- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04872153
Exergames in-patient rehabilitering
Gennemførligheden af teknologibaseret kognitiv-motorisk træning i rehabilitering: et pilotforsøg
Dette pilotforsøg har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en teknologibaseret intervention til kognitiv-motorisk træning i rehabiliteringsklinikker med geriatriske, neurologiske og hjertepatienter.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af træningsbaseret kognitiv-motorisk træning i indlagte rehabiliteringsmiljøer.
Det sekundære formål med dette pilotforsøg er at evaluere effektiviteten af en udvidet rehabiliteringsbehandling (som kombinerer træning med træning med konventionel pleje) på fysisk og kognitiv funktion i forskellige patientgrupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et pilotforsøg med to arme: en interventionsgruppe, hvor den konventionelle behandling under opholdet på den indlagte rehabiliteringsklinik udvides med en teknologibaseret kognitiv-motorisk intervention og en kontrolgruppe, der kun følger den konventionelle behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de to grupper. De udvalgte metoder til at evaluere de primære og sekundære endepunkter omfatter kvantitative og kvalitative mål. Denne nationale undersøgelse vil blive udført i Schweiz i et multicenter-setup; tre rehabiliteringsklinikker er involveret som studiecentre.
Undersøgelsen vil omfatte mindst 40 patienter i hver af de involverede rehabiliteringsklinikker som studiecentre (20 patienter i interventionsgruppen, 20 patienter i kontrolgruppen), hvilket resulterer i en samlet stikprøvestørrelse på 120 patienter. Ved indrejse i klinikken vil patienter, der potentielt opfylder alle inklusionskriterier, blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsen og spurgt, om de ønsker at deltage. Alle interesserede deltagere vil derefter blive screenet for berettigelse. De inkluderede deltagere vil derefter gennemgå et baseline vurderingsbatteri og vil efterfølgende blive tilfældigt allokeret til interventionen eller kontrolgruppen ved hjælp af en blokrandomisering.
Screening samt baseline målinger (T1-målinger) udføres inden for de første to dage efter indlæggelse på rehabiliteringsklinikken. T1-målinger vil vare omkring 60-70 minutter. En dag efter T1-målinger påbegyndes interventionen (for patienter i interventionsgruppen). Interventionsperioden vil være lig med varigheden af opholdet i rehabiliteringsklinikken (mellem 2-3 uger, i henhold til hver kantonal/regional forskrift og forsikringsdækning) og vil omfatte korte daglige træningssessioner med Dividat Senso (5x/uge à 10-15 min.), hvilket resulterer i 10 til 15 træningspas i alt. Træningssessionerne vil blive overvåget af en kvalificeret undersøgelsesforsker (omhyggeligt observere patienter under træning og også forebygge/hjælpe til i tilfælde af uønskede hændelser). De sidste to dage før udskrivelse fra klinikken vil der blive udført eftermålinger (T2-målinger) med alle (intervention & kontrol) studiedeltagere. T2-målinger varer omkring 70-80 minutter.
Interventionsgruppe:
Patienterne, der er allokeret til interventionsgruppen, vil samtidig udføre kombineret kognitiv-motorisk træning på et teknologisk udstyr, der giver træningsspil, Dividat Senso. Både hardwaren (Dividat Senso) og softwaren (eksergames) er specifikt udviklet under hensyntagen til ældre voksnes behov og krav, men også klinikere/terapeuter.
Dividat Senso er en platform til dynamisk registrering af skridt, vægtskift og andre kropsbevægelser, der producerer kræfter. Platformen inkluderer 20 sensorer (strain gauges), 5 vibrationsmotorer og en lysdiode (LED) kontrol. Det er certificeret som medicinsk udstyr klasse 1 og bruges af klinikker, hospitaler og pleje- og plejehjem i 15 lande verden over. Den er forbundet til en lille computer (der kører softwaren) og en stor skærm.
Dividat-øvelsesspillene retter sig specifikt mod alle kognitive funktioner, der er relevante for succesfuld mestring af dagligdags aktiviteter såsom eksekutive og opmærksomhedsfunktioner og fysiske funktioner såsom balance og koordination. Spillene spilles ved at udføre kropsbevægelser, hovedsageligt trin i fire retninger (foran, højre, venstre, bagud), men også kropsvægtskift.
Dividat-softwaren er et webbaseret miljø, der inkluderer databacking (Dividata), en administrativ grænseflade (Dividat Manager) og et intelligent, tilpasningsdygtigt træningsmiljø med træningsspillene til motorisk-kognitiv træning (Dividat Play). I Dividat Manager kan deltagere registreres som brugere, og deres træningsprogram kan administreres. Træningssoftwaren (Dividat Play) indeholder en algoritme til automatisk realtidstilpasning af et træningsspils sværhedsgrad til en brugers færdigheder. Desuden er den træning, der anvendes i denne undersøgelse, progressiv i løbet af interventionsperioden; patienter starter med de lettere spil i den første uge, går videre til sværere spil i den anden uge og så videre. Terapeuter og undersøgelsesforskere har mulighed for individuelt at tilpasse træningsplanen, så den imødekommer hver patients funktionsevne i Dividat Manager. Dermed sikres personlig træning og optimal udfordring for hver patient.
Interventionsperioden i rehabiliteringsmiljøet vil være lig med varigheden af opholdet i rehabiliteringsklinikken (mellem 2-3 uger, i henhold til hver kantonal/regional forskrift og forsikringsdækning) og vil omfatte korte daglige træningssessioner ved hjælp af Senso (5x /uge à 10-15min), hvilket resulterer i 10 til 15 træningspas i alt.
Hver session indeholder forskellige kombinationer af Dividat-øvelsesspillene (hvert af spillene varer omkring 2-3 minutter).
Kontrolgruppe:
Patienterne i kontrolgruppen følger standardrehabiliteringsproceduren, herunder pr. uge: 3x 30 min fysioterapi, 8x 30 min gruppeterapi, 3x 45 min gruppeterapi (gruppeterapi omfatter kropsfokuseret terapi, mindfulness terapi, respirationsterapi, gymnastik, vandreture osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
TG
-
Dussnang, TG, Schweiz, 8374
- Rehaklinik Dussnang
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, Schweiz, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med recept til genoptræning*
- ≥ 50 år gammel
- I stand til at score ≥ 20 ved Mini Mental State Examination (MMSE)
- Kan give et underskrevet informeret samtykke
- Fysisk i stand til at stå i mindst 3 minutter uden ekstern støtte (selvrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Mobilitet eller kognitive begrænsninger eller komorbiditeter, som hæmmer evnen til at bruge træningsspillene og det overordnede system
- Konservativt behandlede osteoporotiske frakturer
- Tidligere eller nuværende større psykiatrisk sygdom (f. skizofreni, bipolar lidelse, tilbagevendende alvorlige depressionsepisoder)
- Historie om stoffer eller alkoholmisbrug
- Dødelig sygdom
- Alvorlige sensoriske svækkelser (hovedsageligt visuel, auditiv, farveblindhed)
Utilstrækkeligt kendskab til tysk til at forstå instruktionerne/spillene
- *I de involverede rehabiliteringsklinikker som studiecentre, hovedsageligt personer, der lider af hjerte-kar-sygdomme (klinikken Seewis), personer, der lider af neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom ifølge United Kingdom Brain Bank-kriterier (klinik Zihlschlacht) og geriatriske patienter (klinik Dussnang) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne, der er allokeret til interventionsgruppen, vil samtidig gennemføre kombineret kognitiv-motorisk træning i form af øvelsesspil ved hjælp af Dividat Senso ud over standard rehabiliteringsbehandlingsplanen.
Både Dividat Senso og træningsspillene er specielt udviklet under hensyntagen til ældre voksnes behov og krav, men også klinikere/terapeuter.
|
Interventionsperioden i rehabiliteringsmiljøet vil være lig med varigheden af opholdet i rehabiliteringsklinikken (mellem 2-3 uger, i henhold til hver kantonal/regional forskrift og forsikringsdækning) og vil omfatte korte daglige træningssessioner med Senso (5x /uge à 10-15min), hvilket resulterer i 15 til 20 træningspas i alt. Hver session indeholder forskellige kombinationer af Dividat-øvelsesspillene (hvert af spillene varer omkring 2-3 minutter). |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen følger standard rehabiliteringsbehandlingsplanen, herunder: 3x 30 min fysioterapi, 8x 30 min gruppeterapi, 3x 45 min gruppeterapi (gruppeterapi omfatter kropsfokuseret terapi, mindfulness terapi, respirationsterapi, gymnastik, vandreture osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vurderes i løbet af dataindsamlingsperioden, i gennemsnit 3 til 4 uger.
|
Relaterede og ikke-relaterede uønskede hændelser under forudgående vurderinger samt under hver træningssession vil blive registreret
|
Bivirkninger vurderes i løbet af dataindsamlingsperioden, i gennemsnit 3 til 4 uger.
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Nedslidningsraten vurderes i dataindsamlingsperioden, i gennemsnit 3-4 uger.
|
Antal deltagere tabt under forsøget vil blive registreret (frafald i begge grupper)
|
Nedslidningsraten vurderes i dataindsamlingsperioden, i gennemsnit 3-4 uger.
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Tilslutningsprocenten vurderes for alle træningspas i interventionsperioden, i gennemsnit 3-4 uger.
|
Procentdel af antallet af deltagende træningspas i forhold til antallet af planlagte træningspas
|
Tilslutningsprocenten vurderes for alle træningspas i interventionsperioden, i gennemsnit 3-4 uger.
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: SUS udfyldes ved eftermålingen af interventionsgruppen. Undersøgelsen varer 2 minutter.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en undersøgelsesformular i slutningen af interventionsperioden vedrørende anvendeligheden af den enhed, der bruges til leveringen af træningen i træningen (Dividat Senso)
|
SUS udfyldes ved eftermålingen af interventionsgruppen. Undersøgelsen varer 2 minutter.
|
|
Nasa Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: NASA-TLX vurderes efter hver træningssession i interventionsperioden. Undersøgelsen varer 1-2 minutter.
|
NASA-TLX er et selvrapporterende, multidimensionelt vurderingsværktøj, der bedømmer opfattet arbejdsbyrde for at vurdere en opgave, et system eller andre aspekter af ydeevne (i dette tilfælde DIVIDAT-øvelsesspillene).
Den indeholder fem underskalaer: Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort og Frustration.
En score fra 1-100 beregnes ud fra et gennemsnit af alle svar på alle spørgsmål.
|
NASA-TLX vurderes efter hver træningssession i interventionsperioden. Undersøgelsen varer 1-2 minutter.
|
|
Brugererfaring
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes ved eftermålingen af interventionsgruppen. Undersøgelsen varer 2 minutter.
|
Et spørgeskema med (selvudviklede) spørgsmål vedrørende oplevet nydelse under træning, oplevede positive effekter, intention om brug efter undersøgelsens afslutning etc. vil blive udfyldt af interventionsgruppen
|
Spørgeskemaet udfyldes ved eftermålingen af interventionsgruppen. Undersøgelsen varer 2 minutter.
|
|
Træningsmotivation
Tidsramme: Spørgsmålet vurderes før hver træningssession i interventionsperioden, i gennemsnit 3-4 uger.
|
Gennemsnitlig træningsmotivation baseret på motivationsspørgsmål i hver session (skala 1-5) besvaret af patienter.
|
Spørgsmålet vurderes før hver træningssession i interventionsperioden, i gennemsnit 3-4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. 6-RTT varer 5 minutter.
|
Reaktionstidstesten (6-RTT) udført på Dividat Senso måler psykomotorisk hastighed i form af reaktion på visuelle stimuli ved hjælp af underekstremiteterne i 6 retninger (foran højre, forreste venstre, højre, venstre, bagtil højre og bagved venstre).
|
Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. 6-RTT varer 5 minutter.
|
|
Ændringer i mental fleksibilitet
Tidsramme: Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. TMT varer ca. 10 minutter.
|
For at vurdere mental fleksibilitet (en del af eksekutive funktioner) bruges Trail Making Test (TMT) før og efter intervention.
Denne papir-blyant-test resulterer i en tidsværdi i sekunder.
Mindre tid, der er nødvendig for at udføre testen, er relateret til bedre ydeevne.
|
Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. TMT varer ca. 10 minutter.
|
|
Ændringer i hæmmende kontrol
Tidsramme: Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. Testen varer 10 minutter.
|
For at vurdere interferenskontrol (en del af eksekutive funktioner) bruges Color-Word Interference Test før og efter intervention.
Resultatet er en tidsværdi målt i sekunder, desuden tælles fejl.
Mindre tid og færre fejl er relateret til bedre ydeevne.
|
Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. Testen varer 10 minutter.
|
|
Ændringer i selektiv opmærksomhed
Tidsramme: Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. Go/No-Go varer 5 minutter.
|
Go/No-Go-testen udført på Dividat Senso måler selektiv opmærksomhed.
Deltagerne fikserer sig på en lille grå prik midt på skærmen.
Kryds (+) og Xs (x) vises på højre og venstre side af den grå prik i randomiseret rækkefølge.
Opgaven er at ignorere + og bare udføre et trin så hurtigt som muligt så hurtigt som i den retning, et x vises.
|
Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. Go/No-Go varer 5 minutter.
|
|
Ændringer i funktionel mobilitet
Tidsramme: Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. TUG'en varer 2 minutter.
|
Timed Up and Go (TUG) testen udføres.
Ved startsignalet skal deltagerne rejse sig fra en stol, gå tre meter i en behagelig ganghastighed, komme tilbage og sætte sig på stolen igen.
Tiden til at fuldføre opgaven i sekunder registreres.
Brug af ganghjælpemidler noteres.
|
Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. TUG'en varer 2 minutter.
|
|
Ændringer i fysisk præstation
Tidsramme: Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. SPPB varer 5 minutter.
|
For at vurdere den fysiske ydeevne bruges Short Physical Performance Battery (SPPB), hvilket resulterer i en samlet score på 12 point med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 4 for hver deltest.
SPPB består af 3 deltest inklusive en balancetest (f.eks.
tandem stance, semi-tandem stance, single leg stance), 4 meter gangtest og 5-stols stigningstest.
En højere score betyder en bedre balancepræstation.
|
Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. SPPB varer 5 minutter.
|
|
Ændringer i Single-Task Walking
Tidsramme: Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. Single-Task Walk varer 3 minutter.
|
Deltagerne skal gå en strækning på 10 m med deres foretrukne hastighed og deres maksimale hastighed, mens de stadig føler sig trygge.
|
Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. Single-Task Walk varer 3 minutter.
|
|
Ændringer i Dual-Task Walking
Tidsramme: Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. Dual-Task Walk varer 3 minutter.
|
Deltagerne skal gå en strækning på 10 m med deres foretrukne hastighed, mens de beregner serielle syvere baglæns.
|
Bedømmelse sker ved før- og eftermåling inden for henholdsvis to dage efter indrejse før udskrivelse. Dual-Task Walk varer 3 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC Nr. 2020-02388
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Dividat Senso Exergames
-
University of ZurichAfsluttetVestibulære sygdommeSchweiz
-
Davy VancampfortUkendtFysisk aktivitet | Kognitiv svækkelse | Større neurokognitiv lidelse | Langtidsplejefacilitet | Randomiseret kontrolleret forsøgBelgien
-
Eastern Switzerland University of Applied SciencesRekrutteringParkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Lewy Body Demens | Større neurokognitiv lidelse | Blandede demenssygdommeSchweiz
-
Tobias MelcherRekrutteringÆldre | Psykose | EksergamingSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetGennemførlighed | Dyrke motion | Telemedicin | Myositis | HæmofiliSchweiz
-
University of OsloOslo University Hospital; Vikersund Rehabilitation CenterAfsluttetMyotonisk dystrofi type 1 (DM1)Norge