- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04872218
Traitement adjuvant par abatacept pour favoriser la rémission pendant l'immunothérapie orale à l'arachide (ATARI)
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 6 mois d'abatacept par rapport à un placebo en tant qu'adjuvant à l'immunothérapie orale à l'arachide pour induire des changements immunologiques chez les patients souffrant d'une allergie persistante sévère à l'arachide
Il s'agit d'un essai de phase 2a, multicentrique, randomisé et en double aveugle contre placebo comparant 24 semaines d'abatacept à un placebo utilisé comme adjuvant à l'immunothérapie orale pour induire une rémission chez les adolescents et les adultes souffrant d'une allergie sévère persistante à l'arachide.
Il s'agit d'un essai de preuve de concept dans lequel le résultat principal sera la suppression de la poussée initiale d'IgE spécifiques à l'arachide pendant l'OIT, qui est utilisée comme résultat indirect de la rémission de l'allergie à l'arachide.
Les adolescents et les adultes souffrant d'une allergie sévère persistante aux arachides (n = 14) seront randomisés pour recevoir soit l'abatacept, soit le placebo selon un rapport 1:1 pendant une période totale de 24 semaines. L'immunothérapie orale à l'arachide sera initiée le jour suivant la première administration du produit expérimental. La tolérance soutenue à l'arachide sera évaluée à 36 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 14 à 50 ans lors de la visite de dépistage
- Antécédents d'allergie médiée par les IgE à la protéine d'arachide
- Niveau d'IgE ImmunoCAP > 50 kU/L pour l'arachide ;
- Taux d'IgE totales < 5000 kU/L
- Disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude lors de la participation à l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Effets indésirables antérieurs à l'abatacept ;
- Hypersensibilité connue à l'abatacept ou à l'un de ses composants ;
- Patients à risque de septicémie, tels que immunodéprimés ou séropositifs ;
- Patient subissant un traitement avec tout autre agent biologique ;
- Asthme non contrôlé;
- Angine de poitrine instable, arythmie importante, hypertension non contrôlée, sinusite chronique ou autres maladies chroniques ou immunologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation, l'administration du médicament à tester ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet (par exemple, gastro-intestinal ou maladie gastro-oesophagienne, infections chroniques, sclérodermie, maladie hépatique et de la vésicule biliaire, maladie pulmonaire chronique non allergique) ;
- Utilisateurs actuels de corticostéroïdes oraux, intramusculaires ou intraveineux, d'antidépresseurs tricycliques ou de bêta-bloquants
- Utilisation concomitante/précédente d'un traitement immunomodulateur (dans les 6 mois);
- Un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles, de colite à éosinophiles ou de gastrite à éosinophiles ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Immunothérapie orale à l'arachide, selon un protocole axé sur le patient, débutant 24 à 72h après la première administration d'abatacept ou de placebo.
Traitement de 24 semaines de placebo IV suivant les dosages recommandés de la monographie de l'abatacept
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Expérimental: Abatacept
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Traitement de 24 semaines d'abatacept IV suivant les posologies recommandées de la monographie
Immunothérapie orale à l'arachide, selon un protocole axé sur le patient, débutant 24 à 72h après la première administration d'abatacept ou de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IgE spécifiques/totales à l'arachide à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Changement relatif des IgE spécifiques/totales de l'arachide entre le départ et la semaine 24
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport IgG4/IgE spécifique à l'arachide à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Changement relatif du rapport IgG4/IgE spécifique à l'arachide entre le départ et la semaine 24
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24 semaines
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IgG4 spécifique à l'arachide à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Changement absolu des IgG4 spécifiques à l'arachide entre le départ et la semaine 24
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24 semaines
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Tolérance soutenue
Délai: Évalué entre la semaine 36 et la semaine 48
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Période maximale d'évitement après laquelle une provocation alimentaire orale avec 300 mg de protéines d'arachide est toujours tolérée
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Évalué entre la semaine 36 et la semaine 48
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Réactions de dosage alimentaire
Délai: 48 semaines
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Fonction cumulée moyenne des aliments dosant les réactions allergiques
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48 semaines
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Désensibilisation
Délai: 36 semaines
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Dose maximale tolérée lors d'un test de provocation orale à la semaine 36
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36 semaines
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Vitesse de désensibilisation
Délai: 36 semaines
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Délai entre le début de l'immunothérapie orale et la dose d'entretien de 300 mg
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36 semaines
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Événements indésirables
Délai: 48 semaines
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Taux global d'événements indésirables
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48 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patch-test atopique
Délai: semaine 12, semaine 24 et semaine 48
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Modification du test épicutané de l'atopie aux arachides par rapport au départ
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semaine 12, semaine 24 et semaine 48
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Test cutané
Délai: semaine 12, semaine 24 et semaine 48
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Changement du test cutané aux arachides par rapport au départ
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semaine 12, semaine 24 et semaine 48
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IgE spécifiques/totales de l'arachide, autres points dans le temps
Délai: semaines 2, 6, 12, 36 et 48
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Changement relatif des IgE spécifiques/totales de l'arachide par rapport au départ
|
semaines 2, 6, 12, 36 et 48
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Rapport IgG4/IgE spécifique à l'arachide, autres points dans le temps
Délai: semaines 2, 6, 12, 36 et 48
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Changement relatif du rapport IgG4/IgE spécifique à l'arachide par rapport au départ
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semaines 2, 6, 12, 36 et 48
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IgG4 spécifique à l'arachide, autres points dans le temps
Délai: semaines 2, 6, 12, 36 et 48
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Changement absolu par rapport à la ligne de base des IgG4 spécifiques à l'arachide
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semaines 2, 6, 12, 36 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypersensibilité aux noix et aux arachides
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité alimentaire
- Hypersensibilité
- Hypersensibilité à l'arachide
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Abatacept
Autres numéros d'identification d'étude
- CITO-2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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