입원 환자 재활의 Exergames
재활에서 기술 기반 인지 운동 훈련의 타당성: 시범 시험
이 파일럿 시험은 노인, 신경계 및 심장병 환자가 있는 재활 클리닉에서 인지 운동 훈련을 위한 기술 기반 개입의 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 입원 환자 재활 설정에서 운동 기반 인지 운동 훈련의 타당성을 평가하는 것입니다.
이 파일럿 실험의 두 번째 목적은 다양한 환자 그룹의 신체 및 인지 기능에 대한 확장된 재활 치료(exergame 훈련과 기존 치료 결합)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기술 기반 인지 운동 개입으로 입원 환자 재활 클리닉에 머무는 동안 기존 치료를 확장하는 개입 그룹과 기존 치료만 따르는 통제 그룹의 두 가지 부문으로 구성된 파일럿 시험입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1차 및 2차 종료점을 평가하기 위해 선택한 방법에는 정량적 및 정성적 측정이 포함됩니다. 이 국가 연구는 스위스에서 다중 센터 설정으로 수행됩니다. 세 개의 재활 클리닉이 연구 센터로 참여합니다.
이 연구는 연구 센터로 참여하는 각 재활 클리닉에서 최소 40명의 환자(중재군 20명, 통제군 20명)를 포함하여 총 120명의 환자가 표본 크기가 됩니다. 진료소 입장 시, 잠재적으로 모든 포함 기준을 충족하는 환자는 구두 및 서면으로 연구에 대해 알리고 참여를 원하는지 묻습니다. 관심 있는 모든 참가자는 자격 여부를 심사합니다. 포함된 참가자는 기본 평가 배터리를 거치게 되며 이후 블록 무작위화를 사용하여 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
스크리닝 및 베이스라인 측정(T1-측정)은 재활 클리닉에 들어간 후 처음 2일 이내에 수행됩니다. T1 측정은 약 60-70분 동안 지속됩니다. T1- 측정 1일 후 개입이 시작됩니다(개입 그룹의 환자용). 개입 기간은 재활 클리닉 체류 기간과 동일하며(각 주/지역 규정 및 보험 적용 범위에 따라 2-3주 사이) Dividat Senso를 사용하는 짧은 일일 훈련 세션(5x/week à 10-15분), 총 10-15개의 교육 세션이 있습니다. 훈련 세션은 자격을 갖춘 연구 조사관이 감독합니다(훈련하는 동안 환자를 주의 깊게 관찰하고 또한 부작용의 경우 예방/보조). 퇴원 전 마지막 2일에 모든 (개입 및 통제) 연구 참가자와 함께 사후 측정(T2 측정)을 수행합니다. T2 측정은 약 70-80분 동안 지속됩니다.
개입 그룹:
개입 그룹에 할당된 환자는 엑서게임을 제공하는 기술 장치인 Dividat Senso에서 인지-운동 결합 훈련을 동시에 수행합니다. 하드웨어(Dividat Senso)와 소프트웨어(exergames) 모두 고령자뿐만 아니라 임상의/치료사의 필요와 요구 사항을 고려하여 특별히 개발되었습니다.
Dividat Senso는 힘을 생성하는 단계, 체중 이동 및 기타 신체 움직임의 동적 기록을 위한 플랫폼입니다. 플랫폼에는 20개의 센서(스트레인 게이지), 5개의 진동 모터 및 발광 다이오드(LED) 컨트롤이 포함되어 있습니다. 의료기기 1등급으로 인증되어 전 세계 15개국의 의원, 병원, 요양원에서 사용되고 있습니다. 작은 컴퓨터(소프트웨어 실행)와 큰 화면에 연결됩니다.
Dividat exergames는 실행 및 주의 기능과 같은 일상 생활 활동의 성공적인 숙달과 균형 및 조정과 같은 신체 기능과 관련된 모든 인지 기능을 구체적으로 목표로 합니다. 게임은 주로 4방향(앞, 오른쪽, 왼쪽, 뒤)의 스텝과 체중이동 등 몸동작을 수행하여 진행됩니다.
Dividat 소프트웨어는 웹 기반 환경으로 데이터 백업(Dividat Manager), 관리 인터페이스(Dividat Manager) 및 운동 인지 훈련을 위한 exergames(Dividat Play)가 포함된 지능형 적응형 훈련 환경을 포함합니다. Dividat Manager에서 참가자를 사용자로 등록하고 교육 프로그램을 관리할 수 있습니다. 트레이닝 소프트웨어(Dividat Play)에는 트레이닝 게임의 난이도를 사용자의 기술에 자동으로 실시간 적용하는 알고리즘이 포함되어 있습니다. 또한, 이 연구에 적용된 교육은 개입 기간 동안 점진적입니다. 환자는 첫 주에 더 쉬운 게임으로 시작하여 두 번째 주에 더 어려운 게임으로 진행하는 식으로 진행합니다. 치료사와 연구 조사자는 Dividat Manager에서 각 환자의 기능적 능력에 맞게 훈련 계획을 개별적으로 조정할 수 있는 기회를 가집니다. 따라서 각 환자에 대한 맞춤형 교육과 최적의 도전이 보장됩니다.
재활 환경에서의 개입 기간은 재활 클리닉 체류 기간과 동일하며(각 주/지역 규정 및 보험 적용 범위에 따라 2-3주 사이) Senso(5x /주 à 10-15분), 총 10-15회의 교육 세션이 있습니다.
각 세션에는 Dividat exergames의 다양한 조합이 포함되어 있습니다(각 게임은 약 2-3분 동안 지속됨).
대조군:
통제 그룹의 환자들은 주당 3회 30분 물리 요법, 8회 30분 그룹 요법, 3회 45분 그룹 요법을 포함하는 표준 재활 절차를 따릅니다(그룹 요법에는 신체 집중 요법, 마음챙김 요법, 호흡 요법, 체조, 하이킹 등이 포함됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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TG
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Dussnang, TG, 스위스, 8374
- Rehaklinik Dussnang
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Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, 스위스, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재활 처방을 받은 환자*
- ≥ 50세
- MMSE(Mini Mental State Examination)에서 20점 이상 획득 가능
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
- 외부 지원 없이 최소 3분 동안 물리적으로 서 있을 수 있음(자가 보고)
제외 기준:
- 훈련 게임 및 전체 시스템을 사용하는 능력을 손상시키는 이동성 또는 인지 제한 또는 동반 질환
- 골다공증 골절의 보존적 치료
- 이전 또는 현재 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 재발성 주요 우울증 에피소드)
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 불치병
- 중증 감각 장애(주로 시각, 청각, 색맹)
지침/게임을 이해하기 위한 독일어 지식 부족
- * 연구 센터로 참여하는 재활 클리닉에서는 주로 심혈관 질환을 앓고 있는 사람(클리닉 Seewis), 신경계 질환을 앓고 있는 사람(특히. 영국 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병)(클리닉 Zihlschlacht) 및 노인 환자(클리닉 Dussnang)가 본 연구에 포함될 것이다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 배정된 환자들은 표준 재활 치료 계획에 더해 Dividat Senso를 사용하여 엑서게임 형태의 복합 인지-운동 훈련을 동시에 수행하게 됩니다.
Dividat Senso와 훈련 게임은 모두 노인뿐만 아니라 임상의/치료사의 필요와 요구 사항을 고려하여 특별히 개발되었습니다.
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재활 환경에서의 개입 기간은 재활 클리닉 체류 기간과 동일하며(각 주/지역 규정 및 보험 적용 범위에 따라 2-3주 사이) Senso(5x /주 à 10-15분), 총 15-20회의 교육 세션이 있습니다. 각 세션에는 Dividat exergames의 다양한 조합이 포함되어 있습니다(각 게임은 약 2-3분 동안 지속됨). |
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자들은 3x 30min 물리 요법, 8x 30min 그룹 요법, 3x 45min 그룹 요법을 포함하는 표준 재활 치료 계획을 따릅니다(그룹 요법에는 신체 집중 요법, 마음챙김 요법, 호흡 요법, 체조, 하이킹 등이 포함됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 이상 반응은 데이터 수집 기간인 평균 3~4주 동안 평가됩니다.
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사전 사후 평가 및 각 교육 세션 동안 관련 및 관련되지 않은 부작용이 등록됩니다.
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이상 반응은 데이터 수집 기간인 평균 3~4주 동안 평가됩니다.
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감소율
기간: 감소율은 데이터 수집 기간인 평균 3-4주 동안 평가됩니다.
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시험 기간 동안 손실된 참가자 수를 기록합니다(두 그룹 모두 탈락).
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감소율은 데이터 수집 기간인 평균 3-4주 동안 평가됩니다.
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준수율
기간: 순응률은 개입 기간(평균 3-4주) 동안 모든 교육 세션에 대해 평가됩니다.
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계획된 교육 세션 수와 관련하여 참석한 교육 세션 수의 백분율
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순응률은 개입 기간(평균 3-4주) 동안 모든 교육 세션에 대해 평가됩니다.
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: SUS는 개입 그룹에 의해 측정 후 완료됩니다. 설문조사는 2분간 진행됩니다.
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개입 그룹의 참가자는 개입 기간이 끝날 때 exergame 훈련(Dividat Senso) 제공에 사용되는 장치의 유용성에 관한 설문 조사 양식을 받게 됩니다.
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SUS는 개입 그룹에 의해 측정 후 완료됩니다. 설문조사는 2분간 진행됩니다.
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NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX)
기간: NASA-TLX는 개입 기간 동안 각 교육 세션 후에 평가됩니다. 설문조사는 1~2분 동안 진행됩니다.
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NASA-TLX는 작업, 시스템 또는 성능의 다른 측면(이 경우 DIVIDAT exergames)을 평가하기 위해 인지된 워크로드를 평가하는 자체 보고식 다차원 평가 도구입니다.
여기에는 정신적 요구, 육체적 요구, 시간적 요구, 성과, 노력 및 좌절의 다섯 가지 하위 척도가 포함됩니다.
1-100의 점수는 모든 질문에 대한 모든 답변의 평균을 기준으로 계산됩니다.
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NASA-TLX는 개입 기간 동안 각 교육 세션 후에 평가됩니다. 설문조사는 1~2분 동안 진행됩니다.
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사용자 경험
기간: 설문지는 개입 그룹에 의해 측정 후 완료됩니다. 설문조사는 2분간 진행됩니다.
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교육 중 인지된 즐거움, 인지된 긍정적 효과, 연구 종료 후 사용 의도 등에 관한 (자체 개발) 질문이 포함된 설문지는 개입 그룹에 의해 작성됩니다.
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설문지는 개입 그룹에 의해 측정 후 완료됩니다. 설문조사는 2분간 진행됩니다.
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교육 동기
기간: 질문은 평균 3-4주인 중재 기간 동안 각 교육 세션 전에 평가됩니다.
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환자가 답변한 각 세션(척도 1-5)의 동기 부여 질문에 기반한 평균 훈련 동기.
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질문은 평균 3-4주인 중재 기간 동안 각 교육 세션 전에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 운동 속도의 변화
기간: 평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. 6-RTT는 5분간 지속됩니다.
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Dividat Senso에서 실시되는 반응 시간 테스트(6-RTT)는 하지를 6방향(앞 오른쪽, 앞 왼쪽, 오른쪽, 왼쪽, 뒤 오른쪽 및 뒤 왼쪽)으로 사용하여 시각적 자극에 대한 반응으로 정신 운동 속도를 측정합니다.
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평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. 6-RTT는 5분간 지속됩니다.
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정신적 유연성의 변화
기간: 평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. TMT는 ca. 10 분.
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정신적 유연성(실행 기능의 일부)을 평가하기 위해 TMT(Trail Making Test)가 개입 전후에 사용됩니다.
이 종이-연필-테스트는 초 단위의 시간 값을 생성합니다.
테스트를 수행하는 데 필요한 시간이 적을수록 성능이 향상됩니다.
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평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. TMT는 ca. 10 분.
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억제 제어의 변화
기간: 평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. 시험은 10분간 진행됩니다.
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간섭 제어(실행 기능의 일부)를 평가하기 위해 컬러 단어 간섭 테스트가 개입 전후에 사용됩니다.
결과는 초 단위로 측정된 시간 값이며 오류도 계산됩니다.
더 적은 시간과 더 적은 오류는 더 나은 성능과 관련이 있습니다.
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평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. 시험은 10분간 진행됩니다.
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선택적 주의의 변화
기간: 평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. Go/No-Go는 5분간 지속됩니다.
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Dividat Senso에서 수행되는 Go/No-Go 테스트는 선택적 주의력을 측정합니다.
참가자는 화면 중앙의 작은 회색 점에 시선을 고정합니다.
회색 점의 오른쪽과 왼쪽에 십자 표시(+)와 X(x)가 무작위 순서로 나타납니다.
과제는 +를 무시하고 x가 나타나는 방향으로 최대한 빨리 단계를 수행하는 것입니다.
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평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. Go/No-Go는 5분간 지속됩니다.
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기능 이동성의 변화
기간: 평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. TUG는 2분간 지속됩니다.
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TUG(Timed Up and Go) 테스트가 수행됩니다.
시작 신호에서 참가자는 의자에서 일어나 편안한 보행 속도로 3미터를 걷고 돌아와서 다시 의자에 앉아야 합니다.
초 단위로 작업을 완료하는 시간이 기록됩니다.
보행 보조기의 사용이 기록됩니다.
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평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. TUG는 2분간 지속됩니다.
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물리적 성능의 변화
기간: 평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. SPPB는 5분간 지속됩니다.
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신체적 성능을 평가하기 위해 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 각 하위 테스트에 대해 최소 0점에서 최대 4점으로 총 12점을 얻습니다.
SPPB는 균형 테스트(예:
탠덤 스탠스, 세미 탠덤 스탠스, 싱글 레그 스탠스), 4m 보행 테스트, 5체어 라이즈 테스트.
더 높은 점수는 더 나은 균형 성능을 의미합니다.
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평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. SPPB는 5분간 지속됩니다.
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단일 작업 걷기의 변화
기간: 평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. Single-Task Walk는 3분 동안 지속됩니다.
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참가자들은 여전히 안전함을 느끼면서 원하는 속도와 최대 속도로 10m 거리를 걸어야 합니다.
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평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. Single-Task Walk는 3분 동안 지속됩니다.
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이중 작업 걷기의 변화
기간: 평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. Dual-Task Walk는 3분 동안 지속됩니다.
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참가자는 7을 거꾸로 계산하면서 원하는 속도로 10m 거리를 걸어야 합니다.
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평가는 입소 후 2일 이내 측정 전 측정과 퇴원 전 측정 후 각각 이루어집니다. Dual-Task Walk는 3분 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research, United... 그리고 다른 협력자들완전한
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