Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения в стационарной реабилитации

8 декабря 2022 г. обновлено: Eling DeBruin

Осуществимость когнитивно-моторного обучения на основе технологий в реабилитации: пилотное испытание

Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности технологического вмешательства для когнитивно-моторной тренировки в реабилитационных клиниках с гериатрическими, неврологическими и кардиологическими пациентами.

Основная цель этого пилотного исследования - оценить возможность когнитивно-моторной тренировки на основе упражнений в условиях стационарной реабилитации.

Второстепенная цель этого пилотного исследования — оценить эффективность расширенного реабилитационного лечения (сочетающего физкультурные тренировки с обычным уходом) на физическое и когнитивное функционирование в различных группах пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой экспериментальное испытание с двумя группами: группа вмешательства, в которой традиционное лечение во время пребывания в стационарной реабилитационной клинике дополняется когнитивно-моторным вмешательством, основанным на технологиях, и контрольная группа, получающая только традиционное лечение. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Выбранные методы оценки первичных и вторичных конечных точек включают количественные и качественные показатели. Это национальное исследование будет проводиться в Швейцарии в многоцентровой установке; три реабилитационные клиники задействованы в качестве учебных центров.

В исследование будут включены не менее 40 пациентов в каждой из реабилитационных клиник, участвующих в качестве исследовательских центров (20 пациентов в группе вмешательства, 20 пациентов в контрольной группе), в результате чего общий размер выборки составит 120 пациентов. При поступлении в клинику пациенты, потенциально отвечающие всем критериям включения, будут проинформированы в устной и письменной форме об исследовании и спросят, желают ли они участвовать. Затем все заинтересованные участники будут проверены на соответствие требованиям. Включенные участники затем пройдут базовую оценку батареи и впоследствии будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу с использованием блочной рандомизации.

Скрининг, а также базовые измерения (T1-измерения) проводятся в течение первых двух дней после поступления в реабилитационную клинику. T1-измерения будут длиться около 60-70 минут. Через день после измерений T1 начнется вмешательство (для пациентов в группе вмешательства). Период вмешательства будет равен продолжительности пребывания в реабилитационной клинике (от 2 до 3 недель, в соответствии с кантональными/региональными правилами и страховым покрытием) и будет включать короткие ежедневные тренировки с использованием Dividat Senso (5 раз в неделю à 10-15 минут), что в сумме дает от 10 до 15 тренировок. Учебные занятия будут проходить под наблюдением квалифицированного исследователя (тщательно наблюдающего за пациентами во время обучения, а также предотвращающего/оказывающего помощь в случае нежелательных явлений). В последние два дня перед выпиской из клиники будут проведены пост-измерения (измерения Т2) со всеми (вмешательство и контроль) участниками исследования. Измерения T2 длятся около 70-80 минут.

Группа вмешательства:

Пациенты, выделенные в группу вмешательства, будут одновременно проводить комбинированную когнитивно-моторную тренировку на технологическом устройстве, обеспечивающем экзергейм, Dividat Senso. Как аппаратное обеспечение (Dividat Senso), так и программное обеспечение (экзергеймы) специально разработаны с учетом потребностей и потребностей пожилых людей, а также клиницистов/терапевтов.

Dividat Senso — это платформа для динамической записи шагов, смещения веса и других движений тела, производящих силы. Платформа включает в себя 20 датчиков (тензодатчиков), 5 вибромоторов и светодиодное управление. Он сертифицирован как медицинское устройство класса 1 и используется в клиниках, больницах и домах престарелых и престарелых в 15 странах мира. Он подключен к маленькому компьютеру (с установленным программным обеспечением) и большому экрану.

Упражнения Dividat специально нацелены на все когнитивные функции, необходимые для успешного освоения повседневной деятельности, такие как исполнительные функции и функции внимания, а также физические функции, такие как равновесие и координация. В игры играют, проводя движения тела, в основном шаги в четырех направлениях (вперед, вправо, влево, назад), а также перенося вес тела.

Программное обеспечение Dividat представляет собой веб-среду, которая включает в себя резервное копирование данных (Dividata), административный интерфейс (Dividat Manager) и интеллектуальную, адаптируемую среду обучения с упражнениями для двигательно-когнитивных тренировок (Dividat Play). В Dividat Manager участники могут быть зарегистрированы как пользователи и управлять их программой обучения. Программное обеспечение для обучения (Dividat Play) содержит алгоритм автоматической адаптации сложности обучающей игры в режиме реального времени к навыкам пользователя. Кроме того, обучение, применяемое в этом исследовании, является прогрессивным в течение периода вмешательства; пациенты начинают с более простых игр в первую неделю, переходят к более сложным играм на второй неделе и так далее. Терапевты и исследователи имеют возможность индивидуально адаптировать план обучения в соответствии с функциональными возможностями каждого пациента в Dividat Manager. Таким образом, обеспечивается индивидуальное обучение и оптимальная задача для каждого пациента.

Период вмешательства в реабилитационном учреждении будет равен продолжительности пребывания в реабилитационной клинике (от 2 до 3 недель в соответствии с кантональными/региональными правилами и страховым покрытием) и будет включать короткие ежедневные тренировки с использованием Senso (5x в неделю по 10-15 минут), что в сумме дает от 10 до 15 тренировок.

Каждая сессия содержит различные комбинации упражнений Dividat (каждая игра длится около 2-3 минут).

Контрольная группа:

Пациенты контрольной группы проходят стандартную реабилитационную процедуру, включающую в неделю: 3x30мин лечебная физкультура, 8x30мин групповая терапия, 3x45мин групповая терапия (групповая терапия включает телесно-ориентированную терапию, терапию осознанности, респираторную терапию, гимнастику, походы и т.д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • TG
      • Dussnang, TG, Швейцария, 8374
        • Rehaklinik Dussnang
      • Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, Швейцария, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецептом на реабилитацию*
  • ≥ 50 лет
  • Способность набрать ≥ 20 баллов на Кратком экзамене психического состояния (MMSE)
  • Возможность предоставить подписанное информированное согласие
  • Физически способен стоять не менее 3 минут без посторонней поддержки (самоотчет)

Критерий исключения:

  • Ограничения подвижности или когнитивные функции или сопутствующие заболевания, которые нарушают способность использовать тренировочные игры и систему в целом.
  • Консервативное лечение остеопоротических переломов
  • Предшествующее или текущее тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство, рекуррентные эпизоды большой депрессии)
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Неизлечимой болезни
  • Тяжелые сенсорные нарушения (преимущественно зрительные, слуховые, дальтонизм)
  • Недостаточное знание немецкого языка для понимания инструкций/игр

    • *В реабилитационных клиниках, задействованных в качестве учебных центров, в основном лица, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями (клиника Seewis), лица, страдающие неврологическими заболеваниями (особенно. В это исследование будут включены пациенты с болезнью Паркинсона в соответствии с критериями United Kingdom Brain Bank (клиника Zihlschlacht) и гериатрические пациенты (клиника Dussnang).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам, выделенным в группу вмешательства, будут одновременно проводиться комбинированные когнитивно-моторные тренировки в виде экзергеймов с использованием Dividat Senso в дополнение к стандартному плану реабилитационного лечения. Как Dividat Senso, так и тренировочные игры специально разработаны с учетом потребностей и потребностей пожилых людей, а также клиницистов/терапевтов.

Период вмешательства в реабилитационном учреждении будет равен продолжительности пребывания в реабилитационной клинике (от 2 до 3 недель в соответствии с кантональными/региональными правилами и страховым покрытием) и будет включать короткие ежедневные тренировки с использованием Senso (5x в неделю по 10-15 минут), что в сумме дает от 15 до 20 тренировок.

Каждая сессия содержит различные комбинации упражнений Dividat (каждая игра длится около 2-3 минут).

Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы проходят стандартный план реабилитационного лечения, включающий: физиотерапию 3x 30 мин, групповую терапию 8x 30 мин, групповую терапию 3x 45 мин (групповая терапия включает телесно-ориентированную терапию, терапию осознанности, респираторную терапию, гимнастику, походы и т. д.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Побочные явления оценивают в течение периода сбора данных, в среднем от 3 до 4 недель.
Связанные и несвязанные нежелательные явления во время предварительных оценок, а также во время каждой тренировки будут регистрироваться.
Побочные явления оценивают в течение периода сбора данных, в среднем от 3 до 4 недель.
Коэффициент отсева
Временное ограничение: Коэффициент отсева оценивается в течение периода сбора данных, в среднем 3-4 недели.
Количество участников, проигравших во время испытания, будет зарегистрировано (выбывшие в обеих группах)
Коэффициент отсева оценивается в течение периода сбора данных, в среднем 3-4 недели.
Уровень приверженности
Временное ограничение: Уровень приверженности оценивается для всех тренировочных занятий в течение периода вмешательства, в среднем 3-4 недели.
Процент количества посещенных учебных занятий по отношению к количеству запланированных учебных занятий
Уровень приверженности оценивается для всех тренировочных занятий в течение периода вмешательства, в среднем 3-4 недели.
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: SUS завершается группой вмешательства после измерения. Опрос длится 2 минуты.
Участники интервенционной группы получат форму опроса в конце периода интервенции относительно удобства использования устройства, используемого для проведения тренировки exergame (Dividat Senso).
SUS завершается группой вмешательства после измерения. Опрос длится 2 минуты.
Индекс нагрузки NASA (NASA-TLX)
Временное ограничение: NASA-TLX оценивается после каждой тренировки в течение периода вмешательства. Опрос длится 1-2 минуты.
NASA-TLX — это инструмент самоотчета, многомерный инструмент оценки, который оценивает предполагаемую рабочую нагрузку для оценки задачи, системы или других аспектов производительности (в данном случае экзергеймы DIVIDAT). Он содержит пять субшкал: умственная потребность, физическая потребность, временная потребность, производительность, усилие и разочарование. Оценка от 1 до 100 рассчитывается путем усреднения всех ответов на все вопросы.
NASA-TLX оценивается после каждой тренировки в течение периода вмешательства. Опрос длится 1-2 минуты.
Пользовательский опыт
Временное ограничение: Анкета заполняется интервенционной группой после измерения. Опрос длится 2 минуты.
Анкета с (самостоятельно разработанными) вопросами, касающимися воспринимаемого удовольствия во время тренировки, воспринимаемых положительных эффектов, намерения использовать после окончания обучения и т. д., будет заполнена группой вмешательства.
Анкета заполняется интервенционной группой после измерения. Опрос длится 2 минуты.
Тренировочная мотивация
Временное ограничение: Вопрос оценивается перед каждой тренировкой в ​​течение периода вмешательства, в среднем 3-4 недели.
Средняя тренировочная мотивация, основанная на мотивационном вопросе на каждом занятии (шкала 1–5), на который отвечали пациенты.
Вопрос оценивается перед каждой тренировкой в ​​течение периода вмешательства, в среднем 3-4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в психомоторной скорости
Временное ограничение: Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. 6-RTT длится 5 минут.
Тест времени реакции (6-RTT), проводимый на Dividat Senso, измеряет скорость психомоторных реакций с точки зрения реакции на визуальные стимулы с использованием нижних конечностей в 6 направлениях (вперед вправо, вперед влево, вправо, влево, назад вправо и назад влево).
Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. 6-RTT длится 5 минут.
Изменения в умственной гибкости
Временное ограничение: Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. TMT длится ок. 10 минут.
Для оценки умственной гибкости (часть исполнительных функций) до и после вмешательства используется тест Trail Making Test (TMT). Этот бумажно-карандашный тест дает значение времени в секундах. Меньшее время, необходимое для проведения теста, связано с лучшей производительностью.
Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. TMT длится ок. 10 минут.
Изменения тормозного контроля
Временное ограничение: Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. Тест длится 10 минут.
Для оценки интерференционного контроля (часть исполнительных функций) до и после интервенции используется тест цветовой интерференции. Результатом является значение времени, измеряемое в секундах, кроме того, подсчитываются ошибки. Меньше времени и меньше ошибок связано с лучшей производительностью.
Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. Тест длится 10 минут.
Изменения избирательного внимания
Временное ограничение: Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. Go/No-Go длится 5 минут.
Тест Go/No-Go, проводимый на Dividat Senso, измеряет избирательное внимание. Участники фиксируют взгляд на маленькой серой точке посередине экрана. Крестики (+) и крестики (x) появляются справа и слева от серой точки в случайном порядке. Задача состоит в том, чтобы игнорировать + и просто как можно быстрее выполнить шаг в том направлении, в котором появляется x.
Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. Go/No-Go длится 5 минут.
Изменения функциональной подвижности
Временное ограничение: Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. TUG длится 2 минуты.
Проводится тест Timed Up and Go (TUG). По стартовому сигналу участники должны встать со стула, пройти три метра с комфортной для ходьбы скоростью, вернуться и снова сесть на стул. Фиксируется время выполнения задачи в секундах. Отмечается использование вспомогательных средств для ходьбы.
Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. TUG длится 2 минуты.
Изменения в физической работоспособности
Временное ограничение: Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. SPPB длится 5 минут.
Для оценки физической работоспособности используется краткая батарея физической работоспособности (SPPB), в результате чего общий балл составляет 12 баллов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 4 для каждого подтеста. SPPB состоит из 3 подтестов, включая тест баланса (например, тандемная стойка, полутандемная стойка, стойка на одной ноге), тест походки на 4 метра и тест подъема на 5 стульев. Более высокий балл означает лучшую балансировку.
Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. SPPB длится 5 минут.
Изменения в однозадачной ходьбе
Временное ограничение: Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. Однозадачная прогулка длится 3 минуты.
Участники должны пройти дистанцию ​​10 м со своей предпочтительной и максимальной скоростью, при этом чувствуя себя в безопасности.
Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. Однозадачная прогулка длится 3 минуты.
Изменения в двойной ходьбе
Временное ограничение: Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. Двойная прогулка длится 3 минуты.
Участники должны пройти дистанцию ​​10 м с заданной скоростью, отсчитывая последовательные семерки в обратном направлении.
Оценка проводится до и после измерения в течение двух дней после поступления, соответственно, до выписки. Двойная прогулка длится 3 минуты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Dividat Senso Exergames

Подписаться