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Exergames in der stationären Rehabilitation

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Eling DeBruin

Machbarkeit eines technologiebasierten kognitiv-motorischen Trainings in der Rehabilitation: Ein Pilotversuch

Dieser Pilotversuch zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer technologiebasierten Intervention für das kognitiv-motorische Training in Rehabilitationskliniken mit geriatrischen, neurologischen und Herzpatienten zu evaluieren.

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit von Exergame-basiertem kognitiv-motorischem Training in stationären Rehabilitationssettings zu evaluieren.

Das sekundäre Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer erweiterten Rehabilitationsbehandlung (Kombination von Exergame-Training mit konventioneller Behandlung) auf die körperliche und kognitive Funktion bei verschiedenen Patientengruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Pilotversuch mit zwei Armen: einer Interventionsgruppe, bei der die konventionelle Behandlung während des Aufenthalts in der stationären Rehabilitationsklinik um eine technologiebasierte kognitiv-motorische Intervention erweitert wird, und einer Kontrollgruppe, die nur der konventionellen Behandlung folgt. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die ausgewählten Methoden zur Bewertung der primären und sekundären Endpunkte umfassen quantitative und qualitative Maßnahmen. Diese nationale Studie wird in der Schweiz multizentrisch durchgeführt; drei Rehabilitationskliniken sind als Studienzentren beteiligt.

Die Studie umfasst mindestens 40 Patienten in jeder der als Studienzentren beteiligten Rehabilitationskliniken (20 Patienten in der Interventionsgruppe, 20 Patienten in der Kontrollgruppe), was zu einer Gesamtstichprobengröße von 120 Patienten führt. Patienten, die potenziell alle Einschlusskriterien erfüllen, werden bei Klinikeintritt mündlich und schriftlich über die Studie informiert und gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Anschließend werden alle interessierten Teilnehmer auf ihre Eignung geprüft. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden dann einer Baseline-Assessment-Batterie unterzogen und anschließend per Block-Randomisierung zufällig der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Innerhalb der ersten zwei Tage nach Eintritt in die Rehaklinik werden Screening sowie Ausgangsmessungen (T1-Messungen) durchgeführt. T1-Messungen dauern etwa 60-70 Minuten. Einen Tag nach den T1-Messungen beginnt die Intervention (für Patienten in der Interventionsgruppe). Die Interventionsdauer entspricht der Aufenthaltsdauer in der Rehabilitationsklinik (zwischen 2-3 Wochen, je nach kantonalen/regionalen Vorschriften und Versicherungsschutz) und beinhaltet täglich kurze Trainingseinheiten mit dem Dividat Senso (5x/Woche à 10-15min), was insgesamt 10 bis 15 Trainingseinheiten ergibt. Die Trainingseinheiten werden von einem qualifizierten Prüfarzt überwacht (sorgfältige Beobachtung der Patienten während des Trainings und auch Vorbeugung/Hilfe bei unerwünschten Ereignissen). An den letzten zwei Tagen vor Entlassung aus der Klinik werden bei allen (Interventions- & Kontroll-)Studienteilnehmern Nachmessungen (T2-Messungen) durchgeführt. T2-Messungen dauern etwa 70-80 Minuten.

Interventionsgruppe:

Die der Interventionsgruppe zugeteilten Patienten führen simultan kombiniertes kognitiv-motorisches Training an einem Exergame-Technologiegerät, dem Dividat Senso, durch. Sowohl die Hardware (Dividat Senso) als auch die Software (Exergames) wurden speziell unter Berücksichtigung der Bedürfnisse und Anforderungen älterer Erwachsener, aber auch von Klinikern/Therapeuten entwickelt.

Der Dividat Senso ist eine Plattform zur dynamischen Aufzeichnung von Schritten, Gewichtsverlagerungen und anderen kräfteerzeugenden Körperbewegungen. Die Plattform umfasst 20 Sensoren (Dehnungsmessstreifen), 5 Vibrationsmotoren und eine Leuchtdioden-(LED)-Steuerung. Es ist als Medizinprodukt der Klasse 1 zertifiziert und wird von Kliniken, Krankenhäusern sowie Pflege- und Pflegeheimen in 15 Ländern weltweit eingesetzt. Es ist mit einem kleinen Computer (auf dem die Software läuft) und einem großen Bildschirm verbunden.

Die Exergames von Dividat zielen gezielt auf alle kognitiven Funktionen ab, die für die erfolgreiche Bewältigung von Aktivitäten des täglichen Lebens relevant sind, wie Exekutiv- und Aufmerksamkeitsfunktionen und körperliche Funktionen wie Gleichgewicht und Koordination. Die Spiele werden durch Ausführen von Körperbewegungen gespielt, hauptsächlich Schritte in vier Richtungen (vorne, rechts, links, hinten), aber auch durch Körpergewichtsverlagerung.

Die Dividat-Software ist eine webbasierte Umgebung, die eine Datensicherung (Dividat), eine Verwaltungsoberfläche (Dividat Manager) und eine intelligente, anpassbare Trainingsumgebung mit den Exergames zum motorisch-kognitiven Training (Dividat Play) umfasst. Im Dividat Manager können Teilnehmer als Nutzer registriert und ihr Trainingsprogramm verwaltet werden. Die Trainingssoftware (Dividat Play) enthält einen Algorithmus zur automatischen Echtzeit-Anpassung der Schwierigkeit eines Trainingsspiels an die Fähigkeiten eines Benutzers. Darüber hinaus ist das in dieser Studie angewandte Training im Laufe des Interventionszeitraums progressiv; Die Patienten beginnen in der ersten Woche mit den leichteren Spielen und gehen in der zweiten Woche zu schwierigeren Spielen über und so weiter. Therapeuten und Studienleiter haben im Dividat Manager die Möglichkeit, den Trainingsplan individuell an die Leistungsfähigkeit des jeweiligen Patienten anzupassen. Somit sind ein personalisiertes Training und eine optimale Herausforderung für jeden Patienten gewährleistet.

Die Interventionsdauer im Reha-Setting entspricht der Aufenthaltsdauer in der Reha-Klinik (zwischen 2-3 Wochen, je nach kantonaler/regionaler Regelung und Versicherung) und beinhaltet täglich kurze Trainingseinheiten mit dem Senso (5x /Woche à 10- 15min), was insgesamt 10 bis 15 Trainingseinheiten ergibt.

Jede Sitzung enthält verschiedene Kombinationen der Dividat-Exergames (jedes der Spiele dauert etwa 2-3 Minuten).

Kontrollgruppe:

Die Patienten der Kontrollgruppe folgen dem Standard-Rehabilitationsverfahren, einschließlich pro Woche: 3 x 30 Minuten Physiotherapie, 8 x 30 Minuten Gruppentherapie, 3 x 45 Minuten Gruppentherapie (Gruppentherapie umfasst körperorientierte Therapie, Achtsamkeitstherapie, Atemtherapie, Gymnastik, Wandern usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • TG
      • Dussnang, TG, Schweiz, 8374
        • Rehaklinik Dussnang
      • Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, Schweiz, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Reha-Verordnung*
  • ≥ 50 Jahre alt
  • Kann beim Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 Punkte erreichen
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • Körperlich in der Lage, ohne fremde Hilfe mindestens 3min zu stehen (Selbstauskunft)

Ausschlusskriterien:

  • Mobilitäts- oder kognitive Einschränkungen oder Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Nutzung der Trainingsspiele und des Gesamtsystems beeinträchtigen
  • Konservativ behandelte osteoporotische Frakturen
  • Frühere oder aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung (z. Schizophrenie, bipolare Störung, wiederkehrende Episoden einer schweren Depression)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unheilbare Krankheit
  • Schwere sensorische Beeinträchtigungen (hauptsächlich Seh-, Hör-, Farbenblindheit)
  • Unzureichende Deutschkenntnisse, um die Anleitung/Spiele zu verstehen

    • *In den als Studienzentren beteiligten Rehabilitationskliniken werden hauptsächlich Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Klinik Seewis), Personen mit neurologischen Erkrankungen (insb. Morbus Parkinson nach den Kriterien der United Kingdom Brain Bank) (Klinik Zihlschlacht) und geriatrische Patienten (Klinik Dussnang) werden in diese Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die der Interventionsgruppe zugeteilten Patienten führen parallel zum Standard-Rehabilitationsbehandlungsplan ein kombiniertes kognitiv-motorisches Training in Form von Exergames mit dem Dividat Senso durch. Sowohl das Dividat Senso als auch die Trainingsspiele wurden speziell unter Berücksichtigung der Bedürfnisse und Anforderungen älterer Erwachsener, aber auch von Ärzten/Therapeuten entwickelt.

Die Interventionsdauer im Reha-Setting entspricht der Aufenthaltsdauer in der Reha-Klinik (zwischen 2-3 Wochen, je nach kantonaler/regionaler Regelung und Versicherung) und beinhaltet täglich kurze Trainingseinheiten mit dem Senso (5x /Woche à 10- 15min), was insgesamt 15 bis 20 Trainingseinheiten ergibt.

Jede Sitzung enthält verschiedene Kombinationen der Dividat-Exergames (jedes der Spiele dauert etwa 2-3 Minuten).

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe folgen dem Standard-Rehabilitationsbehandlungsplan, einschließlich: 3 x 30 Minuten Physiotherapie, 8 x 30 Minuten Gruppentherapie, 3 x 45 Minuten Gruppentherapie (Gruppentherapie umfasst körperorientierte Therapie, Achtsamkeitstherapie, Atemtherapie, Gymnastik, Wandern usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während des Datenerhebungszeitraums bewertet, der durchschnittlich 3 bis 4 Wochen dauert.
Damit zusammenhängende und nicht zusammenhängende unerwünschte Ereignisse während der Vorher-Nachher-Bewertungen sowie während jeder Trainingseinheit werden registriert
Unerwünschte Ereignisse werden während des Datenerhebungszeitraums bewertet, der durchschnittlich 3 bis 4 Wochen dauert.
Ausfallrate
Zeitfenster: Die Fluktuationsrate wird während des Datenerhebungszeitraums von durchschnittlich 3-4 Wochen bewertet.
Anzahl der während der Studie verlorenen Teilnehmer wird erfasst (Abbrecher in beiden Gruppen)
Die Fluktuationsrate wird während des Datenerhebungszeitraums von durchschnittlich 3-4 Wochen bewertet.
Adhärenzrate
Zeitfenster: Die Adhärenzrate wird für alle Trainingseinheiten während des Interventionszeitraums von durchschnittlich 3-4 Wochen bewertet.
Prozentsatz der Anzahl der besuchten Schulungen im Verhältnis zur Anzahl der geplanten Schulungen
Die Adhärenzrate wird für alle Trainingseinheiten während des Interventionszeitraums von durchschnittlich 3-4 Wochen bewertet.
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Der SUS wird bei der Nachmessung durch die Interventionsgruppe ausgefüllt. Die Umfrage dauert 2 Minuten.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten am Ende des Interventionszeitraums einen Fragebogen zur Verwendbarkeit des für die Durchführung des Exergame-Trainings verwendeten Geräts (Dividat Senso)
Der SUS wird bei der Nachmessung durch die Interventionsgruppe ausgefüllt. Die Umfrage dauert 2 Minuten.
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Zeitfenster: Der NASA-TLX wird nach jeder Trainingseinheit während des Interventionszeitraums bewertet. Die Umfrage dauert 1-2 Minuten.
Das NASA-TLX ist ein multidimensionales Bewertungstool mit Selbstauskunft, das die wahrgenommene Arbeitsbelastung bewertet, um eine Aufgabe, ein System oder andere Aspekte der Leistung (in diesem Fall die DIVIDAT-Exergames) zu bewerten. Sie enthält fünf Subskalen: Mental Demand, Physical Demand, Timeal Demand, Performance, Effort und Frustration. Eine Punktzahl von 1-100 wird basierend auf dem Durchschnitt aller Antworten auf alle Fragen berechnet.
Der NASA-TLX wird nach jeder Trainingseinheit während des Interventionszeitraums bewertet. Die Umfrage dauert 1-2 Minuten.
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird bei der Nachmessung durch die Interventionsgruppe ausgefüllt. Die Umfrage dauert 2 Minuten.
Ein Fragebogen mit (selbst entwickelten) Fragen zu empfundener Freude am Training, empfundenen positiven Effekten, Nutzungsabsicht nach Studienende etc. wird von der Interventionsgruppe ausgefüllt
Der Fragebogen wird bei der Nachmessung durch die Interventionsgruppe ausgefüllt. Die Umfrage dauert 2 Minuten.
Trainingsmotivation
Zeitfenster: Die Frage wird vor jeder Trainingseinheit während des Interventionszeitraums von durchschnittlich 3-4 Wochen bewertet.
Durchschnittliche Trainingsmotivation basierend auf der Motivationsfrage in jeder Sitzung (Skala 1-5), die von den Patienten beantwortet wurde.
Die Frage wird vor jeder Trainingseinheit während des Interventionszeitraums von durchschnittlich 3-4 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der psychomotorischen Geschwindigkeit
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Das 6-RTT dauert 5 Minuten.
Der auf dem Dividat Senso durchgeführte Reaktionszeittest (6-RTT) misst die psychomotorische Geschwindigkeit in Bezug auf die Reaktion auf visuelle Reize unter Verwendung der unteren Extremitäten in 6 Richtungen (vorne rechts, vorne links, rechts, links, hinten rechts und hinten links).
Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Das 6-RTT dauert 5 Minuten.
Veränderungen in der geistigen Flexibilität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Die TMT dauert ca. 10 Minuten.
Zur Beurteilung der mentalen Flexibilität (ein Teil der Exekutivfunktionen) wird der Trail Making Test (TMT) prä- und postinterventionell eingesetzt. Dieser Paper-Pencil-Test ergibt einen Zeitwert in Sekunden. Weniger Zeitaufwand für die Durchführung des Tests steht im Zusammenhang mit einer besseren Leistung.
Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Die TMT dauert ca. 10 Minuten.
Änderungen in der inhibitorischen Kontrolle
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Die Prüfung dauert 10 Minuten.
Um die Interferenzkontrolle (ein Teil der Exekutivfunktionen) zu beurteilen, wird der Farbwort-Interferenztest vor und nach der Intervention verwendet. Das Ergebnis ist ein in Sekunden gemessener Zeitwert, außerdem werden Fehler gezählt. Weniger Zeit und weniger Fehler stehen im Zusammenhang mit besserer Leistung.
Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Die Prüfung dauert 10 Minuten.
Veränderungen in der selektiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Das Go/No-Go dauert 5 Minuten.
Der mit dem Dividat Senso durchgeführte Go/No-Go-Test misst die selektive Aufmerksamkeit. Die Teilnehmer fixieren einen kleinen grauen Punkt in der Mitte des Bildschirms. Kreuze (+) und Xs (x) erscheinen in zufälliger Reihenfolge auf der rechten und linken Seite des grauen Punktes. Die Aufgabe besteht darin, das + zu ignorieren und einfach so schnell wie möglich einen Schritt in die Richtung auszuführen, in der ein x erscheint.
Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Das Go/No-Go dauert 5 Minuten.
Veränderungen in der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Das TUG dauert 2 Minuten.
Der Timed Up and Go (TUG) Test wird durchgeführt. Beim Startsignal müssen die Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, drei Meter in einer angenehmen Schrittgeschwindigkeit gehen, zurückkommen und sich wieder auf den Stuhl setzen. Die Zeit zum Abschließen der Aufgabe in Sekunden wird aufgezeichnet. Auf die Verwendung von Gehhilfen wird hingewiesen.
Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Das TUG dauert 2 Minuten.
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Die SPPB dauert 5 Minuten.
Zur Bewertung der körperlichen Leistung wird die Short Physical Performance Battery (SPPB) verwendet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 12 Punkten mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 4 für jeden Untertest führt. Der SPPB besteht aus 3 Untertests, darunter ein Gleichgewichtstest (z. Tandemstand, Semitandemstand, Einbeinstand), 4-Meter-Gangtest und 5-Stuhl-Aufstiegstest. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gleichgewichtsleistung.
Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Die SPPB dauert 5 Minuten.
Änderungen beim Single-Task Walking
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Der Single-Task Walk dauert 3 Minuten.
Die Teilnehmer müssen eine Strecke von 10 m in ihrer bevorzugten Geschwindigkeit und ihrer maximalen Geschwindigkeit zurücklegen, ohne sich dabei sicher zu fühlen.
Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Der Single-Task Walk dauert 3 Minuten.
Änderungen beim Gehen mit zwei Aufgaben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Der Dual-Task Walk dauert 3 Minuten.
Die Teilnehmer müssen eine Strecke von 10 m in ihrer bevorzugten Geschwindigkeit zurücklegen, während sie serielle Siebener rückwärts berechnen.
Die Beurteilung erfolgt bei der Vor- und Nachmessung innerhalb der zwei Tage nach Einreise bzw. vor Entlassung. Der Dual-Task Walk dauert 3 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dividat Senso Exergames

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