Exergames en réadaptation pour patients hospitalisés
Faisabilité de l'entraînement cognitivo-moteur basé sur la technologie en réadaptation : un essai pilote
Cet essai pilote vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention basée sur la technologie pour l'entraînement cognitivo-moteur dans les cliniques de réadaptation avec des patients gériatriques, neurologiques et cardiaques.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'un entraînement cognitivo-moteur basé sur des jeux d'exercices dans des contextes de réadaptation pour patients hospitalisés.
L'objectif secondaire de cet essai pilote est d'évaluer l'efficacité d'un traitement de rééducation élargie (combinant l'entraînement physique avec des soins conventionnels) sur le fonctionnement physique et cognitif de différents groupes de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai pilote à deux bras : un groupe d'intervention où le traitement conventionnel pendant le séjour en clinique de réadaptation pour patients hospitalisés est prolongé par une intervention cognitivo-motrice basée sur la technologie et un groupe témoin suivant uniquement le traitement conventionnel. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les méthodes sélectionnées pour évaluer les paramètres primaires et secondaires comprennent des mesures quantitatives et qualitatives. Cette étude nationale sera menée en Suisse dans une configuration multicentrique ; trois cliniques de réadaptation sont impliquées en tant que centres d'études.
L'étude inclura au moins 40 patients dans chacune des cliniques de réadaptation impliquées en tant que centres d'étude (20 patients dans le groupe d'intervention, 20 patients dans le groupe témoin), ce qui donne un échantillon total de 120 patients. À l'entrée à la clinique, les patients remplissant potentiellement tous les critères d'inclusion seront informés oralement et par écrit de l'étude et on leur demandera s'ils souhaitent y participer. Tous les participants intéressés seront ensuite sélectionnés pour leur éligibilité. Les participants inclus subiront ensuite une batterie d'évaluation de base et seront ensuite répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin à l'aide d'une randomisation en bloc.
Le dépistage ainsi que les mesures de base (mesures T1) sont effectués dans les deux premiers jours suivant l'entrée à la clinique de réadaptation. Les mesures T1 dureront environ 60 à 70 minutes. Un jour après les mesures T1-, l'intervention commencera (pour les patients du groupe d'intervention). La période d'intervention sera égale à la durée du séjour en clinique de rééducation (entre 2-3 semaines, selon les réglementations cantonales/régionales et la couverture d'assurance) et comprendra de courtes séances d'entraînement quotidiennes utilisant le Dividat Senso (5x/semaine à 10-15min), soit 10 à 15 séances d'entraînement au total. Les sessions de formation seront supervisées par un investigateur qualifié de l'étude (observant attentivement les patients pendant la formation et prévenant/aidant également en cas d'événements indésirables). Au cours des deux derniers jours avant la sortie de la clinique, des post-mesures (mesures T2) seront effectuées avec tous les participants à l'étude (d'intervention et de contrôle). Les mesures T2 durent environ 70 à 80 minutes.
Groupe d'intervention :
Les patients affectés au groupe d'intervention effectueront simultanément un entraînement cognitivo-moteur combiné sur un dispositif technologique fournissant des exergames, le Dividat Senso. Le matériel (Dividat Senso) et le logiciel (exergames) sont développés spécifiquement en tenant compte des besoins et des exigences des personnes âgées mais aussi des cliniciens/thérapeutes.
Le Dividat Senso est une plate-forme pour l'enregistrement dynamique des pas, des transferts de poids et d'autres mouvements corporels produisant des forces. La plate-forme comprend 20 capteurs (jauges de contrainte), 5 moteurs de vibration et une commande à diodes électroluminescentes (LED). Il est certifié en tant que dispositif médical de classe 1 et utilisé par les cliniques, les hôpitaux et les maisons de repos et de soins dans 15 pays à travers le monde. Il est connecté à un petit ordinateur (exécutant le logiciel) et à un grand écran.
Les exergames Dividat ciblent spécifiquement toutes les fonctions cognitives pertinentes pour la bonne maîtrise des activités de la vie quotidienne telles que les fonctions exécutives et attentionnelles et les fonctions physiques telles que l'équilibre et la coordination. Les jeux se jouent en effectuant des mouvements du corps, principalement des pas dans quatre directions (avant, droite, gauche, arrière) mais aussi des déplacements du poids du corps.
Le logiciel Dividat est un environnement basé sur le Web qui comprend un support de données (Dividata), une interface d'administration (Dividat Manager) et un environnement d'entraînement intelligent et adaptable avec les exergames pour l'entraînement moteur-cognitif (Dividat Play). Dans le Dividat Manager, les participants peuvent être enregistrés en tant qu'utilisateurs et leur programme de formation peut être géré. Le logiciel d'entraînement (Dividat Play) contient un algorithme d'adaptation automatique et en temps réel de la difficulté d'un jeu d'entraînement aux compétences d'un utilisateur. De plus, l'entraînement appliqué dans cette étude est progressif au cours de la période d'intervention ; les patients commencent par les jeux les plus faciles la première semaine, progressent vers les jeux les plus difficiles la deuxième semaine et ainsi de suite. Les thérapeutes et les investigateurs de l'étude ont la possibilité d'adapter individuellement le plan de formation pour répondre à la capacité fonctionnelle de chaque patient dans le Dividat Manager. Ainsi, un entraînement personnalisé et un défi optimal pour chaque patient sont assurés.
La durée de l'intervention en milieu de rééducation sera égale à la durée du séjour en clinique de rééducation (entre 2 et 3 semaines, selon les réglementations cantonales/régionales et les couvertures d'assurance) et comprendra de courtes séances d'entraînement quotidiennes à l'aide du Senso (5x /semaine à 10- 15min), soit 10 à 15 entraînements au total.
Chaque session contient diverses combinaisons des exergames Dividat (chacun des jeux dure environ 2-3min).
Groupe de contrôle:
Les patients du groupe contrôle suivent la procédure de rééducation standard comprenant par semaine : 3x 30min de physiothérapie, 8x 30min de thérapie de groupe, 3x 45min de thérapie de groupe (la thérapie de groupe comprend la thérapie centrée sur le corps, la thérapie de pleine conscience, la thérapie respiratoire, la gymnastique, la randonnée, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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TG
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Dussnang, TG, Suisse, 8374
- Rehaklinik Dussnang
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Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, Suisse, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec prescription de rééducation*
- ≥ 50 ans
- Capable d'obtenir un score ≥ 20 au Mini Mental State Examination (MMSE)
- Capable de fournir un consentement éclairé signé
- Physiquement capable de se tenir debout pendant au moins 3 minutes sans soutien externe (auto-évaluation)
Critère d'exclusion:
- Mobilité ou limitations cognitives ou comorbidités qui nuisent à la capacité d'utiliser les jeux d'entraînement et le système global
- Fractures ostéoporotiques traitées de manière conservatrice
- Maladie psychiatrique majeure antérieure ou actuelle (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, épisodes dépressifs majeurs récurrents)
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
- Maladie en phase terminale
- Déficiences sensorielles sévères (principalement visuelles, auditives, daltonisme)
Connaissance insuffisante de l'allemand pour comprendre les consignes/jeux
- *Dans les cliniques de réadaptation impliquées comme centres d'étude, principalement les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires (clinique Seewis), les personnes souffrant de maladies neurologiques (esp. La maladie de Parkinson selon les critères de la United Kingdom Brain Bank) (clinique Zihlschlacht) et des patients gériatriques (clinique Dussnang) seront inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients affectés au groupe d'intervention effectueront simultanément un entraînement cognitivo-moteur combiné sous forme d'exercices utilisant le Dividat Senso en plus du plan de traitement de rééducation standard.
Le Dividat Senso et les jeux d'entraînement sont spécifiquement développés en tenant compte des besoins et des exigences des personnes âgées mais aussi des cliniciens/thérapeutes.
