住院康复中的运动游戏
基于技术的康复认知运动训练的可行性:试点试验
该试点试验旨在评估基于技术的干预措施在老年、神经和心脏病患者的康复诊所中进行认知运动训练的可行性和有效性。
这项试点研究的主要目的是评估在住院康复环境中进行基于运动游戏的认知运动训练的可行性。
该试点试验的次要目的是评估扩大康复治疗(将运动训练与常规护理相结合)对不同患者群体的身体和认知功能的有效性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项有两个臂的试验性试验:一个干预组,在住院康复诊所期间的常规治疗通过基于技术的认知运动干预得到扩展,另一个对照组仅接受常规治疗。 参与者将被随机分配到两组中的一组。 选定的评估主要和次要终点的方法包括定量和定性测量。 这项国家研究将在瑞士以多中心设置进行;三个康复诊所作为研究中心参与其中。
该研究将包括作为研究中心的每个康复诊所中至少 40 名患者(干预组 20 名患者,对照组 20 名患者),总样本量为 120 名患者。 在进入诊所时,将以口头和书面形式告知可能满足所有入选标准的患者有关该研究的信息,并询问他们是否愿意参加。 然后将对所有感兴趣的参与者进行资格筛选。 然后,包括的参与者将接受基线评估电池,随后将使用块随机化随机分配到干预组或对照组。
在进入康复诊所后的前两天内进行筛查和基线测量(T1 测量)。 T1 测量将持续约 60-70 分钟。 T1-测量后一天,干预将开始(对于干预组中的患者)。 干预期将等于在康复诊所停留的时间(2-3 周,根据各州/地区法规和保险范围),并将包括使用 Dividat Senso 进行的每日短期培训(5 次/周 à 10-15 分钟),总共进行 10 到 15 次训练。 培训课程将由合格的研究调查员监督(在培训时仔细观察患者,并在发生不良事件时预防/帮助)。 在出院前的最后两天,将对所有(干预和控制)研究参与者进行后测量(T2 测量)。 T2 测量持续约 70-80 分钟。
干预组:
分配到干预组的患者将在提供运动游戏的技术设备 Dividat Senso 上同时进行认知运动联合训练。 硬件 (Dividat Senso) 和软件 (exergames) 都是专门为考虑老年人以及临床医生/治疗师的需要和要求而开发的。
Dividat Senso 是一个动态记录步数、体重变化和其他产生力量的身体运动的平台。 该平台包括 20 个传感器(应变计)、5 个振动电机和一个发光二极管 (LED) 控制器。 它被认证为 1 类医疗设备,并在全球 15 个国家/地区的诊所、医院和疗养院使用。 它连接到一台小型计算机(运行软件)和一个大屏幕。
Dividat 运动游戏专门针对与成功掌握日常生活活动相关的所有认知功能,例如执行和注意力功能以及平衡和协调等身体功能。 游戏是通过进行身体运动来进行的,主要是在四个方向(前、右、左、后)迈步,但也有身体重心的转移。
Dividat 软件是一个基于网络的环境,包括数据支持 (Dividata)、管理界面 (Dividat Manager) 和智能、适应性强的训练环境,带有用于运动认知训练的运动游戏 (Dividat Play)。 在 Dividat Manager 中,参与者可以注册为用户并管理他们的培训计划。 训练软件 (Dividat Play) 包含一种算法,可以根据用户的技能自动实时调整训练游戏的难度。 此外,本研究中应用的训练在干预期间是渐进的;患者在第一周开始玩较简单的游戏,在第二周开始玩较难的游戏,依此类推。 治疗师和研究调查人员有机会单独调整培训计划,以满足每位患者在 Dividat Manager 中的功能能力。 因此,确保了每位患者的个性化培训和最佳挑战。
康复环境中的干预期将等于在康复诊所停留的时间(2-3 周,根据各州/地区法规和保险范围),并将包括使用 Senso(5x /周 à 10- 15 分钟),总共进行 10 到 15 次训练。
每个会话包含 Dividat exergames 的各种组合(每个游戏持续约 2-3 分钟)。
控制组:
对照组患者遵循标准康复程序,包括每周:3x 30min 物理治疗、8x 30min 团体治疗、3x 45min 团体治疗(团体治疗包括身体聚焦疗法、正念疗法、呼吸疗法、体操、远足等)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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TG
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Dussnang、TG、瑞士、8374
- Rehaklinik Dussnang
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Zihlschlacht-Sitterdorf、TG、瑞士、8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有康复处方的患者*
- ≥50岁
- 能够在简易精神状态检查 (MMSE) 中得分 ≥ 20
- 能够提供签署的知情同意书
- 身体能够在没有外部支持的情况下站立至少 3 分钟(自我报告)
排除标准:
- 影响使用训练游戏和整个系统的能力的行动或认知限制或合并症
- 保守治疗骨质疏松性骨折
- 以前或现在有严重的精神疾病(例如 精神分裂症、躁郁症、反复发作的严重抑郁症)
- 吸毒或酗酒史
- 绝症
- 严重的感觉障碍(主要是视觉、听觉、色盲)
德语知识不足,无法理解说明/游戏
- *在作为研究中心参与的康复诊所中,主要是患有心血管疾病的人(诊所Seewis),患有神经系统疾病的人(尤其是 根据英国脑库标准的帕金森氏病 (clinic Zihlschlacht) 和老年患者 (clinic Dussnang) 将被纳入本研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
分配到干预组的患者除了标准康复治疗计划外,还将使用 Dividat Senso 以运动游戏的形式同时进行认知运动联合训练。
Dividat Senso 和训练游戏都是根据老年人以及临床医生/治疗师的需要和要求专门开发的。
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康复环境中的干预期将等于在康复诊所停留的时间(2-3 周,根据各州/地区法规和保险范围),并将包括使用 Senso(5x /周 à 10- 15 分钟),总共进行 15 到 20 次训练。 每个会话包含 Dividat exergames 的各种组合(每个游戏持续约 2-3 分钟)。 |
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无干预:控制组
对照组患者遵循标准康复治疗方案包括:3x 30min 物理治疗、8x 30min 团体治疗、3x 45min 团体治疗(团体治疗包括身体聚焦疗法、正念疗法、呼吸疗法、体操、远足等)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:在数据收集期间评估不良事件,平均为 3 至 4 周。
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将记录前后评估期间以及每次培训期间的相关和不相关的不良事件
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在数据收集期间评估不良事件,平均为 3 至 4 周。
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损失率
大体时间:流失率是在数据收集期间评估的,平均为 3-4 周。
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将记录试验期间丢失的参与者人数(两组均退出)
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流失率是在数据收集期间评估的,平均为 3-4 周。
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遵守率
大体时间:评估干预期间所有培训课程的遵守率,平均为 3-4 周。
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参加培训课程的次数占计划培训课程次数的百分比
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评估干预期间所有培训课程的遵守率,平均为 3-4 周。
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间:SUS 由干预组在测量后完成。调查持续 2 分钟。
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干预组的参与者将在干预期结束时收到一份调查表,内容涉及用于进行运动训练的设备 (Dividat Senso) 的可用性
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SUS 由干预组在测量后完成。调查持续 2 分钟。
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美国宇航局任务负荷指数 (NASA-TLX)
大体时间:NASA-TLX 在干预期间的每次培训课程后进行评估。调查持续 1-2 分钟。
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NASA-TLX 是一种自我报告的多维评估工具,可对感知的工作量进行评级,以评估任务、系统或性能的其他方面(在本例中为 DIVIDAT exergames)。
它包含五个分量表:精神需求、身体需求、时间需求、表现、努力和挫折。
1-100 的分数是根据所有问题的所有答案的平均值计算得出的。
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NASA-TLX 在干预期间的每次培训课程后进行评估。调查持续 1-2 分钟。
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用户体验
大体时间:问卷由干预组在测量后完成。调查持续 2 分钟。
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干预组将填写一份调查问卷,其中包含(自行开发的)问题,涉及培训期间的感知乐趣、感知的积极影响、研究结束后的使用意向等
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问卷由干预组在测量后完成。调查持续 2 分钟。
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培训动机
大体时间:在干预期间,平均 3-4 周,每次培训课前都会评估问题。
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平均训练动机基于患者在每次会议(1-5 级)中回答的动机问题。
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在干预期间,平均 3-4 周,每次培训课前都会评估问题。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神运动速度的变化
大体时间:评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。 6-RTT 持续 5 分钟。
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在 Dividat Senso 上进行的反应时间测试 (6-RTT) 使用下肢在 6 个方向(右前、左前、右、左、右后和左后)根据对视觉刺激的反应来测量精神运动速度。
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评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。 6-RTT 持续 5 分钟。
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心理灵活性的变化
大体时间:评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。 TMT持续约。 10分钟。
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为了评估心理灵活性(执行功能的一部分),在干预前后使用了跟踪测试 (TMT)。
此纸笔测试会产生以秒为单位的时间值。
执行测试所需的时间越短,性能越好。
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评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。 TMT持续约。 10分钟。
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抑制控制的变化
大体时间:评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。测试持续 10 分钟。
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为了评估干扰控制(执行功能的一部分),在干预前后使用颜色词干扰测试。
结果是以秒为单位测量的时间值,此外,还会计算错误。
更少的时间和更少的错误与更好的性能相关。
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评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。测试持续 10 分钟。
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选择性注意的变化
大体时间:评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。 Go/No-Go 持续 5 分钟。
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在 Dividat Senso 上进行的 Go/No-Go 测试测量选择性注意力。
参与者注视着屏幕中间的一个小灰点。
十字 (+) 和 Xs (x) 以随机顺序出现在灰点的右侧和左侧。
任务是忽略 + 并在 x 出现的方向上尽快执行步骤。
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评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。 Go/No-Go 持续 5 分钟。
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功能流动性的变化
大体时间:评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。 TUG 持续 2 分钟。
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进行定时起步 (TUG) 测试。
开始信号参与者必须从椅子上站起来,以舒适的步行速度步行三米,然后回来并再次坐在椅子上。
记录以秒为单位完成任务的时间。
注意到助行器的使用。
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评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。 TUG 持续 2 分钟。
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体能变化
大体时间:评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。 SPPB 持续 5 分钟。
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为评估体能,使用了短体能成套测试 (SPPB),总分为 12 分,每个子测试的最低分数为 0 分,最高分数为 4 分。
SPPB 由 3 个子测试组成,包括平衡测试(例如
双人站立、半双人站立、单腿站立)、4 米步态测试和 5 椅起立测试。
更高的分数意味着更好的平衡性能。
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评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。 SPPB 持续 5 分钟。
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单一任务步行的变化
大体时间:评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。单任务步行持续 3 分钟。
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参与者必须以他们喜欢的速度和他们的最大速度步行 10 米的距离,同时仍然感到安全。
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评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。单任务步行持续 3 分钟。
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双任务步行的变化
大体时间:评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。双任务步行持续 3 分钟。
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参与者必须以他们希望的速度走 10 米的距离,同时向后计算连续七人制。
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评估分别在出院前进入后两天内的测量前和测量后进行。双任务步行持续 3 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eling De Bruin, Prof. Dr.、ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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