuteczność leczenia oktreotydem. 152 pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem przełyku lub żołądka zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia pooperacyjnego oktreotydem lub bez leczenia. Pacjenci w ramieniu aktywnym otrzymają trzy comiesięczne wstrzyknięcia po 10 mg leku Sandostatin LAR depot. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 1, 2, 3 i 6 miesiącach w taki sam sposób, jak w badaniu podrzędnym 1. W tej części badania, oprócz masy ciała, składu ciała i jakości życia związanej ze zdrowiem, zostaną zbadane hormony sytości żołądkowo-jelitowej i jakość życia związana z oceną odżywiania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fredrik Klevebro, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologiczna analiza anatomiczna (PAD) potwierdziła raka przełyku lub żołądka
  2. Wycięcie żołądka lub przełyku z zamiarem wyleczenia
  3. ≥18 lat
  4. Podpisana świadoma zgoda
  5. Zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania, w opinii badacza
  6. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, rozumiane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę dopiero po A. pozostawieniu negatywnego wyniku na bardzo czułym teście ciążowym, B. stosowaniu w trakcie leczenia wysoce skutecznej metody antykoncepcji oraz C. przez cały okres badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja nieradykalna (zdefiniowana na podstawie oceny makroskopowej) lub choroba przerzutowa rozpoznana w czasie operacji
  2. Powikłania prowadzące do ograniczeń w pooperacyjnym przyjmowaniu doustnym
  3. Zaawansowana choroba współistniejąca z oceną ASA III lub wyższą
  4. Bradykardia (zdefiniowana jako tętno spoczynkowe poniżej 60 uderzeń na minutę)
  5. Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  6. Przewlekła choroba wątroby
  7. insulinoma
  8. Niewydolność nerek
  9. Jednoczesne stosowanie z: cyklosporyną, cymetydyną, bromokryptyną, chinidyną lub terfenadyną
  10. Znana lub podejrzewana alergia na oktreotyd
  11. Niezdolność umysłowa, niechęć lub trudności językowe, które skutkują trudnościami w zrozumieniu sensu udziału w badaniu
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  13. Uczestnictwo lub niedawne uczestnictwo w badaniu klinicznym badanego produktu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie
Eksperymentalny: Oktreotyd
3 comiesięczne wstrzyknięcia domięśniowe po 10 mg oktreotydu
Lek: Wstrzyknięcie oktreotydu
10 mg Sandostatin LAR wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w procentach (%)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przed operacją, po 1, 2, 3 i 6 miesiącach
Utrata masy ciała w procentach (%) w stosunku do masy wyjściowej przed operacją, mierzona po 1, 2, 3 i 6 miesiącach po operacji
Od punktu początkowego przed operacją, po 1, 2, 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu hormonu sytości w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni po operacji oraz po 1, 2, 3 i 6 miesiącach
Pomiar S-GLP-1, S-PYY, S-Ghreliny i S-GIP (przed podaniem oktreotydu), mierzony na początku badania, 7 dni po operacji i po 1, 2, 3 i 6 miesiącach.
Wartość wyjściowa, 7 dni po operacji oraz po 1, 2, 3 i 6 miesiącach
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Skład ciała mierzony w procentach (%) tkanki tłuszczowej (w sposób ciągły)
Linia bazowa, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Zmiany stanu odżywienia – PG-SGA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Stan odżywienia mierzony kwestionariuszem PG-SGA
Linia bazowa, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Zmiany stanu odżywienia - EORTC CAX24
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Stan odżywienia mierzony kwestionariuszem EORTC CAX24
Linia bazowa, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem — EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 na początku badania oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem — QLQ-OG25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą QLQ-OG25 na początku badania oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Odsetek (osób) wymagających żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Odsetek (osób) wymagających żywienia dojelitowego z cewnikiem do jejunostomii lub sondą nosowo-żołądkową
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Liczba i rodzaj Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Od 7 dni po operacji oraz po 1, 2, 3 i 6 miesiącach (nieprzerwanie)
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych, w tym znane zdarzenia niepożądane produktu Sandostatin LAR depot
Od 7 dni po operacji oraz po 1, 2, 3 i 6 miesiącach (nieprzerwanie)
Liczba pacjentów kończących leczenie
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu 7 dni po operacji do ostatniego zabiegu 2 miesiące
Liczba pacjentów kończących leczenie
Od pierwszego zabiegu 7 dni po operacji do ostatniego zabiegu 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fredrik Klevebro

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrik Klevebro, MD, PhD, Center for Upper Gastrointestinal Cancer, Theme Cancer, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTIS2019_001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie oktreotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj