Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihoito abataseptilla remission edistämiseksi maapähkinäoraalisen immunoterapian aikana (ATARI)

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Philippe Bégin

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe 6 kuukauden ajan abataseptilla vs lumelääkkeellä maapähkinäoraalisen immunoterapian adjuvanttina immunologisten muutosten indusoimiseksi potilailla, joilla on vaikea, jatkuva maapähkinäallergia

Tämä on vaiheen 2a, monikeskus, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 24 viikon abataseptia verrattuna lumelääkkeeseen, jota käytettiin oraalisen immunoterapian adjuvanttina remission indusoimiseksi nuorilla ja aikuisilla, joilla on jatkuva vaikea maapähkinäallergia.

Tämä on konseptikoe, jossa ensisijainen tulos on maapähkinäspesifisen IgE-spesifisen alkutuloksen tukahduttaminen OIT:n aikana, jota käytetään maapähkinäallergian remission proksituloksena.

Nuoret ja aikuiset, joilla on jatkuva vaikea maapähkinäallergia (n=14), satunnaistetaan saamaan joko abataseptia tai lumelääkettä suhteessa 1:1 yhteensä 24 viikon ajaksi. Maapähkinäoraalinen immunoterapia aloitetaan tutkimustuotteen ensimmäistä antoa seuraavana päivänä. Jatkuva sietokyky maapähkinöitä kohtaan arvioidaan 36 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä 14-50-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
  • Aiemmat IgE-välitteiset allergiat maapähkinäproteiinille
  • ImmunoCAP IgE -taso > 50 kU/L maapähkinälle;
  • Kokonais-IgE-taso < 5000 kU/L
  • halukas noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia osallistuessaan tutkimukseen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat abataseptin haittavaikutukset;
  • Tunnettu yliherkkyys abataseptille tai jollekin sen aineosalle;
  • Potilaat, joilla on sepsiksen riski, kuten immuunipuutteinen tai HIV-positiivinen;
  • Potilas, jota hoidetaan millä tahansa muulla biologisella aineella;
  • Hallitsematon astma;
  • Epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, krooninen poskiontelotulehdus tai muut krooniset tai immunologiset sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä testilääkkeen arviointia, antamista tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle (esim. maha-suolikanavan tai gastroesofageaalinen sairaus, krooniset infektiot, skleroderma, maksa- ja sappirakon sairaus, krooninen ei-allerginen keuhkosairaus);
  • Suun kautta, lihakseen tai laskimoon annettavien kortikosteroidien, trisyklisten masennuslääkkeiden tai beetasalpaajien nykyiset käyttäjät
  • Immunomodulatorisen hoidon samanaikainen/aiempi käyttö (6 kuukauden sisällä);
  • Eosinofiilisen esofagiitin, eosinofiilisen paksusuolitulehduksen tai eosinofiilisen gastriitin diagnoosi;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Maapähkinä oraalinen immunoterapia
Maapähkinäoraalinen immunoterapia potilaslähtöisen protokollan mukaisesti, joka alkaa 24–72 tuntia abataseptin tai lumelääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Lääke: Plasebo
24 viikon IV lumelääkehoito abataseptimonografian suositeltujen annosten mukaisesti
Kokeellinen: Abatasepti
Lääke: Abatasepti
24 viikon IV abataseptihoito monografian suositeltujen annosten mukaisesti
Muut: Maapähkinä oraalinen immunoterapia
Maapähkinäoraalinen immunoterapia potilaslähtöisen protokollan mukaisesti, joka alkaa 24–72 tuntia abataseptin tai lumelääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapähkinäspesifinen/kokonais-IgE viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Suhteellinen muutos maapähkinäspesifisessä/kokonais-IgE:ssä lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapähkinäspesifinen IgG4/IgE-suhde viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Suhteellinen muutos maapähkinäspesifisessä IgG4/IgE-suhteessa lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
Maapähkinäspesifinen IgG4 viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos maapähkinäspesifisessä IgG4:ssä lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
Jatkuva suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Arvioitu viikkojen 36 ja 48 välillä
Suurin mahdollinen välttämisjakso, jonka jälkeen 300 mg:n maapähkinäproteiinia suun kautta annettava altistus on edelleen siedettävä
Arvioitu viikkojen 36 ja 48 välillä
Ruoan annostelureaktiot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ruoan annostelun allergisten reaktioiden keskimääräinen kumulatiivinen toiminta
48 viikkoa
Desensibilisaatio
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suurin siedetty annos suun kautta annettavalla ruokahaasteella viikolla 36
36 viikkoa
Desensibilisaationopeus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Aika suun kautta otettavan immunoterapian alkamisesta 300 mg:n ylläpitoannokseen
36 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Haittatapahtumien kokonaismäärä
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atopialaastarin testi
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Muutos maapähkinän atopian testissä lähtötasosta
viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Ihotesti
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Muutos maapähkinöiden ihotestissä lähtötasosta
viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Maapähkinäkohtainen/kokonais-IgE, muut ajankohdat
Aikaikkuna: viikot 2, 6, 12, 36 ja 48
Suhteellinen muutos maapähkinäspesifisessä/kokonais-IgE:ssä lähtötasosta
viikot 2, 6, 12, 36 ja 48
Maapähkinäspesifinen IgG4/IgE-suhde, muut ajankohdat
Aikaikkuna: viikot 2, 6, 12, 36 ja 48
Suhteellinen muutos maapähkinäspesifisessä IgG4/IgE-suhteessa lähtötasosta
viikot 2, 6, 12, 36 ja 48
Maapähkinäspesifinen IgG4, muut ajankohdat
Aikaikkuna: viikot 2, 6, 12, 36 ja 48
Absoluuttinen muutos lähtötasosta maapähkinäspesifisessä IgG4:ssä
viikot 2, 6, 12, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philippe Bégin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CITO-2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa