在花生口服免疫治疗期间使用阿巴西普进行辅助治疗以促进缓解 (ATARI)
2024年11月26日 更新者：Philippe Bégin
为期 6 个月的阿巴西普与安慰剂作为花生口服免疫疗法的辅助剂以诱导严重持续性花生过敏患者的免疫学变化的双盲随机对照试验
这是一项 2a 期、多中心、随机和双盲安慰剂对照试验，比较了为期 24 周的阿巴西普与安慰剂作为口服免疫疗法的辅助疗法，以诱导持续严重花生过敏的青少年和成人缓解。
这是一项概念验证试验，其中主要结果将是抑制 OIT 期间最初的花生特异性 IgE 激增，这被用作花生过敏缓解的代理结果。
持续严重花生过敏的青少年和成人 (n=14) 将以 1:1 的比例随机分配至阿巴西普或安慰剂组，持续 24 周。 花生口服免疫疗法将在首次施用研究产品后的第二天开始。 将在 36 周时评估对花生的持续耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访问时 14 至 50 岁的男性或女性受试者
- IgE 介导的花生蛋白过敏史
- 花生的 ImmunoCAP IgE 水平 > 50 kU/L；
- 总 IgE 水平 < 5000 kU/L
- 愿意在参与研究期间遵守所有研究要求；
排除标准：
- 先前对阿巴西普的不良反应；
- 已知对阿巴西普或其任何成分过敏；
- 有败血症风险的患者，例如免疫功能低下或 HIV 阳性；
- 接受任何其他生物制剂治疗的患者；
- 不受控制的哮喘；
- 不稳定型心绞痛、显着心律失常、不受控制的高血压、慢性鼻窦炎或其他慢性或免疫系统疾病，根据研究者的判断，这些疾病可能会干扰试验药物的评估、给药或对受试者造成额外风险（例如，胃肠道或胃食管疾病、慢性感染、硬皮病、肝胆疾病、慢性非过敏性肺病）；
- 当前使用口服、肌内或静脉注射皮质类固醇、三环类抗抑郁药或 β 受体阻滞剂
- 同时/之前使用免疫调节疗法（6 个月内）；
- 嗜酸性粒细胞性食管炎、嗜酸性粒细胞性结肠炎或嗜酸性粒细胞性胃炎的诊断；
- 孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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花生口服免疫疗法，遵循患者驱动的方案，在首次给予阿巴西普或安慰剂后 24 至 72 小时开始。
按照 abatacept 专论的推荐剂量进行 IV 安慰剂治疗 24 周
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实验性的：阿巴西普
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按照专论中的推荐剂量进行 IV abatacept 治疗 24 周
花生口服免疫疗法，遵循患者驱动的方案，在首次给予阿巴西普或安慰剂后 24 至 72 小时开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时的花生特异性/总 IgE
大体时间：24周
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花生特异性/总 IgE 从基线到第 24 周的相对变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时花生特异性 IgG4/IgE 比率
大体时间：24周
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花生特异性 IgG4/IgE 比率从基线到第 24 周的相对变化
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24周
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第 24 周时的花生特异性 IgG4
大体时间：24周
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从基线到第 24 周花生特异性 IgG4 的绝对变化
|
24周
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持续的宽容
大体时间：在第 36 周和第 48 周之间评估
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最长回避期，在此之后仍然可以耐受 300 毫克花生蛋白的口服食物挑战
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在第 36 周和第 48 周之间评估
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食物剂量反应
大体时间：48周
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食物剂量过敏反应的平均累积函数
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48周
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脱敏
大体时间：36周
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第 36 周时口服食物挑战的最高耐受剂量
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36周
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脱敏速度
大体时间：36周
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从口服免疫治疗开始到300mg维持剂量的时间
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36周
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不良事件
大体时间：48周
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总体不良事件发生率
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特应性斑贴试验
大体时间：第 12 周、第 24 周和第 48 周
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花生特应性斑贴试验相对于基线的变化
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第 12 周、第 24 周和第 48 周
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皮肤测试
大体时间：第 12 周、第 24 周和第 48 周
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花生皮试相对于基线的变化
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第 12 周、第 24 周和第 48 周
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花生特异性/总 IgE，其他时间点
大体时间：第 2、6、12、36 和 48 周
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花生特异性/总 IgE 相对于基线的相对变化
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第 2、6、12、36 和 48 周
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花生特异性 IgG4/IgE 比值，其他时间点
大体时间：第 2、6、12、36 和 48 周
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花生特异性 IgG4/IgE 比率相对于基线的相对变化
|
第 2、6、12、36 和 48 周
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花生特异性 IgG4，其他时间点
大体时间：第 2、6、12、36 和 48 周
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花生特异性 IgG4 相对于基线的绝对变化
|
第 2、6、12、36 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月10日
研究完成 (实际的)
2024年11月4日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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