- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04872218
Adjuvante behandeling met Abatacept om remissie te bevorderen tijdens orale immunotherapie met pinda's (ATARI)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden Abatacept versus Placebo als adjuvans bij orale immunotherapie met pinda's om immunologische veranderingen teweeg te brengen bij patiënten met een ernstige aanhoudende pinda-allergie
Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde en dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin 24 weken abatacept vergeleken werd met placebo gebruikt als adjuvans bij orale immunotherapie om remissie te induceren bij adolescenten en volwassenen met aanhoudende ernstige pinda-allergie.
Dit is een proof-of-concept-onderzoek waarin het primaire resultaat de onderdrukking van de initiële pinda-specifieke IgE-piek tijdens OIT zal zijn, die wordt gebruikt als een proxy-uitkomst van remissie van pinda-allergie.
Adolescenten en volwassenen met aanhoudende ernstige pinda-allergie (n=14) zullen gerandomiseerd worden naar abatacept of placebo in een verhouding van 1:1 gedurende een totale periode van 24 weken. Orale immunotherapie met pinda's zal worden gestart op de dag na de eerste toediening van het onderzoeksproduct. Aanhoudende tolerantie voor pinda's wordt na 36 weken beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 14 tot 50 jaar oud bij screeningbezoek
- Geschiedenis van IgE-gemedieerde allergie voor pinda-eiwit
- ImmunoCAP IgE-niveau > 50 kU/L voor pinda;
- Totaal IgE-niveau < 5000 kU/L
- Bereid zijn om tijdens deelname aan de studie aan alle studievereisten te voldoen;
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bijwerkingen van abatacept;
- Bekende overgevoeligheid voor abatacept of een van de bestanddelen ervan;
- Patiënten die risico lopen op sepsis, zoals immuungecompromitteerd of HIV-positief;
- Patiënt die een behandeling ondergaat met een ander biologisch middel;
- Ongecontroleerde astma;
- Onstabiele angina pectoris, significante aritmie, ongecontroleerde hypertensie, chronische sinusitis of andere chronische of immunologische ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie, toediening van het testgeneesmiddel kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kunnen vormen (bijv. gastro-intestinale of gastro-oesofageale ziekte, chronische infecties, sclerodermie, lever- en galblaasziekte, chronische niet-allergische longziekte);
- Huidige gebruikers van orale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden, tricyclische antidepressiva of bètablokkers
- Gelijktijdig/eerder gebruik van immunomodulerende therapie (binnen 6 maanden);
- Een diagnose van eosinofiele oesofagitis, eosinofiele colitis of eosinofiele gastritis;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale immunotherapie met pinda's, volgens een patiëntgestuurd protocol, startend 24 tot 72 uur na de eerste toediening van abatacept of placebo.
24 weken durende behandeling met i.v. placebo volgens de aanbevolen doseringen uit de abatacept-monografie
|
|
Experimenteel: Abatacept
|
24 weken durende behandeling met IV abatacept volgens de aanbevolen doseringen uit de monografie
Orale immunotherapie met pinda's, volgens een patiëntgestuurd protocol, startend 24 tot 72 uur na de eerste toediening van abatacept of placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pindaspecifiek/totaal IgE in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Relatieve verandering in pinda-specifiek/totaal IgE vanaf baseline tot week 24
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pinda-specifieke IgG4/IgE-ratio in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Relatieve verandering in pinda-specifieke IgG4/IgE-ratio vanaf baseline tot week 24
|
24 weken
|
|
Pinda-specifiek IgG4 in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Absolute verandering in pinda-specifiek IgG4 vanaf baseline tot week 24
|
24 weken
|
|
Aanhoudende tolerantie
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen week 36 en week 48
|
Maximale periode van vermijding waarna een orale voedselprovocatie met 300 mg pinda-eiwit nog getolereerd wordt
|
Beoordeeld tussen week 36 en week 48
|
|
Reacties op voedseldosering
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gemiddelde cumulatieve functie van allergische reacties op voedseldosering
|
48 weken
|
|
Desensibilisatie
Tijdsspanne: 36 weken
|
Hoogst getolereerde dosis bij een orale voedselprovocatie in week 36
|
36 weken
|
|
Desensibilisatie snelheid
Tijdsspanne: 36 weken
|
Tijd vanaf het begin van orale immunotherapie tot de onderhoudsdosis van 300 mg
|
36 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Totaal aantal bijwerkingen
|
48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atopie patch-test
Tijdsspanne: week 12, week 24 en week 48
|
Verandering in pinda-atopiepleistertest vanaf baseline
|
week 12, week 24 en week 48
|
|
Huid test
Tijdsspanne: week 12, week 24 en week 48
|
Verandering in pindahuidtest ten opzichte van baseline
|
week 12, week 24 en week 48
|
|
Pindaspecifiek/totaal IgE, andere tijdstippen
Tijdsspanne: week 2, 6, 12, 36 en 48
|
Relatieve verandering in pinda-specifiek/totaal IgE ten opzichte van baseline
|
week 2, 6, 12, 36 en 48
|
|
Pinda-specifieke IgG4/IgE-verhouding, andere tijdstippen
Tijdsspanne: week 2, 6, 12, 36 en 48
|
Relatieve verandering in pinda-specifieke IgG4/IgE-ratio vanaf baseline
|
week 2, 6, 12, 36 en 48
|
|
Pinda-specifiek IgG4, andere tijdstippen
Tijdsspanne: week 2, 6, 12, 36 en 48
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pinda-specifiek IgG4
|
week 2, 6, 12, 36 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overgevoeligheid voor noten en pinda's
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Voedselovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Overgevoeligheid voor pinda's
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Abatacept
Andere studie-ID-nummers
- CITO-2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .