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Exergames na Reabilitação em Pacientes Internados

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Eling DeBruin

Viabilidade do Treinamento Cognitivo-Motor Baseado em Tecnologia na Reabilitação: Um Teste Piloto

Este ensaio piloto visa avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção baseada em tecnologia para treinamento cognitivo-motor em clínicas de reabilitação com pacientes geriátricos, neurológicos e cardíacos.

O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade do treinamento cognitivo-motor baseado em exergame em ambientes de reabilitação de pacientes internados.

O objetivo secundário deste estudo piloto é avaliar a eficácia de um tratamento de reabilitação expandido (combinando treinamento exergame com cuidados convencionais) no funcionamento físico e cognitivo em diferentes grupos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio piloto com dois braços: um grupo de intervenção onde o tratamento convencional durante a internação na clínica de reabilitação é estendido com uma intervenção cognitivo-motora baseada em tecnologia e um grupo de controle seguindo apenas o tratamento convencional. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos. Os métodos selecionados para avaliar os endpoints primários e secundários incluem medidas quantitativas e qualitativas. Este estudo nacional será realizado na Suíça em uma configuração multicêntrica; três clínicas de reabilitação estão envolvidas como centros de estudo.

O estudo incluirá pelo menos 40 pacientes em cada uma das clínicas de reabilitação envolvidas como centros de estudo (20 pacientes no grupo de intervenção, 20 pacientes no grupo de controle), resultando em uma amostra total de 120 pacientes. Na entrada na clínica, os pacientes que potencialmente preenchem todos os critérios de inclusão serão informados oralmente e por escrito sobre o estudo e questionados se desejam participar. Todos os participantes interessados ​​serão então selecionados para elegibilidade. Os participantes incluídos passarão por uma bateria de avaliação de linha de base e serão posteriormente alocados aleatoriamente para a intervenção ou o grupo de controle usando uma randomização em bloco.

A triagem, bem como as medições de linha de base (medidas T1) são realizadas nos primeiros dois dias após a entrada na clínica de reabilitação. As medições T1 duram cerca de 60 a 70 minutos. Um dia após as medições de T1, a intervenção será iniciada (para pacientes do grupo de intervenção). O período de intervenção será igual à duração da permanência na clínica de reabilitação (entre 2-3 semanas, de acordo com cada regulamento cantonal/regional e cobertura de seguro) e incluirá sessões diárias curtas de treinamento usando o Dividat Senso (5x/semana à 10-15min), resultando em 10 a 15 sessões de treinamento no total. As sessões de treinamento serão supervisionadas por um investigador de estudo qualificado (observando cuidadosamente os pacientes durante o treinamento e também prevenindo/auxiliando em caso de eventos adversos). Nos últimos dois dias antes da alta da clínica, serão realizadas medições pós-medidas T2 com todos os participantes do estudo (intervenção e controle). As medições T2 duram cerca de 70-80 minutos.

Grupo de intervenção:

Os pacientes alocados no grupo intervenção realizarão treinamento cognitivo-motor combinado simultâneo em um dispositivo tecnológico de exergames, o Dividat Senso. Tanto o hardware (Dividat Senso) quanto o software (exergames) são desenvolvidos especificamente considerando as necessidades e exigências de adultos mais velhos, mas também clínicos/terapeutas.

O Dividat Senso é uma plataforma para o registro dinâmico de passos, mudanças de peso e outros movimentos do corpo que produzem forças. A plataforma inclui 20 sensores (medidores de tensão), 5 motores de vibração e um controle de diodo emissor de luz (LED). É certificado como um dispositivo médico de classe 1 e usado por clínicas, hospitais e casas de repouso em 15 países em todo o mundo. Ele está conectado a um pequeno computador (rodando o software) e a uma tela grande.

Os exergames Dividat visam especificamente todas as funções cognitivas relevantes para o domínio bem-sucedido das atividades da vida diária, como funções executivas e de atenção e funções físicas, como equilíbrio e coordenação. Os jogos são realizados realizando movimentos corporais, principalmente passos em quatro direções (frente, direita, esquerda, costas), mas também deslocamento do peso corporal.

O software Dividat é um ambiente web que inclui suporte de dados (Dividata), uma interface administrativa (Dividat Manager) e um ambiente de treinamento inteligente e adaptável com os exergames para treinamento motor-cognitivo (Dividat Play). No Dividet Manager, os participantes podem ser registrados como usuários e seu programa de treinamento pode ser gerenciado. O software de treinamento (Dividat Play) contém um algoritmo para adaptação automática e em tempo real da dificuldade de um jogo de treinamento às habilidades de um usuário. Além disso, o treinamento aplicado neste estudo é progressivo no decorrer do período de intervenção; os pacientes começam com jogos mais fáceis na primeira semana, progredindo para jogos mais difíceis na segunda semana e assim por diante. Terapeutas e investigadores do estudo têm a oportunidade de adaptar individualmente o plano de treinamento para atender à capacidade funcional de cada paciente no Dividat Manager. Assim, garante-se um treino personalizado e um desafio ideal para cada paciente.

O período de intervenção no ambiente de reabilitação será igual à duração da permanência na clínica de reabilitação (entre 2-3 semanas, de acordo com cada regulamento cantonal/regional e cobertura de seguro) e incluirá sessões diárias curtas de treinamento usando o Senso (5x /semana à 10-15min), resultando em 10 a 15 sessões de treinamento no total.

Cada sessão contém várias combinações dos exergames Dividat (cada um dos jogos dura cerca de 2-3min).

Grupo de controle:

Os pacientes do grupo controle seguem o procedimento de reabilitação padrão incluindo por semana: fisioterapia 3x 30min, terapia de grupo 8x 30min, terapia de grupo 3x 45min (a terapia de grupo inclui terapia focada no corpo, terapia de atenção plena, terapia respiratória, ginástica, caminhadas etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • TG
      • Dussnang, TG, Suíça, 8374
        • Rehaklinik Dussnang
      • Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, Suíça, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com prescrição para reabilitação*
  • ≥ 50 anos
  • Capaz de pontuar ≥ 20 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
  • Capaz de fornecer um consentimento informado assinado
  • Fisicamente capaz de ficar em pé por pelo menos 3min sem apoio externo (auto-relato)

Critério de exclusão:

  • Mobilidade ou limitações cognitivas ou comorbidades que prejudicam a capacidade de usar os jogos de treinamento e o sistema geral
  • Fraturas osteoporóticas tratadas conservadoramente
  • Doença psiquiátrica grave anterior ou atual (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, episódios recorrentes de depressão maior)
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Doença terminal
  • Deficiências sensoriais graves (principalmente visual, auditivo, daltonismo)

  • Conhecimento insuficiente de alemão para entender as instruções/jogos

    • *Nas clínicas de reabilitação envolvidas como centros de estudo, principalmente pessoas que sofrem de doenças cardiovasculares (clínica Seewis), pessoas que sofrem de doenças neurológicas (esp. Doença de Parkinson de acordo com os critérios do United Kingdom Brain Bank) (clínica Zihlschlacht) e pacientes geriátricos (clínica Dussnang) serão incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes alocados para o grupo de intervenção realizarão treinamento cognitivo-motor combinado simultaneamente na forma de exergames usando o Dividat Senso, além do plano de tratamento de reabilitação padrão. Tanto o Dividat Senso quanto os jogos de treinamento são desenvolvidos especificamente considerando as necessidades e exigências de adultos mais velhos, mas também clínicos/terapeutas.
Comportamental: Dividat Senso Exergames

O período de intervenção no ambiente de reabilitação será igual à duração da permanência na clínica de reabilitação (entre 2-3 semanas, de acordo com cada regulamento cantonal/regional e cobertura de seguro) e incluirá sessões diárias curtas de treinamento usando o Senso (5x /semana à 10-15min), resultando em 15 a 20 sessões de treinamento no total.

Cada sessão contém várias combinações dos exergames Dividat (cada um dos jogos dura cerca de 2-3min).
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle seguem o plano de tratamento de reabilitação padrão, incluindo: fisioterapia 3x 30min, terapia de grupo 8x 30min, terapia de grupo 3x 45min (a terapia de grupo inclui terapia focada no corpo, terapia de atenção plena, terapia respiratória, ginástica, caminhadas etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos são avaliados durante o período de coleta de dados, uma média de 3 a 4 semanas.
Eventos adversos relacionados e não relacionados durante as avaliações pré-pós, bem como durante cada sessão de treinamento, serão registrados
Os eventos adversos são avaliados durante o período de coleta de dados, uma média de 3 a 4 semanas.
Taxa de atrito
Prazo: A taxa de atrito é avaliada durante o período de coleta de dados, uma média de 3-4 semanas.
O número de participantes perdidos durante o teste será registrado (desistentes em ambos os grupos)
A taxa de atrito é avaliada durante o período de coleta de dados, uma média de 3-4 semanas.
Taxa de adesão
Prazo: A taxa de adesão é avaliada para todas as sessões de treinamento durante o período de intervenção, em média 3-4 semanas.
Percentagem do número de sessões de formação assistidas em relação ao número de sessões de formação planeadas
A taxa de adesão é avaliada para todas as sessões de treinamento durante o período de intervenção, em média 3-4 semanas.
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: O SUS é concluído na pós-medição pelo grupo de intervenção. A pesquisa dura 2 minutos.
Os participantes do grupo de intervenção receberão um formulário de pesquisa ao final do período de intervenção sobre a usabilidade do dispositivo usado para a entrega do treinamento do exergame (Dividat Senso)
O SUS é concluído na pós-medição pelo grupo de intervenção. A pesquisa dura 2 minutos.
Índice de carga de tarefas da NASA (NASA-TLX)
Prazo: O NASA-TLX é avaliado após cada sessão de treinamento durante o período de intervenção. A pesquisa dura 1-2 minutos.
O NASA-TLX é uma ferramenta de avaliação multidimensional de autorrelato que classifica a carga de trabalho percebida para avaliar uma tarefa, um sistema ou outros aspectos de desempenho (neste caso, os exergames DIVIDAT). Contém cinco subescalas: Demanda Mental, Demanda Física, Demanda Temporal, Desempenho, Esforço e Frustração. Uma pontuação de 1 a 100 é calculada com base na média de todas as respostas para todas as perguntas.
O NASA-TLX é avaliado após cada sessão de treinamento durante o período de intervenção. A pesquisa dura 1-2 minutos.
Experiência de usuário
Prazo: O questionário é preenchido na pós-medição pelo grupo de intervenção. A pesquisa dura 2 minutos.
Um questionário com perguntas (autodesenvolvidas) sobre prazer percebido durante o treinamento, efeitos positivos percebidos, intenção de usar após o final do estudo, etc., será preenchido pelo grupo de intervenção
O questionário é preenchido na pós-medição pelo grupo de intervenção. A pesquisa dura 2 minutos.
Motivação de treinamento
Prazo: A questão é avaliada antes de cada sessão de treinamento durante o período de intervenção, em média 3-4 semanas.
Motivação média do treinamento com base na pergunta de motivação em cada sessão (Escala 1-5) respondida pelos pacientes.
A questão é avaliada antes de cada sessão de treinamento durante o período de intervenção, em média 3-4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na velocidade psicomotora
Prazo: A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. O 6-RTT dura 5 minutos.
O Reaction Time Test (6-RTT) realizado no Dividat Senso mede a velocidade psicomotora em termos de reação a estímulos visuais usando as extremidades inferiores em 6 direções (frontal direita, frontal esquerda, direita, esquerda, traseira direita e traseira esquerda).
A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. O 6-RTT dura 5 minutos.
Alterações na flexibilidade mental
Prazo: A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. O TMT dura ca. 10 minutos.
Para avaliar a flexibilidade mental (uma parte das funções executivas), o Trail Making Test (TMT) é usado pré e pós-intervenção. Este teste de papel-lápis está resultando em um valor de tempo em segundos. Menos tempo necessário para realizar o teste está relacionado a um melhor desempenho.
A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. O TMT dura ca. 10 minutos.
Alterações no controle inibitório
Prazo: A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. O teste dura 10 minutos.
Para avaliar o controle de interferência (uma parte das funções executivas), o Teste de Interferência de Palavras e Cores é usado antes e depois da intervenção. O resultado é um valor de tempo medido em segundos, além disso, os erros são contados. Menos tempo e menos erros estão relacionados a um melhor desempenho.
A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. O teste dura 10 minutos.
Alterações na atenção seletiva
Prazo: A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. O Go/No-Go dura 5 minutos.
O teste Go/No-Go realizado no Dividat Senso mede a atenção seletiva. Os participantes se fixam em um pequeno ponto cinza no meio da tela. Cruzes (+) e Xs (x) aparecem no lado direito e esquerdo do ponto cinza em ordem aleatória. A tarefa é ignorar o + e apenas dar um passo o mais rápido possível assim que aparecer um x.
A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. O Go/No-Go dura 5 minutos.
Alterações na mobilidade funcional
Prazo: A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. O TUG dura 2 minutos.
O teste Timed Up and Go (TUG) é realizado. Ao sinal de partida, os participantes devem se levantar de uma cadeira, caminhar três metros em uma velocidade confortável, voltar e sentar na cadeira novamente. O tempo para concluir a tarefa em segundos é registrado. Nota-se o uso de auxiliares de marcha.
A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. O TUG dura 2 minutos.
Alterações no desempenho físico
Prazo: A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. O SPPB dura 5 minutos.
Para avaliar o desempenho físico é utilizada a Short Physical Performance Battery (SPPB) resultando em uma pontuação total de 12 pontos com pontuação mínima de 0 e máxima de 4 para cada subteste. O SPPB consiste em 3 subtestes, incluindo um teste de equilíbrio (ex. postura tandem, postura semi-tandem, postura unipodal), teste de marcha de 4 metros e teste de subida de 5 cadeiras. Uma pontuação mais alta significa um melhor desempenho de equilíbrio.
A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. O SPPB dura 5 minutos.
Mudanças na caminhada de tarefa única
Prazo: A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. A caminhada de tarefa única dura 3 minutos.
Os participantes têm que caminhar uma distância de 10m em sua velocidade preferida e sua velocidade máxima enquanto ainda se sentem seguros.
A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. A caminhada de tarefa única dura 3 minutos.
Alterações na caminhada de dupla tarefa
Prazo: A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. A caminhada de dupla tarefa dura 3 minutos.
Os participantes têm que caminhar uma distância de 10m em sua velocidade preferida enquanto calculam séries de sete de trás para frente.
A avaliação ocorre na pré e pós-medição dentro de dois dias após a entrada, respectivamente, antes da alta. A caminhada de dupla tarefa dura 3 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eling DeBruin

Investigadores

  • Investigador principal: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC Nr. 2020-02388

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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