Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exergames w rehabilitacji szpitalnej

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eling DeBruin

Wykonalność opartego na technologii treningu poznawczo-motorycznego w rehabilitacji: próba pilotażowa

Ta próba pilotażowa ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności interwencji opartej na technologii do treningu poznawczo-motorycznego w klinikach rehabilitacyjnych z pacjentami geriatrycznymi, neurologicznymi i kardiologicznymi.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności treningu poznawczo-motorycznego opartego na grach egzergenicznych w warunkach rehabilitacji szpitalnej.

Drugorzędnym celem tej próby pilotażowej jest ocena skuteczności rozszerzonego leczenia rehabilitacyjnego (łączącego trening z grami egzekucyjnymi z konwencjonalną opieką) na funkcjonowanie fizyczne i poznawcze w różnych grupach pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest próbą pilotażową z dwoma ramionami: grupą interwencyjną, w której leczenie konwencjonalne podczas pobytu w stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej jest rozszerzone o interwencję poznawczo-ruchową opartą na technologii oraz grupą kontrolną stosującą tylko leczenie konwencjonalne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Wybrane metody oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych obejmują pomiary ilościowe i jakościowe. To badanie krajowe zostanie przeprowadzone w Szwajcarii w systemie wieloośrodkowym; trzy kliniki rehabilitacyjne są zaangażowane jako ośrodki badawcze.

Badanie obejmie co najmniej 40 pacjentów w każdej z klinik rehabilitacyjnych zaangażowanych jako ośrodki badawcze (20 pacjentów w grupie interwencyjnej, 20 pacjentów w grupie kontrolnej), co daje całkowitą wielkość próby 120 pacjentów. Przy wejściu do kliniki pacjenci potencjalnie spełniający wszystkie kryteria włączenia zostaną ustnie i pisemnie poinformowani o badaniu i zapytani, czy chcą wziąć w nim udział. Wszyscy zainteresowani uczestnicy zostaną następnie przebadani pod kątem kwalifikowalności. Włączeni uczestnicy przejdą następnie baterię oceny wyjściowej, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu randomizacji blokowej.

Badanie przesiewowe oraz pomiary wyjściowe (pomiary T1) przeprowadza się w ciągu pierwszych dwóch dni po przyjęciu do poradni rehabilitacyjnej. Pomiary T1 będą trwały około 60-70 minut. Jeden dzień po pomiarach T1 rozpocznie się interwencja (dla pacjentów z grupy interwencyjnej). Okres interwencji będzie równy długości pobytu w klinice rehabilitacyjnej (między 2-3 tygodniami, zgodnie z przepisami kantonu/regionu i zakresem ubezpieczenia) i będzie obejmował krótkie codzienne sesje treningowe z wykorzystaniem Dividat Senso (5x/tyg. 10-15 min), co daje w sumie 10 do 15 sesji treningowych. Sesje szkoleniowe będą nadzorowane przez wykwalifikowanego badacza (dokładna obserwacja pacjentów podczas szkolenia, a także zapobieganie/pomoc w przypadku zdarzeń niepożądanych). W ostatnich dwóch dniach przed wypisem z kliniki zostaną przeprowadzone pomiary końcowe (pomiary T2) u wszystkich uczestników badania (interwencyjnego i kontrolnego). Pomiary T2 trwają około 70-80 minut.

Grupa interwencyjna:

Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą prowadzić równolegle połączony trening poznawczo-motoryczny na urządzeniu technologicznym dostarczającym gier exerdividat Senso. Zarówno sprzęt (Dividat Senso), jak i oprogramowanie (exergames) są specjalnie opracowywane z uwzględnieniem potrzeb i wymagań osób starszych, ale także klinicystów/terapeutów.

Dividat Senso to platforma do dynamicznego rejestrowania kroków, przesunięć ciężaru i innych ruchów ciała wytwarzających siły. Platforma zawiera 20 czujników (tensometrycznych), 5 silników wibracyjnych i sterowanie diodą elektroluminescencyjną (LED). Posiada certyfikat wyrobu medycznego klasy 1 i jest używany przez kliniki, szpitale oraz domy opieki i opieki w 15 krajach na całym świecie. Jest podłączony do małego komputera (z uruchomionym oprogramowaniem) i dużego ekranu.

Exergames Dividat ukierunkowane są w szczególności na wszystkie funkcje poznawcze istotne dla pomyślnego opanowania codziennych czynności, takie jak funkcje wykonawcze i uwagi oraz funkcje fizyczne, takie jak równowaga i koordynacja. Zabawy polegają na wykonywaniu ruchów ciała, głównie kroków w czterech kierunkach (przód, prawo, lewo, tył), ale także przenoszeniu ciężaru ciała.

Oprogramowanie Dividat to środowisko internetowe, które obejmuje tworzenie kopii zapasowych danych (Dividata), interfejs administracyjny (Dividat Manager) oraz inteligentne, elastyczne środowisko treningowe z grami egzekucyjnymi do treningu motoryczno-poznawczego (Dividat Play). W Dividat Manager uczestnicy mogą być rejestrowani jako użytkownicy i zarządzać ich programem szkoleniowym. Oprogramowanie szkoleniowe (Dividat Play) zawiera algorytm automatycznego dostosowywania w czasie rzeczywistym trudności gry szkoleniowej do umiejętności użytkownika. Ponadto szkolenie zastosowane w tym badaniu ma charakter progresywny w trakcie okresu interwencji; pacjenci zaczynają od łatwiejszych gier w pierwszym tygodniu, przechodząc do trudniejszych gier w drugim tygodniu i tak dalej. Terapeuci i badacze mają możliwość indywidualnego dostosowania planu treningowego do możliwości funkcjonalnych każdego pacjenta w Dividat Manager. W ten sposób zapewnione jest spersonalizowane szkolenie i optymalne wyzwanie dla każdego pacjenta.

Okres interwencji w placówce rehabilitacyjnej będzie równy długości pobytu w poradni rehabilitacyjnej (między 2-3 tygodniami, w zależności od przepisów kantonalnych/regionalnych i zakresu ubezpieczenia) i będzie obejmował krótkie codzienne sesje treningowe z użyciem Senso (5x /tydzień à 10-15min), co daje w sumie 10 do 15 sesji treningowych.

Każda sesja zawiera różne kombinacje exergier Dividat (każda gra trwa około 2-3 min).

Grupa kontrolna:

Pacjenci z grupy kontrolnej podlegają standardowej procedurze rehabilitacyjnej obejmującej tygodniowo: 3x fizjoterapia 30min, 8x 30min terapia grupowa, 3x 45min terapia grupowa (terapia grupowa obejmuje terapię skoncentrowaną na ciele, terapię uważności, terapię oddechową, gimnastykę, wędrówki itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • TG
      • Dussnang, TG, Szwajcaria, 8374
        • Rehaklinik Dussnang
      • Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, Szwajcaria, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z receptą na rehabilitację*
  • ≥ 50 lat
  • Zdolny do uzyskania ≥ 20 punktów w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Potrafi przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  • Fizycznie zdolny do stania przez co najmniej 3 minuty bez pomocy z zewnątrz (samoocena)

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenia ruchowe lub poznawcze lub choroby współistniejące, które upośledzają zdolność korzystania z gier treningowych i całego systemu
  • Złamania osteoporotyczne leczone zachowawczo
  • Przebyta lub obecna poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, nawracające epizody dużej depresji)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Nieuleczalna choroba
  • Poważne zaburzenia sensoryczne (głównie wzrokowe, słuchowe, daltonizm)
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć instrukcje/gry

    • *W poradniach rehabilitacyjnych zaangażowanych jako ośrodki badawcze głównie osoby cierpiące na choroby układu krążenia (klinika Seewis), osoby cierpiące na choroby neurologiczne (zwł. Choroba Parkinsona zgodnie z kryteriami Zjednoczonego Królestwa Brain Bank) (klinika Zihlschlacht) i pacjenci geriatryczni (klinika Dussnang) zostaną włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej, oprócz standardowego planu leczenia rehabilitacyjnego, będą równolegle prowadzili łączony trening poznawczo-motoryczny w formie gier egzegetycznych z wykorzystaniem Dividat Senso. Zarówno Dividat Senso, jak i gry szkoleniowe zostały specjalnie opracowane z uwzględnieniem potrzeb i wymagań osób starszych, ale także klinicystów/terapeutów.

Okres interwencji w placówce rehabilitacyjnej będzie równy długości pobytu w poradni rehabilitacyjnej (między 2-3 tygodniami, w zależności od przepisów kantonalnych/regionalnych i zakresu ubezpieczenia) i będzie obejmował krótkie codzienne sesje treningowe z użyciem Senso (5x /tydzień à 10-15min), co daje w sumie 15 do 20 sesji treningowych.

Każda sesja zawiera różne kombinacje exergier Dividat (każda gra trwa około 2-3 min).

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej realizują standardowy plan leczenia rehabilitacyjnego obejmujący: 3x 30min fizjoterapia, 8x 30min terapia grupowa, 3x 45min terapia grupowa (terapia grupowa obejmuje terapię skoncentrowaną na ciele, terapię uważności, terapię oddechową, gimnastykę, wędrówki itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są oceniane w okresie zbierania danych, średnio od 3 do 4 tygodni.
Powiązane i niepowiązane zdarzenia niepożądane podczas ocen przed i po, jak również podczas każdej sesji szkoleniowej zostaną zarejestrowane
Zdarzenia niepożądane są oceniane w okresie zbierania danych, średnio od 3 do 4 tygodni.
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Stopień ścierania jest oceniany w okresie zbierania danych, średnio 3-4 tygodnie.
Liczba uczestników utraconych podczas próby zostanie zarejestrowana (rezygnacje w obu grupach)
Stopień ścierania jest oceniany w okresie zbierania danych, średnio 3-4 tygodnie.
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Wskaźnik przestrzegania zaleceń jest oceniany dla wszystkich sesji treningowych w okresie interwencji, średnio 3-4 tygodni.
Procent liczby odbytych szkoleń w stosunku do liczby planowanych szkoleń
Wskaźnik przestrzegania zaleceń jest oceniany dla wszystkich sesji treningowych w okresie interwencji, średnio 3-4 tygodni.
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: SUS jest wypełniany po pomiarze przez grupę interwencyjną. Ankieta trwa 2 minuty.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają na koniec okresu interwencyjnego ankietę dotyczącą przydatności urządzenia wykorzystywanego do prowadzenia szkolenia z gry exergame (Dividat Senso)
SUS jest wypełniany po pomiarze przez grupę interwencyjną. Ankieta trwa 2 minuty.
Indeks obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: NASA-TLX jest oceniany po każdej sesji treningowej w okresie interwencji. Ankieta trwa 1-2 minuty.
NASA-TLX to samoopisowe, wielowymiarowe narzędzie do oceny, które ocenia postrzegane obciążenie pracą w celu oceny zadania, systemu lub innych aspektów wydajności (w tym przypadku exergames DIVIDAT). Zawiera pięć podskal: zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja. Wynik od 1 do 100 jest obliczany na podstawie uśrednienia wszystkich odpowiedzi na wszystkie pytania.
NASA-TLX jest oceniany po każdej sesji treningowej w okresie interwencji. Ankieta trwa 1-2 minuty.
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Kwestionariusz jest wypełniany po pomiarze przez grupę interwencyjną. Ankieta trwa 2 minuty.
Grupa interwencyjna wypełni kwestionariusz z (opracowanymi przez siebie) pytaniami dotyczącymi odczuwanej przyjemności podczas szkolenia, odczuwanych pozytywnych efektów, zamiaru stosowania po zakończeniu badania itp.
Kwestionariusz jest wypełniany po pomiarze przez grupę interwencyjną. Ankieta trwa 2 minuty.
Motywacja do treningu
Ramy czasowe: Pytanie jest oceniane przed każdą sesją treningową w okresie interwencji, średnio 3-4 tygodnie.
Średnia motywacja do treningu na podstawie pytania o motywację w każdej sesji (skala 1-5), na które odpowiadali pacjenci.
Pytanie jest oceniane przed każdą sesją treningową w okresie interwencji, średnio 3-4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szybkości psychomotorycznej
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. 6-RTT trwa 5 minut.
Test czasu reakcji (6-RTT) przeprowadzany na Dividat Senso mierzy szybkość psychomotoryczną w zakresie reakcji na bodźce wzrokowe za pomocą kończyn dolnych w 6 kierunkach (przód prawy, przód lewy, prawy, lewy, tył prawy i tył lewy).
Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. 6-RTT trwa 5 minut.
Zmiany elastyczności umysłowej
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. TMT trwa ok. 10 minut.
Do oceny elastyczności umysłowej (wchodzącej w skład funkcji wykonawczych) przed i po interwencji stosuje się test tworzenia szlaków (TMT). Ten test ołówkiem-papier daje w wyniku wartość czasu w sekundach. Krótszy czas potrzebny na przeprowadzenie testu wiąże się z lepszą wydajnością.
Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. TMT trwa ok. 10 minut.
Zmiany w kontroli hamowania
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. Test trwa 10 minut.
Aby ocenić kontrolę interferencji (część funkcji wykonawczych), przed i po interwencji stosuje się Test interferencji słów i kolorów. Wynikiem jest wartość czasu mierzona w sekundach, ponadto zliczane są błędy. Mniej czasu i mniej błędów wiąże się z lepszą wydajnością.
Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. Test trwa 10 minut.
Zmiany w selektywnej uwadze
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. Go/No-Go trwa 5 minut.
Test Go/No-Go przeprowadzony na Dividat Senso mierzy selektywną uwagę. Uczestnicy skupiają się na małej szarej kropce na środku ekranu. Krzyżyki (+) i Xs (x) pojawiają się po prawej i lewej stronie szarej kropki w przypadkowej kolejności. Zadanie polega na zignorowaniu + i jak najszybszym wykonaniu kroku w kierunku, w którym pojawia się x.
Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. Go/No-Go trwa 5 minut.
Zmiany w mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. TUG trwa 2 minuty.
Przeprowadzany jest test Timed Up and Go (TUG). Na sygnał startowy uczestnicy muszą wstać z krzesła, przejść trzy metry w wygodnym tempie marszu, wrócić i ponownie usiąść na krześle. Rejestrowany jest czas wykonania zadania w sekundach. Odnotowuje się użycie pomocy do chodzenia.
Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. TUG trwa 2 minuty.
Zmiany w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. SPPB trwa 5 minut.
Aby ocenić sprawność fizyczną, stosuje się baterię krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która daje łączny wynik 12 punktów z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 4 dla każdego podtestu. SPPB składa się z 3 podtestów, w tym testu równowagi (np. pozycja tandemowa, pozycja półtandemowa, postawa na jednej nodze), test chodu na 4 metry i test wznoszenia się z 5 krzeseł. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność balansu.
Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. SPPB trwa 5 minut.
Zmiany w chodzeniu jednozadaniowym
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. Spacer jednozadaniowy trwa 3 minuty.
Uczestnicy muszą przejść dystans 10 m z preferowaną i maksymalną prędkością, jednocześnie czując się bezpiecznie.
Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. Spacer jednozadaniowy trwa 3 minuty.
Zmiany w chodzeniu dwuzadaniowym
Ramy czasowe: Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. Spacer dwuzadaniowy trwa 3 minuty.
Uczestnicy muszą przejść dystans 10 m z preferowaną przez siebie prędkością, licząc serie siódemek wstecz.
Ocena odbywa się przed pomiarem i po pomiarze w ciągu dwóch dni po wejściu odpowiednio przed wypisaniem. Spacer dwuzadaniowy trwa 3 minuty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dividat Senso Exergames

3
Subskrybuj