Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exergames i slutenvårdsrehabilitering

8 december 2022 uppdaterad av: Eling DeBruin

Genomförbarhet av teknikbaserad kognitiv-motorisk träning i rehabilitering: ett pilotförsök

Detta pilotförsök syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en teknikbaserad intervention för kognitiv-motorisk träning på rehabiliteringskliniker med geriatriska, neurologiska och hjärtpatienter.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av träningsbaserad kognitiv-motorisk träning i rehabiliteringsmiljöer på sjukhus.

Det sekundära syftet med detta pilotförsök är att utvärdera effektiviteten av en utökad rehabiliteringsbehandling (som kombinerar träningsträning med konventionell vård) på fysisk och kognitiv funktion hos olika patientgrupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett pilotförsök med två armar: en interventionsgrupp där den konventionella behandlingen under vistelsen på den slutna rehabiliteringsmottagningen utökas med en teknikbaserad kognitiv-motorisk intervention och en kontrollgrupp som följer enbart den konventionella behandlingen. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till en av de två grupperna. De utvalda metoderna för att utvärdera de primära och sekundära effektmåtten inkluderar kvantitativa och kvalitativa mått. Denna nationella studie kommer att genomföras i Schweiz i en multicenteruppsättning; tre rehabiliteringsmottagningar är inblandade som studiecentrum.

Studien kommer att omfatta minst 40 patienter på var och en av de inblandade rehabiliteringsklinikerna som studiecenter (20 patienter i interventionsgruppen, 20 patienter i kontrollgruppen), vilket resulterar i en total urvalsstorlek på 120 patienter. Vid tillträde till kliniken kommer patienter som potentiellt uppfyller alla inklusionskriterier att informeras muntligt och skriftligt om studien och tillfrågas om de vill delta. Alla intresserade deltagare kommer sedan att granskas för behörighet. De inkluderade deltagarna kommer sedan att genomgå ett baslinjeutvärderingsbatteri och kommer därefter att slumpmässigt allokeras till interventionen eller kontrollgruppen med hjälp av en blockrandomisering.

Såväl screening som baslinjemätningar (T1-mätningar) görs inom de två första dagarna efter inresa på rehabiliteringsmottagningen. T1-mätningar kommer att pågå i cirka 60-70 minuter. En dag efter T1-mätningar påbörjas interventionen (för patienter i interventionsgruppen). Interventionsperioden kommer att vara lika med längden på vistelsen på rehabiliteringskliniken (mellan 2-3 veckor, enligt varje kantonal/regional bestämmelser och försäkringsskydd) och kommer att inkludera korta dagliga träningspass med hjälp av Dividat Senso (5x/vecka à 10-15 min), vilket resulterar i 10 till 15 träningspass totalt. Träningssessionerna kommer att övervakas av en kvalificerad studieutredare (som noggrant observerar patienter under träning och även förebyggande/hjälp vid biverkningar). De sista två dagarna före utskrivning från kliniken kommer eftermätningar (T2-mätningar) att utföras med alla (intervention & kontroll) studiedeltagare. T2-mätningar varar cirka 70-80 minuter.

Interventionsgrupp:

Patienterna som tilldelas interventionsgruppen kommer att genomföra samtidigt kombinerad kognitiv-motorisk träning på en teknisk apparat som tillhandahåller träningsspel, Dividat Senso. Både hårdvaran (Dividat Senso) och mjukvaran (exergames) är speciellt utvecklade med hänsyn till behoven och kraven hos äldre vuxna men även läkare/terapeuter.

Dividat Senso är en plattform för dynamisk registrering av steg, viktförskjutningar och andra kroppsrörelser som producerar krafter. Plattformen innehåller 20 sensorer (töjningsmätare), 5 vibrationsmotorer och en lysdiod (LED) kontroll. Den är certifierad som medicinteknisk produkt klass 1 och används av kliniker, sjukhus och vård- och omsorgsboenden i 15 länder över hela världen. Den är ansluten till en liten dator (som kör programvaran) och en stor skärm.

Dividat-övningsspelen riktar sig specifikt till alla kognitiva funktioner som är relevanta för att framgångsrikt bemästra aktiviteter i det dagliga livet såsom exekutiva och uppmärksamhetsfunktioner och fysiska funktioner som balans och koordination. Spelen spelas genom att utföra kroppsrörelser, främst steg i fyra riktningar (fram, höger, vänster, bak) men även kroppsviktsförskjutning.

Dividat-mjukvaran är en webbaserad miljö som inkluderar datauppbackning (Dividata), ett administrativt gränssnitt (Dividat Manager) och en intelligent, anpassningsbar träningsmiljö med övningsspelen för motorisk-kognitiv träning (Dividat Play). I Dividat Manager kan deltagare registreras som användare och deras utbildningsprogram kan hanteras. Träningsmjukvaran (Dividat Play) innehåller en algoritm för automatisk anpassning i realtid av ett träningsspels svårighetsgrad till en användares färdigheter. Dessutom är den utbildning som tillämpas i denna studie progressiv under loppet av interventionsperioden; patienterna börjar med de lättare spelen under den första veckan, går vidare till svårare spel under den andra veckan och så vidare. Terapeuter och studieutredare har möjlighet att individuellt anpassa träningsplanen för att möta varje patients funktionsförmåga i Dividat Manager. Därmed säkerställs personlig träning och optimal utmaning för varje patient.

Interventionsperioden i rehabiliteringsmiljön kommer att vara lika med längden på vistelsen på rehabiliteringskliniken (mellan 2-3 veckor, enligt varje kantonal/regional bestämmelser och försäkringsskydd) och kommer att inkludera korta dagliga träningspass med Senso (5x) /vecka à 10-15min), vilket resulterar i 10 till 15 träningspass totalt.

Varje session innehåller olika kombinationer av Dividats övningsspel (vart och ett av spelen varar cirka 2-3 minuter).

Kontrollgrupp:

Patienterna i kontrollgruppen följer standardrehabiliteringsproceduren inklusive per vecka: 3x 30 min fysioterapi, 8x 30 min gruppterapi, 3x 45 min gruppterapi (gruppterapi inkluderar kroppsfokuserad terapi, mindfulnessterapi, andningsterapi, gymnastik, vandring etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • TG
      • Dussnang, TG, Schweiz, 8374
        • Rehaklinik Dussnang
      • Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, Schweiz, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recept för rehabilitering*
  • ≥ 50 år gammal
  • Kunna få poäng ≥ 20 vid Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Kan ge ett undertecknat informerat samtycke
  • Fysiskt kunna stå i minst 3 minuter utan externt stöd (självrapportering)

Exklusions kriterier:

  • Rörlighet eller kognitiva begränsningar eller komorbiditeter som försämrar förmågan att använda träningsspelen och det övergripande systemet
  • Konservativt behandlade osteoporotiska frakturer
  • Tidigare eller pågående allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, återkommande allvarliga depressionsepisoder)
  • Historik om droger eller alkoholmissbruk
  • Dödlig sjukdom
  • Allvarliga känselnedsättningar (främst syn-, hörsel-, färgblindhet)
  • Otillräckliga kunskaper i tyska för att förstå instruktionerna/spelen

    • *På de rehabiliteringskliniker som är involverade som studiecentrum, främst personer som lider av hjärt-kärlsjukdomar (kliniken Seewis), personer som lider av neurologiska sjukdomar (ex. Parkinsons sjukdom enligt United Kingdom Brain Bank-kriterier (klinik Zihlschlacht) och geriatriska patienter (klinik Dussnang) kommer att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienterna som tilldelas interventionsgruppen kommer att genomföra samtidigt kombinerad kognitiv-motorisk träning i form av övningsspel med hjälp av Dividat Senso utöver standardbehandlingsplanen för rehabilitering. Både Dividat Senso och träningsspelen är speciellt utvecklade med hänsyn till behoven och kraven hos äldre vuxna men även kliniker/terapeuter.

Interventionsperioden i rehabiliteringsmiljön kommer att vara lika med längden på vistelsen på rehabiliteringskliniken (mellan 2-3 veckor, enligt varje kantonal/regional bestämmelser och försäkringsskydd) och kommer att inkludera korta dagliga träningspass med Senso (5x) /vecka à 10-15min), vilket resulterar i 15 till 20 träningspass totalt.

Varje session innehåller olika kombinationer av Dividats övningsspel (vart och ett av spelen varar cirka 2-3 minuter).

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen följer standardbehandlingsplanen för rehabilitering inklusive: 3x 30 min sjukgymnastik, 8x 30 min gruppterapi, 3x 45 min gruppterapi (gruppterapi inkluderar kroppsfokuserad terapi, mindfulnessterapi, andningsterapi, gymnastik, vandring etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Biverkningar bedöms under datainsamlingsperioden, i genomsnitt 3 till 4 veckor.
Relaterade och orelaterade biverkningar under bedömningarna före och under varje träningspass kommer att registreras
Biverkningar bedöms under datainsamlingsperioden, i genomsnitt 3 till 4 veckor.
Avgångshastighet
Tidsram: Förslitningsgraden bedöms under datainsamlingsperioden, i genomsnitt 3-4 veckor.
Antal deltagare som förloras under försöket kommer att registreras (bortfall i båda grupperna)
Förslitningsgraden bedöms under datainsamlingsperioden, i genomsnitt 3-4 veckor.
Följsamhetsgrad
Tidsram: Följsamhetsgraden bedöms för alla träningspass under interventionsperioden, i genomsnitt 3-4 veckor.
Andel av antalet besökta träningspass i förhållande till antalet planerade träningspass
Följsamhetsgraden bedöms för alla träningspass under interventionsperioden, i genomsnitt 3-4 veckor.
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: SUS genomförs vid eftermätningen av interventionsgruppen. Enkäten tar 2 minuter.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett enkätformulär i slutet av interventionsperioden angående användbarheten av enheten som används för leverans av exergame-träningen (Dividat Senso)
SUS genomförs vid eftermätningen av interventionsgruppen. Enkäten tar 2 minuter.
Nasa Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsram: NASA-TLX bedöms efter varje träningspass under interventionsperioden. Undersökningen tar 1-2 minuter.
NASA-TLX är ett självrapporterande, flerdimensionellt bedömningsverktyg som värderar upplevd arbetsbelastning för att bedöma en uppgift, ett system eller andra aspekter av prestanda (i det här fallet DIVIDAT-exergames). Den innehåller fem underskalor: Mental efterfrågan, fysisk efterfrågan, tidsmässig efterfrågan, prestation, ansträngning och frustration. En poäng från 1-100 beräknas baserat på ett genomsnitt av alla svar på alla frågor.
NASA-TLX bedöms efter varje träningspass under interventionsperioden. Undersökningen tar 1-2 minuter.
Användarupplevelse
Tidsram: Enkäten fylls i vid eftermätningen av interventionsgruppen. Enkäten tar 2 minuter.
En enkät med (egenutvecklade) frågor om upplevd trivsel under träning, upplevda positiva effekter, avsikt att använda efter studiens slut etc. kommer att fyllas i av interventionsgruppen
Enkäten fylls i vid eftermätningen av interventionsgruppen. Enkäten tar 2 minuter.
Träningsmotivation
Tidsram: Frågan bedöms inför varje träningspass under interventionsperioden, i snitt 3-4 veckor..
Genomsnittlig träningsmotivation baserad på motivationsfråga i varje pass (skala 1-5) besvarad av patienter.
Frågan bedöms inför varje träningspass under interventionsperioden, i snitt 3-4 veckor..

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i psykomotorisk hastighet
Tidsram: Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. 6-RTT varar i 5 minuter.
Reaktionstidstestet (6-RTT) utfört på Dividat Senso mäter psykomotorisk hastighet i termer av reaktion på visuella stimuli genom att använda de nedre extremiteterna i 6 riktningar (framtill höger, fram vänster, höger, vänster, bak höger och vänster bak).
Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. 6-RTT varar i 5 minuter.
Förändringar i mental flexibilitet
Tidsram: Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. TMT varar ca. 10 minuter.
För att bedöma mental flexibilitet (en del av exekutiva funktioner) används Trail Making Test (TMT) före och efter intervention. Detta pappers-penna-test resulterar i ett tidsvärde i sekunder. Mindre tid som behövs för att genomföra testet är relaterat till bättre prestanda.
Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. TMT varar ca. 10 minuter.
Förändringar i hämmande kontroll
Tidsram: Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. Testet varar i 10 minuter.
För att bedöma störningskontroll (en del av exekutiva funktioner) används Color-Word Interference Test före och efter intervention. Resultatet är ett tidsvärde mätt i sekunder, dessutom räknas fel. Mindre tid och mindre fel är relaterat till bättre prestanda.
Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. Testet varar i 10 minuter.
Förändringar i selektiv uppmärksamhet
Tidsram: Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. Go/No-Go varar i 5 minuter.
Go/No-Go-testet som utförs på Dividat Senso mäter selektiv uppmärksamhet. Deltagarna fixerar sig vid en liten grå prick i mitten av skärmen. Kors (+) och X (x) visas på höger och vänster sida av den grå punkten i slumpmässig ordning. Uppgiften är att ignorera + och bara utföra ett steg så snabbt som möjligt så snart som i den riktning som ett x visas.
Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. Go/No-Go varar i 5 minuter.
Förändringar i funktionell rörlighet
Tidsram: Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. TUG varar 2 minuter.
Testet Timed Up and Go (TUG) utförs. Vid startsignalen ska deltagarna resa sig upp från en stol, gå tre meter i behaglig gånghastighet, komma tillbaka och sätta sig på stolen igen. Tid att slutföra uppgiften i sekunder registreras. Användning av gånghjälpmedel noteras.
Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. TUG varar 2 minuter.
Förändringar i fysisk prestation
Tidsram: Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. SPPB varar i 5 minuter.
För att bedöma fysisk prestation används Short Physical Performance Battery (SPPB) vilket resulterar i en totalpoäng på 12 poäng med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 4 för varje deltest. SPPB består av 3 deltest inklusive ett balanstest (t.ex. tandemställning, semi-tandemställning, enkelbensställning), 4-meters gångtest och 5-stolsresningstest. En högre poäng betyder en bättre balansprestation.
Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. SPPB varar i 5 minuter.
Förändringar i Single-Task Walking
Tidsram: Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. Single-Task Walk varar i 3 minuter.
Deltagarna måste gå en sträcka på 10 m med sin önskade hastighet och maximal hastighet samtidigt som de känner sig trygga.
Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. Single-Task Walk varar i 3 minuter.
Förändringar i Dual-Task Walking
Tidsram: Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. Dual-Task Walk varar i 3 minuter.
Deltagarna måste gå en sträcka på 10 m med sin önskade hastighet samtidigt som de räknar seriesjuor baklänges.
Bedömning sker vid för- och eftermätning inom två dagar efter inträde respektive före utskrivning. Dual-Task Walk varar i 3 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera