Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exergames i innlagt rehabilitering

8. desember 2022 oppdatert av: Eling DeBruin

Gjennomførbarhet av teknologibasert kognitiv-motorisk trening i rehabilitering: En pilotforsøk

Denne pilotforsøket tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en teknologibasert intervensjon for kognitiv-motorisk trening i rehabiliteringsklinikker med geriatriske, nevrologiske og hjertepasienter.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av treningsbasert kognitiv-motorisk trening i rehabiliteringsmiljøer.

Det sekundære målet med denne pilotforsøket er å evaluere effektiviteten av en utvidet rehabiliteringsbehandling (som kombinerer trening med trening med konvensjonell behandling) på fysisk og kognitiv funksjon hos ulike pasientgrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et pilotforsøk med to armer: en intervensjonsgruppe hvor den konvensjonelle behandlingen under oppholdet i rehabiliteringsklinikken utvides med en teknologibasert kognitiv-motorisk intervensjon og en kontrollgruppe som kun følger den konvensjonelle behandlingen. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på en av de to gruppene. De valgte metodene for å evaluere de primære og sekundære endepunktene inkluderer kvantitative og kvalitative mål. Denne nasjonale studien vil bli utført i Sveits i et multisenteroppsett; tre rehabiliteringsklinikker er involvert som studiesentre.

Studien vil omfatte minst 40 pasienter i hver av rehabiliteringsklinikkene som er involvert som studiesentre (20 pasienter i intervensjonsgruppen, 20 pasienter i kontrollgruppen), noe som resulterer i en samlet utvalgsstørrelse på 120 pasienter. Ved inntreden i klinikken vil pasienter som potensielt oppfyller alle inklusjonskriterier bli informert muntlig og skriftlig om studien og spurt om de ønsker å delta. Alle interesserte deltakere vil deretter bli testet for kvalifisering. De inkluderte deltakerne vil deretter gjennomgå et baseline-vurderingsbatteri og vil deretter bli tilfeldig allokert til intervensjonen eller kontrollgruppen ved hjelp av en blokkrandomisering.

Screening samt baseline-målinger (T1-målinger) gjennomføres i løpet av de to første dagene ved innreise på rehabiliteringsklinikken. T1-målinger vil vare rundt 60-70 minutter. En dag etter T1-målinger starter intervensjonen (for pasienter i intervensjonsgruppen). Intervensjonsperioden vil være lik lengden på oppholdet i rehabiliteringsklinikken (mellom 2-3 uker, i henhold til hver kantonal/regional forskrift og forsikringsdekning) og vil inkludere korte daglige treningsøkter med Dividat Senso (5x/uke à 10-15 min), noe som resulterer i 10 til 15 treningsøkter totalt. Treningsøktene vil bli overvåket av en kvalifisert studieutforsker (nøye observere pasienter mens de trener og også forebygge/hjelpe til i tilfelle uønskede hendelser). De siste to dagene før utskrivelse fra klinikken vil det bli utført ettermålinger (T2-målinger) med alle (intervensjon & kontroll) studiedeltakerne. T2-målinger varer rundt 70-80 minutter.

Intervensjonsgruppe:

Pasientene som er allokert til intervensjonsgruppen vil gjennomføre samtidig kombinert kognitiv-motorisk trening på et teknologisk utstyr som gir treningsspill, Dividat Senso. Både maskinvaren (Dividat Senso) og programvaren (ekserspill) er spesielt utviklet med tanke på behovene og kravene til eldre voksne, men også klinikere/terapeuter.

Dividat Senso er en plattform for dynamisk registrering av skritt, vektskift og andre kroppsbevegelser som produserer krefter. Plattformen inkluderer 20 sensorer (strain gauges), 5 vibrasjonsmotorer og en lysdiode (LED) kontroll. Den er sertifisert som medisinsk utstyr klasse 1 og brukes av klinikker, sykehus og pleie- og omsorgshjem i 15 land over hele verden. Den er koblet til en liten datamaskin (som kjører programvaren) og en stor skjerm.

Dividat-eksergamene retter seg spesifikt mot alle kognitive funksjoner som er relevante for vellykket mestring av dagliglivets aktiviteter som eksekutive og oppmerksomhetsfunksjoner og fysiske funksjoner som balanse og koordinasjon. Spillene spilles ved å gjennomføre kroppsbevegelser, hovedsakelig trinn i fire retninger (foran, høyre, venstre, bak), men også kroppsvektsskifting.

Dividat-programvaren er et nettbasert miljø som inkluderer databacking (Dividata), et administrativt grensesnitt (Dividat Manager) og et intelligent, tilpasningsdyktig treningsmiljø med treningsspillene for motorisk-kognitiv trening (Dividat Play). I Dividat Manager kan deltakere registreres som brukere og deres opplæringsprogram kan administreres. Treningsprogramvaren (Dividat Play) inneholder en algoritme for automatisk sanntidstilpasning av vanskelighetsgraden til et treningsspill til en brukers ferdigheter. Dessuten er opplæringen som brukes i denne studien progressiv i løpet av intervensjonsperioden; pasienter starter med de lettere spillene i den første uken, går videre til vanskeligere spill i den andre uken og så videre. Terapeuter og studieutforskere har mulighet til å individuelt tilpasse treningsplanen for å møte hver pasients funksjonskapasitet i Dividat Manager. Dermed sikres personlig opplæring og optimal utfordring for hver enkelt pasient.

Intervensjonsperioden i rehabiliteringsinnstillingen vil være lik lengden på oppholdet i rehabiliteringsklinikken (mellom 2-3 uker, i henhold til hver kantonal/regional forskrift og forsikringsdekning) og vil inkludere korte daglige treningsøkter med Senso (5x /uke à 10-15 min), noe som resulterer i 10 til 15 treningsøkter totalt.

Hver økt inneholder ulike kombinasjoner av Dividat-eksergamene (hvert av spillene varer rundt 2-3 minutter).

Kontrollgruppe:

Pasientene i kontrollgruppen følger standard rehabiliteringsprosedyre inkludert per uke: 3x 30 min fysioterapi, 8x 30 min gruppeterapi, 3x 45 min gruppeterapi (gruppeterapi inkluderer kroppsfokusert terapi, oppmerksomhetsterapi, respirasjonsterapi, gymnastikk, fotturer etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • TG
      • Dussnang, TG, Sveits, 8374
        • Rehaklinik Dussnang
      • Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, Sveits, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med resept for rehabilitering*
  • ≥ 50 år gammel
  • Kunne score ≥ 20 ved Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Kunne gi et signert informert samtykke
  • Fysisk i stand til å stå i minst 3 minutter uten ekstern støtte (selvrapportering)

Ekskluderingskriterier:

  • Mobilitet eller kognitive begrensninger eller komorbiditeter som svekker evnen til å bruke treningsspillene og det generelle systemet
  • Konservativt behandlet osteoporotiske frakturer
  • Tidligere eller nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom (f. schizofreni, bipolar lidelse, tilbakevendende alvorlige depresjonsepisoder)
  • Historie med narkotika eller alkoholmisbruk
  • Dødelig sykdom
  • Alvorlige sensoriske svekkelser (hovedsakelig visuell, auditiv, fargeblindhet)
  • Utilstrekkelige kunnskaper i tysk til å forstå instruksjonene/spillene

    • *I rehabiliteringsklinikkene som er involvert som studiesentre, hovedsakelig personer som lider av hjerte- og karsykdommer (klinikken Seewis), personer som lider av nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias hjernebankkriterier (klinikk Zihlschlacht) og geriatriske pasienter (klinikk Dussnang) vil bli inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene som er allokert til intervensjonsgruppen vil gjennomføre samtidig kombinert kognitiv-motorisk trening i form av treningsspill ved bruk av Dividat Senso i tillegg til standard rehabiliteringsbehandlingsplan. Både Dividat Senso og treningsspillene er spesielt utviklet med tanke på behovene og kravene til eldre voksne, men også klinikere/terapeuter.

Intervensjonsperioden i rehabiliteringsinnstillingen vil være lik lengden på oppholdet i rehabiliteringsklinikken (mellom 2-3 uker, i henhold til hver kantonal/regional forskrift og forsikringsdekning) og vil inkludere korte daglige treningsøkter med Senso (5x /uke à 10-15min), noe som resulterer i 15 til 20 treningsøkter totalt.

Hver økt inneholder ulike kombinasjoner av Dividat-eksergamene (hvert av spillene varer rundt 2-3 minutter).

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen følger standard rehabiliteringsbehandlingsplan inkludert: 3x 30 min fysioterapi, 8x 30 min gruppeterapi, 3x 45 min gruppeterapi (gruppeterapi inkluderer kroppsfokusert terapi, oppmerksomhetsterapi, respirasjonsterapi, gymnastikk, fotturer etc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vurderes i løpet av datainnsamlingsperioden, i gjennomsnitt 3 til 4 uker.
Relaterte og ikke-relaterte uønskede hendelser under pre-post-vurderingene samt under hver treningsøkt vil bli registrert
Bivirkninger vurderes i løpet av datainnsamlingsperioden, i gjennomsnitt 3 til 4 uker.
Utmattelsesrate
Tidsramme: Slitasjeraten vurderes i løpet av datainnsamlingsperioden, gjennomsnittlig 3-4 uker.
Antall deltakere som går tapt under prøven vil bli registrert (frafall i begge grupper)
Slitasjeraten vurderes i løpet av datainnsamlingsperioden, gjennomsnittlig 3-4 uker.
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Overholdelsesgraden vurderes for alle treningsøkter i intervensjonsperioden, gjennomsnittlig 3-4 uker.
Andel av antall fremmøtte treninger i forhold til antall planlagte treninger
Overholdelsesgraden vurderes for alle treningsøkter i intervensjonsperioden, gjennomsnittlig 3-4 uker.
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: SUS gjennomføres ved ettermåling av intervensjonsgruppen. Undersøkelsen varer i 2 minutter.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et spørreskjema ved slutten av intervensjonsperioden angående brukbarheten av enheten som brukes til levering av treningsspillet (Dividat Senso)
SUS gjennomføres ved ettermåling av intervensjonsgruppen. Undersøkelsen varer i 2 minutter.
Nasa Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: NASA-TLX vurderes etter hver treningsøkt i intervensjonsperioden. Undersøkelsen varer i 1-2 minutter.
NASA-TLX er et selvrapporterende, flerdimensjonalt vurderingsverktøy som vurderer opplevd arbeidsbelastning for å vurdere en oppgave, et system eller andre aspekter ved ytelse (i dette tilfellet DIVIDAT-ekserspillene). Den inneholder fem underskalaer: mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon. En poengsum fra 1-100 beregnes basert på et gjennomsnitt av alle svar på alle spørsmål.
NASA-TLX vurderes etter hver treningsøkt i intervensjonsperioden. Undersøkelsen varer i 1-2 minutter.
Brukererfaring
Tidsramme: Spørreskjemaet fylles ut ved ettermåling av intervensjonsgruppen. Undersøkelsen varer i 2 minutter.
Et spørreskjema med (egenutviklede) spørsmål om opplevd treningsglede, opplevde positive effekter, intensjon om bruk etter studieslutt etc. vil fylles ut av intervensjonsgruppen
Spørreskjemaet fylles ut ved ettermåling av intervensjonsgruppen. Undersøkelsen varer i 2 minutter.
Treningsmotivasjon
Tidsramme: Spørsmålet vurderes før hver treningsøkt i intervensjonsperioden, i gjennomsnitt 3-4 uker.
Gjennomsnittlig treningsmotivasjon basert på motivasjonsspørsmål i hver økt (Skala 1-5) besvart av pasienter.
Spørsmålet vurderes før hver treningsøkt i intervensjonsperioden, i gjennomsnitt 3-4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i psykomotorisk hastighet
Tidsramme: Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. 6-RTT varer i 5 minutter.
Reaksjonstidstesten (6-RTT) utført på Dividat Senso måler psykomotorisk hastighet når det gjelder reaksjon på visuelle stimuli ved å bruke underekstremitetene i 6 retninger (foran høyre, foran venstre, høyre, venstre, bak høyre og bak venstre).
Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. 6-RTT varer i 5 minutter.
Endringer i mental fleksibilitet
Tidsramme: Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. TMT varer ca. 10 minutter.
For å vurdere mental fleksibilitet (en del av eksekutive funksjoner), brukes Trail Making Test (TMT) før og etter intervensjon. Denne papir-blyant-testen resulterer i en tidsverdi i sekunder. Mindre tid som trengs for å gjennomføre testen er relatert til bedre ytelse.
Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. TMT varer ca. 10 minutter.
Endringer i hemmende kontroll
Tidsramme: Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. Testen varer i 10 minutter.
For å vurdere interferenskontroll (en del av eksekutive funksjoner), brukes Color-Word Interference Test før og etter intervensjon. Resultatet er en tidsverdi målt i sekunder, dessuten telles feil. Mindre tid og mindre feil er relatert til bedre ytelse.
Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. Testen varer i 10 minutter.
Endringer i selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. Go/No-Go varer i 5 minutter.
Go/No-Go-testen utført på Dividat Senso måler selektiv oppmerksomhet. Deltakerne fikserer seg på en liten grå prikk midt på skjermen. Kryss (+) og Xs (x) vises på høyre og venstre side av den grå prikken i tilfeldig rekkefølge. Oppgaven er å ignorere + og bare utføre et trinn så raskt som mulig så snart som i retningen som en x vises.
Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. Go/No-Go varer i 5 minutter.
Endringer i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. TUG varer i 2 minutter.
Timed Up and Go (TUG)-testen utføres. Ved startsignalet må deltakerne reise seg fra en stol, gå tre meter i behagelig ganghastighet, komme tilbake og sette seg ned på stolen igjen. Tiden for å fullføre oppgaven i sekunder registreres. Bruk av ganghjelpemidler noteres.
Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. TUG varer i 2 minutter.
Endringer i fysisk ytelse
Tidsramme: Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. SPPB varer i 5 minutter.
For å vurdere fysisk ytelse brukes Short Physical Performance Battery (SPPB) som resulterer i en total poengsum på 12 poeng med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4 for hver deltest. SPPB består av 3 deltester inkludert en balansetest (f.eks. tandem stance, semi-tandem stance, single leg stance), 4-meters gangtest og 5-stolhevingstest. En høyere poengsum betyr en bedre balanseytelse.
Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. SPPB varer i 5 minutter.
Endringer i Single-Task Walking
Tidsramme: Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. Single-Task Walk varer i 3 minutter.
Deltakerne må gå en avstand på 10 meter med ønsket hastighet og maksimal hastighet mens de fortsatt føler seg trygge.
Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. Single-Task Walk varer i 3 minutter.
Endringer i Dual-Task Walking
Tidsramme: Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. Dual-Task Walk varer i 3 minutter.
Deltakerne må gå en avstand på 10 meter med foretrukket hastighet mens de beregner seriesjuere baklengs.
Vurdering skjer ved før- og ettermåling innen henholdsvis to dager etter innreise før utskrivning. Dual-Task Walk varer i 3 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dividat Senso Exergames

3
Abonnere