- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04872153
Exergames v lůžkové rehabilitaci
Proveditelnost technologicky založeného kognitivně-motorického tréninku v rehabilitaci: Pilotní zkouška
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost intervence založené na technologii pro kognitivně-motorický trénink na rehabilitačních klinikách s geriatrickými, neurologickými a kardiologickými pacienty.
Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost kognitivně-motorického tréninku založeného na exergamme v prostředí rehabilitace pacientů.
Sekundárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost rozšířené rehabilitační léčby (kombinující exergame trénink s konvenční péčí) na fyzické a kognitivní funkce u různých skupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je pilotní studií se dvěma rameny: intervenční skupinou, kde je konvenční léčba během pobytu na lůžkové rehabilitační klinice rozšířena o technologicky založenou kognitivně-motorickou intervenci, a kontrolní skupinou navazující pouze na konvenční léčbu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Vybrané metody pro hodnocení primárních a sekundárních cílových parametrů zahrnují kvantitativní a kvalitativní měření. Tato národní studie bude provedena ve Švýcarsku v multicentrickém uspořádání; tři rehabilitační kliniky jsou zapojeny jako studijní centra.
Studie bude zahrnovat nejméně 40 pacientů v každé z rehabilitačních klinik zapojených jako studijní centra (20 pacientů v intervenční skupině, 20 pacientů v kontrolní skupině), což povede k celkové velikosti vzorku 120 pacientů. Při vstupu na kliniku budou pacienti, kteří potenciálně splňují všechna zařazovací kritéria, informováni ústně a písemně o studii a dotázáni, zda se chtějí zúčastnit. Všichni zainteresovaní účastníci budou poté prověřeni, zda jsou způsobilí. Zařazení účastníci poté projdou základní hodnotící baterií a následně budou náhodně rozděleni do intervence nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace.
Screening i základní měření (T1-měření) se provádějí během prvních dvou dnů po vstupu na rehabilitační kliniku. Měření T1 bude trvat přibližně 60–70 minut. Jeden den po měření T1- začne intervence (pro pacienty v intervenční skupině). Intervenční období se bude rovnat délce pobytu na rehabilitační klinice (mezi 2-3 týdny, podle jednotlivých kantonálních/regionálních předpisů a pojistného krytí) a bude zahrnovat krátká denní školení s použitím Dividat Senso (5x/týden à 10-15min), což znamená celkem 10 až 15 tréninků. Na tréninky bude dohlížet kvalifikovaný zkoušející (pečlivě pozorující pacienty během tréninku a také prevence/pomoc v případě nežádoucích účinků). Poslední dva dny před propuštěním z kliniky se u všech (intervenčních a kontrolních) účastníků studie provedou po měření (měření T2). T2-měření trvá přibližně 70-80 minut.
Intervenční skupina:
Pacienti přidělení do intervenční skupiny budou současně provádět kombinovaný kognitivně-motorický trénink na technologickém zařízení poskytujícím cvičební hry, Dividat Senso. Jak hardware (Dividat Senso), tak software (cvičební hry) jsou speciálně vyvinuty s ohledem na potřeby a požadavky starších dospělých, ale také lékařů/terapeutů.
Dividat Senso je platforma pro dynamické zaznamenávání kroků, přesunů váhy a dalších tělesných pohybů vytvářejících síly. Platforma obsahuje 20 senzorů (tenzometrů), 5 vibračních motorů a ovládání pomocí světelných diod (LED). Je certifikován jako zdravotnický prostředek třídy 1 a používá ho kliniky, nemocnice a pečovatelské domy v 15 zemích světa. Je připojen k malému počítači (běžícímu software) a velké obrazovce.
Exergy Dividat se specificky zaměřují na všechny kognitivní funkce důležité pro úspěšné zvládnutí činností každodenního života, jako jsou výkonné a pozornostní funkce a fyzické funkce, jako je rovnováha a koordinace. Hry se hrají prováděním pohybů těla, především kroků ve čtyřech směrech (vpředu, vpravo, vlevo, dozadu), ale také přesouváním tělesné hmotnosti.
