Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante behandeling met Abatacept om remissie te bevorderen tijdens orale immunotherapie met pinda's (ATARI)

26 november 2024 bijgewerkt door: Philippe Bégin

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden Abatacept versus Placebo als adjuvans bij orale immunotherapie met pinda's om immunologische veranderingen teweeg te brengen bij patiënten met een ernstige aanhoudende pinda-allergie

Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde en dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin 24 weken abatacept vergeleken werd met placebo gebruikt als adjuvans bij orale immunotherapie om remissie te induceren bij adolescenten en volwassenen met aanhoudende ernstige pinda-allergie.

Dit is een proof-of-concept-onderzoek waarin het primaire resultaat de onderdrukking van de initiële pinda-specifieke IgE-piek tijdens OIT zal zijn, die wordt gebruikt als een proxy-uitkomst van remissie van pinda-allergie.

Adolescenten en volwassenen met aanhoudende ernstige pinda-allergie (n=14) zullen gerandomiseerd worden naar abatacept of placebo in een verhouding van 1:1 gedurende een totale periode van 24 weken. Orale immunotherapie met pinda's zal worden gestart op de dag na de eerste toediening van het onderzoeksproduct. Aanhoudende tolerantie voor pinda's wordt na 36 weken beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 14 tot 50 jaar oud bij screeningbezoek
  • Geschiedenis van IgE-gemedieerde allergie voor pinda-eiwit
  • ImmunoCAP IgE-niveau > 50 kU/L voor pinda;
  • Totaal IgE-niveau < 5000 kU/L
  • Bereid zijn om tijdens deelname aan de studie aan alle studievereisten te voldoen;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerkingen van abatacept;
  • Bekende overgevoeligheid voor abatacept of een van de bestanddelen ervan;
  • Patiënten die risico lopen op sepsis, zoals immuungecompromitteerd of HIV-positief;
  • Patiënt die een behandeling ondergaat met een ander biologisch middel;
  • Ongecontroleerde astma;
  • Onstabiele angina pectoris, significante aritmie, ongecontroleerde hypertensie, chronische sinusitis of andere chronische of immunologische ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie, toediening van het testgeneesmiddel kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kunnen vormen (bijv. gastro-intestinale of gastro-oesofageale ziekte, chronische infecties, sclerodermie, lever- en galblaasziekte, chronische niet-allergische longziekte);
  • Huidige gebruikers van orale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden, tricyclische antidepressiva of bètablokkers
  • Gelijktijdig/eerder gebruik van immunomodulerende therapie (binnen 6 maanden);
  • Een diagnose van eosinofiele oesofagitis, eosinofiele colitis of eosinofiele gastritis;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale immunotherapie met pinda's, volgens een patiëntgestuurd protocol, startend 24 tot 72 uur na de eerste toediening van abatacept of placebo.
24 weken durende behandeling met i.v. placebo volgens de aanbevolen doseringen uit de abatacept-monografie
Experimenteel: Abatacept
24 weken durende behandeling met IV abatacept volgens de aanbevolen doseringen uit de monografie
Orale immunotherapie met pinda's, volgens een patiëntgestuurd protocol, startend 24 tot 72 uur na de eerste toediening van abatacept of placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pindaspecifiek/totaal IgE in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Relatieve verandering in pinda-specifiek/totaal IgE vanaf baseline tot week 24
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pinda-specifieke IgG4/IgE-ratio in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Relatieve verandering in pinda-specifieke IgG4/IgE-ratio vanaf baseline tot week 24
24 weken
Pinda-specifiek IgG4 in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering in pinda-specifiek IgG4 vanaf baseline tot week 24
24 weken
Aanhoudende tolerantie
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen week 36 en week 48
Maximale periode van vermijding waarna een orale voedselprovocatie met 300 mg pinda-eiwit nog getolereerd wordt
Beoordeeld tussen week 36 en week 48
Reacties op voedseldosering
Tijdsspanne: 48 weken
Gemiddelde cumulatieve functie van allergische reacties op voedseldosering
48 weken
Desensibilisatie
Tijdsspanne: 36 weken
Hoogst getolereerde dosis bij een orale voedselprovocatie in week 36
36 weken
Desensibilisatie snelheid
Tijdsspanne: 36 weken
Tijd vanaf het begin van orale immunotherapie tot de onderhoudsdosis van 300 mg
36 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Totaal aantal bijwerkingen
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atopie patch-test
Tijdsspanne: week 12, week 24 en week 48
Verandering in pinda-atopiepleistertest vanaf baseline
week 12, week 24 en week 48
Huid test
Tijdsspanne: week 12, week 24 en week 48
Verandering in pindahuidtest ten opzichte van baseline
week 12, week 24 en week 48
Pindaspecifiek/totaal IgE, andere tijdstippen
Tijdsspanne: week 2, 6, 12, 36 en 48
Relatieve verandering in pinda-specifiek/totaal IgE ten opzichte van baseline
week 2, 6, 12, 36 en 48
Pinda-specifieke IgG4/IgE-verhouding, andere tijdstippen
Tijdsspanne: week 2, 6, 12, 36 en 48
Relatieve verandering in pinda-specifieke IgG4/IgE-ratio vanaf baseline
week 2, 6, 12, 36 en 48
Pinda-specifiek IgG4, andere tijdstippen
Tijdsspanne: week 2, 6, 12, 36 en 48
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pinda-specifiek IgG4
week 2, 6, 12, 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren