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Traitement adjuvant par abatacept pour favoriser la rémission pendant l'immunothérapie orale à l'arachide (ATARI)

26 novembre 2024 mis à jour par: Philippe Bégin

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 6 mois d'abatacept par rapport à un placebo en tant qu'adjuvant à l'immunothérapie orale à l'arachide pour induire des changements immunologiques chez les patients souffrant d'une allergie persistante sévère à l'arachide

Il s'agit d'un essai de phase 2a, multicentrique, randomisé et en double aveugle contre placebo comparant 24 semaines d'abatacept à un placebo utilisé comme adjuvant à l'immunothérapie orale pour induire une rémission chez les adolescents et les adultes souffrant d'une allergie sévère persistante à l'arachide.

Il s'agit d'un essai de preuve de concept dans lequel le résultat principal sera la suppression de la poussée initiale d'IgE spécifiques à l'arachide pendant l'OIT, qui est utilisée comme résultat indirect de la rémission de l'allergie à l'arachide.

Les adolescents et les adultes souffrant d'une allergie sévère persistante aux arachides (n = 14) seront randomisés pour recevoir soit l'abatacept, soit le placebo selon un rapport 1:1 pendant une période totale de 24 semaines. L'immunothérapie orale à l'arachide sera initiée le jour suivant la première administration du produit expérimental. La tolérance soutenue à l'arachide sera évaluée à 36 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 14 à 50 ans lors de la visite de dépistage
  • Antécédents d'allergie médiée par les IgE à la protéine d'arachide
  • Niveau d'IgE ImmunoCAP > 50 kU/L pour l'arachide ;
  • Taux d'IgE totales < 5000 kU/L
  • Disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude lors de la participation à l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Effets indésirables antérieurs à l'abatacept ;
  • Hypersensibilité connue à l'abatacept ou à l'un de ses composants ;
  • Patients à risque de septicémie, tels que immunodéprimés ou séropositifs ;
  • Patient subissant un traitement avec tout autre agent biologique ;
  • Asthme non contrôlé;
  • Angine de poitrine instable, arythmie importante, hypertension non contrôlée, sinusite chronique ou autres maladies chroniques ou immunologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation, l'administration du médicament à tester ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet (par exemple, gastro-intestinal ou maladie gastro-oesophagienne, infections chroniques, sclérodermie, maladie hépatique et de la vésicule biliaire, maladie pulmonaire chronique non allergique) ;
  • Utilisateurs actuels de corticostéroïdes oraux, intramusculaires ou intraveineux, d'antidépresseurs tricycliques ou de bêta-bloquants
  • Utilisation concomitante/précédente d'un traitement immunomodulateur (dans les 6 mois);
  • Un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles, de colite à éosinophiles ou de gastrite à éosinophiles ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Immunothérapie orale à l'arachide, selon un protocole axé sur le patient, débutant 24 à 72h après la première administration d'abatacept ou de placebo.
Traitement de 24 semaines de placebo IV suivant les dosages recommandés de la monographie de l'abatacept
Expérimental: Abatacept
Traitement de 24 semaines d'abatacept IV suivant les posologies recommandées de la monographie
Immunothérapie orale à l'arachide, selon un protocole axé sur le patient, débutant 24 à 72h après la première administration d'abatacept ou de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgE spécifiques/totales à l'arachide à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Changement relatif des IgE spécifiques/totales de l'arachide entre le départ et la semaine 24
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport IgG4/IgE spécifique à l'arachide à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Changement relatif du rapport IgG4/IgE spécifique à l'arachide entre le départ et la semaine 24
24 semaines
IgG4 spécifique à l'arachide à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Changement absolu des IgG4 spécifiques à l'arachide entre le départ et la semaine 24
24 semaines
Tolérance soutenue
Délai: Évalué entre la semaine 36 et la semaine 48
Période maximale d'évitement après laquelle une provocation alimentaire orale avec 300 mg de protéines d'arachide est toujours tolérée
Évalué entre la semaine 36 et la semaine 48
Réactions de dosage alimentaire
Délai: 48 semaines
Fonction cumulée moyenne des aliments dosant les réactions allergiques
48 semaines
Désensibilisation
Délai: 36 semaines
Dose maximale tolérée lors d'un test de provocation orale à la semaine 36
36 semaines
Vitesse de désensibilisation
Délai: 36 semaines
Délai entre le début de l'immunothérapie orale et la dose d'entretien de 300 mg
36 semaines
Événements indésirables
Délai: 48 semaines
Taux global d'événements indésirables
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patch-test atopique
Délai: semaine 12, semaine 24 et semaine 48
Modification du test épicutané de l'atopie aux arachides par rapport au départ
semaine 12, semaine 24 et semaine 48
Test cutané
Délai: semaine 12, semaine 24 et semaine 48
Changement du test cutané aux arachides par rapport au départ
semaine 12, semaine 24 et semaine 48
IgE spécifiques/totales de l'arachide, autres points dans le temps
Délai: semaines 2, 6, 12, 36 et 48
Changement relatif des IgE spécifiques/totales de l'arachide par rapport au départ
semaines 2, 6, 12, 36 et 48
Rapport IgG4/IgE spécifique à l'arachide, autres points dans le temps
Délai: semaines 2, 6, 12, 36 et 48
Changement relatif du rapport IgG4/IgE spécifique à l'arachide par rapport au départ
semaines 2, 6, 12, 36 et 48
IgG4 spécifique à l'arachide, autres points dans le temps
Délai: semaines 2, 6, 12, 36 et 48
Changement absolu par rapport à la ligne de base des IgG4 spécifiques à l'arachide
semaines 2, 6, 12, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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