Software Dividat je webové prostředí, které zahrnuje zálohování dat (Dividata), administrativní rozhraní (Dividat Manager) a inteligentní, adaptabilní tréninkové prostředí s exergames pro motoricko-kognitivní trénink (Dividat Play). V Dividat Manageru lze účastníky registrovat jako uživatele a spravovat jejich školicí program. Tréninkový software (Dividat Play) obsahuje algoritmus pro automatické přizpůsobení obtížnosti tréninkové hry v reálném čase dovednostem uživatele. Navíc školení aplikované v této studii je v průběhu intervenčního období progresivní; pacienti začínají s jednoduššími hrami v prvním týdnu, postupují k obtížnějším hrám ve druhém týdnu a tak dále. Terapeuti a výzkumní pracovníci mají možnost individuálně přizpůsobit tréninkový plán tak, aby vyhovoval funkční kapacitě každého pacienta v Dividat Manageru. Je tak zajištěn individuální trénink a optimální výzva pro každého pacienta.
Intervenční období v rehabilitačním zařízení se bude rovnat délce pobytu na rehabilitační klinice (mezi 2-3 týdny, podle jednotlivých kantonálních/regionálních předpisů a pojistného krytí) a bude zahrnovat krátká denní školení s použitím Senso (5x /týden à 10-15min), což má za následek celkem 10 až 15 tréninků.
Každá lekce obsahuje různé kombinace exergames Dividat (každá z her trvá přibližně 2-3 minuty).
Kontrolní skupina:
Pacienti kontrolní skupiny dodržují standardní rehabilitační proceduru zahrnující týdně: 3x 30min fyzioterapie, 8x 30min skupinová terapie, 3x 45min skupinová terapie (skupinová terapie zahrnuje terapii zaměřenou na tělo, mindfulness terapii, respirační terapii, gymnastiku, turistiku atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
TG
-
Dussnang, TG, Švýcarsko, 8374
- Rehaklinik Dussnang
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, Švýcarsko, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s receptem na rehabilitaci*
- ≥ 50 let
- Schopnost získat ≥ 20 na Mini Mental State Examination (MMSE)
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Fyzicky schopen stát alespoň 3 minuty bez vnější podpory (sebe-hlášení)
Kritéria vyloučení:
- Mobilita nebo kognitivní omezení nebo komorbidity, které zhoršují schopnost používat tréninkové hry a celkový systém
- Konzervativně léčené osteoporotické zlomeniny
- Předchozí nebo současné závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, opakující se epizody velké deprese)
- Anamnéza užívání drog nebo alkoholu
- Smrtelná choroba
- Těžká smyslová postižení (hlavně zraková, sluchová, barvoslepost)
Nedostatečná znalost němčiny k pochopení návodu/her
- *V rehabilitačních klinikách zapojených jako studijní centra především osoby s kardiovaskulárními chorobami (klinika Seewis), osoby s neurologickými chorobami (zejm. Do této studie bude zahrnuta Parkinsonova choroba podle kritérií Brain Bank Spojeného království (klinika Zihlschlacht) a geriatričtí pacienti (klinika Dussnang).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou vedle standardního rehabilitačního léčebného plánu provádět současně kombinovaný kognitivně-motorický trénink formou exergames s využitím Dividat Senso.
