- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04872218
Tratamiento adyuvante con abatacept para promover la remisión durante la inmunoterapia oral con maní (ATARI)
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de 6 meses de abatacept frente a placebo como adyuvante de la inmunoterapia oral con maní para inducir cambios inmunológicos en pacientes con alergia persistente grave al maní
Se trata de un ensayo de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, que compara 24 semanas de abatacept frente a placebo utilizado como adyuvante de la inmunoterapia oral para inducir la remisión en adolescentes y adultos con alergia grave y persistente al cacahuete.
Este es un ensayo de prueba de concepto en el que el resultado principal será la supresión del aumento inicial de IgE específica del maní durante la ITO, que se utiliza como resultado indirecto de la remisión de la alergia al maní.
Los adolescentes y adultos con alergia grave y persistente al cacahuate (n=14) serán aleatorizados para recibir abatacept o placebo en una proporción de 1:1 durante un período total de 24 semanas. La inmunoterapia oral con maní se iniciará al día siguiente de la primera administración del producto en investigación. La tolerancia sostenida al maní se evaluará a las 36 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 14 a 50 años en la visita de selección
- Antecedentes de alergia mediada por IgE a la proteína de maní
- Nivel de IgE de ImmunoCAP > 50 kU/L para maní;
- Nivel de IgE total < 5000 kU/L
- Dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio durante la participación en el estudio;
Criterio de exclusión:
- Reacciones adversas previas a abatacept;
- Hipersensibilidad conocida a abatacept o cualquiera de sus componentes;
- Pacientes con riesgo de sepsis, como inmunocomprometidos o VIH positivos;
- Paciente en tratamiento con cualquier otro agente biológico;
- asma no controlada;
- Angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada, sinusitis crónica u otras enfermedades crónicas o inmunológicas que, a juicio del investigador, puedan interferir con la evaluación, la administración del fármaco de prueba o supongan un riesgo adicional para el sujeto (p. enfermedad gastroesofágica, infecciones crónicas, esclerodermia, enfermedad hepática y de la vesícula biliar, enfermedad pulmonar crónica no alérgica);
- Usuarios actuales de corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos, antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes
- Uso concurrente/previo de terapia inmunomoduladora (dentro de los 6 meses);
- Un diagnóstico de esofagitis eosinofílica, colitis eosinofílica o gastritis eosinofílica;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Inmunoterapia oral con maní, siguiendo un protocolo dirigido por el paciente, comenzando de 24 a 72 h después de la primera administración de abatacept o placebo.
Tratamiento de 24 semanas de placebo intravenoso siguiendo las dosis recomendadas de la monografía de abatacept
|
|
Experimental: Abatacept
|
Tratamiento de 24 semanas de abatacept IV siguiendo las dosis recomendadas de la monografía
Inmunoterapia oral con maní, siguiendo un protocolo dirigido por el paciente, comenzando de 24 a 72 h después de la primera administración de abatacept o placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IgE específica/total de maní en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio relativo en la IgE específica/total del maní desde el inicio hasta la semana 24
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación IgG4/IgE específica de maní en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio relativo en la relación IgG4/IgE específica para maní desde el inicio hasta la semana 24
|
24 semanas
|
|
IgG4 específica de maní en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio absoluto en IgG4 específica de maní desde el inicio hasta la semana 24
|
24 semanas
|
|
Tolerancia sostenida
Periodo de tiempo: Evaluado entre la semana 36 y la semana 48
|
Período máximo de evitación después del cual aún se tolera una provocación alimentaria oral con 300 mg de proteína de maní
|
Evaluado entre la semana 36 y la semana 48
|
|
Reacciones de dosificación de alimentos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Función acumulada media de las reacciones alérgicas a la dosificación de alimentos
|
48 semanas
|
|
Desensibilización
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Dosis más alta tolerada en una provocación alimentaria oral en la semana 36
|
36 semanas
|
|
Velocidad de desensibilización
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Tiempo desde el inicio de la inmunoterapia oral hasta la dosis de mantenimiento de 300mg
|
36 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Tasa global de eventos adversos
|
48 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de parche de atopia
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24 y semana 48
|
Cambio en la prueba del parche de atopia de maní desde el inicio
|
semana 12, semana 24 y semana 48
|
|
Prueba de piel
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24 y semana 48
|
Cambio en la prueba cutánea de maní desde el inicio
|
semana 12, semana 24 y semana 48
|
|
IgE específica/total de maní, otros puntos temporales
Periodo de tiempo: semanas 2, 6, 12, 36 y 48
|
Cambio relativo en la IgE total/específica del maní desde el inicio
|
semanas 2, 6, 12, 36 y 48
|
|
Proporción IgG4/IgE específica para maní, otros puntos temporales
Periodo de tiempo: semanas 2, 6, 12, 36 y 48
|
Cambio relativo en la relación IgG4/IgE específica para maní desde el inicio
|
semanas 2, 6, 12, 36 y 48
|
|
IgG4 específica de maní, otros puntos de tiempo
Periodo de tiempo: semanas 2, 6, 12, 36 y 48
|
Cambio absoluto desde el inicio en IgG4 específica de maní
|
semanas 2, 6, 12, 36 y 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipersensibilidad a las nueces y los cacahuetes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad alimentaria
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad al maní
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- CITO-2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .