- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04872218
Tratamento adjuvante com abatacept para promover a remissão durante a imunoterapia oral de amendoim (ATARI)
Um estudo randomizado controlado duplo-cego de 6 meses de abatacept versus placebo como adjuvante à imunoterapia oral de amendoim para induzir alterações imunológicas em pacientes com alergia grave e persistente a amendoim
Este é um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado e duplo-cego controlado por placebo comparando 24 semanas de abatacept versus placebo usado como adjuvante à imunoterapia oral para induzir a remissão em adolescentes e adultos com alergia persistente grave ao amendoim.
Este é um estudo de prova de conceito no qual o resultado primário será a supressão do pico inicial de IgE específica do amendoim durante a OIT, que é usado como um resultado substituto da remissão da alergia ao amendoim.
Adolescentes e adultos com alergia grave e persistente ao amendoim (n=14) serão randomizados para abatacept ou placebo na proporção de 1:1 por um período total de 24 semanas. A imunoterapia oral com amendoim será iniciada no dia seguinte à primeira administração do produto experimental. A tolerância sustentada ao amendoim será avaliada em 36 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 14 a 50 anos na consulta de triagem
- História de alergia mediada por IgE à proteína do amendoim
- Nível de ImmunoCAP IgE > 50 kU/L para amendoim;
- Nível total de IgE < 5000 kU/L
- Disposto a cumprir todos os requisitos do estudo durante a participação no estudo;
Critério de exclusão:
- Reações adversas anteriores ao abatacept;
- Hipersensibilidade conhecida ao abatacept ou a qualquer um de seus componentes;
- Pacientes com risco de sepse, como imunocomprometidos ou HIV positivos;
- Paciente em tratamento com qualquer outro agente biológico;
- Asma descontrolada;
- Angina instável, arritmia significativa, hipertensão não controlada, sinusite crônica ou outras doenças crônicas ou imunológicas que, no julgamento do investigador, possam interferir na avaliação, administração do medicamento em teste ou representar risco adicional ao sujeito (por exemplo, gastrointestinal ou doença gastroesofágica, infecções crônicas, esclerodermia, doença hepática e da vesícula biliar, doença pulmonar crônica não alérgica);
- Usuários atuais de corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos, antidepressivos tricíclicos ou betabloqueadores
- Uso concomitante/anterior de terapia imunomoduladora (dentro de 6 meses);
- Um diagnóstico de esofagite eosinofílica, colite eosinofílica ou gastrite eosinofílica;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Imunoterapia oral de amendoim, seguindo um protocolo dirigido pelo paciente, iniciando 24 a 72h após a primeira administração de abatacept ou placebo.
Tratamento de 24 semanas com placebo IV seguindo as dosagens recomendadas da monografia do abatacept
|
Experimental: Abatacept
|
Tratamento de 24 semanas com abatacept IV seguindo as dosagens recomendadas da monografia
Imunoterapia oral de amendoim, seguindo um protocolo dirigido pelo paciente, iniciando 24 a 72h após a primeira administração de abatacept ou placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IgE específica/total de amendoim na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
Alteração relativa na IgE específica/total de amendoim desde o início até a semana 24
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação IgG4/IgE específica de amendoim na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
Alteração relativa na proporção IgG4/IgE específica de amendoim desde o início até a semana 24
|
24 semanas
|
IgG4 específica de amendoim na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
Alteração absoluta em IgG4 específica de amendoim desde o início até a semana 24
|
24 semanas
|
Tolerância sustentada
Prazo: Avaliado entre a semana 36 e a semana 48
|
Período máximo de evitação após o qual um desafio alimentar oral com 300 mg de proteína de amendoim ainda é tolerado
|
Avaliado entre a semana 36 e a semana 48
|
Reações de dosagem de alimentos
Prazo: 48 semanas
|
Função cumulativa média de reações alérgicas de dosagem de alimentos
|
48 semanas
|
Dessensibilização
Prazo: 36 semanas
|
Dose mais alta tolerada em um desafio alimentar oral na semana 36
|
36 semanas
|
Velocidade de dessensibilização
Prazo: 36 semanas
|
Tempo desde o início da imunoterapia oral até a dose de manutenção de 300mg
|
36 semanas
|
Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
|
Taxa geral de eventos adversos
|
48 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de patch de atopia
Prazo: semana 12, semana 24 e semana 48
|
Mudança no teste de adesivo de amendoim a partir da linha de base
|
semana 12, semana 24 e semana 48
|
Teste cutâneo
Prazo: semana 12, semana 24 e semana 48
|
Mudança no teste de pele de amendoim desde a linha de base
|
semana 12, semana 24 e semana 48
|
IgE específica/total de amendoim, outros pontos de tempo
Prazo: semanas 2, 6, 12, 36 e 48
|
Alteração relativa na IgE total/específica do amendoim em relação à linha de base
|
semanas 2, 6, 12, 36 e 48
|
Relação IgG4/IgE específica de amendoim, outros pontos de tempo
Prazo: semanas 2, 6, 12, 36 e 48
|
Alteração relativa na proporção de IgG4/IgE específica de amendoim desde a linha de base
|
semanas 2, 6, 12, 36 e 48
|
IgG4 específico de amendoim, outros pontos de tempo
Prazo: semanas 2, 6, 12, 36 e 48
|
Alteração absoluta da linha de base em IgG4 específica de amendoim
|
semanas 2, 6, 12, 36 e 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade Alimentar
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade a Nozes e Amendoins
- Hipersensibilidade
- Hipersensibilidade Amendoim
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- CITO-2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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