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ピーナッツ経口免疫療法中の寛解を促進するためのアバタセプトによるアジュバント治療 (ATARI)

2023年11月24日 更新者:Philippe Bégin

重度の持続性ピーナッツアレルギー患者に免疫学的変化を誘発するためのピーナッツ経口免疫療法のアジュバントとしてのアバタセプトとプラセボの6か月間の二重盲検無作為対照試験

これは第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験で、24 週間のアバタセプトと経口免疫療法のアジュバントとして使用されるプラセボを比較し、重度のピーナッツアレルギーが持続する青年および成人の寛解を誘導します。

これは概念実証試験であり、主な結果は、ピーナッツ アレルギー寛解の代理結果として使用される OIT 中の最初のピーナッツ特異的 IgE サージの抑制になります。

重度のピーナッツアレルギーが持続する青年および成人 (n=14) は、合計 24 週間、1:1 の比率でアバタセプトまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 ピーナッツ経口免疫療法は、治験薬の初回投与の翌日から開始されます。 ピーナッツに対する持続的な耐性は、36 週で評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時の14〜50歳の男性または女性の被験者
  • -ピーナッツタンパク質に対するIgE媒介アレルギーの病歴
  • ピーナッツのImmunoCAP IgEレベル> 50 kU/L;
  • 総 IgE レベル < 5000 kU/L
  • -研究への参加中にすべての研究要件を喜んで遵守する;

除外基準:

  • アバタセプトに対する以前の副作用;
  • -アバタセプトまたはその成分に対する既知の過敏症;
  • 免疫不全またはHIV陽性など、敗血症のリスクがある患者;
  • -他の生物学的製剤による治療を受けている患者;
  • コントロールされていない喘息;
  • -不安定狭心症、重大な不整脈、制御されていない高血圧、慢性副鼻腔炎、または治験責任医師の判断で、試験薬の評価、投与を妨げる可能性がある、または被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の慢性疾患または免疫疾患(例:胃腸または胃食道疾患、慢性感染症、強皮症、肝臓および胆嚢疾患、慢性非アレルギー性肺疾患);
  • 経口、筋肉内、または静脈内コルチコステロイド、三環系抗うつ薬またはベータ遮断薬の現在の使用者
  • -免疫調節療法の同時/以前の使用(6か月以内);
  • 好酸球性食道炎、好酸球性大腸炎、または好酸球性胃炎の診断;
  • 妊娠中または授乳中の女性;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
アバタセプトまたはプラセボの最初の投与から24時間から72時間後に開始する、患者主導のプロトコルに従うピーナッツ経口免疫療法。
アバタセプトモノグラフの推奨用量に従って、IV プラセボの 24 週間治療
実験的:アバタセプト
モノグラフの推奨用量に従って、IV アバタセプトの 24 週間治療
アバタセプトまたはプラセボの最初の投与から24時間から72時間後に開始する、患者主導のプロトコルに従うピーナッツ経口免疫療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のピーナッツ特異的/総IgE
時間枠:24週間
ベースラインから24週までのピーナッツ特異的/総IgEの相対的変化
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のピーナッツ特異的IgG4/IgE比
時間枠:24週間
ベースラインから 24 週までのピーナッツ特異的 IgG4/IgE 比の相対的変化
24週間
24週目のピーナッツ特異的IgG4
時間枠:24週間
ベースラインから 24 週までのピーナッツ特異的 IgG4 の絶対変化
24週間
持続的な耐性
時間枠:36週から48週までに評価
300 mg のピーナッツ プロテインによる経口摂取チャレンジが許容されるまでの最大回避期間
36週から48週までに評価
食品投与反応
時間枠:48週間
食物投与アレルギー反応の平均累積関数
48週間
減感作
時間枠:36週間
36 週目の経口食物負荷試験での最大耐量
36週間
減感作速度
時間枠:36週間
経口免疫療法開始から維持量300mgまでの時間
36週間
有害事象
時間枠:48週間
有害事象の全体的な発生率
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピーパッチテスト
時間枠:12週目、24週目、48週目
ベースラインからのピーナッツアトピーパッチテストの変化
12週目、24週目、48週目
皮膚テスト
時間枠:12週目、24週目、48週目
ベースラインからのピーナッツスキンテストの変化
12週目、24週目、48週目
ピーナッツ特異的/総 IgE、その他の時点
時間枠:2、6、12、36、48週
ベースラインからのピーナッツ特異的/総IgEの相対的変化
2、6、12、36、48週
ピーナッツ特異的 IgG4/IgE 比、その他の時点
時間枠:2、6、12、36、48週
ベースラインからのピーナッツ特異的 IgG4/IgE 比の相対的変化
2、6、12、36、48週
ピーナッツ特異的 IgG4、その他の時点
時間枠:2、6、12、36、48週
ピーナッツ特異的 IgG4 のベースラインからの絶対変化
2、6、12、36、48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アバタセプトの臨床試験

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