Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kezelés abatacepttel a remisszió elősegítésére a földimogyoró orális immunterápia során (ATARI)

2023. november 24. frissítette: Philippe Bégin

Kettős-vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet 6 hónapig tartó Abatacept kontra placebóval a földimogyoró orális immunterápia adjuvánsaként, hogy immunológiai változásokat idézzen elő súlyos, tartós földimogyoró-allergiában szenvedő betegeknél

Ez egy 2a fázisú, többközpontú, randomizált és kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a 24 hetes abataceptet hasonlítja össze az orális immunterápia adjuvánsaként alkalmazott placebóval a tartósan súlyos földimogyoró-allergiában szenvedő serdülők és felnőttek remissziójának indukálására.

Ez egy elméleti kísérlet, amelyben az elsődleges eredmény a földimogyoró-specifikus IgE kezdeti hullámának elnyomása lesz az OIT során, amelyet a földimogyoró-allergia remissziójának proxybevételeként használnak.

A tartósan súlyos földimogyoró-allergiában szenvedő serdülőket és felnőtteket (n=14) randomizálják abataceptre vagy placebóra 1:1 arányban, összesen 24 hétig. A földimogyoró orális immunterápiát a vizsgálati készítmény első beadását követő napon kezdik meg. A földimogyoróval szembeni tartós toleranciát a 36. héten értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 és 50 év közötti férfi vagy női alanyok a szűrővizsgálaton
  • Az IgE által közvetített allergia földimogyoró-fehérjére a történelem
  • ImmunoCAP IgE szint > 50 kU/L földimogyoró esetében;
  • Összes IgE szint < 5000 kU/L
  • A vizsgálatban való részvétel során hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni;

Kizárási kritériumok:

  • Az abatacept korábbi mellékhatásai;
  • Az abatacepttel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
  • Szepszis kockázatának kitett betegek, például immunhiányos vagy HIV-pozitív betegek;
  • bármely más biológiai szerrel végzett kezelés alatt álló beteg;
  • ellenőrizetlen asztma;
  • Instabil angina, jelentős aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus arcüreggyulladás vagy egyéb krónikus vagy immunológiai betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését, beadását, vagy további kockázatot jelenthetnek az alany számára (pl. gasztrointesztinális ill. gyomor-nyelőcső betegség, krónikus fertőzések, szkleroderma, máj- és epehólyag-betegség, krónikus, nem allergiás tüdőbetegség);
  • Orális, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidok, triciklikus antidepresszánsok vagy béta-blokkolók jelenlegi felhasználói
  • Immunmoduláló terápia egyidejű/előzetes alkalmazása (6 hónapon belül);
  • Eozinofil oesophagitis, eozinofil vastagbélgyulladás vagy eozinofil gyomorhurut diagnózisa;
  • Terhes vagy szoptató nők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Földimogyoró orális immunterápia, betegvezérelt protokollt követve, 24-72 órával az abatacept vagy placebo első beadása után kezdődik.
24 hetes IV placebo kezelés az abatacept-monográfiában szereplő ajánlott adagokat követve
Kísérleti: Abatacept
24 hetes intravénás abatacept-kezelés a monográfiában szereplő ajánlott adagok szerint
Földimogyoró orális immunterápia, betegvezérelt protokollt követve, 24-72 órával az abatacept vagy placebo első beadása után kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Földimogyoró-specifikus/teljes IgE a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A földimogyoró-specifikus/teljes IgE relatív változása a kiindulási értéktől a 24. hétig
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Földimogyoró-specifikus IgG4/IgE arány a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A földimogyoró-specifikus IgG4/IgE arány relatív változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
Földimogyoró-specifikus IgG4 a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A földimogyoró-specifikus IgG4 abszolút változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
Tartós tolerancia
Időkeret: A 36. és a 48. hét között értékelték
Maximális elkerülési időszak, amely után a 300 mg földimogyoró-fehérje szájon át történő étkezése továbbra is tolerálható
A 36. és a 48. hét között értékelték
Ételadagolási reakciók
Időkeret: 48 hét
Az élelmiszer-adagolás allergiás reakcióinak átlagos kumulatív funkciója
48 hét
Deszenzitizáció
Időkeret: 36 hét
A legnagyobb tolerálható dózis szájon át történő étkezés során a 36. héten
36 hét
Érzéketlenítési sebesség
Időkeret: 36 hét
Az orális immunterápia kezdetétől a 300 mg-os fenntartó adagig eltelt idő
36 hét
Mellékhatások
Időkeret: 48 hét
A nemkívánatos események általános aránya
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atópiás tapasz teszt
Időkeret: 12. hét, 24. hét és 48. hét
Változás a földimogyoró atópiás tapasz tesztjében az alapvonalhoz képest
12. hét, 24. hét és 48. hét
Bőrteszt
Időkeret: 12. hét, 24. hét és 48. hét
Változás a földimogyoró bőrtesztjében az alapértékhez képest
12. hét, 24. hét és 48. hét
Földimogyoró-specifikus/teljes IgE, egyéb időpontok
Időkeret: 2., 6., 12., 36. és 48. hét
A földimogyoró-specifikus/teljes IgE relatív változása a kiindulási értékhez képest
2., 6., 12., 36. és 48. hét
Földimogyoró-specifikus IgG4/IgE arány, egyéb időpontok
Időkeret: 2., 6., 12., 36. és 48. hét
A földimogyoró-specifikus IgG4/IgE arány relatív változása a kiindulási értékhez képest
2., 6., 12., 36. és 48. hét
Földimogyoró-specifikus IgG4, egyéb időpontok
Időkeret: 2., 6., 12., 36. és 48. hét
A földimogyoró-specifikus IgG4 abszolút változása az alapvonalhoz képest
2., 6., 12., 36. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel