Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende behandling med Abatacept for at fremme remission under peanut oral immunterapi (ATARI)

26. november 2024 opdateret af: Philippe Bégin

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med 6-måneders Abatacept vs placebo som adjuvans til jordnødde-immunterapi for at inducere immunologiske ændringer hos patienter med svær vedvarende jordnøddeallergi

Dette er et fase 2a, multicenter, randomiseret og dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der sammenligner 24 ugers abatacept versus placebo anvendt som adjuvans til oral immunterapi for at inducere remission hos unge og voksne med vedvarende alvorlig jordnøddeallergi.

Dette er et proof-of-concept-forsøg, hvor det primære resultat vil være undertrykkelsen af ​​den indledende peanut-specifikke IgE-stigning under OIT, som bruges som et proxy-resultat af jordnøddeallergi-remission.

Unge og voksne med vedvarende svær jordnøddeallergi (n=14) vil blive randomiseret til enten abatacept eller placebo i forholdet 1:1 i en samlet periode på 24 uger. Peanut oral immunterapi vil blive påbegyndt dagen efter den første administration af forsøgsproduktet. Vedvarende tolerance over for jordnødder vil blive vurderet efter 36 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 14 til 50 år ved screeningsbesøg
  • Historie om IgE-medieret allergi over for jordnøddeprotein
  • ImmunoCAP IgE-niveau > 50 kU/L for jordnødder;
  • Totalt IgE-niveau < 5000 kU/L
  • Villig til at overholde alle studiekrav under deltagelse i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkninger af abatacept;
  • Kendt overfølsomhed over for abatacept eller nogen af ​​dets komponenter;
  • Patienter med risiko for sepsis, såsom immunkompromitterede eller HIV-positive;
  • Patient, der gennemgår en behandling med et hvilket som helst andet biologisk middel;
  • Ukontrolleret astma;
  • Ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrolleret hypertension, kronisk bihulebetændelse eller andre kroniske eller immunologiske sygdomme, der efter investigatorens vurdering kan interferere med evalueringen, administrationen af ​​testlægemidlet eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen (f.eks. gastrointestinal eller gastroøsofageal sygdom, kroniske infektioner, sklerodermi, lever- og galdeblæresygdom, kronisk ikke-allergisk lungesygdom);
  • Nuværende brugere af orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, tricykliske antidepressiva eller betablokkere
  • Samtidig/forudgående brug af immunmodulerende terapi (inden for 6 måneder);
  • En diagnose af eosinofil esophagitis, eosinofil colitis eller eosinofil gastritis;
  • Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Peanut oral immunterapi
Peanut oral immunterapi, efter en patientdrevet protokol, startende 24 til 72 timer efter den første administration af abatacept eller placebo.
Medicin: Placebo
24 ugers behandling af IV placebo efter anbefalede doser fra abatacept-monografien
Eksperimentel: Abatacept
Medicin: Abatacept
24 ugers behandling af IV abatacept efter anbefalede doser fra monografien
Andet: Peanut oral immunterapi
Peanut oral immunterapi, efter en patientdrevet protokol, startende 24 til 72 timer efter den første administration af abatacept eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jordnøddespecifik/total IgE i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Relativ ændring i jordnøddespecifik/total IgE fra baseline til uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jordnøddespecifikt IgG4/IgE-forhold i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Relativ ændring i jordnøddespecifikt IgG4/IgE-forhold fra baseline til uge 24
24 uger
Jordnøddespecifik IgG4 i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring i peanut-specifik IgG4 fra baseline til uge 24
24 uger
Vedvarende tolerance
Tidsramme: Vurderet mellem uge 36 og uge 48
Maksimal periode for undgåelse, hvorefter en oral fødevareudfordring med 300 mg jordnøddeprotein stadig tolereres
Vurderet mellem uge 36 og uge 48
Fødevaredoseringsreaktioner
Tidsramme: 48 uger
Gennemsnitlig kumulativ funktion af fødevaredosering allergiske reaktioner
48 uger
Desensibilisering
Tidsramme: 36 uger
Højeste tolererede dosis på en oral fødevareudfordring i uge 36
36 uger
Desensibiliseringshastighed
Tidsramme: 36 uger
Tid fra start af oral immunterapi til vedligeholdelsesdosis på 300 mg
36 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
Samlet frekvens af uønskede hændelser
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atopi lappetest
Tidsramme: uge 12, uge ​​24 og uge 48
Ændring i peanut atopi patch test fra baseline
uge 12, uge ​​24 og uge 48
Hudtest
Tidsramme: uge 12, uge ​​24 og uge 48
Ændring i peanut skin test fra baseline
uge 12, uge ​​24 og uge 48
Jordnøddespecifik/total IgE, andre tidspunkter
Tidsramme: uge 2, 6, 12, 36 og 48
Relativ ændring i jordnøddespecifik/total IgE fra baseline
uge 2, 6, 12, 36 og 48
Jordnøddespecifikt IgG4/IgE-forhold, andre tidspunkter
Tidsramme: uge 2, 6, 12, 36 og 48
Relativ ændring i jordnøddespecifikt IgG4/IgE-forhold fra baseline
uge 2, 6, 12, 36 og 48
Jordnøddespecifik IgG4, andre tidspunkter
Tidsramme: uge 2, 6, 12, 36 og 48
Absolut ændring fra baseline i jordnøddespecifik IgG4
uge 2, 6, 12, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philippe Bégin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CITO-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner