Leczenie uzupełniające abataceptem w celu promowania remisji podczas doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi (ATARI)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Philippe Bégin
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba 6-miesięcznego leczenia abataceptem w porównaniu z placebo jako adiuwantem do doustnej immunoterapii w celu wywołania zmian immunologicznych u pacjentów z ciężką, przewlekłą alergią na orzeszki ziemne
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące 24-tygodniowe stosowanie abataceptu z placebo jako uzupełnienie immunoterapii doustnej w celu wywołania remisji u młodzieży i dorosłych z utrzymującą się ciężką alergią na orzeszki ziemne.
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, w którym głównym wynikiem będzie zahamowanie początkowego wzrostu IgE swoistego dla orzeszków ziemnych podczas OIT, co jest używane jako zastępczy wynik remisji alergii na orzeszki ziemne.
Młodzież i dorośli z utrzymującą się ciężką alergią na orzeszki ziemne (n=14) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej abatacept lub placebo w stosunku 1:1 przez całkowity okres 24 tygodni. Doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi zostanie rozpoczęta następnego dnia po pierwszym podaniu badanego produktu. Trwała tolerancja na orzeszki ziemne zostanie oceniona po 36 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 14 do 50 lat podczas wizyty przesiewowej
- Historia alergii zależnej od IgE na białko orzeszków ziemnych
- poziom ImmunoCAP IgE > 50 kU/l dla orzeszków ziemnych;
- Całkowity poziom IgE < 5000 kU/l
- Chęć spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem podczas udziału w badaniu;
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze działania niepożądane abataceptu;
- Znana nadwrażliwość na abatacept lub którykolwiek z jego składników;
- Pacjenci zagrożeni posocznicą, np. z obniżoną odpornością lub zakażeni wirusem HIV;
- Pacjent w trakcie leczenia jakimkolwiek innym lekiem biologicznym;
- niekontrolowana astma;
- Niestabilna dusznica bolesna, znaczna arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, przewlekłe zapalenie zatok lub inne choroby przewlekłe lub immunologiczne, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę, podawanie badanego leku lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osobnika (np. choroba żołądka i przełyku, przewlekłe infekcje, twardzina skóry, choroba wątroby i pęcherzyka żółciowego, przewlekła niealergiczna choroba płuc);
- Obecni użytkownicy doustnych, domięśniowych lub dożylnych kortykosteroidów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów
- Jednoczesne/wcześniejsze stosowanie terapii immunomodulującej (w ciągu 6 miesięcy);
- Rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku, eozynofilowego zapalenia jelita grubego lub eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi, zgodnie z protokołem opracowanym przez pacjenta, rozpoczynająca się od 24 do 72 godzin po pierwszym podaniu abataceptu lub placebo.
24-tygodniowe leczenie placebo IV zgodnie z zalecanymi dawkami z monografii abataceptu
|
|
Eksperymentalny: Abatacept
|
24-tygodniowe leczenie abataceptem IV zgodnie z zalecanymi dawkami z monografii
Doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi, zgodnie z protokołem opracowanym przez pacjenta, rozpoczynająca się od 24 do 72 godzin po pierwszym podaniu abataceptu lub placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoiste/całkowite IgE orzeszków ziemnych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Względna zmiana swoistych/całkowitych IgE swoistych dla orzeszków ziemnych od wartości początkowej do tygodnia 24
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek IgG4/IgE specyficzny dla orzeszków ziemnych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Względna zmiana stosunku IgG4/IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych od wartości wyjściowej do tygodnia 24
|
24 tygodnie
|
|
IgG4 specyficzne dla orzeszków ziemnych w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana IgG4 specyficznego dla orzeszków ziemnych od wartości początkowej do tygodnia 24
|
24 tygodnie
|
|
Trwała tolerancja
Ramy czasowe: Oceniane między 36 a 48 tygodniem
|
Maksymalny okres unikania, po którym doustna prowokacja pokarmowa z 300 mg białka orzechowego jest nadal tolerowana
|
Oceniane między 36 a 48 tygodniem
|
|
Reakcje na dawkowanie pokarmu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Średnia skumulowana funkcja reakcji alergicznych na dawkowanie pokarmu
|
48 tygodni
|
|
Odczulanie
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Najwyższa tolerowana dawka podczas doustnej prowokacji pokarmowej w 36. tygodniu
|
36 tygodni
|
|
Szybkość odczulania
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Czas od rozpoczęcia immunoterapii doustnej do podania dawki podtrzymującej 300 mg
|
36 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ogólny wskaźnik zdarzeń niepożądanych
|
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Atopowy test płatkowy
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
|
Zmiana w teście płatkowym na atopię orzeszków ziemnych w porównaniu z wartością wyjściową
|
tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
|
|
Test skórny
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
|
Zmiana w teście skórnym orzeszków ziemnych od wartości początkowej
|
tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
|
|
Swoiste/całkowite IgE orzeszków ziemnych, inne punkty czasowe
Ramy czasowe: tygodnie 2, 6, 12, 36 i 48
|
Względna zmiana swoistej/całkowitej IgE swoistej dla orzeszków ziemnych w porównaniu z wartością wyjściową
|
tygodnie 2, 6, 12, 36 i 48
|
|
Stosunek IgG4/IgE specyficzny dla orzeszków ziemnych, inne punkty czasowe
Ramy czasowe: tygodnie 2, 6, 12, 36 i 48
|
Względna zmiana stosunku IgG4/IgE swoistych dla orzeszków ziemnych od wartości wyjściowych
|
tygodnie 2, 6, 12, 36 i 48
|
|
IgG4 specyficzne dla orzeszków ziemnych, inne punkty czasowe
Ramy czasowe: tygodnie 2, 6, 12, 36 i 48
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej IgG4 swoistej dla orzeszków ziemnych
|
tygodnie 2, 6, 12, 36 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nadwrażliwość na orzechy i orzeszki ziemne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość pokarmowa
- Nadwrażliwość
- Nadwrażliwość na orzeszki ziemne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Abatacept
Inne numery identyfikacyjne badania
- CITO-2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .