- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04872218
Adjuváns kezelés abatacepttel a remisszió elősegítésére a földimogyoró orális immunterápia során (ATARI)
Kettős-vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet 6 hónapig tartó Abatacept kontra placebóval a földimogyoró orális immunterápia adjuvánsaként, hogy immunológiai változásokat idézzen elő súlyos, tartós földimogyoró-allergiában szenvedő betegeknél
Ez egy 2a fázisú, többközpontú, randomizált és kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a 24 hetes abataceptet hasonlítja össze az orális immunterápia adjuvánsaként alkalmazott placebóval a tartósan súlyos földimogyoró-allergiában szenvedő serdülők és felnőttek remissziójának indukálására.
Ez egy elméleti kísérlet, amelyben az elsődleges eredmény a földimogyoró-specifikus IgE kezdeti hullámának elnyomása lesz az OIT során, amelyet a földimogyoró-allergia remissziójának proxybevételeként használnak.
A tartósan súlyos földimogyoró-allergiában szenvedő serdülőket és felnőtteket (n=14) randomizálják abataceptre vagy placebóra 1:1 arányban, összesen 24 hétig. A földimogyoró orális immunterápiát a vizsgálati készítmény első beadását követő napon kezdik meg. A földimogyoróval szembeni tartós toleranciát a 36. héten értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 és 50 év közötti férfi vagy női alanyok a szűrővizsgálaton
- Az IgE által közvetített allergia földimogyoró-fehérjére a történelem
- ImmunoCAP IgE szint > 50 kU/L földimogyoró esetében;
- Összes IgE szint < 5000 kU/L
- A vizsgálatban való részvétel során hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni;
Kizárási kritériumok:
- Az abatacept korábbi mellékhatásai;
- Az abatacepttel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
- Szepszis kockázatának kitett betegek, például immunhiányos vagy HIV-pozitív betegek;
- bármely más biológiai szerrel végzett kezelés alatt álló beteg;
- ellenőrizetlen asztma;
- Instabil angina, jelentős aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus arcüreggyulladás vagy egyéb krónikus vagy immunológiai betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését, beadását, vagy további kockázatot jelenthetnek az alany számára (pl. gasztrointesztinális ill. gyomor-nyelőcső betegség, krónikus fertőzések, szkleroderma, máj- és epehólyag-betegség, krónikus, nem allergiás tüdőbetegség);
- Orális, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidok, triciklikus antidepresszánsok vagy béta-blokkolók jelenlegi felhasználói
- Immunmoduláló terápia egyidejű/előzetes alkalmazása (6 hónapon belül);
- Eozinofil oesophagitis, eozinofil vastagbélgyulladás vagy eozinofil gyomorhurut diagnózisa;
- Terhes vagy szoptató nők;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Földimogyoró orális immunterápia, betegvezérelt protokollt követve, 24-72 órával az abatacept vagy placebo első beadása után kezdődik.
24 hetes IV placebo kezelés az abatacept-monográfiában szereplő ajánlott adagokat követve
|
Kísérleti: Abatacept
|
24 hetes intravénás abatacept-kezelés a monográfiában szereplő ajánlott adagok szerint
Földimogyoró orális immunterápia, betegvezérelt protokollt követve, 24-72 órával az abatacept vagy placebo első beadása után kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Földimogyoró-specifikus/teljes IgE a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
A földimogyoró-specifikus/teljes IgE relatív változása a kiindulási értéktől a 24. hétig
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Földimogyoró-specifikus IgG4/IgE arány a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
A földimogyoró-specifikus IgG4/IgE arány relatív változása a kiindulási értékről a 24. hétre
|
24 hét
|
Földimogyoró-specifikus IgG4 a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
A földimogyoró-specifikus IgG4 abszolút változása a kiindulási értékről a 24. hétre
|
24 hét
|
Tartós tolerancia
Időkeret: A 36. és a 48. hét között értékelték
|
Maximális elkerülési időszak, amely után a 300 mg földimogyoró-fehérje szájon át történő étkezése továbbra is tolerálható
|
A 36. és a 48. hét között értékelték
|
Ételadagolási reakciók
Időkeret: 48 hét
|
Az élelmiszer-adagolás allergiás reakcióinak átlagos kumulatív funkciója
|
48 hét
|
Deszenzitizáció
Időkeret: 36 hét
|
A legnagyobb tolerálható dózis szájon át történő étkezés során a 36. héten
|
36 hét
|
Érzéketlenítési sebesség
Időkeret: 36 hét
|
Az orális immunterápia kezdetétől a 300 mg-os fenntartó adagig eltelt idő
|
36 hét
|
Mellékhatások
Időkeret: 48 hét
|
A nemkívánatos események általános aránya
|
48 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Atópiás tapasz teszt
Időkeret: 12. hét, 24. hét és 48. hét
|
Változás a földimogyoró atópiás tapasz tesztjében az alapvonalhoz képest
|
12. hét, 24. hét és 48. hét
|
Bőrteszt
Időkeret: 12. hét, 24. hét és 48. hét
|
Változás a földimogyoró bőrtesztjében az alapértékhez képest
|
12. hét, 24. hét és 48. hét
|
Földimogyoró-specifikus/teljes IgE, egyéb időpontok
Időkeret: 2., 6., 12., 36. és 48. hét
|
A földimogyoró-specifikus/teljes IgE relatív változása a kiindulási értékhez képest
|
2., 6., 12., 36. és 48. hét
|
Földimogyoró-specifikus IgG4/IgE arány, egyéb időpontok
Időkeret: 2., 6., 12., 36. és 48. hét
|
A földimogyoró-specifikus IgG4/IgE arány relatív változása a kiindulási értékhez képest
|
2., 6., 12., 36. és 48. hét
|
Földimogyoró-specifikus IgG4, egyéb időpontok
Időkeret: 2., 6., 12., 36. és 48. hét
|
A földimogyoró-specifikus IgG4 abszolút változása az alapvonalhoz képest
|
2., 6., 12., 36. és 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Élelmiszer-túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Dió- és földimogyoró-túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Földimogyoró-túlérzékenység
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Abatacept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CITO-2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .