Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento adjuvante com abatacept para promover a remissão durante a imunoterapia oral de amendoim (ATARI)

24 de novembro de 2023 atualizado por: Philippe Bégin

Um estudo randomizado controlado duplo-cego de 6 meses de abatacept versus placebo como adjuvante à imunoterapia oral de amendoim para induzir alterações imunológicas em pacientes com alergia grave e persistente a amendoim

Este é um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado e duplo-cego controlado por placebo comparando 24 semanas de abatacept versus placebo usado como adjuvante à imunoterapia oral para induzir a remissão em adolescentes e adultos com alergia persistente grave ao amendoim.

Este é um estudo de prova de conceito no qual o resultado primário será a supressão do pico inicial de IgE específica do amendoim durante a OIT, que é usado como um resultado substituto da remissão da alergia ao amendoim.

Adolescentes e adultos com alergia grave e persistente ao amendoim (n=14) serão randomizados para abatacept ou placebo na proporção de 1:1 por um período total de 24 semanas. A imunoterapia oral com amendoim será iniciada no dia seguinte à primeira administração do produto experimental. A tolerância sustentada ao amendoim será avaliada em 36 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 14 a 50 anos na consulta de triagem
  • História de alergia mediada por IgE à proteína do amendoim
  • Nível de ImmunoCAP IgE > 50 kU/L para amendoim;
  • Nível total de IgE < 5000 kU/L
  • Disposto a cumprir todos os requisitos do estudo durante a participação no estudo;

Critério de exclusão:

  • Reações adversas anteriores ao abatacept;
  • Hipersensibilidade conhecida ao abatacept ou a qualquer um de seus componentes;
  • Pacientes com risco de sepse, como imunocomprometidos ou HIV positivos;
  • Paciente em tratamento com qualquer outro agente biológico;
  • Asma descontrolada;
  • Angina instável, arritmia significativa, hipertensão não controlada, sinusite crônica ou outras doenças crônicas ou imunológicas que, no julgamento do investigador, possam interferir na avaliação, administração do medicamento em teste ou representar risco adicional ao sujeito (por exemplo, gastrointestinal ou doença gastroesofágica, infecções crônicas, esclerodermia, doença hepática e da vesícula biliar, doença pulmonar crônica não alérgica);
  • Usuários atuais de corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos, antidepressivos tricíclicos ou betabloqueadores
  • Uso concomitante/anterior de terapia imunomoduladora (dentro de 6 meses);
  • Um diagnóstico de esofagite eosinofílica, colite eosinofílica ou gastrite eosinofílica;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Imunoterapia oral de amendoim, seguindo um protocolo dirigido pelo paciente, iniciando 24 a 72h após a primeira administração de abatacept ou placebo.
Tratamento de 24 semanas com placebo IV seguindo as dosagens recomendadas da monografia do abatacept
Experimental: Abatacept
Tratamento de 24 semanas com abatacept IV seguindo as dosagens recomendadas da monografia
Imunoterapia oral de amendoim, seguindo um protocolo dirigido pelo paciente, iniciando 24 a 72h após a primeira administração de abatacept ou placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IgE específica/total de amendoim na semana 24
Prazo: 24 semanas
Alteração relativa na IgE específica/total de amendoim desde o início até a semana 24
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação IgG4/IgE específica de amendoim na semana 24
Prazo: 24 semanas
Alteração relativa na proporção IgG4/IgE específica de amendoim desde o início até a semana 24
24 semanas
IgG4 específica de amendoim na semana 24
Prazo: 24 semanas
Alteração absoluta em IgG4 específica de amendoim desde o início até a semana 24
24 semanas
Tolerância sustentada
Prazo: Avaliado entre a semana 36 e a semana 48
Período máximo de evitação após o qual um desafio alimentar oral com 300 mg de proteína de amendoim ainda é tolerado
Avaliado entre a semana 36 e a semana 48
Reações de dosagem de alimentos
Prazo: 48 semanas
Função cumulativa média de reações alérgicas de dosagem de alimentos
48 semanas
Dessensibilização
Prazo: 36 semanas
Dose mais alta tolerada em um desafio alimentar oral na semana 36
36 semanas
Velocidade de dessensibilização
Prazo: 36 semanas
Tempo desde o início da imunoterapia oral até a dose de manutenção de 300mg
36 semanas
Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
Taxa geral de eventos adversos
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de patch de atopia
Prazo: semana 12, semana 24 e semana 48
Mudança no teste de adesivo de amendoim a partir da linha de base
semana 12, semana 24 e semana 48
Teste cutâneo
Prazo: semana 12, semana 24 e semana 48
Mudança no teste de pele de amendoim desde a linha de base
semana 12, semana 24 e semana 48
IgE específica/total de amendoim, outros pontos de tempo
Prazo: semanas 2, 6, 12, 36 e 48
Alteração relativa na IgE total/específica do amendoim em relação à linha de base
semanas 2, 6, 12, 36 e 48
Relação IgG4/IgE específica de amendoim, outros pontos de tempo
Prazo: semanas 2, 6, 12, 36 e 48
Alteração relativa na proporção de IgG4/IgE específica de amendoim desde a linha de base
semanas 2, 6, 12, 36 e 48
IgG4 específico de amendoim, outros pontos de tempo
Prazo: semanas 2, 6, 12, 36 e 48
Alteração absoluta da linha de base em IgG4 específica de amendoim
semanas 2, 6, 12, 36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Abatacept

3
Se inscrever