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Trattamento adiuvante con Abatacept per promuovere la remissione durante l'immunoterapia orale con arachidi (ATARI)

26 novembre 2024 aggiornato da: Philippe Bégin

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di 6 mesi di Abatacept vs placebo come adiuvante dell'immunoterapia orale con arachidi per indurre cambiamenti immunologici in pazienti con allergia grave e persistente alle arachidi

Si tratta di uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta 24 settimane di abatacept rispetto al placebo utilizzato come adiuvante dell'immunoterapia orale per indurre la remissione in adolescenti e adulti con persistente grave allergia alle arachidi.

Questo è uno studio proof-of-concept in cui l'esito primario sarà la soppressione del picco iniziale di IgE specifiche per le arachidi durante l'OIT, che viene utilizzato come esito sostitutivo della remissione dell'allergia alle arachidi.

Adolescenti e adulti con allergia grave persistente alle arachidi (n=14) saranno randomizzati ad abatacept o placebo con un rapporto 1:1 per un periodo totale di 24 settimane. L'immunoterapia orale con arachidi verrà iniziata il giorno successivo alla prima somministrazione del prodotto sperimentale. La tolleranza prolungata alle arachidi sarà valutata a 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 14 e 50 anni alla visita di screening
  • Storia di allergia IgE mediata alle proteine ​​delle arachidi
  • Livello ImmunoCAP IgE > 50 kU/L per arachidi;
  • Livello totale di IgE < 5000 kU/L
  • Disposto a rispettare tutti i requisiti di studio durante la partecipazione allo studio;

Criteri di esclusione:

  • Precedenti reazioni avverse ad abatacept;
  • Ipersensibilità nota ad abatacept o ad uno qualsiasi dei suoi componenti;
  • Pazienti a rischio di sepsi, come immunocompromessi o sieropositivi;
  • Paziente sottoposto a trattamento con qualsiasi altro agente biologico;
  • asma non controllato;
  • Angina instabile, aritmia significativa, ipertensione incontrollata, sinusite cronica o altre malattie croniche o immunologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione, la somministrazione del farmaco in esame o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto (ad es. malattie gastroesofagee, infezioni croniche, sclerodermia, malattie epatiche e della colecisti, malattie polmonari croniche non allergiche);
  • Utilizzatori attuali di corticosteroidi orali, intramuscolari o endovenosi, antidepressivi triciclici o beta-bloccanti
  • Uso concomitante/precedente di terapia immunomodulante (entro 6 mesi);
  • Una diagnosi di esofagite eosinofila, colite eosinofila o gastrite eosinofila;
  • Donne incinte o che allattano;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Immunoterapia orale con arachidi
Immunoterapia orale con arachidi, seguendo un protocollo guidato dal paziente, a partire da 24 a 72 ore dopo la prima somministrazione di abatacept o placebo.
Droga: Placebo
Trattamento di 24 settimane con placebo per via endovenosa seguendo i dosaggi raccomandati dalla monografia di abatacept
Sperimentale: Abatacept
Droga: Abatacept
Trattamento di 24 settimane di abatacept IV seguendo i dosaggi raccomandati dalla monografia
Altro: Immunoterapia orale con arachidi
Immunoterapia orale con arachidi, seguendo un protocollo guidato dal paziente, a partire da 24 a 72 ore dopo la prima somministrazione di abatacept o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgE specifiche/totali alle arachidi alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione relativa delle IgE specifiche/totali delle arachidi dal basale alla settimana 24
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto IgG4/IgE specifico per arachidi alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione relativa del rapporto IgG4/IgE specifiche per arachidi dal basale alla settimana 24
24 settimane
IgG4 specifiche per arachidi alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione assoluta delle IgG4 specifiche per le arachidi dal basale alla settimana 24
24 settimane
Tolleranza sostenuta
Lasso di tempo: Valutato tra la settimana 36 e la settimana 48
Periodo massimo di evitamento dopo il quale è ancora tollerato un challenge alimentare orale con 300 mg di proteine ​​di arachidi
Valutato tra la settimana 36 e la settimana 48
Reazioni al dosaggio degli alimenti
Lasso di tempo: 48 settimane
Funzione cumulativa media delle reazioni allergiche al dosaggio degli alimenti
48 settimane
Desensibilizzazione
Lasso di tempo: 36 settimane
Massima dose tollerata su una sfida alimentare orale alla settimana 36
36 settimane
Velocità di desensibilizzazione
Lasso di tempo: 36 settimane
Tempo dall'inizio dell'immunoterapia orale alla dose di mantenimento di 300 mg
36 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso complessivo di eventi avversi
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patch test di atopia
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Variazione del patch test dell'atopia delle arachidi rispetto al basale
settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Prova cutanea
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Variazione del test cutaneo delle arachidi rispetto al basale
settimana 12, settimana 24 e settimana 48
IgE specifiche/totali dell'arachide, altri punti temporali
Lasso di tempo: settimane 2, 6, 12, 36 e 48
Variazione relativa delle IgE specifiche/totali delle arachidi rispetto al basale
settimane 2, 6, 12, 36 e 48
Rapporto IgG4/IgE specifico per arachidi, altri punti temporali
Lasso di tempo: settimane 2, 6, 12, 36 e 48
Variazione relativa del rapporto IgG4/IgE specifiche per arachidi rispetto al basale
settimane 2, 6, 12, 36 e 48
IgG4 specifica per le arachidi, altri punti temporali
Lasso di tempo: settimane 2, 6, 12, 36 e 48
Variazione assoluta rispetto al basale delle IgG4 specifiche per le arachidi
settimane 2, 6, 12, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philippe Bégin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CITO-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle arachidi

Prove cliniche su Abatacept

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