Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvansbehandling med Abatacept för att främja remission under oral jordnötsimmunterapi (ATARI)

24 november 2023 uppdaterad av: Philippe Bégin

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av 6-månaders Abatacept vs placebo som adjuvans till jordnöts oral immunterapi för att inducera immunologiska förändringar hos patienter med svår ihållande jordnötsallergi

Detta är en fas 2a, multicenter, randomiserad och dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför 24 veckors abatacept mot placebo som används som adjuvans till oral immunterapi för att inducera remission hos ungdomar och vuxna med ihållande svår jordnötsallergi.

Detta är en proof-of-concept-studie där det primära resultatet kommer att vara undertryckandet av den initiala jordnötsspecifika IgE-ökningen under OIT, som används som ett proxyresultat av jordnötsallergiremission.

Ungdomar och vuxna med ihållande svår jordnötsallergi (n=14) kommer att randomiseras till antingen abatacept eller placebo i förhållandet 1:1 under en total period av 24 veckor. Jordnöts oral immunterapi kommer att initieras dagen efter den första administreringen av prövningsprodukten. Ihållande tolerans mot jordnötter kommer att bedömas vid 36 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 14 till 50 år gamla vid screeningbesök
  • Historik av IgE-medierad allergi mot jordnötsprotein
  • ImmunoCAP IgE-nivå > 50 kU/L för jordnötter;
  • Total IgE-nivå < 5000 kU/L
  • Villig att uppfylla alla studiekrav under deltagande i studien;

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkningar av abatacept;
  • Känd överkänslighet mot abatacept eller någon av dess komponenter;
  • Patienter med risk för sepsis, såsom immunförsvagade eller HIV-positiva;
  • patient som genomgår en behandling med något annat biologiskt medel;
  • Okontrollerad astma;
  • Instabil angina, signifikant arytmi, okontrollerad hypertoni, kronisk bihåleinflammation eller andra kroniska eller immunologiska sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kan störa utvärderingen, administreringen av testläkemedlet eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen (t.ex. gastrointestinal eller gastroesofageal sjukdom, kroniska infektioner, sklerodermi, lever- och gallblåsasjukdom, kronisk icke-allergisk lungsjukdom);
  • Nuvarande användare av orala, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider, tricykliska antidepressiva eller betablockerare
  • Samtidig/tidigare användning av immunmodulerande terapi (inom 6 månader);
  • En diagnos av eosinofil esofagit, eosinofil kolit eller eosinofil gastrit;
  • Gravida eller ammande kvinnor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Jordnöts oral immunterapi, enligt ett patientstyrt protokoll, med start 24 till 72 timmar efter den första administreringen av abatacept eller placebo.
24 veckors behandling av IV placebo efter rekommenderade doser från abataceptmonografin
Experimentell: Abatacept
24 veckors behandling av IV abatacept efter rekommenderade doser från monografin
Jordnöts oral immunterapi, enligt ett patientstyrt protokoll, med start 24 till 72 timmar efter den första administreringen av abatacept eller placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jordnötsspecifik/total IgE vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Relativ förändring i jordnötsspecifik/total IgE från baslinje till vecka 24
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jordnötsspecifikt IgG4/IgE-förhållande vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Relativ förändring i jordnötsspecifikt IgG4/IgE-förhållande från baslinje till vecka 24
24 veckor
Jordnötsspecifik IgG4 vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring i jordnötsspecifikt IgG4 från baslinjen till vecka 24
24 veckor
Uthållig tolerans
Tidsram: Bedöms mellan vecka 36 och vecka 48
Maximal undvikelseperiod efter vilken en oral födointag med 300 mg jordnötsprotein fortfarande tolereras
Bedöms mellan vecka 36 och vecka 48
Matdoseringsreaktioner
Tidsram: 48 veckor
Genomsnittlig kumulativ funktion av livsmedelsdosering av allergiska reaktioner
48 veckor
Desensibilisering
Tidsram: 36 veckor
Högsta tolererade dos på en oral födotest vid vecka 36
36 veckor
Desensibiliseringshastighet
Tidsram: 36 veckor
Tid från början av oral immunterapi till underhållsdosen på 300 mg
36 veckor
Biverkningar
Tidsram: 48 veckor
Total frekvens av biverkningar
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atopi-plåstertest
Tidsram: vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Förändring i jordnötsatopitest från baslinjen
vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Hudtest
Tidsram: vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Förändring i jordnötsskinntest från baslinjen
vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Jordnötsspecifik/total IgE, andra tidpunkter
Tidsram: vecka 2, 6, 12, 36 och 48
Relativ förändring i jordnötsspecifikt/totalt IgE från baslinjen
vecka 2, 6, 12, 36 och 48
Jordnötsspecifikt IgG4/IgE-förhållande, andra tidpunkter
Tidsram: vecka 2, 6, 12, 36 och 48
Relativ förändring i jordnötsspecifikt IgG4/IgE-förhållande från baslinjen
vecka 2, 6, 12, 36 och 48
Jordnötsspecifik IgG4, andra tidpunkter
Tidsram: vecka 2, 6, 12, 36 och 48
Absolut förändring från baslinjen i jordnötsspecifikt IgG4
vecka 2, 6, 12, 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Abatacept

3
Prenumerera