- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04872218
Adjuvansbehandling med Abatacept för att främja remission under oral jordnötsimmunterapi (ATARI)
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av 6-månaders Abatacept vs placebo som adjuvans till jordnöts oral immunterapi för att inducera immunologiska förändringar hos patienter med svår ihållande jordnötsallergi
Detta är en fas 2a, multicenter, randomiserad och dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför 24 veckors abatacept mot placebo som används som adjuvans till oral immunterapi för att inducera remission hos ungdomar och vuxna med ihållande svår jordnötsallergi.
Detta är en proof-of-concept-studie där det primära resultatet kommer att vara undertryckandet av den initiala jordnötsspecifika IgE-ökningen under OIT, som används som ett proxyresultat av jordnötsallergiremission.
Ungdomar och vuxna med ihållande svår jordnötsallergi (n=14) kommer att randomiseras till antingen abatacept eller placebo i förhållandet 1:1 under en total period av 24 veckor. Jordnöts oral immunterapi kommer att initieras dagen efter den första administreringen av prövningsprodukten. Ihållande tolerans mot jordnötter kommer att bedömas vid 36 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 14 till 50 år gamla vid screeningbesök
- Historik av IgE-medierad allergi mot jordnötsprotein
- ImmunoCAP IgE-nivå > 50 kU/L för jordnötter;
- Total IgE-nivå < 5000 kU/L
- Villig att uppfylla alla studiekrav under deltagande i studien;
Exklusions kriterier:
- Tidigare biverkningar av abatacept;
- Känd överkänslighet mot abatacept eller någon av dess komponenter;
- Patienter med risk för sepsis, såsom immunförsvagade eller HIV-positiva;
- patient som genomgår en behandling med något annat biologiskt medel;
- Okontrollerad astma;
- Instabil angina, signifikant arytmi, okontrollerad hypertoni, kronisk bihåleinflammation eller andra kroniska eller immunologiska sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kan störa utvärderingen, administreringen av testläkemedlet eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen (t.ex. gastrointestinal eller gastroesofageal sjukdom, kroniska infektioner, sklerodermi, lever- och gallblåsasjukdom, kronisk icke-allergisk lungsjukdom);
- Nuvarande användare av orala, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider, tricykliska antidepressiva eller betablockerare
- Samtidig/tidigare användning av immunmodulerande terapi (inom 6 månader);
- En diagnos av eosinofil esofagit, eosinofil kolit eller eosinofil gastrit;
- Gravida eller ammande kvinnor;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Jordnöts oral immunterapi, enligt ett patientstyrt protokoll, med start 24 till 72 timmar efter den första administreringen av abatacept eller placebo.
24 veckors behandling av IV placebo efter rekommenderade doser från abataceptmonografin
|
Experimentell: Abatacept
|
24 veckors behandling av IV abatacept efter rekommenderade doser från monografin
Jordnöts oral immunterapi, enligt ett patientstyrt protokoll, med start 24 till 72 timmar efter den första administreringen av abatacept eller placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jordnötsspecifik/total IgE vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Relativ förändring i jordnötsspecifik/total IgE från baslinje till vecka 24
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jordnötsspecifikt IgG4/IgE-förhållande vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Relativ förändring i jordnötsspecifikt IgG4/IgE-förhållande från baslinje till vecka 24
|
24 veckor
|
Jordnötsspecifik IgG4 vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Absolut förändring i jordnötsspecifikt IgG4 från baslinjen till vecka 24
|
24 veckor
|
Uthållig tolerans
Tidsram: Bedöms mellan vecka 36 och vecka 48
|
Maximal undvikelseperiod efter vilken en oral födointag med 300 mg jordnötsprotein fortfarande tolereras
|
Bedöms mellan vecka 36 och vecka 48
|
Matdoseringsreaktioner
Tidsram: 48 veckor
|
Genomsnittlig kumulativ funktion av livsmedelsdosering av allergiska reaktioner
|
48 veckor
|
Desensibilisering
Tidsram: 36 veckor
|
Högsta tolererade dos på en oral födotest vid vecka 36
|
36 veckor
|
Desensibiliseringshastighet
Tidsram: 36 veckor
|
Tid från början av oral immunterapi till underhållsdosen på 300 mg
|
36 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: 48 veckor
|
Total frekvens av biverkningar
|
48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Atopi-plåstertest
Tidsram: vecka 12, vecka 24 och vecka 48
|
Förändring i jordnötsatopitest från baslinjen
|
vecka 12, vecka 24 och vecka 48
|
Hudtest
Tidsram: vecka 12, vecka 24 och vecka 48
|
Förändring i jordnötsskinntest från baslinjen
|
vecka 12, vecka 24 och vecka 48
|
Jordnötsspecifik/total IgE, andra tidpunkter
Tidsram: vecka 2, 6, 12, 36 och 48
|
Relativ förändring i jordnötsspecifikt/totalt IgE från baslinjen
|
vecka 2, 6, 12, 36 och 48
|
Jordnötsspecifikt IgG4/IgE-förhållande, andra tidpunkter
Tidsram: vecka 2, 6, 12, 36 och 48
|
Relativ förändring i jordnötsspecifikt IgG4/IgE-förhållande från baslinjen
|
vecka 2, 6, 12, 36 och 48
|
Jordnötsspecifik IgG4, andra tidpunkter
Tidsram: vecka 2, 6, 12, 36 och 48
|
Absolut förändring från baslinjen i jordnötsspecifikt IgG4
|
vecka 2, 6, 12, 36 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Matöverkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet för nötter och jordnötter
- Överkänslighet
- Jordnötsöverkänslighet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Abatacept
Andra studie-ID-nummer
- CITO-2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Jordnötsallergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna
Kliniska prövningar på Abatacept
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Australien, Indien, Korea, Republiken av, Polen, Kanada, Frankrike, Brasilien, Mexiko, Puerto Rico, Belgien, Schweiz, Italien, Nederländerna, Tyskland, Irland, Sydafrika, Storbritannien, Tjeckien
-
University Medical Center GroningenBristol-Myers SquibbAvslutadSjögrens syndromNederländerna
-
Karolinska InstitutetKing's College Hospital NHS Trust; Institute of Rheumatology, PragueAvslutadDermatomyosit | PolymyositSverige, Tjeckien
-
Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetesAustralien
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeFörenta staterna, Kanada
-
Rüdiger B. MüllerBristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadReumatoid artrit (RA)Italien, Korea, Republiken av, Mexiko, Taiwan, Förenta staterna, Chile, Frankrike, Polen, Storbritannien, Argentina, Belgien, Irland, Tyskland, Nederländerna, Kanada, Indien, Ryska Federationen, Kalkon, Australien, Sydafrika, Bra... och mer