Jak Dividat Senso, tak tréninkové hry jsou speciálně vyvinuty s ohledem na potřeby a požadavky starších dospělých, ale také lékařů/terapeutů.
|
Intervenční období v rehabilitačním zařízení se bude rovnat délce pobytu na rehabilitační klinice (mezi 2-3 týdny, podle jednotlivých kantonálních/regionálních předpisů a pojistného krytí) a bude zahrnovat krátká denní školení s použitím Senso (5x /týden à 10-15min), což má za následek celkem 15 až 20 tréninků. Každá lekce obsahuje různé kombinace exergames Dividat (každá z her trvá přibližně 2-3 minuty). |
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny dodržují standardní rehabilitační léčebný plán zahrnující: 3x 30min fyzioterapii, 8x 30min skupinovou terapii, 3x 45min skupinovou terapii (skupinová terapie zahrnuje terapii zaměřenou na tělo, mindfulness terapii, respirační terapii, gymnastiku, turistiku atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny během období sběru dat, v průměru 3 až 4 týdny.
|
Budou registrovány související a nesouvisející nežádoucí příhody během hodnocení před hodnocením i během každého tréninku
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny během období sběru dat, v průměru 3 až 4 týdny.
|
Míra opotřebení
Časové okno: Míra opotřebení je hodnocena během období sběru dat, v průměru 3-4 týdny.
|
Bude zaznamenán počet účastníků ztracených během pokusu (vypadnutí v obou skupinách)
|
Míra opotřebení je hodnocena během období sběru dat, v průměru 3-4 týdny.
|
Míra dodržování
Časové okno: Míra dodržování se hodnotí u všech tréninků během období intervence, v průměru 3–4 týdny.
|
Procento počtu navštívených školení v poměru k počtu plánovaných školení
|
Míra dodržování se hodnotí u všech tréninků během období intervence, v průměru 3–4 týdny.
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: SUS je dokončen po měření intervenční skupinou. Průzkum trvá 2 minuty.
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží na konci intervenčního období dotazník týkající se použitelnosti zařízení použitého pro realizaci exergame tréninku (Dividat Senso)
|
SUS je dokončen po měření intervenční skupinou. Průzkum trvá 2 minuty.
|
Index zatížení úloh NASA (NASA-TLX)
Časové okno: NASA-TLX se hodnotí po každém tréninku během období zásahu. Průzkum trvá 1-2 minuty.
|
NASA-TLX je self-report, multidimenzionální hodnotící nástroj, který hodnotí vnímanou pracovní zátěž za účelem posouzení úkolu, systému nebo jiných aspektů výkonu (v tomto případě exergames DIVIDAT).
Obsahuje pět subškál: Mentální poptávka, Fyzická poptávka, Časová poptávka, Výkon, Úsilí a Frustrace.
Skóre od 1 do 100 se vypočítá na základě zprůměrování všech odpovědí na všechny otázky.
|
NASA-TLX se hodnotí po každém tréninku během období zásahu. Průzkum trvá 1-2 minuty.
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Dotazník je vyplněn po měření intervenční skupinou. Průzkum trvá 2 minuty.
|
Intervenční skupina vyplní dotazník s (vlastně vyvinutými) otázkami týkajícími se pociťovaného potěšení během tréninku, vnímaných pozitivních účinků, záměru užívat po skončení studie atd.
|
Dotazník je vyplněn po měření intervenční skupinou. Průzkum trvá 2 minuty.
|
Tréninková motivace
Časové okno: Otázka se posuzuje před každým tréninkem během období intervence, v průměru 3-4 týdny.
|
Průměrná tréninková motivace založená na motivační otázce v každém sezení (škála 1-5) zodpovězená pacienty.
|
Otázka se posuzuje před každým tréninkem během období intervence, v průměru 3-4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny psychomotorické rychlosti
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. 6-RTT trvá 5 minut.
|
Test reakční doby (6-RTT) prováděný na Dividat Senso měří psychomotorickou rychlost z hlediska reakce na vizuální podněty pomocí dolních končetin v 6 směrech (vpředu vpravo, vlevo vpředu, vpravo, vlevo, vpravo vzadu a vlevo vzadu).
|
Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. 6-RTT trvá 5 minut.
|
Změny v mentální flexibilitě
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. TMT trvá cca. 10 minut.
|
K posouzení mentální flexibility (součást exekutivních funkcí) se používá Trail Making Test (TMT) před a po intervenci.
Výsledkem tohoto testu papír-tužka je hodnota času v sekundách.
Méně času potřebného k provedení testu souvisí s lepším výkonem.
|
Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. TMT trvá cca. 10 minut.
|
Změny v inhibičním řízení
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. Test trvá 10 minut.
|
K posouzení kontroly rušení (součást výkonných funkcí) se používá test rušení barev před a po zásahu.
Výsledkem je časová hodnota měřená v sekundách, dále se počítají chyby.
Méně času a méně chyb souvisí s lepším výkonem.
|
Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. Test trvá 10 minut.
|
Změny selektivní pozornosti
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. Go/No-Go trvá 5 minut.
|
Test Go/No-Go provedený na Dividat Senso měří selektivní pozornost.
Účastníci se fixují na malý šedý bod uprostřed obrazovky.
Křížky (+) a X (x) se objevují na pravé a levé straně šedé tečky v náhodném pořadí.
Úkolem je ignorovat + a provést krok co nejrychleji ve směru, kde se objeví x.
|
Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. Go/No-Go trvá 5 minut.
|
Změny funkční mobility
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. TUG trvá 2 minuty.
|
Provádí se test Timed Up and Go (TUG).
Na startovní signál musí účastníci vstát ze židle, ujít tři metry pohodlnou rychlostí chůze, vrátit se a znovu se posadit na židli.
Zaznamenává se čas na dokončení úkolu v sekundách.
Zaznamenává se používání pomůcek pro chůzi.
|
Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. TUG trvá 2 minuty.
|
Změny fyzické výkonnosti
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. SPPB trvá 5 minut.
|
K hodnocení fyzické výkonnosti se používá baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), což má za následek celkové skóre 12 bodů s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 4 pro každý dílčí test.
SPPB se skládá ze 3 dílčích testů včetně testu rovnováhy (např.
tandemový postoj, semitandemový postoj, postoj na jedné noze), test chůze na 4 metry a test stoupání na 5 židlích.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. SPPB trvá 5 minut.
|
Změny v chůzi s jedním úkolem
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. Procházka s jedním úkolem trvá 3 minuty.
|
Účastníci musí ujít vzdálenost 10 m svou preferovanou rychlostí a maximální rychlostí, přičemž se stále cítí bezpečně.
|
Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. Procházka s jedním úkolem trvá 3 minuty.
|
Změny v Dual-Task Walking
Časové okno: Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. Dvouúkolová procházka trvá 3 minuty.
|
Účastníci musí ujít vzdálenost 10 m svou upřednostňovanou rychlostí a přitom počítat sériové sedmičky pozpátku.
|
Hodnocení probíhá před a po měření do dvou dnů po vstupu, respektive před propuštěním. Dvouúkolová procházka trvá 3 minuty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC Nr. 2020-02388
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dividat Senso Exergames
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernNeznámý
-
Simbec ResearchSensorion SADokončenoNemoci vnitřního ucha
-
SensorionDokončenoAkutní unilaterální vestibulopatie (AUV)Spojené státy, Izrael, Francie, Korejská republika, Maďarsko, Německo, Česko, Itálie
-
Simbec ResearchSensorionDokončeno
-
SensorionZatím nenabírámeOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Poruchy sluchu | Hluchota | Ztráta sluchu, senzorineurální | Vrozená hluchota | DFNB9 | Mutace genu OTOFFrancie
-
University Hospital, MontpellierNábor
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gig...NáborArtropatie kolenaDánsko
-
SensorionDokončenoTěžká náhlá senzorineurální ztráta sluchuIzrael, Spojené království, Francie, Srbsko, Bulharsko, Kanada, Česko, Německo, Slovensko, Krocan
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoBolesti v kříži | Ischias | Radikulopatie bederníDánsko