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Adjuvante Behandlung mit Abatacept zur Förderung der Remission während der oralen Erdnuss-Immuntherapie (ATARI)

26. November 2024 aktualisiert von: Philippe Bégin

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie über 6 Monate mit Abatacept vs. Placebo als Adjuvans zu einer oralen Erdnuss-Immuntherapie zur Induktion immunologischer Veränderungen bei Patienten mit schwerer persistierender Erdnussallergie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte und doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2a, die 24 Wochen Abatacept mit Placebo vergleicht, das als Adjuvans zu einer oralen Immuntherapie verwendet wird, um eine Remission bei Jugendlichen und Erwachsenen mit anhaltender schwerer Erdnussallergie zu induzieren.

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, bei der das primäre Ergebnis die Unterdrückung des anfänglichen erdnussspezifischen IgE-Anstiegs während der OIT sein wird, der als Proxy-Ergebnis für die Remission der Erdnussallergie verwendet wird.

Jugendliche und Erwachsene mit anhaltender schwerer Erdnussallergie (n = 14) werden randomisiert entweder Abatacept oder Placebo im Verhältnis 1:1 für einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen zugeteilt. Die orale Erdnuss-Immuntherapie wird am Tag nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eingeleitet. Die anhaltende Toleranz gegenüber Erdnüssen wird nach 36 Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 14 bis 50 Jahren beim Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer IgE-vermittelten Allergie gegen Erdnussprotein
  • ImmunoCAP IgE-Spiegel > 50 kU/L für Erdnuss;
  • Gesamt-IgE-Spiegel < 5000 kU/L
  • Bereitschaft, alle Studienanforderungen während der Teilnahme an der Studie zu erfüllen;

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkungen von Abatacept;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Abatacept oder einen seiner Bestandteile;
  • Patienten mit Sepsisrisiko, wie z. B. immungeschwächte oder HIV-positive;
  • Patient, der sich einer Behandlung mit einem anderen biologischen Mittel unterzieht;
  • Unkontrolliertes Asthma;
  • Instabile Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Sinusitis oder andere chronische oder immunologische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung, Verabreichung des Testarzneimittels beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten (z gastroösophageale Erkrankung, chronische Infektionen, Sklerodermie, Leber- und Gallenblasenerkrankung, chronische nicht-allergische Lungenerkrankung);
  • Aktuelle Benutzer von oralen, intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden, trizyklischen Antidepressiva oder Betablockern
  • Gleichzeitige/vorherige Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie (innerhalb von 6 Monaten);
  • Eine Diagnose von eosinophiler Ösophagitis, eosinophiler Kolitis oder eosinophiler Gastritis;
  • Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Orale Erdnuss-Immuntherapie
Orale Erdnuss-Immuntherapie nach einem patientenorientierten Protokoll, beginnend 24 bis 72 Stunden nach der ersten Verabreichung von Abatacept oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
24-wöchige Behandlung mit IV-Placebo gemäß den empfohlenen Dosierungen aus der Abatacept-Monographie
Experimental: Abatacept
Arzneimittel: Abatacept
24-wöchige Behandlung mit IV-Abatacept gemäß den empfohlenen Dosierungen aus der Monographie
Sonstiges: Orale Erdnuss-Immuntherapie
Orale Erdnuss-Immuntherapie nach einem patientenorientierten Protokoll, beginnend 24 bis 72 Stunden nach der ersten Verabreichung von Abatacept oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erdnussspezifisches/Gesamt-IgE in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Relative Veränderung des erdnussspezifischen/Gesamt-IgE vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erdnussspezifisches IgG4/IgE-Verhältnis in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Relative Veränderung des erdnussspezifischen IgG4/IgE-Verhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen
Erdnussspezifisches IgG4 in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute Veränderung des erdnussspezifischen IgG4 vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen
Nachhaltige Toleranz
Zeitfenster: Beurteilt zwischen Woche 36 und Woche 48
Maximaler Vermeidungszeitraum, nach dem eine orale Nahrungsmittelprovokation mit 300 mg Erdnussprotein noch toleriert wird
Beurteilt zwischen Woche 36 und Woche 48
Reaktionen auf die Dosierung von Lebensmitteln
Zeitfenster: 48 Wochen
Mittlere kumulative Funktion der Nahrungsmitteldosierung allergischer Reaktionen
48 Wochen
Desensibilisierung
Zeitfenster: 36 Wochen
Höchste tolerierte Dosis bei einer oralen Nahrungsmittelprovokation in Woche 36
36 Wochen
Desensibilisierungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 36 Wochen
Zeit vom Beginn der oralen Immuntherapie bis zur Erhaltungsdosis von 300 mg
36 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Gesamtrate unerwünschter Ereignisse
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atopie-Patch-Test
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Änderung des Erdnuss-Atopie-Patch-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Hauttest
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Änderung des Erdnuss-Hauttests gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Erdnussspezifisches/Gesamt-IgE, andere Zeitpunkte
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 12, 36 und 48
Relative Änderung des Erdnuss-spezifischen/Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 2, 6, 12, 36 und 48
Erdnussspezifisches IgG4/IgE-Verhältnis, andere Zeitpunkte
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 12, 36 und 48
Relative Änderung des erdnussspezifischen IgG4/IgE-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 2, 6, 12, 36 und 48
Erdnussspezifisches IgG4, andere Zeitpunkte
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 12, 36 und 48
Absolute Veränderung des erdnussspezifischen IgG4 gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 2, 6, 12, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philippe Bégin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CITO-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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