Exergames en rehabilitación hospitalaria
Factibilidad del Entrenamiento Cognitivo-Motor Basado en Tecnología en Rehabilitación: Una Prueba Piloto
Este ensayo piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención basada en tecnología para el entrenamiento cognitivo-motor en clínicas de rehabilitación con pacientes geriátricos, neurológicos y cardíacos.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad del entrenamiento cognitivo-motor basado en exergame en entornos de rehabilitación de pacientes hospitalizados.
El objetivo secundario de este ensayo piloto es evaluar la eficacia de un tratamiento de rehabilitación ampliado (que combina entrenamiento de exergame con atención convencional) sobre el funcionamiento físico y cognitivo en diferentes grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto con dos brazos: un grupo de intervención en el que se amplía el tratamiento convencional durante la estancia en la clínica de rehabilitación hospitalaria con una intervención cognitivo-motora de base tecnológica y un grupo control que sigue únicamente el tratamiento convencional. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Los métodos seleccionados para evaluar los criterios de valoración primarios y secundarios incluyen medidas cuantitativas y cualitativas. Este estudio nacional se llevará a cabo en Suiza en un marco multicéntrico; tres clínicas de rehabilitación participan como centros de estudio.
El estudio incluirá al menos 40 pacientes en cada una de las clínicas de rehabilitación involucradas como centros de estudio (20 pacientes en el grupo de intervención, 20 pacientes en el grupo de control), lo que da como resultado un tamaño de muestra total de 120 pacientes. Al ingresar a la clínica, los pacientes que potencialmente cumplan con todos los criterios de inclusión serán informados oralmente y por escrito sobre el estudio y se les preguntará si desean participar. Todos los participantes interesados serán evaluados para determinar su elegibilidad. Luego, los participantes incluidos se someterán a una batería de evaluación inicial y, posteriormente, se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o de control mediante una aleatorización en bloque.
La detección, así como las mediciones de referencia (mediciones T1) se realizan dentro de los dos primeros días de ingreso a la clínica de rehabilitación. Las mediciones de T1 durarán alrededor de 60-70 minutos. Un día después de las mediciones de T1, comenzará la intervención (para los pacientes del grupo de intervención). El período de intervención será igual a la duración de la estancia en la clínica de rehabilitación (entre 2-3 semanas, según la normativa cantonal/regional y la cobertura del seguro) e incluirá breves sesiones diarias de entrenamiento utilizando el Dividat Senso (5x/semana à 10-15min), resultando en 10 a 15 sesiones de entrenamiento en total. Las sesiones de capacitación serán supervisadas por un investigador calificado del estudio (observando atentamente a los pacientes mientras se entrena y también previniendo/ayudando en caso de eventos adversos). En los últimos dos días antes del alta de la clínica, se realizarán mediciones posteriores (mediciones T2) con todos los participantes del estudio (intervención y control). Las mediciones de T2 duran alrededor de 70-80 minutos.
Grupo de intervención:
Los pacientes asignados al grupo de intervención realizarán simultáneamente un entrenamiento cognitivo-motor combinado en un dispositivo tecnológico que proporciona exergames, el Dividat Senso. Tanto el hardware (Dividat Senso) como el software (exergames) se desarrollan específicamente teniendo en cuenta las necesidades y requisitos de los adultos mayores, pero también de los médicos/terapeutas.
El Dividat Senso es una plataforma para el registro dinámico de pasos, cambios de peso y otros movimientos corporales que producen fuerzas. La plataforma incluye 20 sensores (galgas extensométricas), 5 motores de vibración y un control de diodos emisores de luz (LED). Está certificado como dispositivo médico de clase 1 y es utilizado por clínicas, hospitales y residencias de ancianos y de cuidados en 15 países de todo el mundo. Está conectado a una computadora pequeña (que ejecuta el software) y una pantalla grande.
Los exergames de Dividat se dirigen específicamente a todas las funciones cognitivas relevantes para el dominio exitoso de las actividades de la vida diaria, como las funciones ejecutivas y de atención, y las funciones físicas, como el equilibrio y la coordinación. Los juegos se juegan realizando movimientos corporales, principalmente pasos en cuatro direcciones (frente, derecha, izquierda, atrás), pero también cambiando el peso del cuerpo.
El software Dividat es un entorno web que incluye respaldo de datos (Dividata), una interfaz administrativa (Dividat Manager) y un entorno de entrenamiento inteligente y adaptable con los exergames para el entrenamiento motor-cognitivo (Dividat Play). En Dividat Manager, los participantes pueden registrarse como usuarios y gestionar su programa de formación. El software de entrenamiento (Dividat Play) contiene un algoritmo para la adaptación automática en tiempo real de la dificultad de un juego de entrenamiento a las habilidades de un usuario. Además, el entrenamiento aplicado en este estudio es progresivo a lo largo del período de intervención; los pacientes comienzan con los juegos más fáciles en la primera semana, progresando a juegos más difíciles en la segunda semana y así sucesivamente. Los terapeutas y los investigadores del estudio tienen la oportunidad de adaptar individualmente el plan de entrenamiento para cumplir con la capacidad funcional de cada paciente en Dividat Manager. Así, se asegura un entrenamiento personalizado y un reto óptimo para cada paciente.
El período de intervención en el entorno de rehabilitación será igual a la duración de la estancia en la clínica de rehabilitación (entre 2 y 3 semanas, según la normativa cantonal/regional y la cobertura del seguro) e incluirá breves sesiones diarias de entrenamiento con el Senso (5x /semana a 10-15min), resultando en 10 a 15 sesiones de entrenamiento en total.
Cada sesión contiene varias combinaciones de los exergames de Dividat (cada uno de los juegos dura alrededor de 2-3min).
Grupo de control:
Los pacientes del grupo de control siguen el procedimiento de rehabilitación estándar que incluye por semana: 3 fisioterapia de 30 min, 8 terapia de grupo de 30 min, 3 terapia de grupo de 45 min (la terapia de grupo incluye terapia centrada en el cuerpo, terapia de atención plena, terapia respiratoria, gimnasia, senderismo, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
TG
-
Dussnang, TG, Suiza, 8374
- Rehaklinik Dussnang
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, Suiza, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prescripción para rehabilitación*
- ≥ 50 años
- Capaz de obtener una puntuación ≥ 20 en el Mini examen del estado mental (MMSE)
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
- Físicamente capaz de estar de pie durante al menos 3 minutos sin apoyo externo (autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Movilidad o limitaciones cognitivas o comorbilidades que perjudiquen la capacidad de usar los juegos de entrenamiento y el sistema en general
- Fracturas osteoporóticas tratadas de forma conservadora
- Enfermedad psiquiátrica importante anterior o actual (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, episodios recurrentes de depresión mayor)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Enfermedad terminal
- Deficiencias sensoriales graves (principalmente visuales, auditivas, daltonismo)
Conocimiento insuficiente de alemán para entender las instrucciones/juegos
- *En las clínicas de rehabilitación involucradas como centros de estudio, principalmente personas que padecen enfermedades cardiovasculares (clínica Seewis), personas que padecen enfermedades neurológicas (esp. Enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido) (clínica Zihlschlacht) y pacientes geriátricos (clínica Dussnang) serán incluidos en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes asignados al grupo de intervención realizarán simultáneamente un entrenamiento cognitivo-motor combinado en forma de exergames utilizando Dividat Senso además del plan de tratamiento de rehabilitación estándar.
Tanto el Dividat Senso como los juegos de entrenamiento se desarrollan específicamente teniendo en cuenta las necesidades y los requisitos de los adultos mayores, pero también de los médicos/terapeutas.
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El período de intervención en el entorno de rehabilitación será igual a la duración de la estancia en la clínica de rehabilitación (entre 2 y 3 semanas, según la normativa cantonal/regional y la cobertura del seguro) e incluirá breves sesiones diarias de entrenamiento con el Senso (5x /semana a 10- 15min), resultando en 15 a 20 sesiones de entrenamiento en total. Cada sesión contiene varias combinaciones de los exergames de Dividat (cada uno de los juegos dura alrededor de 2-3min). |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control siguen el plan de tratamiento de rehabilitación estándar que incluye: fisioterapia de 3 x 30 min, terapia de grupo de 8 x 30 min, terapia de grupo de 3 x 45 min (la terapia de grupo incluye terapia centrada en el cuerpo, terapia de atención plena, terapia respiratoria, gimnasia, senderismo, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evalúan durante el período de recopilación de datos, un promedio de 3 a 4 semanas.
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Se registrarán los eventos adversos relacionados y no relacionados durante las evaluaciones previas y posteriores, así como durante cada sesión de entrenamiento.
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Los eventos adversos se evalúan durante el período de recopilación de datos, un promedio de 3 a 4 semanas.
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: La tasa de deserción se evalúa durante el período de recopilación de datos, un promedio de 3 a 4 semanas.
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Se registrará el número de participantes perdidos durante el ensayo (abandonos en ambos grupos)
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La tasa de deserción se evalúa durante el período de recopilación de datos, un promedio de 3 a 4 semanas.
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: La tasa de adherencia se evalúa para todas las sesiones de entrenamiento durante el período de intervención, un promedio de 3-4 semanas.
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Porcentaje del número de sesiones de formación asistidas en relación al número de sesiones de formación previstas
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La tasa de adherencia se evalúa para todas las sesiones de entrenamiento durante el período de intervención, un promedio de 3-4 semanas.
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: El SUS se completa en la medición posterior por el grupo de intervención. La encuesta dura 2 minutos.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán un formulario de encuesta al final del período de intervención sobre la usabilidad del dispositivo utilizado para la entrega del entrenamiento exergame (Dividat Senso)
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El SUS se completa en la medición posterior por el grupo de intervención. La encuesta dura 2 minutos.
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Índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: El NASA-TLX se evalúa después de cada sesión de entrenamiento durante el período de intervención. La encuesta dura 1-2 minutos.
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El NASA-TLX es una herramienta de evaluación multidimensional de autoinforme que califica la carga de trabajo percibida para evaluar una tarea, un sistema u otros aspectos del rendimiento (en este caso, los juegos de ejercicios DIVIDAT).
Contiene cinco subescalas: Demanda Mental, Demanda Física, Demanda Temporal, Rendimiento, Esfuerzo y Frustración.
Se calcula una puntuación de 1 a 100 promediando todas las respuestas a todas las preguntas.
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El NASA-TLX se evalúa después de cada sesión de entrenamiento durante el período de intervención. La encuesta dura 1-2 minutos.
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: El cuestionario se completa en la medición posterior por el grupo de intervención. La encuesta dura 2 minutos.
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El grupo de intervención completará un cuestionario con preguntas (de desarrollo propio) sobre el disfrute percibido durante el entrenamiento, los efectos positivos percibidos, la intención de uso después del final del estudio, etc.
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El cuestionario se completa en la medición posterior por el grupo de intervención. La encuesta dura 2 minutos.
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Motivación del entrenamiento
Periodo de tiempo: La pregunta se evalúa antes de cada sesión de entrenamiento durante el período de intervención, una media de 3-4 semanas.
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Promedio de motivación de entrenamiento en base a la pregunta de motivación en cada sesión (Escala 1-5) respondida por los pacientes.
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La pregunta se evalúa antes de cada sesión de entrenamiento durante el período de intervención, una media de 3-4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. El 6-RTT dura 5 minutos.
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La prueba de tiempo de reacción (6-RTT) realizada en el Dividat Senso mide la velocidad psicomotora en términos de reacción a los estímulos visuales utilizando las extremidades inferiores en 6 direcciones (delantera derecha, delantera izquierda, derecha, izquierda, trasera derecha y trasera izquierda).
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La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. El 6-RTT dura 5 minutos.
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Cambios en la flexibilidad mental
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. El TMT dura ca. 10 minutos.
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Para evaluar la flexibilidad mental (una parte de las funciones ejecutivas), se utiliza el Trail Making Test (TMT) antes y después de la intervención.
Esta prueba de lápiz y papel está dando como resultado un valor de tiempo en segundos.
Menos tiempo necesario para realizar la prueba se relaciona con un mejor rendimiento.
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La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. El TMT dura ca. 10 minutos.
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Cambios en el control inhibitorio
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. La prueba dura 10 minutos.
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Para evaluar el control de la interferencia (una parte de las funciones ejecutivas), se utiliza la prueba de interferencia Color-Palabra antes y después de la intervención.
El resultado es un valor de tiempo medido en segundos, además, se cuentan los errores.
Menos tiempo y menos errores se relaciona con un mejor rendimiento.
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La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. La prueba dura 10 minutos.
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Cambios en la atención selectiva
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. El Go/No-Go dura 5 minutos.
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El Test Go/No-Go realizado en el Dividat Senso mide la atención selectiva.
Los participantes se fijan en un pequeño punto gris en el medio de la pantalla.
Aparecen cruces (+) y X (x) en el lado derecho e izquierdo del punto gris en orden aleatorio.
La tarea es ignorar el + y simplemente realizar un paso lo más rápido posible tan pronto como en la dirección en que aparece una x.
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La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. El Go/No-Go dura 5 minutos.
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Cambios en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. El TUG dura 2 minutos.
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Se realiza la prueba Timed Up and Go (TUG).
A la señal de inicio los participantes deben levantarse de una silla, caminar tres metros a una velocidad cómoda para caminar, regresar y sentarse nuevamente en la silla.
Se registra el tiempo para completar la tarea en segundos.
Se destaca el uso de ayudas para caminar.
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La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. El TUG dura 2 minutos.
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Cambios en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. El SPPB dura 5 minutos.
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Para evaluar el rendimiento físico se utiliza la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) que da como resultado una puntuación total de 12 puntos con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 4 para cada subprueba.
El SPPB consta de 3 subpruebas que incluyen una prueba de equilibrio (p.
postura en tándem, postura semi-tándem, postura de una sola pierna), prueba de marcha de 4 metros y prueba de elevación de 5 sillas.
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento del equilibrio.
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La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. El SPPB dura 5 minutos.
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Cambios en la caminata para una sola tarea
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. La caminata de una sola tarea dura 3 minutos.
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Los participantes deben caminar una distancia de 10 m a la velocidad que prefieran y a su velocidad máxima sin dejar de sentirse seguros.
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La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. La caminata de una sola tarea dura 3 minutos.
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Cambios en la caminata de doble tarea
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. La caminata de doble tarea dura 3 minutos.
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Los participantes deben caminar una distancia de 10 m a la velocidad que prefieran mientras calculan los sietes en serie hacia atrás.
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La evaluación se lleva a cabo en la medición previa y posterior dentro de los dos días posteriores a la entrada, respectivamente, antes del alta. La caminata de doble tarea dura 3 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC Nr. 2020-02388
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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