Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exergames a fekvőbeteg-rehabilitációban

2022. december 8. frissítette: Eling DeBruin

A technológia-alapú kognitív-motoros tréning megvalósíthatósága a rehabilitációban: kísérleti próba

Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy értékelje a kognitív-motoros tréning technológiai alapú beavatkozásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát a geriátriai, neurológiai és szívbetegek rehabilitációs klinikáiban.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje az exergame-alapú kognitív-motoros tréning megvalósíthatóságát fekvőbeteg-rehabilitációs körülmények között.

E kísérleti kísérlet másodlagos célja egy kiterjesztett rehabilitációs kezelés (az exergame tréning és a hagyományos ellátás kombinálása) hatékonyságának értékelése a különböző betegcsoportok fizikai és kognitív működésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kétágú kísérleti kísérlet: egy intervenciós csoport, ahol a fekvőbeteg-rehabilitációs klinikán való tartózkodás során a hagyományos kezelés kibővül egy technológiai alapú kognitív-motoros beavatkozással és egy kontrollcsoport, amely csak a hagyományos kezelést követi. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe. Az elsődleges és másodlagos végpontok értékelésére kiválasztott módszerek mennyiségi és minőségi mérőszámokat tartalmaznak. Ezt az országos vizsgálatot Svájcban, többközpontú elrendezésben végzik el; tanulmányi központként három rehabilitációs klinika vesz részt.

A vizsgálatban legalább 40 beteg vesz részt a vizsgálati központként részt vevő rehabilitációs klinikák mindegyikén (20 beteg az intervenciós csoportban, 20 beteg a kontrollcsoportban), így a teljes minta mérete 120 lesz. A klinikára való belépéskor a potenciálisan valamennyi felvételi kritériumot teljesítő betegeket szóban és írásban tájékoztatják a vizsgálatról, és megkérdezik, kívánnak-e részt venni. Ezután minden érdeklődő résztvevőt megvizsgálnak a jogosultság szempontjából. A részt vevő résztvevők ezután átesnek egy alapállapot-értékelésen, majd véletlenszerűen beosztják őket a beavatkozáshoz vagy a kontrollcsoporthoz egy blokk randomizálással.

A szűrést, valamint a kiindulási méréseket (T1-mérés) a rehabilitációs klinikára való belépéstől számított első két napon belül végzik. A T1 mérések körülbelül 60-70 percig tartanak. A T1- mérések után egy nappal megkezdődik a beavatkozás (az intervenciós csoportba tartozó betegek esetében). A beavatkozás időtartama megegyezik a rehabilitációs klinikán való tartózkodás hosszával (2-3 hét között, az egyes kantoni/regionális szabályozás és a biztosítási fedezet szerint), és magában foglalja a Dividat Senso használatával végzett napi rövid edzéseket (5x/hét à 10-15 perc), ami összesen 10-15 edzést eredményez. A tréningeket képzett vizsgálati kutató felügyeli (gondosan megfigyeli a betegeket edzés közben, valamint megelőzi/segíti a nemkívánatos eseményeket). A klinikáról való távozás előtti utolsó két napon utóméréseket (T2-méréseket) végeznek a vizsgálat valamennyi résztvevőjénél (beavatkozás és kontroll). A T2-mérés körülbelül 70-80 percig tart.

Beavatkozó csoport:

Az intervenciós csoportba besorolt ​​betegek egyidejűleg kombinált kognitív-motoros tréninget végeznek egy exergames technológiai eszközön, a Dividat Senso-n. Mind a hardvert (Dividat Senso), mind a szoftvert (exergames) kifejezetten az idősebb felnőttek, de a klinikusok/terapeuták igényeinek és követelményeinek figyelembevételével fejlesztették ki.

A Dividat Senso egy platform a lépések, súlyeltolódások és más, erőt előidéző ​​testmozgások dinamikus rögzítésére. A platform 20 érzékelőt (nyúlásmérőket), 5 vibrációs motort és egy fénykibocsátó dióda (LED) vezérlést tartalmaz. 1. osztályú orvostechnikai eszköznek minősítették, és világszerte 15 ország klinikái, kórházai, ápolási és gondozási otthonai használják. Egy kis számítógéphez (a szoftver fut) és egy nagy képernyőhöz csatlakozik.

A Dividat exergames kifejezetten az összes olyan kognitív funkciót célozza meg, amely a mindennapi tevékenységek sikeres elsajátítása szempontjából releváns, mint például a végrehajtó és a figyelmi funkciók, valamint a fizikai funkciók, mint például az egyensúly és a koordináció. A játékokat testmozgások lebonyolításával játsszák, főként négyirányú lépésekkel (elöl, jobbra, balra, hátra), de testtömeg eltolással is.

A Dividat szoftver egy web-alapú környezet, amely adathátteret (Dividat), adminisztrációs felületet (Dividat Manager) és intelligens, adaptálható edzési környezetet tartalmaz a motoros-kognitív edzéshez szükséges exergame-okkal (Dividat Play). A Dividat Managerben a résztvevők felhasználóként regisztrálhatók és képzési programjuk kezelhető. Az oktatószoftver (Dividat Play) tartalmaz egy algoritmust az edzési játék nehézségének automatikus, valós idejű adaptálására a felhasználó képességeihez. Ezenkívül az ebben a tanulmányban alkalmazott képzés a beavatkozási időszak során progresszív; a betegek az első héten a könnyebb játékokkal kezdik, a második héten a nehezebb játékok felé haladnak és így tovább. A terapeutáknak és a vizsgálatot végzőknek lehetőségük van egyénileg hozzáigazítani az edzéstervet az egyes páciensek funkcionális kapacitásához a Dividat Managerben. Így minden páciens számára személyre szabott képzés és optimális kihívás biztosított.

A rehabilitációs környezetben a beavatkozás időtartama megegyezik a rehabilitációs klinikán való tartózkodás hosszával (2-3 hét között, az egyes kantoni/regionális szabályozás és a biztosítási fedezet szerint), és magában foglalja a rövid napi edzéseket a Senso használatával (5x). /hét à 10-15 perc), ami összesen 10-15 edzést eredményez.

Minden foglalkozás a Dividat exergames különféle kombinációit tartalmazza (mindegyik játék körülbelül 2-3 percig tart).

Ellenőrző csoport:

A kontrollcsoport betegei a szokásos rehabilitációs eljárást követik, amely heti rendszerességgel: 3x 30 perces fizioterápia, 8x 30 perces csoportterápia, 3x 45 perces csoportterápia (a csoportterápia testközpontú terápiát, mindfulness terápiát, légzésterápiát, gimnasztikát, túrázást stb. tartalmaz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • TG
      • Dussnang, TG, Svájc, 8374
        • Rehaklinik Dussnang
      • Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, Svájc, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rehabilitációs vényre felírt betegek*
  • ≥ 50 éves
  • ≥ 20 pontot érhet el a Mini Mental State Examination (MMSE) során
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni
  • Fizikailag legalább 3 percig állni képes külső támogatás nélkül (önbeszámoló)

Kizárási kritériumok:

  • Mobilitási vagy kognitív korlátok vagy társbetegségek, amelyek rontják az edzőjátékok és az általános rendszer használatának képességét
  • Konzervatív módon kezelt oszteoporózisos törések
  • Korábbi vagy jelenlegi súlyos pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, visszatérő súlyos depressziós epizódok)
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Végső betegség
  • Súlyos érzékszervi károsodások (főleg látás-, hallás-, színvakság)
  • Nem elég német nyelvtudás az utasítások/játékok megértéséhez

    • *A tanulmányi központként bevont rehabilitációs klinikákon elsősorban szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők (Seewis klinika), idegrendszeri betegségekben szenvedők (pl. Ebben a vizsgálatban a Parkinson-kórban szenvedők az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint) (Zihlschlacht klinika) és idős betegek (Dussnang klinika) szerepelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba besorolt ​​betegek a szokásos rehabilitációs kezelési terv mellett egyidejűleg kombinált kognitív-motoros tréninget is végeznek gyakorlatok formájában a Dividat Senso segítségével. Mind a Dividat Senso, mind az edzőjátékok kifejezetten az idősebb felnőttek, de a klinikusok/terapeuták igényeit és követelményeit figyelembe véve lettek kifejlesztve.

A rehabilitációs környezetben a beavatkozás időtartama megegyezik a rehabilitációs klinikán való tartózkodás hosszával (2-3 hét között, az egyes kantoni/regionális szabályozás és a biztosítási fedezet szerint), és magában foglalja a rövid napi edzéseket a Senso használatával (5x). /hét à 10-15 perc), ami összesen 15-20 edzést eredményez.

Minden foglalkozás a Dividat exergames különféle kombinációit tartalmazza (mindegyik játék körülbelül 2-3 percig tart).

Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegei a standard rehabilitációs kezelési tervet követik, amely tartalmazza: 3x 30 perces fizioterápia, 8x 30 perces csoportterápia, 3x 45 perces csoportterápia (a csoportterápia testközpontú terápiát, mindfulness terápiát, légzőterápiát, gimnasztikát, túrázást stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket az adatgyűjtési időszak alatt értékelik, átlagosan 3-4 hétig.
A kapcsolódó és nem kapcsolódó nemkívánatos eseményeket a pre-post értékelések során, valamint minden edzés során regisztrálják
A nemkívánatos eseményeket az adatgyűjtési időszak alatt értékelik, átlagosan 3-4 hétig.
Felőrlődési ráta
Időkeret: A lemorzsolódás mértékét az adatgyűjtési időszakban, átlagosan 3-4 hét alatt értékelik.
A próba során elveszett résztvevők számát rögzítjük (lemorzsolódás mindkét csoportban)
A lemorzsolódás mértékét az adatgyűjtési időszakban, átlagosan 3-4 hét alatt értékelik.
Tapadási arány
Időkeret: A betartási arányt a beavatkozási időszak alatti összes képzésre értékelik, átlagosan 3-4 hétig.
A látogatott edzések számának százalékos aránya a tervezett edzések számához viszonyítva
A betartási arányt a beavatkozási időszak alatti összes képzésre értékelik, átlagosan 3-4 hétig.
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: A SUS-t az utóméréskor fejezi be az intervenciós csoport. A felmérés 2 percig tart.
Az intervenciós csoport résztvevői a beavatkozási időszak végén kérdőívet kapnak az exergame tréning lebonyolításához használt eszköz használhatóságáról (Dividat Senso)
A SUS-t az utóméréskor fejezi be az intervenciós csoport. A felmérés 2 percig tart.
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Időkeret: A NASA-TLX-et a beavatkozási időszakban minden edzés után értékelik. A felmérés 1-2 percig tart.
A NASA-TLX egy önbeszámoló, többdimenziós értékelő eszköz, amely értékeli az észlelt munkaterhelést egy feladat, egy rendszer vagy a teljesítmény egyéb szempontjainak (jelen esetben a DIVIDAT exergames) értékeléséhez. Öt alskálát tartalmaz: mentális igény, fizikai igény, időbeli igény, teljesítmény, erőfeszítés és frusztráció. Az 1-től 100-ig terjedő pontszámot az összes kérdésre adott válaszok átlagolásával számítják ki.
A NASA-TLX-et a beavatkozási időszakban minden edzés után értékelik. A felmérés 1-2 percig tart.
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: A kérdőívet az utóméréskor tölti ki az intervenciós csoport. A felmérés 2 percig tart.
Az intervenciós csoport kitölti a kérdőívet (saját fejlesztésű) kérdésekkel a képzés során tapasztalt élvezetről, az észlelt pozitív hatásokról, a vizsgálat befejezése utáni felhasználási szándékról stb.
A kérdőívet az utóméréskor tölti ki az intervenciós csoport. A felmérés 2 percig tart.
Edzési motiváció
Időkeret: A kérdést minden edzés előtt értékelik a beavatkozási időszakban, átlagosan 3-4 hétig.
Átlagos edzésmotiváció a betegek által megválaszolt motivációs kérdés alapján az egyes foglalkozásokon (1-5 skála).
A kérdést minden edzés előtt értékelik a beavatkozási időszakban, átlagosan 3-4 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichomotoros sebesség változásai
Időkeret: Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A 6-RTT 5 percig tart.
A Dividat Senso készüléken végzett reakcióidő teszt (6-RTT) a pszichomotoros sebességet a vizuális ingerekre adott reakcióban méri az alsó végtagok segítségével 6 irányban (jobb első, bal első, jobb, bal, hátul jobb és bal hátsó).
Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A 6-RTT 5 percig tart.
Változások a mentális rugalmasságban
Időkeret: Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A TMT kb. 10 perc.
A mentális rugalmasság (a végrehajtó funkciók egy része) felmérésére a Trail Making Test (TMT) a beavatkozás előtti és utóbbi során kerül alkalmazásra. Ez a papír-ceruza teszt egy időértéket eredményez másodpercben. A teszt elvégzéséhez szükséges kevesebb idő a jobb teljesítményhez kapcsolódik.
Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A TMT kb. 10 perc.
Változások a gátló kontrollban
Időkeret: Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A teszt 10 percig tart.
Az interferencia-szabályozás értékelésére (a végrehajtó funkciók egy része) a Color-Word Interference Testet használják a beavatkozás előtt és után. Az eredmény egy másodpercben mért időérték, valamint a hibákat is számolja. A kevesebb idő és kevesebb hiba a jobb teljesítményhez kapcsolódik.
Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A teszt 10 percig tart.
Változások a szelektív figyelemben
Időkeret: Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A Go/No-Go 5 percig tart.
A Dividat Senso-n végzett Go/No-Go teszt szelektív figyelmet mér. A résztvevők egy kis szürke pontra rögzítik a képernyő közepén. A szürke pont jobb és bal oldalán keresztek (+) és X-ek (x) jelennek meg véletlenszerű sorrendben. A feladat az, hogy figyelmen kívül hagyjuk a + jelet, és a lehető leggyorsabban hajtsunk végre egy lépést abba az irányba, amerre az x megjelenik.
Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A Go/No-Go 5 percig tart.
Változások a funkcionális mobilitásban
Időkeret: Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A TUG 2 percig tart.
Megtörténik a Timed Up and Go (TUG) teszt. A rajtjelzésnél a résztvevőknek fel kell állniuk a székből, kényelmes séta sebességgel kell három métert gyalogolniuk, vissza kell jönniük és újra le kell ülniük a székre. A feladat végrehajtásához szükséges idő másodpercben rögzítésre kerül. Figyelembe kell venni a járást segítő eszközök használatát.
Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A TUG 2 percig tart.
Változások a fizikai teljesítményben
Időkeret: Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. Az SPPB 5 percig tart.
A fizikai teljesítmény értékeléséhez a Short Physical Performance Battery-t (SPPB) használjuk, amely 12 pontot eredményez, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 4 minden részteszt esetében. Az SPPB 3 résztesztből áll, beleértve az egyensúlytesztet (pl. tandem tartás, féltandem állás, egyláb tartás), 4 méteres járásteszt és 5 székes emelkedési teszt. A magasabb pontszám jobb egyensúlyi teljesítményt jelent.
Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. Az SPPB 5 percig tart.
Változások az egyfeladatos gyaloglásban
Időkeret: Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A Single-Task Walk 3 percig tart.
A résztvevőknek 10 métert kell gyalogolniuk az általuk preferált és maximális sebességükkel, miközben biztonságban érzik magukat.
Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A Single-Task Walk 3 percig tart.
Változások a Dual-Task Walkingben
Időkeret: Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A Dual-Task Walk 3 percig tart.
A résztvevőknek 10 métert kell gyalogolniuk az általuk megadott sebességgel, miközben visszafelé soros hetest kell számolniuk.
Az értékelés az elő- és utóméréskor, a belépést követő két napon belül, illetve a kibocsátás előtt történik. A Dual-Task Walk 3 percig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Dividat Senso Exergames

3
Iratkozz fel