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La durée de l'intervention en milieu de rééducation sera égale à la durée du séjour en clinique de rééducation (entre 2-3 semaines, selon les réglementations cantonales/régionales et la couverture d'assurance) et comprendra de courtes séances d'entraînement quotidiennes utilisant le Senso (5x /semaine à 10- 15min), soit 15 à 20 entraînements au total. Chaque session contient diverses combinaisons des exergames Dividat (chacun des jeux dure environ 2-3min). |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin suivent le plan de traitement de rééducation standard comprenant : 3 x 30 min de physiothérapie, 8 x 30 min de thérapie de groupe, 3 x 45 min de thérapie de groupe (la thérapie de groupe comprend la thérapie centrée sur le corps, la thérapie de pleine conscience, la thérapie respiratoire, la gymnastique, la randonnée, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables sont évalués pendant la période de collecte des données, en moyenne de 3 à 4 semaines.
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Les événements indésirables liés et non liés pendant les évaluations pré-post ainsi que pendant chaque session de formation seront enregistrés
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Les événements indésirables sont évalués pendant la période de collecte des données, en moyenne de 3 à 4 semaines.
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Taux d'attrition
Délai: Le taux d'attrition est évalué pendant la période de collecte des données, en moyenne de 3 à 4 semaines.
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Le nombre de participants perdus pendant l'essai sera enregistré (abandons dans les deux groupes)
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Le taux d'attrition est évalué pendant la période de collecte des données, en moyenne de 3 à 4 semaines.
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Taux d'adhésion
Délai: Le taux d'adhésion est évalué pour toutes les séances d'entraînement pendant la période d'intervention, soit une moyenne de 3 à 4 semaines.
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Pourcentage du nombre de formations suivies par rapport au nombre de formations prévues
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Le taux d'adhésion est évalué pour toutes les séances d'entraînement pendant la période d'intervention, soit une moyenne de 3 à 4 semaines.
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Le SUS est complété à la post-mesure par le groupe d'intervention. L'enquête dure 2 minutes.
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Les participants du groupe d'intervention recevront un formulaire de sondage à la fin de la période d'intervention concernant l'utilisabilité de l'appareil utilisé pour la prestation de la formation exergame (Dividat Senso)
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Le SUS est complété à la post-mesure par le groupe d'intervention. L'enquête dure 2 minutes.
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Indice de charge des tâches de la NASA (NASA-TLX)
Délai: Le NASA-TLX est évalué après chaque entraînement pendant la période d'intervention. L'enquête dure 1 à 2 minutes.
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Le NASA-TLX est un outil d'évaluation multidimensionnel d'auto-évaluation qui évalue la charge de travail perçue afin d'évaluer une tâche, un système ou d'autres aspects de la performance (dans ce cas, les exergames DIVIDAT).
Il contient cinq sous-échelles : la demande mentale, la demande physique, la demande temporelle, la performance, l'effort et la frustration.
Un score de 1 à 100 est calculé en faisant la moyenne de toutes les réponses à toutes les questions.
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Le NASA-TLX est évalué après chaque entraînement pendant la période d'intervention. L'enquête dure 1 à 2 minutes.
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Expérience utilisateur
Délai: Le questionnaire est rempli à la post-mesure par le groupe d'intervention. L'enquête dure 2 minutes.
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Un questionnaire avec des questions (auto-développées) concernant le plaisir perçu pendant la formation, les effets positifs perçus, l'intention d'utiliser après la fin de l'étude, etc. sera rempli par le groupe d'intervention
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Le questionnaire est rempli à la post-mesure par le groupe d'intervention. L'enquête dure 2 minutes.
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Motivation à la formation
Délai: La question est évaluée avant chaque séance d'entraînement pendant la période d'intervention, soit en moyenne 3-4 semaines.
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Motivation moyenne à l'entraînement basée sur la question de motivation de chaque session (échelle 1-5) à laquelle les patients ont répondu.
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La question est évaluée avant chaque séance d'entraînement pendant la période d'intervention, soit en moyenne 3-4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la vitesse psychomotrice
Délai: L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. Le 6-RTT dure 5 minutes.
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Le test de temps de réaction (6-RTT) réalisé sur le Dividat Senso mesure la vitesse psychomotrice en termes de réaction aux stimuli visuels en utilisant les membres inférieurs dans 6 directions (avant droite, avant gauche, droite, gauche, arrière droite et arrière gauche).
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L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. Le 6-RTT dure 5 minutes.
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Changements dans la flexibilité mentale
Délai: L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. Le TMT dure env. 10 minutes.
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Pour évaluer la flexibilité mentale (une partie des fonctions exécutives), le Trail Making Test (TMT) est utilisé avant et après l'intervention.
Ce test papier-crayon donne une valeur de temps en secondes.
Moins de temps nécessaire pour effectuer le test est lié à de meilleures performances.
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L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. Le TMT dure env. 10 minutes.
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Modifications du contrôle inhibiteur
Délai: L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. L'épreuve dure 10 minutes.
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Pour évaluer le contrôle des interférences (une partie des fonctions exécutives), le test d'interférence couleur-mot est utilisé avant et après l'intervention.
Le résultat est une valeur de temps mesurée en secondes, de plus, les erreurs sont comptées.
Moins de temps et moins d'erreurs sont liés à de meilleures performances.
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L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. L'épreuve dure 10 minutes.
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Changements dans l'attention sélective
Délai: L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. Le Go/No-Go dure 5 minutes.
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Le test Go/No-Go réalisé sur le Dividat Senso mesure l'attention sélective.
Les participants fixent un petit point gris au milieu de l'écran.
Des croix (+) et des X (x) apparaissent à droite et à gauche du point gris dans un ordre aléatoire.
La tâche consiste à ignorer le + et à effectuer une étape aussi rapidement que possible dès que dans la direction où un x apparaît.
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L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. Le Go/No-Go dure 5 minutes.
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Modifications de la mobilité fonctionnelle
Délai: L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. Le TUG dure 2 minutes.
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Le test Timed Up and Go (TUG) est effectué.
Au signal de départ, les participants doivent se lever d'une chaise, marcher trois mètres à une vitesse de marche confortable, revenir et s'asseoir à nouveau sur la chaise.
Le temps nécessaire pour terminer la tâche en secondes est enregistré.
L'utilisation d'aides à la marche est notée.
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L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. Le TUG dure 2 minutes.
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Modifications des performances physiques
Délai: L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. Le SPPB dure 5 minutes.
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Pour évaluer les performances physiques, la batterie de performances physiques courtes (SPPB) est utilisée, ce qui donne un score total de 12 points avec un score minimum de 0 et un score maximum de 4 pour chaque sous-test.
Le SPPB se compose de 3 sous-tests dont un test d'équilibre (par ex.
position en tandem, position semi-tandem, position sur une jambe), test de marche de 4 mètres et test de montée sur 5 chaises.
Un score plus élevé signifie une meilleure performance d'équilibrage.
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L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. Le SPPB dure 5 minutes.
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Changements dans la marche en une seule tâche
Délai: L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. La marche à tâche unique dure 3 minutes.
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Les participants doivent parcourir une distance de 10 m à leur vitesse préférée et à leur vitesse maximale tout en se sentant en sécurité.
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L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. La marche à tâche unique dure 3 minutes.
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Changements dans la marche à deux tâches
Délai: L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. La marche en double tâche dure 3 minutes.
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Les participants doivent parcourir une distance de 10 m à leur vitesse préférée tout en calculant les séries de sept à l'envers.
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L'évaluation a lieu avant et après la mesure dans les deux jours suivant l'entrée respectivement avant la sortie. La marche en double tâche dure 3 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC Nr. 2020-02388
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