땅콩 경구 면역요법 동안 관해를 촉진하기 위한 아바타셉트를 이용한 보조 치료 (ATARI)
2024년 11월 26일 업데이트: Philippe Bégin
중증 지속성 땅콩 알레르기 환자의 면역학적 변화를 유도하기 위한 땅콩 경구 면역요법의 보조제로서 아바타셉트 대 위약의 6개월 이중 맹검 무작위 통제 시험
이것은 중증 땅콩 알레르기가 지속되는 청소년과 성인의 관해를 유도하기 위해 구강 면역 요법의 보조제로 사용되는 아바타셉트와 위약을 24주 동안 비교하는 2a상 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
이것은 일차 결과가 땅콩 알레르기 완화의 대리 결과로 사용되는 OIT 동안 초기 땅콩 특이 IgE 급증의 억제가 되는 개념 증명 시험입니다.
지속적인 중증 땅콩 알레르기가 있는 청소년 및 성인(n=14)은 총 24주 동안 1:1 비율로 아바타셉트 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 땅콩 경구 면역요법은 연구 제품의 첫 번째 투여 다음 날 시작됩니다. 땅콩에 대한 지속적인 내성은 36주에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 14세 내지 50세의 남성 또는 여성 피험자
- 땅콩 단백질에 대한 IgE 매개 알레르기의 병력
- ImmunoCAP IgE 수준 > 땅콩의 경우 50 kU/L;
- 총 IgE 수준 < 5000 kU/L
- 연구에 참여하는 동안 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 아바타셉트에 대한 이전의 이상 반응;
- 아바타셉트 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 면역 저하 또는 HIV 양성과 같은 패혈증 위험이 있는 환자
- 다른 생물학적 제제로 치료를 받고 있는 환자;
- 조절되지 않는 천식;
- 불안정 협심증, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 만성 부비동염, 또는 시험자의 판단에 따라 시험 약물의 평가, 투여를 방해하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 만성 또는 면역 질환(예: 위장관 또는 위식도 질환, 만성 감염, 경피증, 간 및 담낭 질환, 만성 비알레르기성 폐질환);
- 현재 경구, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제 또는 베타 차단제 사용자
- 면역 조절 요법의 동시/이전 사용(6개월 이내);
- 호산구성 식도염, 호산구성 대장염 또는 호산구성 위염의 진단;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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아바타셉트 또는 위약의 첫 번째 투여 후 24~72시간에 시작하여 환자 주도 프로토콜에 따라 땅콩 경구 면역 요법.
아바타셉트 모노그래프의 권장 용량에 따른 IV 위약의 24주 치료
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실험적: 아바타셉트
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모노그래프의 권장 용량에 따라 IV 아바타셉트의 24주 치료
아바타셉트 또는 위약의 첫 번째 투여 후 24~72시간에 시작하여 환자 주도 프로토콜에 따라 땅콩 경구 면역 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 땅콩 특이/총 IgE
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 땅콩 특이/총 IgE의 상대적 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 땅콩 특이 IgG4/IgE 비율
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 땅콩 특이 IgG4/IgE 비율의 상대적 변화
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24주
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24주차에 땅콩 특이 IgG4
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 땅콩 특이 IgG4의 절대적인 변화
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24주
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지속적인 관용
기간: 36주에서 48주 사이에 평가됨
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300mg의 땅콩 단백질을 사용한 경구 음식 도전이 여전히 허용되는 최대 회피 기간
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36주에서 48주 사이에 평가됨
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음식 투여 반응
기간: 48주
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식품 투여 알레르기 반응의 평균 누적 함수
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48주
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둔감화
기간: 36주
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36주차에 경구 음식 도전에 대한 최고 내약 용량
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36주
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탈감작 속도
기간: 36주
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경구면역요법 시작부터 300mg 유지용량까지의 시간
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36주
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부작용
기간: 48주
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부작용의 전체 비율
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 패치 테스트
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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땅콩 아토피 첩포검사 기준치 대비 변화
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12주차, 24주차, 48주차
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피부 테스트
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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기준선에서 땅콩 피부 시험의 변화
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12주차, 24주차, 48주차
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땅콩 특이/총 IgE, 기타 시점
기간: 2, 6, 12, 36, 48주차
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기준선에서 땅콩 특이적/총 IgE의 상대적인 변화
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2, 6, 12, 36, 48주차
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땅콩 특이 IgG4/IgE 비율, 기타 시점
기간: 2, 6, 12, 36, 48주차
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기준선에서 땅콩 특이 IgG4/IgE 비율의 상대적 변화
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2, 6, 12, 36, 48주차
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땅콩 특이 IgG4, 기타 시점
기간: 2, 6, 12, 36, 48주차
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땅콩 특이 IgG4의 기준선에서 절대적 변화
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2, 6, 12, 36, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CITO-2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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