Oktreotidihoito ravitsemuksellisen palautumisen parantamiseksi leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on ruokatorven tai mahasyöpä (OTIS)
Oktreotidihoito ravitsemuksellisen elpymisen parantamiseksi leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on ruokatorven tai mahasyöpä, tuleva satunnaistettu avoin vaihe II -tutkimus - OTIS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalion komplikaatiot ovat potilaiden suurin ongelma ennen leikkaushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Parannettu multimodaalinen hoito ja hoidon keskittäminen pitkälle erikoistuneisiin keskuksiin ovat johtaneet sellaisten potilaiden määrän kasvuun, jotka selviävät ruokatorven leikkauksen kroonisista negatiivisista vaikutuksista. Tieteellinen tieto HRQOL:sta ja ruokatorven syövän pitkän aikavälin eloonjäämisen oireista on rajallinen.
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PRU) ovat potilaan itsensä raportoimia tuloksia, esim. HRQOL, jäljellä olevat oireet, tyytyväisyys terveydenhuoltoon ja muut arkielämän ongelmat. Näillä tuloksilla on harvoin ollut merkitystä ennen, mutta ne ovat nyt yhä tärkeämpiä hoidon arvioinnissa. Kyse ei ole enää vain ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden selviytymisestä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko oktreotidihoito vähentää ei-toivottua postoperatiivista painonpudotusta, parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja parantaa ruokahalua ruokatorven tai mahasyövän leikkauksen jälkeen.
Hypoteesimme on, että lihakseen annettu oktreotidi voi vähentää painonpudotusta syövän aiheuttaman maha- tai ruokatorven poiston jälkeen ja että se voi parantaa leikkauksen jälkeistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko leikkauksen jälkeisiä syömisongelmia vähentää oktreotidihoidolla tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa: Osatutkimus 1, oktreotidihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta tutkitaan. Kaksikymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu ruokatorven tai mahasyöpä, saavat kolme kertaa kuukaudessa 10 mg Sandostatin LAR depot -injektion. Potilaita seurataan 1, 2, 3 ja 6 kuukauden iässä veren turvaparametrien, painonmuutosten, terveyteen liittyvien elämänlaadun ja haittatapahtumien seurannassa.
Tutkimuksen toisessa osassa: Alatutkimus 2, tutkitaan oktreotidihoidon tehokkuutta. 152 potilasta, joilla on diagnosoitu ruokatorven tai mahasyöpä, satunnaistetaan 1:1 leikkauksen jälkeiseen hoitoon joko oktreotidilla tai ilman hoitoa. Aktiivisen haaran potilaat saavat kolme 10 mg Sandostatin LAR -depot-injektiota kuukausittain. Kaikkia potilaita seurataan 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla samalla tavalla kuin osatutkimuksessa 1. Tässä tutkimusosassa tutkitaan ruoansulatuskanavan kylläisyyden hormoneja ja ravitsemusarviointiin liittyvää elämänlaatua painon, kehon koostumuksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen anatominen analyysi (PAD) vahvisti ruokatorven tai mahasyövän
- Gastrektomia tai esophagectomia parantavalla tarkoituksella
- ≥18 vuoden ikä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä tutkijan mielestä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, vasta sen jälkeen, kun A. on jättänyt erittäin herkän raskaustestin negatiivisen tuloksen, B. käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja C. koko hoidon ajan opiskella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-radikaali leikkaus (määritelty makroskooppisella arvioinnilla) tai leikkauksen aikana diagnosoitu metastaattinen sairaus
- Komplikaatiot, jotka johtavat rajoituksiin leikkauksen jälkeisessä suun kautta otettavassa annoksessa
- Pitkälle edennyt komorbiditeetti, jossa ASA-pisteet III tai enemmän
- Bradykardia (määritelty leposykkeeksi alle 60 lyöntiä minuutissa)
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Krooninen maksasairaus
- Insulinooma
- Munuaisten vajaatoiminta
- Samanaikainen lääkitys: syklosporiini, simetidiini, bromokriptiini, kinidiini tai terfenadiini
- Tunnettu tai epäilty allergia oktreotidille
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää opiskeluun osallistumisen merkitystä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuminen tai äskettäin osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (viimeisten 3 kuukauden aikana). Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Oktreotidi
3 kuukausittaista 10 mg:n oktreotidia lihaksensisäistä injektiota
|
10 mg Sandostatin LAR -injektio lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos prosentteina (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen leikkausta, 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Painonpudotus prosentteina (%) lähtöpainosta ennen leikkausta, mitattuna 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Lähtötilanteesta ennen leikkausta, 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan kylläisyyshormonitasojen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
S-GLP-1:n, S-PYY:n, S-Ghreliinin ja S-GIP:n mittaus (ennen oktreotidin antoa), mitattuna lähtötilanteessa, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Lähtötilanne, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
Kehon koostumus mitattuna prosentteina (%) kehon rasvasta (jatkuvasti)
|
Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset ravitsemustilassa - PG-SGA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
Ravitsemustila mitattu kyselylomakkeella PG-SGA
|
Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset ravitsemustilassa - EORTC CAX24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
Ravitsemustila mitattu kyselylomakkeella EORTC CAX24
|
Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitattuna EORTC QLQ-C30:lla lähtötilanteessa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - QLQ-OG25
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitattuna QLQ-OG25:llä lähtötilanteessa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Enteraalisen ravinnon tarpeessa olevien (koehenkilöiden) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus (henkilöistä), jotka tarvitsevat enteraalista ravintoa jejunostomia-syöttökatetrilla tai nenämahaletkulla
|
Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 7 päivästä leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla (jatkuvasti)
|
Haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi, mukaan lukien Sandostatin LAR -varaston tunnetut haittavaikutukset
|
7 päivästä leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla (jatkuvasti)
|
|
Hoidon päättäneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 7 päivää leikkauksen jälkeen viimeiseen hoitoon 2 kuukauden kuluttua
|
Hoidon päättäneiden potilaiden lukumäärä
|
Ensimmäisestä hoidosta 7 päivää leikkauksen jälkeen viimeiseen hoitoon 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Klevebro, MD, PhD, Center for Upper Gastrointestinal Cancer, Theme Cancer, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTIS2019_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .