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Tratamiento adyuvante con abatacept para promover la remisión durante la inmunoterapia oral con maní (ATARI)

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Philippe Bégin

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de 6 meses de abatacept frente a placebo como adyuvante de la inmunoterapia oral con maní para inducir cambios inmunológicos en pacientes con alergia persistente grave al maní

Se trata de un ensayo de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, que compara 24 semanas de abatacept frente a placebo utilizado como adyuvante de la inmunoterapia oral para inducir la remisión en adolescentes y adultos con alergia grave y persistente al cacahuete.

Este es un ensayo de prueba de concepto en el que el resultado principal será la supresión del aumento inicial de IgE específica del maní durante la ITO, que se utiliza como resultado indirecto de la remisión de la alergia al maní.

Los adolescentes y adultos con alergia grave y persistente al cacahuate (n=14) serán aleatorizados para recibir abatacept o placebo en una proporción de 1:1 durante un período total de 24 semanas. La inmunoterapia oral con maní se iniciará al día siguiente de la primera administración del producto en investigación. La tolerancia sostenida al maní se evaluará a las 36 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 14 a 50 años en la visita de selección
  • Antecedentes de alergia mediada por IgE a la proteína de maní
  • Nivel de IgE de ImmunoCAP > 50 kU/L para maní;
  • Nivel de IgE total < 5000 kU/L
  • Dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio durante la participación en el estudio;

Criterio de exclusión:

  • Reacciones adversas previas a abatacept;
  • Hipersensibilidad conocida a abatacept o cualquiera de sus componentes;
  • Pacientes con riesgo de sepsis, como inmunocomprometidos o VIH positivos;
  • Paciente en tratamiento con cualquier otro agente biológico;
  • asma no controlada;
  • Angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada, sinusitis crónica u otras enfermedades crónicas o inmunológicas que, a juicio del investigador, puedan interferir con la evaluación, la administración del fármaco de prueba o supongan un riesgo adicional para el sujeto (p. enfermedad gastroesofágica, infecciones crónicas, esclerodermia, enfermedad hepática y de la vesícula biliar, enfermedad pulmonar crónica no alérgica);
  • Usuarios actuales de corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos, antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes
  • Uso concurrente/previo de terapia inmunomoduladora (dentro de los 6 meses);
  • Un diagnóstico de esofagitis eosinofílica, colitis eosinofílica o gastritis eosinofílica;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inmunoterapia oral con maní, siguiendo un protocolo dirigido por el paciente, comenzando de 24 a 72 h después de la primera administración de abatacept o placebo.
Tratamiento de 24 semanas de placebo intravenoso siguiendo las dosis recomendadas de la monografía de abatacept
Experimental: Abatacept
Tratamiento de 24 semanas de abatacept IV siguiendo las dosis recomendadas de la monografía
Inmunoterapia oral con maní, siguiendo un protocolo dirigido por el paciente, comenzando de 24 a 72 h después de la primera administración de abatacept o placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IgE específica/total de maní en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio relativo en la IgE específica/total del maní desde el inicio hasta la semana 24
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación IgG4/IgE específica de maní en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio relativo en la relación IgG4/IgE específica para maní desde el inicio hasta la semana 24
24 semanas
IgG4 específica de maní en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio absoluto en IgG4 específica de maní desde el inicio hasta la semana 24
24 semanas
Tolerancia sostenida
Periodo de tiempo: Evaluado entre la semana 36 y la semana 48
Período máximo de evitación después del cual aún se tolera una provocación alimentaria oral con 300 mg de proteína de maní
Evaluado entre la semana 36 y la semana 48
Reacciones de dosificación de alimentos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Función acumulada media de las reacciones alérgicas a la dosificación de alimentos
48 semanas
Desensibilización
Periodo de tiempo: 36 semanas
Dosis más alta tolerada en una provocación alimentaria oral en la semana 36
36 semanas
Velocidad de desensibilización
Periodo de tiempo: 36 semanas
Tiempo desde el inicio de la inmunoterapia oral hasta la dosis de mantenimiento de 300mg
36 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Tasa global de eventos adversos
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de parche de atopia
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24 y semana 48
Cambio en la prueba del parche de atopia de maní desde el inicio
semana 12, semana 24 y semana 48
Prueba de piel
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24 y semana 48
Cambio en la prueba cutánea de maní desde el inicio
semana 12, semana 24 y semana 48
IgE específica/total de maní, otros puntos temporales
Periodo de tiempo: semanas 2, 6, 12, 36 y 48
Cambio relativo en la IgE total/específica del maní desde el inicio
semanas 2, 6, 12, 36 y 48
Proporción IgG4/IgE específica para maní, otros puntos temporales
Periodo de tiempo: semanas 2, 6, 12, 36 y 48
Cambio relativo en la relación IgG4/IgE específica para maní desde el inicio
semanas 2, 6, 12, 36 y 48
IgG4 específica de maní, otros puntos de tiempo
Periodo de tiempo: semanas 2, 6, 12, 36 y 48
Cambio absoluto desde el inicio en IgG4 específica de maní
semanas 2, 6, 12, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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