入院リハビリテーションにおけるエクサゲーム
リハビリテーションにおける技術ベースの認知運動トレーニングの実現可能性: パイロット試験
このパイロット試験は、高齢者、神経疾患、心臓病患者のリハビリテーション クリニックにおける認知運動トレーニングのための技術ベースの介入の実現可能性と有効性を評価することを目的としています。
このパイロット研究の主な目的は、入院患者のリハビリテーション環境におけるエクサゲーム ベースの認知運動トレーニングの実現可能性を評価することです。
このパイロット試験の第 2 の目的は、さまざまな患者グループの身体機能および認知機能に対する拡張リハビリテーション治療 (エクサゲーム トレーニングと従来のケアを組み合わせたもの) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つのアームによるパイロット試験です。入院リハビリテーション クリニックでの滞在中の従来の治療を、技術ベースの認知運動介入で拡張する介入グループと、従来の治療のみに従う対照グループです。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 一次および二次エンドポイントを評価するために選択された方法には、定量的および定性的な測定が含まれます。 この全国的な研究は、スイスで多施設の設定で実施されます。 3 つのリハビリテーション クリニックがスタディ センターとして関与しています。
この研究には、研究センターとして関与するリハビリテーションクリニックのそれぞれに少なくとも40人の患者が含まれ（介入群に20人の患者、対照群に20人の患者）、合計120人の患者のサンプルサイズになります。 クリニックへの入場時に、すべての選択基準を満たす可能性のある患者は、口頭で通知され、研究について書面で通知され、参加を希望するかどうか尋ねられます。 関心のあるすべての参加者は、適格性についてスクリーニングされます。 含まれる参加者は、ベースライン評価バッテリーを受け、その後、ブロックのランダム化を使用して介入または対照群にランダムに割り当てられます。
スクリーニングとベースライン測定 (T1 測定) は、リハビリテーション クリニックに入ってから最初の 2 日以内に実施されます。 T1 測定は約 60 ～ 70 分続きます。 T1-測定の 1 日後、介入が開始されます (介入群の患者の場合)。 介入期間は、リハビリテーション クリニックでの滞在期間と同じであり (各州/地域の規制および保険適用範囲に応じて 2 ～ 3 週間)、Dividat Senso を使用した毎日の短いトレーニング セッション (週 5 回) が含まれます。合計 10 ～ 15 回のトレーニング セッションになります。 トレーニングセッションは、資格のある治験責任医師によって監督されます（トレーニング中に患者を注意深く観察し、有害事象の場合の予防/支援も行います）。 クリニックからの退院前の最後の2日間に、すべての（介入および対照）研究参加者に対して事後測定（T2測定）が行われます。 T2 測定は約 70 ～ 80 分続きます。
介入群:
介入グループに割り当てられた患者は、エクサゲームを提供する技術デバイスであるDividat Sensoで、認知運動トレーニングを同時に行います。 ハードウェア (Dividat Senso) とソフトウェア (エクサゲーム) の両方が、高齢者だけでなく臨床医/セラピストのニーズと要件を考慮して特別に開発されています。
Dividat Senso は、歩数、体重移動、その他の力を生み出す身体の動きを動的に記録するためのプラットフォームです。 プラットフォームには、20 個のセンサー (ひずみゲージ)、5 個の振動モーター、および発光ダイオード (LED) コントロールが含まれています。 医療機器クラス 1 として認定されており、世界 15 か国の診療所、病院、介護施設で使用されています。 小さなコンピューター (ソフトウェアを実行) と大きな画面に接続されています。
Dividat エクサゲームは、実行機能や注意機能などの日常生活活動と、バランスや協調などの身体機能の習得に関連するすべての認知機能を特に対象としています。 4方向（前後左右）のステップを中心に、体重移動など体を動かして行うゲームです。
Dividat ソフトウェアは、データ バッキング (Dividat)、管理インターフェイス (Dividat Manager)、および運動認知トレーニング用のエクサゲームを備えたインテリジェントで適応性のあるトレーニング環境 (Dividat Play) を含む Web ベースの環境です。 Dividat Manager では、参加者をユーザーとして登録し、トレーニング プログラムを管理できます。 トレーニング ソフトウェア (Dividat Play) には、トレーニング ゲームの難易度をユーザーのスキルにリアルタイムで自動的に適応させるためのアルゴリズムが含まれています。 さらに、この研究で適用されたトレーニングは、介入期間の過程で漸進的です。患者は最初の週に簡単なゲームから始め、2 週目にはより難しいゲームに進みます。 セラピストと治験責任医師は、Dividat Manager で各患者の機能的能力に合わせてトレーニング計画を個別に調整する機会があります。 したがって、パーソナライズされたトレーニングと各患者に最適な課題が保証されます。
リハビリテーション環境での介入期間は、リハビリテーション クリニックでの滞在期間 (各州/地域の規制と保険適用範囲に応じて 2 ～ 3 週間) に等しく、Senso を使用した毎日の短いトレーニング セッション (5x) が含まれます。週に 10 ～ 15 分）、合計 10 ～ 15 回のトレーニング セッションになります。
各セッションには、Dividat エクサゲームのさまざまな組み合わせが含まれています (各ゲームは約 2 ～ 3 分続きます)。
対照群：
対照群の患者は、週に 3 回の 30 分の理学療法、8 回の 30 分のグループ療法、3 回の 45 分のグループ療法 (グループ療法には、身体に焦点を当てた療法、マインドフルネス療法、呼吸療法、体操、ハイキングなどが含まれます) を含む標準的なリハビリテーション手順に従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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TG
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Dussnang、TG、スイス、8374
- Rehaklinik Dussnang
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Zihlschlacht-Sitterdorf、TG、スイス、8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- リハビリテーション処方を受けている患者*
- 50歳以上
- Mini Mental State Examination (MMSE) で 20 以上のスコアを獲得できる
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- 外部からのサポートなしで少なくとも 3 分間は身体的に立つことができる (自己申告)
除外基準:
- トレーニングゲームとシステム全体を使用する能力を損なう運動性または認知制限または併存症
- 保存的に治療された骨粗鬆症性骨折
- 以前または現在の主要な精神疾患 (例: 統合失調症、双極性障害、大うつ病エピソードの再発)
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 末期症状
- 重度の感覚障害（主に視覚、聴覚、色盲）
指示/ゲームを理解するためのドイツ語の知識が不十分
- *スタディセンターとして関与するリハビリテーションクリニックでは、主に心血管疾患に苦しむ人々（クリニックSeewis）、神経疾患に苦しむ人々（特に. 英国ブレインバンク基準によるパーキンソン病）（Zihlschlachtクリニック）および高齢者患者（Dussnangクリニック）がこの研究に含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループに割り当てられた患者は、標準的なリハビリテーション治療計画に加えて、Dividat Senso を使用して、エクサゲームの形で複合認知運動トレーニングを同時に実施します。
Dividat Senso とトレーニング ゲームは、高齢者だけでなく臨床医やセラピストのニーズと要件を考慮して特別に開発されています。
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リハビリテーション環境での介入期間は、リハビリテーション クリニックでの滞在期間 (各州/地域の規制と保険適用範囲に応じて 2 ～ 3 週間) に等しく、Senso を使用した毎日の短いトレーニング セッション (5x) が含まれます。週に 10 ～ 15 分）、合計 15 ～ 20 回のトレーニング セッションになります。 各セッションには、Dividat エクサゲームのさまざまな組み合わせが含まれています (各ゲームは約 2 ～ 3 分続きます)。 |
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介入なし：対照群
対照群の患者は、以下を含む標準的なリハビリテーション治療計画に従います: 3x 30 分の理学療法、8x 30 分のグループ療法、3x 45 分のグループ療法 (グループ療法には、身体に焦点を当てた療法、マインドフルネス療法、呼吸療法、体操、ハイキングなどが含まれます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：有害事象は、平均 3 ～ 4 週間のデータ収集期間中に評価されます。
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事前事後評価中および各トレーニングセッション中の関連および関連のない有害事象が登録されます
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有害事象は、平均 3 ～ 4 週間のデータ収集期間中に評価されます。
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離職率
時間枠：減少率は、平均 3 ～ 4 週間のデータ収集期間中に評価されます。
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トライアル中に失われた参加者の数が記録されます（両方のグループでドロップアウト）
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減少率は、平均 3 ～ 4 週間のデータ収集期間中に評価されます。
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遵守率
時間枠：アドヒアランス率は、平均 3 ～ 4 週間の介入期間中のすべてのトレーニング セッションについて評価されます。
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研修予定回数に対する受講回数の割合
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アドヒアランス率は、平均 3 ～ 4 週間の介入期間中のすべてのトレーニング セッションについて評価されます。
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：SUS は、介入グループによる事後測定で完了します。アンケートは 2 分間続きます。
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介入グループの参加者は、介入期間の終了時に、エクサゲーム トレーニング (Dividat Senso) の配信に使用されるデバイスの使いやすさに関するアンケート フォームを受け取ります。
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SUS は、介入グループによる事後測定で完了します。アンケートは 2 分間続きます。
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NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX)
時間枠：NASA-TLX は、介入期間中の各トレーニング セッション後に評価されます。調査は 1 ～ 2 分続きます。
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NASA-TLX は、タスク、システム、またはその他のパフォーマンスの側面 (この場合は DIVIDAT エクサゲーム) を評価するために、認識されたワークロードを評価する自己報告型の多次元評価ツールです。
これには、精神的需要、身体的需要、一時的需要、パフォーマンス、努力、フラストレーションの 5 つのサブスケールが含まれます。
すべての質問に対するすべての回答の平均に基づいて、1 ～ 100 のスコアが計算されます。
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NASA-TLX は、介入期間中の各トレーニング セッション後に評価されます。調査は 1 ～ 2 分続きます。
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ユーザー体験
時間枠：質問票は、介入グループによる測定後の時点で完了します。アンケートは 2 分間続きます。
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介入グループは、トレーニング中に知覚された楽しさ、知覚された肯定的な効果、研究終了後の使用意向などに関する（自己開発した）質問を含むアンケートに記入します。
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質問票は、介入グループによる測定後の時点で完了します。アンケートは 2 分間続きます。
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トレーニングの動機
時間枠：質問は、介入期間中の各トレーニング セッションの前に評価されます。平均 3 ～ 4 週間です。
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患者が回答した各セッション (スケール 1 ～ 5) の動機に関する質問に基づく平均的なトレーニングの動機。
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質問は、介入期間中の各トレーニング セッションの前に評価されます。平均 3 ～ 4 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動速度の変化
時間枠：評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。 6-RTT は 5 分間続きます。
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Dividat Senso で実施される反応時間テスト (6-RTT) は、下肢を 6 方向 (右前、左前、右、左、右後、左後) で視覚刺激に対する反応として精神運動速度を測定します。
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評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。 6-RTT は 5 分間続きます。
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心の柔軟性の変化
時間枠：評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。 TMTは約持続します。 10分。
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精神的柔軟性 (実行機能の一部) を評価するために、介入の前後に Trail Making Test (TMT) が使用されます。
この紙と鉛筆のテストでは、秒単位の時間値が得られます。
テストの実行に必要な時間が短いほど、パフォーマンスが向上します。
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評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。 TMTは約持続します。 10分。
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抑制制御の変化
時間枠：評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。テストは 10 分間続きます。
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干渉制御（実行機能の一部）を評価するために、カラーワード干渉テストが介入前後に使用されます。
結果は秒単位で測定された時間値であり、さらにエラーがカウントされます。
時間の短縮とエラーの減少は、パフォーマンスの向上に関連しています。
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評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。テストは 10 分間続きます。
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選択的注意の変化
時間枠：評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。 Go/No-Go は 5 分間続きます。
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Dividat Senso で実施される Go/No-Go テストは、選択的注意を測定します。
参加者は、画面の中央にある小さな灰色の点に注目します。
バツ (+) と X (x) は、グレーのドットの左右にランダムな順序で表示されます。
タスクは、+ を無視して、x が表示された方向にできるだけ早くステップを実行することです。
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評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。 Go/No-Go は 5 分間続きます。
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機能的可動性の変化
時間枠：評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。 TUG は 2 分間続きます。
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Timed Up and Go (TUG) テストが実施されます。
開始の合図で、参加者は椅子から立ち上がり、快適な歩行速度で 3 メートル歩き、戻ってきて、再び椅子に座らなければなりません。
タスクを完了するまでの時間が秒単位で記録されます。
歩行補助具の使用が注目されています。
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評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。 TUG は 2 分間続きます。
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身体能力の変化
時間枠：評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。 SPPB は 5 分間続きます。
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身体能力を評価するために、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) が使用され、サブテストごとに最小スコア 0 および最大スコア 4 の合計スコア 12 点が得られます。
SPPB は、バランス テストを含む 3 つのサブテストで構成されます (例:
タンデムスタンス、セミタンデムスタンス、片足スタンス)、4 メートル歩行テスト、および 5 椅子上昇テスト。
スコアが高いほど、バランス性能が優れていることを意味します。
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評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。 SPPB は 5 分間続きます。
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シングルタスク ウォーキングの変化
時間枠：評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。シングル タスク ウォークは 3 分間続きます。
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参加者は、安全を感じながら、好みの速度と最大速度で 10 メートルの距離を歩く必要があります。
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評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。シングル タスク ウォークは 3 分間続きます。
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デュアルタスク ウォーキングの変化
時間枠：評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。デュアル タスク ウォークは 3 分間続きます。
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参加者は、シリアル セブンを逆方向に計算しながら、適切な速度で 10 m の距離を歩く必要があります。
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評価は、退院前の入国後2日以内の測定前および測定後に行われます。デュアル タスク ウォークは 3 分間続きます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eling De Bruin, Prof. Dr.、ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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