Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba abataceptem k podpoře remise během arašídové perorální imunoterapie (ATARI)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Philippe Bégin

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie 6měsíčního Abataceptu vs. Placeba jako adjuvans k perorální imunoterapii arašídy k vyvolání imunologických změn u pacientů s těžkou přetrvávající alergií na arašídy

Toto je multicentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2a, která srovnává 24týdenní podávání abataceptu oproti placebu používanému jako adjuvans k perorální imunoterapii k navození remise u dospívajících a dospělých s přetrvávající těžkou alergií na arašídy.

Jedná se o studii proof-of-concept, ve které bude primárním výsledkem potlačení počátečního nárůstu specifického IgE na arašídy během OIT, který se používá jako zástupný výsledek remise alergie na arašídy.

Adolescenti a dospělí s přetrvávající těžkou alergií na arašídy (n=14) budou randomizováni buď k abataceptu, nebo placebu v poměru 1:1 na celkovou dobu 24 týdnů. Arašídová perorální imunoterapie bude zahájena den po prvním podání hodnoceného přípravku. Trvalá tolerance k arašídům bude hodnocena ve 36. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 14 až 50 let při screeningové návštěvě
  • Historie alergie na arašídový protein zprostředkovaná IgE
  • hladina ImmunoCAP IgE > 50 kU/l pro arašídy;
  • Celková hladina IgE < 5000 kU/L
  • Ochota splnit všechny studijní požadavky během účasti ve studii;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce na abatacept;
  • Známá přecitlivělost na abatacept nebo kteroukoli jeho složku;
  • Pacienti s rizikem sepse, jako jsou imunokompromitovaní nebo HIV pozitivní;
  • Pacient podstupující léčbu jakýmkoli jiným biologickým činidlem;
  • nekontrolované astma;
  • Nestabilní angina pectoris, významná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, chronická sinusitida nebo jiná chronická nebo imunologická onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat hodnocení, podávání testovaného léku nebo představovat další riziko pro subjekt (např. gastroezofageální onemocnění, chronické infekce, sklerodermie, onemocnění jater a žlučníku, chronické nealergické onemocnění plic);
  • Současní uživatelé perorálních, intramuskulárních nebo intravenózních kortikosteroidů, tricyklických antidepresiv nebo betablokátorů
  • Současné/předchozí užívání imunomodulační terapie (do 6 měsíců);
  • Diagnóza eozinofilní ezofagitidy, eozinofilní kolitidy nebo eozinofilní gastritidy;
  • Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Arašídová perorální imunoterapie
Arašídová perorální imunoterapie podle protokolu řízeného pacientem, začínající 24 až 72 hodin po prvním podání abataceptu nebo placeba.
Lék: Placebo
24týdenní léčba IV placebem podle doporučených dávek z monografie abataceptu
Experimentální: Abatacept
Lék: Abatacept
24týdenní léčba IV abataceptem podle doporučených dávek z monografie
Jiný: Arašídová perorální imunoterapie
Arašídová perorální imunoterapie podle protokolu řízeného pacientem, začínající 24 až 72 hodin po prvním podání abataceptu nebo placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arašídové specifické/celkové IgE ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Relativní změna v arašídovém specifickém/celkovém IgE od výchozího stavu do 24. týdne
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr IgG4/IgE specifický pro arašídy ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Relativní změna poměru IgG4/IgE specifických pro arašídy od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů
IgG4 specifické pro arašídy v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní změna v IgG4 specifickém pro arašídy od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů
Trvalá tolerance
Časové okno: Vyhodnoceno mezi 36. a 48. týdnem
Maximální období vyhýbání se, po kterém je orální stimulace jídlem 300 mg arašídového proteinu stále tolerována
Vyhodnoceno mezi 36. a 48. týdnem
Reakce na dávkování jídla
Časové okno: 48 týdnů
Průměrná kumulativní funkce alergických reakcí na dávkování potravin
48 týdnů
Desenzibilizace
Časové okno: 36 týdnů
Nejvyšší tolerovaná dávka při orální stimulaci jídlem v týdnu 36
36 týdnů
Rychlost desenzibilizace
Časové okno: 36 týdnů
Doba od zahájení perorální imunoterapie do udržovací dávky 300 mg
36 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
Celková míra nežádoucích účinků
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náplastový test atopie
Časové okno: týden 12, týden 24 a týden 48
Změna v arašídovém náplastovém testu atopie oproti výchozí hodnotě
týden 12, týden 24 a týden 48
Kožní test
Časové okno: týden 12, týden 24 a týden 48
Změna v arašídovém kožním testu oproti výchozí hodnotě
týden 12, týden 24 a týden 48
Arašídové specifické/celkové IgE, jiné časové body
Časové okno: týdny 2, 6, 12, 36 a 48
Relativní změna v arašídovém specifickém/celkovém IgE od výchozí hodnoty
týdny 2, 6, 12, 36 a 48
Poměr IgG4/IgE specifický pro arašídy, jiné časové body
Časové okno: týdny 2, 6, 12, 36 a 48
Relativní změna poměru IgG4/IgE specifických pro arašídy od výchozí hodnoty
týdny 2, 6, 12, 36 a 48
IgG4 specifické pro arašídy, jiné časové body
Časové okno: týdny 2, 6, 12, 36 a 48
Absolutní změna od výchozí hodnoty v IgG4 specifickém pro arašídy
týdny 2, 6, 12, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philippe Bégin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CITO-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit